Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия

Цыганова, Любовь Владимировна

Стандартизация и управление качеством продукции

автореферат диссертации по машиностроению и машиноведению, 05.02.23, диссертация на тему:Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия

кандидата технических наук: Цыганова, Любовь Владимировна
город: Москва
год: 2007
специальность ВАК РФ: 05.02.23

Диссертация по машиностроению и машиноведению на тему «Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия»

Автореферат диссертации по теме "Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия"

На правах рукописи

Цыганова Любовь Владимировна

РАЗРАБОТКА ИНТЕГРИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (ISO 9001:2000 И GMP) БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Специальность 05.02.23 - Стандартизация и управление качеством

продукции

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

ООЗIB15UU

Москва - 2007

003161500

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московский государственный университет пищевых производств» и ООО НБЦ «Фармбиомед»

Научный руководитель: кандидат технических наук, доцент

Тихомирова Ольга Ильинична

Официальные оппоненты: доктор технических наук, доцент

Макеева Ирина Андреевна Государственное научное учреждение Всероссийский научно-исследовательский институт молочной промышленности

кандидат биологических наук, доцент Типисева Ирина Андреевна Управляющая компания «Объединенный кондитер»

Ведущая организация: Государственное образовательное

учреждение высшего профессионального образования «Российская Экономическая Академия им. Г В Плеханова»

Защита состоится « Щ » HoJjfySLs 2007 г в ^ часов в ауд на

заседании Диссертационного Совета Д 212 148.04 в ГОУ ВПО «Московский государственный университет пищевых производств» по адресу 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 11 , корп. III

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО МГУПП.

Отзыв на автореферат в двух экземплярах, заверенных печатью учреждения, просим направлять Ученому секретарю Совета

Автореферат размещен на сайте www mgupp.ru

Автореферат разослан « ^ » г

Ученый секретарь

Диссертационного Совета Л у Крюкова Е В.

д.т.н., проф.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы

В современных рыночных условиях стабильная и успешная деятельность предприятия определяется рядом факторов, основным из которых является способность удовлетворения потребностей потребителя высококачественной и безопасной продукцией. Рациональное использование всего потенциала современного менеджмента, объединяющего мировой опыт, позволяет сохранить и укрепить рыночные позиции, опираясь в основном на собственные ресурсы Внедряя международные стандарты на системы менеджмента, предприятия добиваются признания по отдельным аспектам своей деятельности, вместе с тем порождая несогласованность в управлении различными объектами внутри предприятия В результате становится актуальной задача интегрирования создаваемых систем в единую систему менеджмента, которая направлена на максимальное достижение целей предприятия и выполнение сбалансированных требований всех заинтересованных сторон

В настоящее время практикуется создание интегрированных систем менеджмента, основанных на системах менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, социального и этического менеджмента, однако наблюдается отсутствие единого концептуального подхода, а также недостаток методических рекомендаций в данной области, позволяющих внедрять интегрированные системы менеджмента на российских предприятиях

Особый интерес представляет разработка интегрированных систем менеджмента, учитывающих специфические особенности предприятий конкретных отраслей промышленности, связанные с технологией производства, организацией должных условий выпуска продукции и обеспечения безопасности Такие отраслевые модели систем менеджмента созданы для предприятий телекоммуникационной, автомобильной, авиакосмической, пищевой, нефтяной и газовой промышленности, но на сегодняшний день для фармацевтических и биотехнологических предприятий, которые характеризуются повышенной степенью потенциальной опасности выпускаемой продукции, такой системы не существует В связи с этим актуальна необходимость создания интегрированной системы менеджмента, базирующейся на международных стандартах ISO серии 9000 и правилах GMP, а также учитывающей специфику фармацевтических и биотехнологических предприятий Цель и задачи исследования

Основная цель диссертационной работы состояла в создании интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей ограслевую специфику на основе международных стандартов ISO серии 9000 и правил GMP

Для достижения поставленной цели в работе необходимо было решить следующие задачи

• изучение современных подходов и методов, применяемых при создании и интеграции систем менеджмента,

• анализ и оценка результативности функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» в рамках формирования стратегии развития,

• разработка алгоритма методики создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия;

• анализ требований международного стандарта ISO 9001 2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и определение степени их соответствия,

• выбор модели построения интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия и выявление областей интегрирования систем GMP и СМК,

• композиционное проектирование процессов и формирование сети процессов интегрированной системы менеджмента качества,

• разработка системы документации, регламентирующей требования и порядок функционирования интегрированной системы менеджмента качества,

• создание методики проведения комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям систем GMP и СМК

Предмет и объект исследования

Предметом исследования являются теоретические и практические аспекты управления деятельностью предприятия, внедряющего интегрированную систему менеджмента качества на основе современных методов управления качеством с использованием системного анализа, процессного подхода, метода экспертных оценок, анализа сложившейся на предприятии производственной практики

Объектом исследования является функционирующая СМК российского биотехнологического предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед»

Научная новизна

• Разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, позволяющая анализировать функционирование СМК и устанавливать пути ее улучшения

• Установлена идеологическая близость подходов к созданию систем GMP и СМК и предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия

• Сформирована концептуальная модель интегрированной системы менеджмента качества, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия и базирующаяся на принципах стандартов ISO серии 9000 и правилах GMP

• Предложен и обоснован механизм построения аддитивной модели интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.

• Установлены процессы интегрированной системы менеджмента качества и их взаимосвязи, необходимые для производства конкурентоспособной, эффективной и безопасной биотехнологической продукции

• Разработана модель комплексной системы документации, объединяющая информационные потоки и обеспечивающая эффективное функционирование интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия

• Разработана методика, регламентирующая проведение комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества

Практическая значимость работы

• Разработана, задокументирована и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», обобщающая всю информацию об идентифицированных и функционирующих на предприятии процессах

• Апробирована и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, применяемая для анализа функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» и принятия управленческих решений, направленных на совершенствование деятельности предприятия

• Установлены приоритеты развития СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» с учетом требований заинтересованных сторон

• Разработан и документально оформлен инновационный проект «Построения и внедрения интегрированной системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед»»

• На основе установленных областей интегрирования проведена декомпозиция процессов, предложена система измерения показателей результативности процессов, отвечающая профилю предприятия, и сформирована сеть процессов интегрированной системы менеджмента качества.

• Разработана структура и состав системы документации, устанавливающей требования к интегрированной системе менеджмента качества и регламентированной общесистемным стандартом предприятия СТП II4-02-2006 «ИСМК Управление документацией».

• Разработаны формы для документального оформления методики комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества, в том числе контрольные листы для аудита процессов

Апробация работы

Результаты работы обсуждались на второй Всероссийской научно-технической конференции-выставке с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПБ, 2004 г ), на III Международной научной конференции студентов и молодых ученых «Живые системы и биологическая безопасность населения» (Москва, МГУПП, 2004 г), на III Юбилейной международной выставке-конференции «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2005 г ), на IV международной конференции-выставке «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2006 г )

Публикации

Основные положения и результаты диссертационной работы изложены в 12 печатных работах

Структура и объем работы

Диссертация состоит из введения, 5 глав, заключения и основных выводов, библиографического списка, включающего 191 источник, из них 79 иностранных, и 6 приложений Основная часть работы изложена на 167 страницах машинописного текста, включает 12 таблиц и 46 рисунков

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Во введении диссертации обоснована актуальность работы, определены цели и задачи исследования, сформулирована научная новизна и практическая значимость

В первой главе проведен анализ теоретических основ создания современных систем менеджмента Установлено, что для современного менеджмента характерно системное управление предприятием при лидирующей роли руководства с привлечением всего человеческого потенциала согласно стратегии, разработанной на основе анализа полной и достоверной информации, учитывающей требования потребителей

Особое внимание уделено использованию системно-процессного моделирования при создании систем менеджмента, описанного в работах Б Андерсена, В И Галеева, Е П Голубкова, В Г Елиферова, Т Конти, В В Окрепилова, В.В. Репина, М 3 Свиткина, С Привит и др. Проанализированы методические приемы построения сети процессов предприятия и приведены методы, используемые для структурированного графического описания процессов

Подробно проанализировано многообразие существующих систем менеджмента, обобщающих в международных стандартах мировой опыт системного управления качеством, экологией, охраной труда и промышленной безопасностью, информационной безопасностью и безопасностью в цепочке поставок. Проведена их классификация в зависимости от объектов стандартизации в области менеджмента и области распространения систем (рис 1) Представлена краткая характеристика каждой системы менеджмента, отражающая основные требования и цели внедрения

Осознание необходимости продвигаться к интегрированным системам менеджмента имеет место сегодня не только на Западе, но и в России, о чем свидетельствуют публикации П Коеверта, ХД Сеггези, С Швейкарта, МЗ. Свиткина, А Б Максакова и др. Целесообразность создания интегрированных систем менеджмента качества с учетом отраслевой специфики, в частности на основе ISO 9001 2001 и правил GMP подтверждается работами ИЗ Аронова, К А Алымбекова и В Г Версана

В работе представлены мотивы и преимущества создания ИСМ, факторы, влияющие на интеграцию систем менеджмента организации, уровни внедрения ИСМ, выделены основные направления формирования ИСМ

Современные системы менеджмента

Объект стандартизации в области менеджмента

Область распространения

качество

окружающая среда

социальная ответствен-

-4

безопасность

Т.

межотраслевые

Система менеджмента качества (СМК) КО 9001

Система экологического менеджмента КО 14001

Схема экологического менеджмента и аудитирования ЕМАБ

Система социального и этического менеджмента 8А 8000

Система менеджмента безопасности и здоровья персонала ОШАв 18001

э.

