автореферат диссертации по приборостроению, метрологии и информационно-измерительным приборам и системам, 05.11.17, диссертация на тему:Автоматизированная система качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении

На правах рукописи

РГб од

2 2 я?:; ш

Эль Маула Шауки Хассан

Автоматизированная система качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении.

Специальность: 05.11.17 - Медицинские приборы и системы

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

Санкт-Петербург - 2000 год

Работа выполнена в Санкт-Петербургском государственном электротехническом университете.

Научный руководитель:

кандидат технических наук, доцент Пахарьков Г. Н.

Официальные оппоненты:

Доктор технических наук, профессор Солопченко Г. Н. Доктор медицинских наук, профессор Вишняков Н. И.

Ведущее предприятие - Северо-Западный государственный заочный технический университет

диссертационного ^^^ ^ ----------- ^„..-Петербургского

государственного электротехнического университета по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова,5.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке университета.

Защита состоится

на заседании

Автореферат разослан "о£_" // 2000г

Ученый секретарь диссертационного совета

Юльдашев 3. М.

Общая характеристика работы Актуальность темы. В настоящее время в здравоохранении проявляются следующие тенденции: внедрение обязательного медицинского страхования, внедрение принципов системной методологии качества (в соответствии с требованиями Международных стандартов качества), повышение роли лицензионно - аккредитационных служб, применение сложных современных медицинских технологий.

В соответствии с теорией качества медицинской помощи ведущего эксперта Всемирной организации здравоохранения А. Донабедиан выделяются три основных аспекта: качество структуры (организация, планирование и управление, медико-техническая оснащенность, инженерно-техническое обеспечение, подготовка персонала и др.), качество процесса (применяемые медицинские технологии, сервис медицинского обслуживания) и качество результата (исходы медицинской помощи).

Понятно, что необходимо рассматривать все элементы «качества структуры», «качества процесса» и «качества результата» в их взаимосвязи, так как только такой подход предоставляет наибольшие возможности при оптимизации управления ■ лечебно-профилактическим учреждением (ЛПУ).

В настоящее время пока достаточно трудно анализировать первые