отраслевые

СМК в автомобильной промышленности

СМК в телекоммуникационной отрасли

СМК в авиакосмической промышленности

СМК в пищевой промышленности

СМК в нефтяной и газовой промышленности

СМК при разработке компьютерных программных продуктов

СМК предприятий, производящих медицинские изделия

Система СМР

Система НАССР

Система обеспечения безопасности при транспортировке опасных грузов $(}А8

Система управления информационной безопасности 1SMS

Система безопасности подрядчика вСС

Рис 1 Современные системы менеджмента

Во второй главе представлено решение существующей проблемы оценки результативности функционирования системы менеджмента качества (СМК), приведены средства и методы определения результативности процессов и осуществлена разработка стратегических направлений развития предприятия на основе оценки результативности СМК ООО НБЦ «Фармбиомед»

Стандарты ISO серии 9000 не предлагают определенного механизма оценки результативности процессов и СМК в целом, поэтому вопросы, связанные с проблемой адекватной и объективной оценки СМК, приобретают большую практическую значимость Для решения этой задачи была разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК (рис 2), согласно которой проводили систематический анализ СМК ООО НБЦ «Фармбиомед»

Данная методика содержит три логически взаимосвязанных этапа Первый этап направлен на установление показателей результативности процессов СМК и отражает реализацию процессного подхода на предприятии; второй этап позволяет провести оценку результативности СМК, третий этап предусматривает определение направлений улучшения функционирования СМК

Первый этап включает идентификацию и классификацию процессов СМК, создание адекватной сети процессов предприятия, а также определение системы показателей для количественной оценки результативности процессов и установление методов их измерения Изучив работы отечественных и зарубежных специалистов в области качества по определению данных показателей и проанализировав сложившуюся практику работы предприятия, функционирования действующих в ООО НБЦ «Фармбиомед» процессов, были установлены показатели результативности для каждого процесса и определены их плановые значения Следует отметить, что номенклатура показателей результативности может меняться в зависимости от специфики предприятия и направлений его деятельности Далее для выбранных показателей были определены методы их измерения (табл 1) Результатом реализации этого этапа стало создание тематического документа «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», содержащего способы построения и описания действующих на предприятии процессов и включающего следующие основные разделы основные характеристики процессов и подпроцессов СМК, карты процессов, сеть процессов и результативность процессов.

На втором этапе осуществляется мониторинг процессов, регистрация данных и расчет результативности СМК. Результаты мониторинга дают возможность получить данные о функционировании процесса, а также корректировать и улучшать процессы СМК Для фиксирования с установленной периодичностью данных мониторинга был предложен Лист регистрации сводной информации о результативности СМК (табл.2) В ООО НБЦ «Фармбиомед» данные мониторинга, отражающие фактические значения показателей результативности процессов за текущее полугодие представлялись специалистами подразделений в Отдел управления качеством и фиксировались в предложенной форме

Рис 2 Алгоритм методики оценки результативности и постоянного улучшения СМК

Результативность процессов СМК (фрагмент раздела 4 «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»»)

№ п/п Код процесса/ подпро цесса Наименование процесса/ подпроцесса Показатель результативности процесса/ подпроцесса Формула расчета результативности Метод измерения

1 2 3 4 5 6

8 ВП-1 Обеспечение и управление персоналом

81 ВП-1 1 Набор персонала Коэффициент укомплектованности К —К тг _ гит вак »~ и К!к - коэффициент укомплектованности, Кшт - количество штатных рабочих мест, Квак - количество вакансий сравнения

82 ВП-1 2 Обучение персонала Коэффициент обеспечения квалификации персонала К к хкобтш гг ' д план Коб.тт - коэффициент обеспечения квалификации персонала, Кобуч.«f - количество шт ед персонала, прошедших обучение, •Каю» - планируемое количество шт ед персонала для обучения сравнения

83 ВП-1 3 Внутреннее информирование Коэффициент осведомленности персонала Косв - коэффициент осведомленности персонала, Кн.0ал - количество набранных баллов, Ктах - максимально возможное количество баллов экспертный

84 ВП-1 4 Аттестация персонала Коэффициент соблюдения периодичности аттестации К г г иров am = „ -где turnt Kamm - коэффициент соблюдения периодичности аттестации, К„р,ат - количество проведенных аттестаций, Ктш - количество запланированных аттестаций сравнения

Форма листа регистрации сводной информации о результативности СМК

Код процесса/ подпроцесса Наименование процесса/ подпроцесса Значение показателя результативности Значимость первичного показателя Групповой показатель результативности процесса Значимость группового показателя

плановое фактическое расчетное

1 2 3 4 5 6 7 8

Сводный показатель результативности СМК

На основе данных, полученных в ходе мониторинга, рассчитывали групповые показатели результативности процессов Для подсчета групповых показателей 8 использовали относительные первичные показатели результативности процессов «взвешенные» с учетом их значимости

I»1

Коэффициенты значимости определяли экспертным путем, причем =1

Первичные показатели результативности процессов могут быть заданы количественно в соответствующих единицах измерения, процентах или баллах В связи с разнородностью задаваемых первичных показателей результативности процессов их пересчитывали в относительные величины путем сопоставления фактического значения первичного показателя в текущий момент времени 7™ к плановому значению этого показателя г),п ц°= г},т/г/"

Далее рассчитывали сводный показатель результативности СМК 0 на основе групповых показателей процессов, «взвешенных» с учетом их значимости ц/

.н

На заключительном этапе методики осуществляется принятие решения по результатам оценки о возможности разработки мероприятий по улучшению, необходимости проведения корректирующих и предупреждающих действий или оперативного вмешательства Все информационные потоки собираются в единый поток в Отделе управления качеством для документирования посредством формирования отчета о функционировании СМК

Разработанная методика была внедрена и использована для оценки улучшения СМК в 2005 г Проведенная согласно предложенной методики оценка результативности СМК во втором полугодии 2005 г позволила установить, что индекс роста результативности СМК к первому полугодию 2005 г составил что свидетельствует об имеющих место положительных изменениях на предприятии и возможности установления новых целей На базе всестороннего анализа полученных данных и оценки функционирования СМК была сформирована стратегия развития предприятия (рис 3), направленная на удовлетворение требований заинтересованных сторон Одним из ключевых направлений стратегии развития предприятия была определена интеграция системы ОМР в действующую СМК

заинтересованные стороны

потребители

деловые

партнеры акционеры

инвесторы персонал

акционеры

госуцарство общество потребители

приоритетная задача

долгосрочные цели

Рост конкурентоспособности продукции

1 • 1 оперативные цели

Расширение сферы применения продукции

I """

• Разработка и внедрение новык технологий

к применения продукции

—(—► 1 Создание элитных видов продукции на основе субстанций собственной разработки

Разработка оригинальных видов упаковки

Ц— Повышение уро&пя обслуживания клиентов

Увеличение объемов производств продукции

Разработка и внедрение новых технологий производства

Техническое перевооружение производства

Внедрение информационных технологий

О беспечен не положительной динамики финансовых результатов

Организация постоянного учета и опенки затрат на качество

Создание методики разработки интегрированной системы менеджмента качества

разработка н реализация мероприятий по внедрению интефировгшной системы менеджмента качества

Сертификация интегрированной системы менеджмента качества

Рис. 3. Декомпозиция стратегии развития ООО НБЦ «Фармбиомед»

В третьей главе изложена методика создания интегрированной системы менеджмента качеством (ИСМК) на примере биотехнологического предприятия Первоначально была установлена возможность создания ИСМК, отвечающей требованиям ISO 9001 2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004), путем анализа структур стандартов С целью разработки алгоритма создания ИСМК были проанализированы теоретические и практические аспекты построения и разработки систем СМК и GMP и установлено наличие основных аналогичных процедур, таких как обследование предприятия для выявления его готовности к созданию рассматриваемых систем, разработка и внедрение документации, обучение персонала, проведение самоинспекции и сертификационного аудита При построении алгоритма создания ИСМК был сформирован комплекс этапов, учитывающих специфику разработки и внедрения двух рассматриваемых систем (рис 4).

Организация работ по созданию ИСМК

Проектирование ИСМК

Разработка ИСМК

Внедрение ИСМК

Проведение сертификационного аудита ИСМК

Выработка стратегии создания ИСМК

Определение и выделение необходимых ресурсов

Сравнительный анализ требований стандартов

Выбор модели ИСМК и определение областей интегрирования

Идентификация и интегрирование процессов СМК HGMP

Установление последовательности и взаимодействия идентифицированных процессов

Формирование критериев оценки функционирования процессов ИСМК

Создание системы мониторинга процессов и анализа данных

Разработка проекта по реконструкции предприятия с последующей его валидацией

Создание системы документации ИСМК

Обучение сотрудников предприятия

Разработка системы комбинированных аудитов

Внедрение системы документации ИСМК

Проведение комбинированных аудитов

Разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий

Вапидация проекта по реконструкции предприятия

Анализ ИСМК со стороны руководства

Рис 4 Алгоритм методики создания ИСМК

Базируясь на отраженных в предложенном алгоритме подходах к созданию ИСМК, был разработан инновационный проект построения и внедрения ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед», содержащий цель и задачи, мотивы внедрения ИСМК и описание этапов реализации проекта.

Для осуществления интегрирования элементов систем ОМР и СМК провели детальный сравнительный анализ требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-200! и ГОСТ Р 52249-2004, включающий оценку степени их соответствия, установлены перекрестные ссылки и построена диаграмма, позволяющая отразить сходство и различие отдельных элементов рассматриваемых стандартов (рис. 5).

I. 2.1-2.2, 2.8-2.12

Рис. 5. Диаграмма оценки соответствия стандартов ГОСТ Р 52249-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Таким образом, объединению данных систем менеджмента в ИСМК способствует близость состава и структуры объектов стандартизации, совместимость ряда элементов и требований к ним.

Создание ИСМК предполагает формирование единой модели, основанной на фундаменте базовых подходов и принципов, заложенных в международных стандартах на менеджмент в рамках разных систем, путем органичного объединения их требований.

Основываясь на перекрестных ссылках и отраженных на диаграмме степенях соответствия требований стандартов, были сформулированы требования к ИСМК. С учетом сформулированных требований была сформирована концептуальная модель системы менеджмента, итерирующая требования СМК и ОМР (рис.6).

^У пол помоченное лини

* Руководитель проиэ водстла

* Руководитель ОКК

*Гигиена

персонала * Расположение и состояние помещений, к<;ммуинк;шнГч

и оборудования

* Ралкдацнн методик измерений

Утверждение и кон туюдь ИОСТЬВЩИКЩ* * Наличие полных сведений о поставщиках

•Предотвращение перекрестного

загрязнения * Промежуточная н нерасфасован-пая продукция

Рис. 6. Концептуальная модель системы менеджмента, интегрирующая требования СМК и ОМР

Выбор способа построения ИСМК осуществляется в зависимости от наличия или отсутствия функционирующей системы менеджмента на предприятии, особенностей систем менеджмента и их направленности на учет требований внешней среды. Учитывая сферу деятельности, размер предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед», законодательные требования и имеющийся опыт в менеджменте, была выбрана аддитивная модель построения ИСМК, которая предусматривает слияние системы ОМР с существующей и результативно функционирующей СМК, принятой за базовую систему. Для создания ИСМК был предложен механизм построения аддитивной модели, представленный на рис. 7.

Области интегрировании

требования

Рис.7. Механизм построения аддитивной модели ИСМК Для реализации механизма построения аддитивной модели необходимо четко определить области и итерирования, представляющие собой совокупность требований рассматриваемых стандартов, характеризующихся наибольшей идеологической близостью. С использованием принципа совмещения элементов в работе установлены области интегрирования, приведенные на рис, 8.

СМР

СМК

г—■ , т , т г п

-----

i, : ; ¡¡

! u

fii

-I 1 11 1 I I i i I

E-

I £

■в-

se f|

t 3

tj I

В в

ii el

11!

■i) -

i &

- —

а з

ti-

s & g"=

■i

— i» §§

й a. g.t=

Рис, 8. Области интегрирования систем СМК и GMP Одной из основных задач проектирования ИСМК является этап идентификации и интегрирования процессов СМК и GMP, с последующим установлением последовательности и взаимодействий идентифицированных процессов. В соответствии с установленными областями интегрирования был проведен анализ действующих в ООО 11БЦ «Фармбиомед» процессов на предмет установления их статуса в ходе создания ИСМК (рис.9).

процессы, не требуюшве изменений

процессы, подлежащие пересмотру

Управление документами, Управление СМК, Определение и анализ требований потребителей, Проектирование и разработка продукции, Закупки,

Управление инфраструктурой и производственной средой, Внутренние аудиты ^^ Г

• Управление производством,

• Мониторинг и измерение продукции,

• Обеспечение и управление персоналом

t• Рекламации и

отзыв продукции, • Работы по контрактам

Процессы ИСМК

Рис 9 Формирование состава процессов ИСМК Для процессов, подлежащих пересмотру, была проведена поэтапная декомпозиция действовавших в рамках СМК процессов с учетом специфических требований системы вМР, которые необходимо учесть для полноценного функционирования ИСМК Для вновь создаваемых процессов за базовые были приняты требования стандарта ГОСТ Р 52249-2004, который устанавливает подход к организации такого рода работ и регламентирует последовательность действий Для процессов, имеющих статус «пересмотр» и «разработка», были также предложены критерии оценки их функционирования и методы измерения В результате интегрирования процессов создана единая сеть системообразующих процессов, действующих в ИСМК (рис 10)

ПУ-1 Управление документами

ПУ-2 Управление ИСМК

-ШГ

1 !

ОП-1 Определение и анализ требований потребителей

ОП-2 Проектирование и разработка продукции

011-3 \ ¿г Закупки

ОП-7 Работы по4^ ^уг контрактам

Управление4*^ ^■^производством

„ОП-5 Мониторинг

и измерение

>ПГч

^"""ч^ОП-б Реклшаиии*4^ ^^и отзыв продукции^^

ВП-1 Обеспеченней управлениеперсоналом

ВП-2 Управление инфраструктурой и производственной средой

Рис 10 Единая сеть системообразующих процессов ИСМК

Предложенная методика, основанная на слиянии требований систем СМК и вМР и построении системной модели, позволяет создать интегрированную систему менеджмента качества с учетом специфических отраслевых особенностей биотехнологических и фармацевтических предприятий

Глава четвертая посвящена разработке системы документации ИСМК Процесс создания и ведения документации считают одной из наиболее ответственных, трудоемких и сложных проблем при внедрении систем менеджмента. Система документации предназначена для регулирования двух ее составляющих документирования и систематизации. Объем документации и степень ее детализации могут варьировать в зависимости от масштаба предприятия, вида его деятельности, сложности продукции, количества процессов, осуществляемых предприятием, и их взаимодействия, компетентности персонала, требований потребителей и заинтересованных сторон, а также глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований системы менеджмента

Для разработки системы документации ИСМК, прежде всего, были проанализированы требования стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004, предъявляемые к документации Проведенный анализ показал, с одной стороны, наличие идентичных требований к управлению документацией таких как проверка адекватности, актуализация, идентификация, рассылка, обеспечение сохранности документов, но, с другой стороны, наличие существенных различий в составе документации Поэтому главный акцент при разработке системы документации был сделан на формирование структуры и состава документации ИСМК.

Для построения единой системы документации ИСМК был осуществлен поуровневый анализ исходной структуры документации ООО НБЦ «Фармбио-мед» с целью определения, классификации и систематизации всех необходимых для функционировании ИСМК документов, прослеживания их взаимосвязей и установления типа и состава документов, отражающих отраслевые требования в соответствии с правилами ОМР

К документам руководящего уровня, дающим комплексное описание ИСМК и устанавливающим управленческие решения по развитию и совершенствованию деятельности предприятия, отнесены политика в области качества, руководство по качеству, планы Данный уровень должен претерпеть следующие изменения, в рамках разработки ИСМК следует переименовать политику в области качества и руководство по качеству соответственно в политику предприятия и руководство по менеджменту, а затем пересмотреть эти документы для обеспечения их соответствия целям и назначению системы ОМР Разработка и реализация планов предусматривается преимущественно требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001, но план обучения персонала и план проведения внутренних аудитов необходимо составлять с учетом требований ГОСТ Р 52249-2004, а также к уже имеющимся в рамках действующей системы СМК планам добавить план по проведению валидации

Документы методического уровня представляют собой организационно-техническую основу ИСМК, устанавливают нормативы, позволяющие регули-

ровать деятельность предприятия и включают нормативные документы и документированные процедуры

Нормативные документы, устанавливающие правила и характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов, в рамках ИСМК представлены стандартами организации, техническими условиями и фармстатьями

Документированные процедуры ИСМК содержат полное и глубокое описание процессов, действующих на предприятии, и подразделяются на общесистемные, устанавливающие требования общие для обеих систем, и специальные, реализующие требования конкретной системы В ООО НБЦ «Фармбиомед» документированные процедуры представлены стандартами предприятия В ходе детального анализа требований ГОСТ Р 52249-2004 была установлена необходимость разработки 7 общесистемных стандартов предприятия на базе действующих стандартов предприятия СМК с учетом особых требований СгМР, и 5 специальных стандартов предприятия, описывающих виды деятельности и процессы, не предусмотренные требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001, но обязательные для регламентации в ГОСТ Р 52249-2004

Оперативный уровень документации обеспечивает наличие на предприятии регламентированных порядков осуществления отдельных видов деятельности К документам этого уровня относятся промышленные регламенты, технологические инструкции, спецификации и при необходимости инструкции на отдельные операции

В целях обеспечения соответствия данного уровня документации требованиям ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед» было предложено.

1. Разработать по всей номенклатуре выпускаемой продукции промышленные регламенты, а имеющиеся опытно-промышленные регламенты пересмотреть в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р 52249-2004 при необходимости включая в них инструкции по упаковке, внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды

2 Разработать инструкции по отбору проб и проведению испытаний, а также инструкции по работе с лабораторными животными

3 Разработать в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ Р 522492004 спецификации на исходные и упаковочные материалы, а также на готовую продукцию

Регистрационный уровень документации включает в себя документы, называемые записями, образующиеся при выполнении, мониторинге, анализе процессов, а также управлении ими и регламентированные стандартами предприятия Записи - оперативные отчетные данные о качестве выполняемых работ Сравнив состав такого рода документов, предусмотренный ГОСТ Р 522492004, с действующими в рамках СМК записями, была установлена необходимость в разработке 13 дополнительных форм записей, обязательных для эффективного функционирования ИСМК

На базовом уровне документации в связи с внедрением ИСМК было рекомендовано пересмотреть положения о подразделениях и должностные инст-

рукции с целью внесения обязанностей и ответственности, предусмотренных ГОСТ Р 52249-2004, а также расширить состав внешних нормативных документов, устанавливающих обязательных к выполнению требования с учетом двух систем СМК и вМР

Сформированная система документации и ее функционирование отражено на рис. 11 и документально оформлено в разработанном общесистемном стандарте предприятия СПТII4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией» Таким образом, комплексная система документации ИСМК представляет собой целостный и взаимосвязанный массив информации регламентирующего характера, пронизывающий все уровни управления предприятием и являющийся нормативно-организационной базой функционирования и постоянного улучшения его деятельности

В пятой главе приведена методика проведения комбинированного аудита ИСМК. Возможность проведения комбинированного аудита подтверждается наличием требований к внутреннему аудиту в стандарте ГОСТ Р ИСО 90012001 и требований к самоинспекции - в ГОСТ Р 52249-2004, проведенный анализ которых демонстрирует их сходность

На основе процедур внутреннего аудита и самоинспекции, регламентированных соответственно ГОСТ Р ИСО 19011-2003 и ГОСТ Р 52537-2006, с учетом особенностей, характерных каждой из них, был предложен следующий порядок проведения комбинированного аудита планирование комбинированных аудитов, организация аудита, подготовка к аудиту, предварительное совещание, сбор свидетельств аудита, формирование выводов аудита, заключительное совещание, оформление отчета по аудиту, разработка и верификация корректирующих действий (рис 12)

При планировании внутренних аудитов определяются конкретные области аудита, которые должны быть включены в проверку, в связи с чем возникает необходимость выбора проведение аудита процессов или подразделений С этой целью были проанализированы преимущества и недостатки этих двух подходов и предложено проводить комбинированные аудиты процессов в границах отдельных подразделений, причем в течение года должны быть проверены все идентифицированные на предприятия процессы ИСМК в каждом подразделении

В ходе адаптации методики особое внимание было уделено документальному оформлению каждого этапа комбинированного аудита С этой целью были разработаны следующие формы: программа и план комбинированного аудита, контрольные листы для аудитов процессов каждого подразделения согласно организационной структуре предприятия, бланки регистрации наблюдений аудита, акт по результатам аудита и план корректирующих и предупреждающих действий.

Проведение комбинированного аудита можно рассматривать как метод мониторинга и верификации функционирования ИСМК предприятия, позволяющий обнаружить и контролировать проблемы и обеспечить обратную связь для совершенствования ИСМК предприятия.

§ а;

Оч

Онй> 1

■а-а

Законы РФ, Постановления Правительства РФ, Распоряжения вышестоящих организаций, директивы

МС ИСО, ГОСТ, ГОСТ Р, СНиП, СанПиН и другие нормативные документы

Руководящие документы, правила, методические рекомендации

1Г

Правовая документация

Разрешительные документы, предусмотренные ФЗ РФ

Внешняя документация

Документация ИСМК

Документы внутреннего происхождения

Организационно-распорядительная документация

Устав

Управляемые документы

Политика предприятия

Руководство по менеджменту

Планы предприятия

Штатное расписание

Положения о подразделениях

Должностные инструкции

Нормативные документы

Стандарты предприятия ИСМК

Приказы, распоряжения, служебные записки

общесистемные

специальные

Промышленные регламенты

Технологические инструкции

Инструкции (методики) по отдельным видам деятельности

Спецификации

Зарегистрированные данные (записи) по качеству

Рис 11 Система документации ИСМК

Гп^Г^

уимйа ■■

глуднта ■.. Ц,

р--:;--

К-МНюльшй ■

аудита.

|:., ^овешаниё-' ':

АШфШ

АЙ Й ¡й-Зулыагги.!

.Оформлеййеот-

- И1

1 Вйрифик.тдик

ГОСТ Р ИСО 19011-2003

ИСМК

Программа

Планирование аудитов

Состав аудн-

Органнзация аудита

Цели аудн-

группы

План аудита, формы рСГИ' страниц данных

Подготовка к аудиту

Предварительное сове-

План аудн-

Сбор свидетельств аудита

—г—

Контрольные листы

Отчеты о несоответствиях

Формирование выводов аудита

Протокол

Заключительное совещание

совещания

Отчет по аудиту

Оформление отчета по аудиту

_ I

Разработка корр. и пред. действий

Верификация корр. и пред. действий

ГОСТ Р 52537-20(16

Установление периодичности и продолжительности самоимспекций

Вводное сочетание

Утвержденная программа

Анализ документов и осмотр предприятия

Составление отчета по самоинспекиии

Заключительное совещание

Разработка мероприятий по устранению выявленных недостатков

Контроль выполнения корректирующих действий

[ »рограмма

оргашгаци-

ческнх мере

приятии.

Протокол

устранения

вычгиинных

недостатков

Рис, 12, Порядок проведения комбинированного аудита ИСМК

Преимуществом комбинированного аудита является значительное уменьшение временных, человеческих и денежных затрат на проведение аудита по сравнению с проведением двух параллельных аудитов систем СМК и GMP

Реализация задачи создания интегрированной системы менеджмента качества позволит предприятию выйти на качественно новый уровень, отвечающий современным реалиям, обеспечивая создание конкурентоспособной продукции Краткий анализ соотношений типовой трудоемкости работ по разработке и внедрению аддитивной модели ИСМК по сравнению с созданием параллельных систем показал целесообразность применения данного подхода, который позволяет снизить затраты на интегрирование системы GMP в действующую СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» на 25%

ВЫВОДЫ

1 На основе проведенного анализа тенденций развития современного менеджмента установлена целесообразность создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику

2 Разработана и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», позволяющая реализовать процессный и системный подходы и формализовать деятельность предприятия Данная модель включает

• номенклатуру процессов / подпроцессов и их основные характеристики,

• индивидуальные карты процессов,

• сеть процессов ООО НБЦ «Фармбиомед»,

• систему показателей для количественной оценки результативности процессов и методы измерения выбранных показателей,

3 Разработана и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, на основе которой проведен анализ функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед», позволивший установить причинно-следственные связи между планируемыми и достигнутыми результатами

4 Разработана стратегия развития ООО НБЦ «Фармбиомед» путем декомпозиции приоритетной задачи до уровней долгосрочных и оперативных целей с учетом требований заинтересованных сторон

5 Проанализированы теоретические и практические аспекты создания систем GMP и СМК, предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества и разработан инновационный проект «Построение и внедрение ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед»», включающий цель, задачи, мотивы и описание этапов реализации проекта

6 На основе анализа международного стандарта ISO 9001 2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и установленных степеней совместимости требований предложена концептуальная модель ИСМК, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия

7 Проведено композиционное проектирование процессов на основе выявленных областей интегрирования систем вМР и СМК и разработаны показатели результативности процессов и методы их измерения

В Сформирована сеть процессов ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед» согласно предложенному механизму построения аддитивной модели

9. Проведен поуровневый анализ действующей системы документации СМК с учетом требований ГОСТ Р 52249-2004 и разработаны мероприятия по интегрированию документов

10 Разработана комплексная система документации, отраженная в общесистемном стандарте предприятия СТП II4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией» и представляющая собой нормативно-организационную базу функционирования и постоянного улучшения ИСМК

11 Разработана методика проведения комбинированного аудита ИСМК, позволяющая определять соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004 Осуществлено документальное оформление системы комбинированного аудита

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1 Тихомирова О.И, Викторов А В , Цыганова Л В , Дриняев В.А. Реализация отдельных основополагающих принципов системы менеджмента качества на предприятии Научно-Биологический Центр «Фармбиомед» // В Сборнике докладов Всероссийской научно-технической конференции-выставки «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» - М. Издательский комплекс МГУ 1111,2003 - С 70-73

2 Тихомирова ОИ, Цыганова Л В Интегрирование системы менеджмента качества с отраслевой системой вМР // В Сборнике научных трудов второй Всероссийской научно-технической конференции-выставки с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» Часть I - М • МГУПП, 2004. - С. 22-26

3 Тихомирова О И, Цыганова Л В Интегрированные системы менеджмента -эффективный механизм сбалансированного удовлетворения потребностей всех заинтересованных сторон // Управление качеством - 2006 — №2. -С 46-56.

4 Тихомирова О И, Цыганова Л В Методические указания к выполнению лабораторных работ по курсу «Аудит качества» - М Издательский комплекс МГУПП, 2006.-32с

5 Тихомирова О И, Цыганова Л В Современные системы менеджмента тенденции развития // Управление качеством - 2005 - №10 - С 20-30

6. Тихомиров И А, Цыганова Л В. Подходы к формированию сети процессов современного предприятия // Управление качеством - 2007 - №2 - С 39-43 7 Цыганова Л.В , Матисон В А Роль системы обучения персонала при внедрении системы вМР // Живые системы и биологическая безопасность на-

селения Материалы III Международной научной конференции студентов и молодых ученых -М МГУПБ, 2004 - С 13-16

8 Цыганова Л В , Тихомирова О И Подходы к организации комбинированного аудита // В Сборнике докладов IV международной конференции-выставки «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» Часть III - M МГУПП, 2006 - С 114-117.

9 Цыганова JIВ , Тихомирова О И. Реализация принципов системного и процессного подходов при создании интегрированной системы менеджмента // В Сборнике докладов молодых ученых МГУПП III Юбилейная международная выставка-конференция «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» Часть II - M Издательский комплекс МГУПП, 2005 - С 161-165

10 Цыганова JIВ , Тихомирова О И Системно-процессный подход к созданию системы менеджмента предприятия // Управление качеством - 2006. - №7 -С.21-28

11 Цыганова Л В , Тихомирова О И, Дриняев В А Комбинированный аудит интегрированной системы менеджмента фармпредприятия // Ремедиум. -2006 -№12(118) - С 51-54

12 Цыганова Л В , Тихомирова О И, Матисон В А Интегрированные системы менеджмента — современный инструмент обеспечения качества и безопасности // Пищевая промышленность - 2006 - №11 - С 62-63

SUMMARY

Working out of the quality management integrated system (ISO 9001:2000 and GMP) of the biotechnological plant.

Tsyganova L.V.

By introducing new international standards into management systems most of enterprises obtain recognition of the market participants relative to separate aspects of their activity. At the same time the problems with enterprise units management anse very often

The primary intent of this research is working out of the technical approaches aimed at creation of the quality management integrated system at the biotechnological plant, which reflects the branch specificity and is based on international standards ISO 9000 and GMP regulations

The following objectives have been accomplished to reach this intent analysis of the quality management system functioning, working out of the quality management integrated system principles, identification of the quality management integrated system processes and development of processes network, documentation structure arranging and development of the combmed audit procedure.

The quality management integrated system creation will enable the enterprise to meet the present-day market requirements and to ensure the competitive goods production

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

EMAS - Environmental Management- and Auditing Scheme (Схема экологического менеджмента и аудитирования)

GMP - Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика) ISMS - Information Security Management System (Система управления информационной безопасности)

ISO - International Standardization Organization (Международная организация по стандартизации)

OHSAS - Occupational Health and Safety Assessment Series (Система менеджмента охраны здоровья и техники безопасности)

SA - Social Accountability (Система социального и этического менеджмента) SCC - Safety Certificate Contractors (Система безопасности подрядчика) SQAS - Safety Quality Assessment System (Система обеспечения безопасности при транспортировке опасных грузов)

НАССР - Hazard Analysis and Critical Control Point (Анализ рисков и критические контрольные точки) ВП — вспомогательный процесс ИСМ - интегрированная система менеджмента ИСМК - интегрированная система менеджмента качества корр - корректирующие НБЦ - научно-биологический центр ОП - основный процесс пред. — предупреждающие ПУ - процесс управления СМК - Система менеджмента качества СТП - стандарт предприятия шт ед. - штатные единицы

I - индекс роста результативности системы менеджмента качества

q — коэффициент значимости показателя

5 - групповой показатель результативности процесса

■Л," - относительный первичный показатель результативности

т],п-плановое значение первичного показателя результативности

т),т— фактическое значение первичного показателя результативности

К - коэффициент результативности процесса

Подписано в печать 11 10 07. Формат 30x42 1/8. Бумага типографская № 1 Печать офсетная Печ л 1,2 Тираж 100 экз Заказ 236 125080, Москва, Волоколамское ш., 11 Ж МГУПП

Оглавление автор диссертации — кандидата технических наук Цыганова, Любовь Владимировна

Введение

Глава 1. Теоретические основы создания современных систем 11 менеджмента

1.1. Основные тенденции современного менеджмента

1.2. Современные системы менеджмента

1.2.1. Система менеджмента качества и ее отраслевые модификации

1.2.2. Системы экологического менеджмента

1.2.3. Системы менеджмента безопасности

1.2.4. Система социального и этического менеджмента

1.3. Создание единой системы управления предприятием

1.3.1. Системный подход к управлению предприятием

1.3.2. СМК - основа современных систем менеджмента

1.4. Процессный подход - адекватный инструмент описания 37 организационных взаимодействий

1.4.1. Идентификация процессов

1.4.2. Описание процессов 39 1.4.3 Установление взаимосвязей между процессами

1.4.4. Регламентация процессов

1.4.5. Аудитирование процессов *

1.5. Интегрированная система менеджмента предприятия - 48 эффективный механизм устойчивого существования предприятия в условиях повышенной нестабильности рынка

1.5.1. Интегрированная система менеджмента, факторы влияния и 49 уровни внедрения

1.5.2. Тенденции создания интегрированных систем менеджмента 52 предприятия

Глава 2. Оценка функционирования системы менеджмента качества 60 биотехнологического предприятия и разработка стратегических решений развития системы менеджмента.

2.1 Реализация процессного подхода на предприятия ООО НБЦ 60 «Фармбиомед»

2.2 Разработка методики оценки результативности и постоянного 66 улучшения системы менеджмента качества.

2.3 Установление приоритетов развития системы менеджмента с учетом 73 требований заинтересованных сторон.

Глава 3. Методика создания интегрированной системы менеджмента 79 качества ♦иотехнологического предприятия.

3.1. Разработка проекта построения и внедрения интегрированной 79 системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед».

3.2. Формирование концептуальной модели системы менеджмента, 88 интегрирующей требования международных стандартов ISO серии и правил GMP

3.3. Выбор модели для создания интегрированной системы 99 менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и определение областей интегрирования СМК и GMP

3.4. Декомпозиция процессов и формирование сети процессов, 102 отвечающих требованиям ИСМК.

Глава 4. Разработка системы документации ИСМК

4.1. Систематизация и анализ требований систем СМК и GMP, 116 предъявляемых к управлению документами

4.2. Формирование структуры документации ИСМК

Глава 5. Методика проведения комбинированного аудита ИСМК 135 Заключение и основные выводы 151 Список использованной литературы 152 Приложения

Введение 2007 год, диссертация по машиностроению и машиноведению, Цыганова, Любовь Владимировна

В современных рыночных условиях стабильная и успешная деятельность предприятия определяется рядом факторов, основным из которых является способность удовлетворения потребностей потребителя высококачественной и безопасной продукцией. Рациональное использование всего потенциала современного менеджмента, объединяющего мировой опыт, позволяет сохранить и укрепить рыночные позиции, опираясь в основном на собственные ресурсы. Внедряя международные стандарты на системы менеджмента, предприятия добиваются признания по отдельным аспектам своей деятельности, вместе с тем порождая несогласованность в управлении различными объектами внутри предприятия. В результате становится актуальной задача интегрирования создаваемых систем в единую систему менеджмента, которая направлена на максимальное достижение целей предприятия и выполнение сбалансированных требований всех заинтересованных сторон.

Особый интерес представляет разработка интегрированных систем менеджмента, учитывающих специфические особенности предприятий конкретных отраслей промышленности, связанные с технологией производства, организацией должных условий выпуска продукции и обеспечения безопасности. Такие отраслевые модели систем менеджмента созданы для предприятий телекоммуникационной, автомобильной, авиакосмической, пищевой, нефтяной и газовой промышленности, но на сегодняшний день для фармацевтических и биотехнологических предприятий, которые характеризуются повышенной степенью потенциальной опасности выпускаемой продукции, такой системы не существует. В связи с этим актуальна необходимость создания интегрированной системы менеджмента, базирующейся на международных стандартах ISO серии 9000 и правилах GMP, а также учитывающей специфику фармацевтических и биотехнологических предприятий.

Цель и задачи исследования

Основная цель диссертационной работы состояла в создании интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику на основе международных стандартов ISO серии 9000 и правил GMP.

• Для достижения поставленной цели в работе необходимо было решить следующие задачи:

• изучение современных подходов и методов, применяемых при создании и интеграции систем менеджмента;

• анализ и оценка результативности функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» в рамках формирования стратегии развития;

• анализ требований международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и определение степени их соответствия;

• выбор модели построения интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия и выявление областей интегрирования систем GMP и СМК;

• композиционное проектирование процессов и формирование сети процессов интегрированной системы менеджмента качества;

• разработка системы документации, регламентирующей требования и порядок функционирования интегрированной системы менеджмента качества;

• создание методики проведения комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям систем GMP и СМК.

Предмет и объект исследования

Объектом исследования является функционирующая система менеджмента качества российского биотехнологического предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед».

Научная новизна

• Разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, позволяющая анализировать функционирование системы менеджмента качества и устанавливать пути ее улучшения.

• Разработана методика, регламентирующая прозедение комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества.

Практическая значимость работы

• Апробирована и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, применяемая для анализа функционирования системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и принятия управленческих решений, направленных на совершенствование деятельности предприятия.

• Установлены приоритеты развития системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» с учетом требований заинтересованных сторон.

• Разработан и документально оформлен инновационный проект «Построения и внедрения интегрированной системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед»».

• Разработана структура и состав системы документации, устанавливающей требования к интегрированной системе менеджмента качества и регламентированной общесистемным стандартом предприятия СТП II.4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией».

Апробация работы

Результаты работы обсуждались на второй Всероссийской научно-технической конференции-выставке с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПБ, 2004 г.), на III Международной научной конференции студентов и молодых ученых «Живые системы и биологическая безопасность населения» (Москва, МГУПП, 2004 г.), на III Юбилейной международной выставке-конференции «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2005 г.), на IV международной конференции-выставке «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2006 г.).

Заключение диссертация на тему "Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия"

ЗАКЛЮЧЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ

Основным результатом данной диссертационной работы является разработка методических подходов к созданию интегрированной системы управления качеством на примере биотехнологического предприятия.

Результаты проведенных теоретических исследований и их практической реализации позволяют сделать следующие основные выводы:

1. На основе проведенного анализа тенденций развития современного менеджмента установлена целесообразность создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику.

2. Разработана и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», позволяющая реализовать процессный и системный подходы и формализовать деятельность предприятия. Данная модель включает:

• формирование номенклатуры процессов/подпроцессов и их основных характеристик;

• индивидуальные карты процессов;

• сеть процессов ООО НБЦ «Фармбиомед»;

• систему показателей для количественной оценки результативности процессов и методы измерения выбранных показателей;

3. Разработана и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, на основе которой проведен анализ функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед», позволивший установить причинно-следственные связи между планируемыми и достигнутыми результатами.

4. Разработана стратегия развития ООО НБЦ «Фармбиомед» путем декомпозиция приоритетной задачи до уровней долгосрочных и оперативных целей с учетом требований заинтересованных сторон.

5. Проанализированы теоретические и практические аспекты создания систем вМР и СМК, предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества и разработан инновационный проект «Построение и внедрение ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед»», включающий цель, задачи, мотивы и описание этапов реализации проекта.

6. На основе анализа международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и установленных степеней совместимости требований предложена концептуальная модель ИСМК, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия.

7. Проведено композиционное проектирование процессов на основе выявленных областей интегрирования систем GMP и СМК и разработаны показатели результативности процессов и методы их измерения.

8. Сформирована сеть процессов ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед» согласно предложенному механизму построения аддитивной модели.

9. Проведен поуровневый анализ действующей системы документации СМК с учетом требований ГОСТ Р 52249-2004 и разработаны мероприятия по интегрированию документов.

10. Разработана комплексная система документации, отраженная в общесистемном стандарте предприятия СТП II.4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией» и представляющая собой нормативно-организационную базу функционирования и постоянного улучшения ИСМК.

11. Разработана методика проведения комбинированного аудита ИСМК, позволяющая определять соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004. Осуществлено документальное оформление системы комбинированного аудита.

Библиография Цыганова, Любовь Владимировна, диссертация по теме Стандартизация и управление качеством продукции

1. Абдулгамидов Н., Губанов С. О соотношении внутренних и внешних условий развития // Экономист. 2005. - № 4. - С. 3-15

2. Абрамов Н.Р. Управление охраной труда в условиях административной реформы // Человек и труд. 2005. - №3. - С.86-88

3. Аксенова Е.А., Базаров Т.Ю., Еремин Б.Л., и др. под ред. Т.Ю. Базарова, Б.Л. Еремина. Управление персоналом: учебник 2-ое издание, перераб. и доп. - М.: ЮНИТИ, 2002. - 554с.

4. Александров С.Л. Политика в области качества в аспекте, целей заинтересованных сторон организации // Методы менеджмента качества. -2006.-№1.-С. 21-26.

5. Алымбеков К.А. Интегрированная система менеджмента качества: отраслевая специфика // Стандарты и качество. 2003. -№2. - С.64-65.

6. Аристов О.В. Управление качеством: Учебник для вузов. М.: ИНФРА-М, 2004.-240с.

7. Аронов И.З., Версан В.Г. О моделях систем управления: нужна ли альтернатива моделям МС ИСО серии 9000? Какова стратегия действий в этой области? // Стандарты и качество. 2003. - №2. -С.56-58.

8. Аршакуни В.Л., Устинов В.В. Система ХАССП: российской версии два года // Стандарты и качество. - 2003. - № 9. - С.85-87.

9. Аткина Н., Ханжина В., Попов Е. Стратегическое планирование использования рыночного потенциала предприятия // Генеральный директор. 2005. - №4. - С.32-37.

10. Базаров Т.Ю., Еремин Б.Л. Управление персоналом. М.: ЮНИТИ, 2000. -423с.

11. Балдин К.В., Воробьев С.Н. Управленческие решения: Теория и практикапринятия. Учебник для вузов. М. : Проект, 2004. - 3 04с.

12. Безопасные медицинские приборы и системы менеджмента качества // ИСО 9000+ 14000+.-2004. -№4.-С.31-32.

13. Бержер С., Гийяр С. Графическое описание процессов. Методика и технические средства. Пер.с франц. Н.Новгород: СМЦ «Приоритет», 2003. -250с.

14. Бубко Е., Катанаева М. Интегрированные системы менеджмента предприятий лесного комплекса // Устойчивое лесопользование. 2005. -№2(8).-С.41-43.

15. Бьёрн Андерсен. Бизнес процессы. Инструменты совершенствования. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. - 272 с.

16. Варакута С.А. Управление качеством продукции: Учеб. пособие. М.: ИНФРА-М, 2001. - 207 с.

17. Варжапетян А. Г., Балашов В.М. и др. Менеджмент качества: Принятие решений о качестве, управляемом заказчиком. М.: Вузовская книга, 2004. -360с.

18. Васелевская C.B. TQM основа интегрированной системы менеджмента // Методы менеджмента качества. - 2005. - №1. - С.32-38.

19. Версан В.Г. Интеграционное управление качеством. Новые возможности и пути развития. М.: Изд-во Акад. информации, 1994, - 86с.

20. Владмирцев A.B., Марцынковский O.A., Шеханов Ю.Ф. Внедрение процессной модели на предприятиях // Методы менеджмента качества. -2002. №8. - С. 15-21.

21. Внутренний аудит. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 2. М.:НТК «Трек»,2004. - 32с.

22. Галеев В.И., Пичугин К.В. Кухня процессного подхода // Методы менеджмента качества. 2003. - №4. - С. 12-21.

23. Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств // Технология чистоты. №4. - 2005. - С. 17-22.

24. Гейтс Б. Бизнес со скоростью мысли. М.: ЭКСМО-Пресс, 2001. - 408 с.

25. Глудкин О.П., Горбунов Н.М., Гуров А.И., Зорин Ю.В. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / Под ред. О.П. Глудкина. М.: Горячая линия Телеком, 2001. - 600с.

26. Голубков Е.П. Системный анализ как методологическая основа принятия решений // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. - №3. - С.95-114.

27. Голубков Е.П. Системный анализ как методологическая основа принятия решений // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. - №4. - С. 131-144.

28. Гольник А.Г. К вопросу об обеспечении качества // Технология чистоты. -№4. 2005. - С.13-16.

29. Горбунов A.B. Аудит процессов или аудит подразделений? // Методы менеджмента качества. 2007. -№1. - С. 15-18.

30. Горленко O.A., Мирошников В.В. Создание систем менеджмента качества в организации: Монография. -М.: Машиностроение-1, 2002. 126 с.

31. ГОСТ Р 51705.1-2001. Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие положения.

32. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

33. ГОСТ Р 6.30-2003. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов.

34. ГОСТ Р ИСО 14001-1998. Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению.

35. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Система менеджмента качества. Требования.

36. Гребнев Е.Т., Кандрашина Е.А., Хайнце X., Бабенков Д.Н., Процессно-ориентированное управление // Менеджмент в России и за рубежом. -2003.-№1.-С. 3-18.

37. Гуняева Н.В. Международные стандарты в области социальной ответственности // Стандарты и качество. 2004. - № 10. - С.60-65.

38. Гура С.Т. Размышления у процессного подхода // Методы менеджмента качества. 2005 - №3. - С. 14-22.

39. Гусев Т.В. Интеграция как закономерный этап развития систем менеджмента // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. - №5. - С.75-86.

40. Друкер Питер Ф. Задачи менеджмента в XXI веке.: Пер. с англ.: Уч. Пос. -М.: Издательский дом "Вильяме", 2000. 272с.

41. Евстратов МЛ, Карасев Д.С. Методические аспекты реализации процессно-ориентированного управления и его автоматизация при помощи программного продукта PDM STEP Suite // Качество и IOTH(CALS)-технологии. 2004. - №1. - С.46-48.

42. Егоров B.C., Леляков В.Ф., Резниченко В.Г., Юрченко Г.А. Применение процессного похода при создании системы менеджмента качества на основе ИСО 9000:2000 // Все о качестве. Отечественные разработки, 2002, выпуск 10. С.4-22.

43. Егоров Ю.Л. Исследование систем управления: Учебное пособие. М.: ЗелО, 1997.- 173 с.

44. Елиферов В.Г., Репин В.В. Бизнес-процессы. Регламентация и управление.- М.: ИНФРА-М, 2004. 319 с.

45. Жигу нова Н.М. Методология улучшения деятельности организаций на основе процессного подхода, книга Качество менеджмента и процессный подход. Научно-технический сборник // Под общей ред. Герасимовой Г.Е.- М.: ООО «НТК «Трек», 2005. 80с.

46. Заика И.Т., Данилин В.Н. Реализация процессного подхода при документировании системы менеджмента качества // Стандарты и качество. 2004. - №2. - С. 82-85.

47. И снова о процессах. Выпуск 18 М.: НТК «Трек», 2002. - 28 с.

48. Иванова М.А. Многоликое процессное управление // Методы менеджмента качества. 2005. - №5. - С. 14-15.

49. ИСО/МЭК 90003 современное средство улучшения качества программных продуктов // ИСО 9000 + 14000 +. - 2005. - №1. - С.32-35.

50. ИСО/ТУ 29001 единый стандарт качества для нефтяной и газовой промышленности // ИСО 9000 + 14000 +. - 2005. - №1. - С.24-31.

51. Казмировский ЕЛ. Интегрированные системы: игра по правилам? // Методы менеджмента качества. 2005. - №5. - С.22-25.

52. Касакин И. Внедрение стандартов GMP и ISO на ОАО «Нижфарм» // Ремедиум. -2003. -№1. С.82-83.

53. Кипор С., Люлина Н. Валидация действующего фармацевтического производства // Ремедиум. 2002. - №7-8.- С.61-65.

54. Клейнер Г.Б. Механизмы принятия стратегических решений на промышленных предприятиях: результаты эмпирического анализа. -М.ДЭМИ РАН,1998. 82с.

55. Ковалев А.И. Менеджмент качества. Многое в немногих словах М.: РИА «Стандарты и качество», 2007. - 136с.

56. Колышкин В.М. Стандарты ISO 9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП // «Технология чистоты». 2004. -№2. -С.9-10.

57. Конти Т. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 280с.

58. Коробейников О.П., Трифилова A.A. Интеграция стратегического и инновационного менеджмента // Менеджмент в России и за рубежом. -2001. -№4. -С.13-21.

59. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях Гос. ун-т управления. -М.: ОАО «Типография "Новости"», 2000. - 432с.

60. Лапидус В.А., Рекшинский А.Н. Диалог консультанта с руководителем. -Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2000. 84с.

61. Маккормик К. Ориентация на бизнес-процессы: есть ли они у нас? //

62. Стандарты и качество. 2002. - №2. - С.86-88.

63. Маклаков С.В. Моделирование бизнес-процессов с BPwin 4.0. М.: ДИАЛОГ-МИФИ, 2002. - 224с.

64. Максимов Ю.А., Папков В.И. СМК как средство повышения конкурентоспособности и эффективности предприятия // Методы менеджмента качества. 2003. - № 11. - С.9-14.

65. Малинин Т.А., Зуев Е.Т., Фомин Г.С. Трансформирование системы менеджмента качества в системы менеджмента предприятия // Пищевая промышленность. 2003. - №4. - С.45.

66. Маноха С.Е. Внутренние аудиты системы менеджмента качества: Учебное пособие. Казань: Изд-во Казан. Гос. Тех. Ун-та, 2001. - 67с.

67. Махринский Т. Общность и различие стандартов ISO и GMP // Еженедельник АПТЕКА. 2002. - № 6 (327). - С.23-25.

68. Моделирование бизнеса. Методология ARIS / Под редакцией М.С. Каменновой. М.: Изд-во «Серебряные нити», 2001. 387с.

69. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001. М.: НТК «Трек», 2002. -28с.

70. Морковкин В.В. Словарь терминов современного предпринимательства: Более 3 000 терминов Издательство: ACT, 2005. - 416с.

71. Никифоров А.Д., Управление качеством: Учеб. пособие для вузов. М.: Дрофа, 2004. - 720с.

72. Нифантьев O.E. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2000. - №1. - С.35-41.

73. Нифантьев O.E. Самоинспекция на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2000. - №2 - С.38-43.

74. Новицкий А.Л., Болотина Т.Э. Идентификация процессов СМК. Создание модели процессов // Методы менеджмента качества. 2005. - №5. - С.18-21.

75. Новые стандарты ИСО 14001 и ИСО 14004 // ИСО 9000 + 14000 +. 2005.- №2. С.5-6.

76. Огородник Ю., Камаев Н. Валидация на предприятии по выпуску лекарственных средств из растительного сырья // Ремедиум. -2004. №3. -С.68-71.

77. Огородникова Е.С. Мониторинг развития высокотехнологичных производств. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук. Екатеринбург, 2006. - 24с.

78. ОША8 18001:1999. Система менеджмента в области промышленной безопасности и охраны труда. Требования.

79. Пазюк Ю.В. Интегрированные системы менеджмента организации // Партнеры и конкуренты. 2004. - № 11. - С. 8-11.

80. Писарев В. Современные системы управления качеством на предприятии // Ремедиум. 2002. - №3. - С.65-67.

81. Победенный В.Е. Внедрение Правил вМР // Технология чистоты. 2005. -Ш.-С.15-16.

82. Полстянов А.Е. Правильно организованное производство: вМР фактор снижения себестоимости и цены продукции // Фармацевтическая промышленность. - 2004. - №3. - С. 10-11.

83. Полховская Т.М., Ващенко Н.В., Назарова И.Г., Григорьев В.М., Зайцев А.М., Хунузиди Е.В., Шпер В.Л. Роль документации при создании эффективной системы менеджмента организации // Стандарты и качество.- 2004. №6. - С.66-72.

84. Попов А.Ю., Мешковский А.П. Система анализа риска (НАССР) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (вМР) // Фарматека. 2002. - №4. - С.62-64.

85. Принципы ХАССП. Безопасность продуктов питания и медицинского оборудования. Пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2006. -232с.

86. Производство лекарств по GMP. Сборник статей. Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - 350с.

87. Процессный подход. Основы и методика реализации. Выпуск 16-17 М.: НТК «Трек», 2002. - 76с.

88. Пункевич Б.С., Фокин В.Н. Стандарты ИСО серии 14000 в действии // Стандарты и качество. 2005. - № 4. - С.26-30.

89. Путь к совершенству в сфере телекоммуникаций // ИСО 9000 + 14000 +. -2006. -№1. -С.8-10

90. Распопов Е.В., Погорелов Г.И., Конев К.А., Куликов Г.Г. Управление предприятием с применением его системной модели // Методы менеджмента качества. 2006. - №2. - С.26-30.

91. Рахлин К.М. Менеджмент качества перспективы развития // Век качества. - 2003. - №6. - С.24.

92. Репин В.В. Бизнес-процессы компании: построение, анализ, регламентация М.: РИА «Стандарты и качество», 2007. - 240с.

93. Репин В.В., Елиферов В.Г. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов. М.: РИА «Стандарты и качество», 2004.-408с.

94. Свиткин М.З. Интегрированные системы менеджмента // Стандарты и качество. -2004. №2. - С.56-61.

95. Свиткин М.З. Процессный подход при внедрении систем менеджмента качества в организации // Стандарты и качество. 2002. - № 3. - С.74-77.

96. Свиткин М.З. Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000г.: новые шаги в практике менеджмента качества // Стандарты и качество. 2000. - № 12. -С.56-60.

97. Сергеева Е.М. Инспекция и аудит на соответствие GMP // Технология чистоты. 2005. - №1. - С.22-23.

98. Система менеджмента качества в автомобильной промышленности. Опыт ведущих компаний // ИСО 9000 + 14000 +. 2004. - №1. - С.24-32.

99. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов // ИСО 9000 + 14000+.-2003.-№3.-С.23

100. Системы менеджмента в пищевой промышленности: стандарт ИСО 22000 // ИСО 9000 + 14000 +. 2005. - №2. - С.33-35.

101. Ситниченко В.М., Стоякин Е.А. Интегрированная система менеджмента -основа устойчивого развития предприятия // Методы менеджмента качества. 2004. - №8. - С.4-8.

102. Ю1.Скрипко Л.Е. Как определять результативность и эффективность процессов? // Стандарты и качество. 2005. - № 5. - С.60-63.

103. Сударев И.В., Гандель В.Г. Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и вМР при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка. 2005.- № 11.- С.56-57.

104. Телина М.В. Интегрированная система менеджмента инструмент достижения целей // Стандарты и качество. - 2006. - №9. - С.84-86.

105. Федюкин В.К. Управление качеством процессов. СПб.: Питер, 2004. -208с.

106. Хачатуров А.Е. Интеграционный менеджмент: проблемы, которые необходимо решать // Менеджмент в России и за рубежом. 2004. - №2. -С.9-20.

107. Чистые помещения / Под ред. А.Е. Федотова. М. Второе изд., перераб. и доп. М.: АСИНКОМ, 2003. - 576с.

108. Шалаев А.П. Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества: перспективы развития // Стандарты и качество. 2006. - №5. - С.62-64.

109. Широкова Г.В., Нодельман В.А., Опыт внедрения процессного подхода при подготовке к сертификации по стандарту ISO 9000 // Вестник СПбГУ, сер.8. 2002. - Выпуск 2(1). - С.3-79.

110. Широкова И. Внедрение стандартов GMP: стратегия успеха // Ремедиум. -2002.-№7-8.-С.82-83.

111. Эффективное внедрение НАССР: Учимся на опыте других / Т. Мейес, С. Мортимор; пер. с англ. В. Широкова. СПб: Профессия, 2005. - 288с.

112. SA 8000:2001. Социальная ответственность 8000.

113. Alazmi М., Zairi М. Knowledge management critical success factors. // Total Quality Management and Business Excellence. 2003. - 14(2). - P. 199-204.

114. Aycock D. Galen, Drouin Jean-Normand, Yohe Thomas F. TL 9000 Performance Metrics to Drive Improvement // Quality Progress. July 1999. -Vol. 32. -No.7. -P.41-45.

115. Beckmerhagen I.A., Berg H.P., Karapetrovic S.V., Willborn W.O. On the effectiveness of quality management system audits // The TQM Magazine. -Vol. 16. No. 1. - 2004. - P. 14-25.

116. Ben B. Graham. Detail process charting: speaking the language of process -John Wiley & Sons Ltd, 2004. 208 p.

117. Blixt Al, Eggers Maiy, Johnson Lorri. Using a whole system approach to create team and organizational success // Annual Spring Conference Proceedings, Las Vegas, NV. March 2002. - Vol. 24. - P. 1-8.

118. Block M.R. ISO 14001 Revision nears completion // Quality Progress. 2004. -Vol.37.-No.2.-P.77-80.

119. Cayer C. Choosing appropriate business improvement tools. // 55th ASQ's Annual Quality Congress Proceeding, 2001. -P.282-285.

120. Chad Kymal, Dave Watkins. Making the transition from QS-9000 to ISO/TS 16949 // Quality Digest. March 2002. - P.8-15

121. Chad Kymal. ISO/TS 16949:2002 Rules Update // Quality Digest. December 2004. -P.37-43.

122. Chris Bamber, John Sharp, Mick Hides. The role of the maintenance organization in an integrated management system // Managerial Auditing Journal. 2002. - 17/1/2. - P.20-25.

123. Coevert P. Changes in management systems // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. Vol. 1. - P.53-57.

124. Conti. T. Integrating TQM concepts into business management. Appendix to Organizational Self-Assessment. Chapman & Hall, 1997. - 30lp.

125. Covert M., Vickers N. Selling ISO 9000:2000 to the CEO // ASQ's 56th Annual Quality Congress Proceeding, 2002. P.605-610.

126. Currie G, Darby R. Competence-based management development: rhetoric and development // Journal of European Industrial Training. 1995. - Vol. 19. -P. 11-18.

127. David K. Watkins. Reflection on the future of quality // Quality Progress. -January 2006. Vol. 13. - No. 1. - P.23-28.

128. Dennis R. Arter, Charles A. Cianfrani, Jack West. How to audit the process-based QMS Hardcover, 2003. - 224p.

129. Dorothy Bower. Making social responsibility the standard // Quality Progress. -April 2006. Vol. 39. - No.4. - P.35-38.

130. Douglas A., Coleman S., Oddy R. The case for ISO 9000 // The TQM Magazine. 2003. - Vol.15. - No.5. - P.314-24.

131. Edda Saunders, Ray Saunders. Quality Management Information Technology - Quality Management & Training Limited, 2005 - 221 p.

132. Hammer M., Stanton S. The reengineering revolution. New York: Harper, 1995-336p.

133. Harold F. Tipton, Micki Krause. Information security management handbook. -Auerbach Publications; 4 edition, 2001. 848p.

134. Hazard control in small and medium size companies. 10 examples of practical applications of dependability // 42-nd EOQ Proceedings, Paris, 1998. P.299-303.

135. Hooper, Jeffrey H. The Process approach to QMS in ISO 9001 and ISO 9004 // Quality Progress. December 2001. - Vol. 34. - No. 12. - P.70-73.

136. Information Security Management System (ISMS) www.ascentacademy.in/isms.html.

137. Jacob Faergemand, Dorte Jespersen. ISO 22000 to ensure integrity of food supply chain // ISO Management Systems. September-October 2004. - P.21-24.

138. James G. Mroz. TL 9000 Answers the Call for Change // Quality Digest. April2001. -P.33-39

139. Jill Griffin. Customer Loyalty: How to Earn It, How to Keep It. New York: Lexington Book, 1995. -242p.

140. K a y c M. Building the Foundation for Continuous Improvement // Quality World. 2000. - No.l. - P. 11-14.

141. Kanli G.K. Performance measurement system // Total Quality Management.2002.- 13(5).-P.715-728.

142. Karen Welch. The process approach audit checklist for manufacturing. Asq Pr., 2005.-114p.

143. Ken Peurifor, Lanny Gookin. ISO/TS 29001 set to become oil and gas industry's unique QMS standard // ISO Management Systems. July-August 2004. - P.29-33.

144. Kostman, J.T., Schiemann William A. People equity: the hidden driver of quality // Quality Progress. May 2005. - Vol.38. - No.5 - P.37-42.

145. Kueng P., Kawalek P. Coal-based business process models: creation and evaluation // Business Process Management Journal. 1997. - 3(1). - P. 17-38.

146. Lawler E.E. From Job- based to competency-based organizations // Journal of

147. European Organizational Behaviors. 1994. - Vol. 15. - P.3-15

148. Liebesman Sandford. Effective corporate governance using quality and environmental management systems // Annual Quality Congress Proceedings. -May 24-26, 2004. Toronto, Ontario, Canada. - Vol. 58. - P.47-50.

149. Lunning P.A., Marcelis W.J.F. Food Safety management: a techno-managerial approach. Wageningen Pers, Wageningen, 2002. - 323p.

150. Madsen Eric L. Integrating quality, environmental, safety and health training // ASQ. May 2000. - Vol. 54. - P. 126-134.

151. Marjanovic Olivera. Towards IS supported coordination in emergent business processes // Business Process Management Journal. 2005. - Volume 11. -No.5. - P.476-487.

152. Mark Kaganov. ISO 9001:2000 A process interaction matrix - a case study // Quality Progress. - October 2004. - Vol. 11. - No.4. - P. 194.

153. Mark Kaganov. Transition checkup for ISO 13485:2003 // Quality System Update. -June 2004. P. 12-14.

154. McCormack K.P., Johnson W.C. Business process orientation: qaining the EBusiness: Competitive Advantage. St. Lucie Press, 2001. - 208p.

155. Moller C., Love J., Moller V., Touborg L. Personal quality. The basis of all other quality. — San Francisco: Time Manager International A/S, 1988. 192p.

156. Naveh E., Marcus A. "When 9000 Quality Assurance standard lead to performance improvement?"// IEEE Transactions on Engineering Management. 2004. -51(3). - P.352-363.

157. Nurcan Selmin, Etien Anne, Kaabi Rim, Zoukar Iyad, Rolland Colette. A strategy driven business process modelling approach // Business Process Management Journal. 2005. - Volume 11.- No.6. - P.628-649.

158. Ould M.A. Business Process Modeling and Analysis for re-engineering and Improvement. - John Wiley & Sons. Chichester, 1995. - 224p.

159. Pfeifer T. Process-oriented quality management. Quality Management Strategies, Methods, Techniques. Munich: Hanser, 2002 - 600p.

160. Pun K.F. Development of an integrated total quality management and performance measurement system for self-assessment: A method // Total Quality Management. 2002. - 13(6). - P.759-777.

161. Rau R. H. G. A journey to corporate excellence // ASQ's 56th Annual Quality Congress Proceeding, 2002. P.329-336.

162. Roderick A. Munro, William J. Luka. OHSAS 18001 Puts Safety First // Quality Digest. June 2005. - P.9-14.

163. Roger Frost. ISO 22000 standard for safe food supply chains // ISO Management Systems. July-August 2005. - P.28.

164. Roger Ritterbeck. AS 9100 Proves Its Worth // Quality Digest. July 2005. -P.28-34.

165. Russell J.P. The process auditing techniques quide. Asq Pr., 2003. - 156p.

166. Sarkar Ranbir. System approach to service quality management // Annual Quality Congress, Philadelphia, PA. May 1998. - Vol. 52. - P.675-687.

167. SCC "Safety Certificate Contractors" www.qm-world.de

168. SCC (Safety Checklist for Contractors) www.dnv.com

169. SCC-Sekretariat www.scc-net.de

170. Schweickart S., Seghezzi H.D. Integrating quality management into business management // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. -Vol.1.-P.141-146.

171. Seghezzi H.D. Total Management Systems Why and How // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. - Vol.1. - P. 158-167.

172. Senge P. Kleiner A., Roberts Ch., Ross R., Smith B. The fifth discipline fieldbook: strategies and tools for building a learning organization. Doubleday Publ., New York, 1994. - 593p.

173. Sparling D., Lee J., Howard W. HACCP, ISO 9000 and ISO 14000. International food and agribusiness management. Review. 4. Murgo Farms Inc., 2001.-P.67-79.

174. SQAS (Safety and Quality Assessment Systems) www.qualityaustria.com

175. SQAS Future Developments (Safety & Quality Assessment System) // ECTA Conference, Hamburg, 2006. 24p.

176. Staggs P. Strategic planning as a Total Quality Management critical success factor // Journal of Organizational Leadership. 1999. - (1)1. - P. 5-17.

177. Stein Ph. Measurements for business. Using the metrology body of knowledge to enhance management decisions business operations // Quality Progress. -2001. -№ 2. -P.29-32.

178. Steven S. Prevette. System thinking an uncommon answer // Quality Progress. - July 2003. - Vol. 36. - No.7. - P.32-35.

179. Sulze George. EMAS environmental management in the European Union // Annual Quality Congress, Anaheim, CA. - May 1999. -Vol. 53 - P.150-157.

180. Tague Nancy R. The quality toolbox. ASQ Quality Press, 2005. - 558p.

181. Talawadekar S. Wonderland of kaizen. A total quality culture for survival -Bombay, India; Quality Management System, 1994. 184 p.

182. Teece D.J., Pisano G., Shuen A. Dynamic capabilities and strategic management // Strategic Management Journal. 1997. - 18. - P.509-533

183. The evolving role of executive leadership. Andersen Consulting Institute for Strategic Change. Chicago: Andersen Consulting, 1999 - 78p.

184. Tinsley S. Environmental management plans demystified: A guide to implementing ISO 14001. Florence: Routledge, 2001. - 250p.

185. Title 21 Food and drugs. Chapter 1 - Food and Drug Administration, department of Health and Human Services: US CFR. - Vol. 1-3. - 2004. - 579p.

186. Ungan Mustafa C. Standardization through process documentation // Business Process Management Journal. 2006. - Vol.12. - No.2. - P.135-148.

187. Von Krogh G., Ichijo K., Nonaka I. Enabling knowledge creation. How to unlock the mystery of tacit knowledge and release the power of information. -Oxford: Oxford University Press, 2000. 292p.

188. Warren G. Bennis, Robert Townsend. Reinventing leadership: strategies to empower the organization William Morrow & Co, 1995. - 187p.

189. Wilkinson G., Dale B.G. Manufacturing companies' attitudes to system integration: a case study examination // Quality Engineering. December 1998. -Vol.11.-No.2.-P.249-256.

190. Winter S.G. Understanding dynamic capabilities // Strategic Management Journal. 2003. - No.24 - P.991-995.

191. Witold Suryn, Victoria A. Hailey, Andy Coster. Huge potential user base for ISO/IEC 90003 the state of the art for improving quality in software engineering // ISO Management Systems. - July-August 2004. - P.34-39.

Похожие работы

Машиностроение и машиноведение
05.02.00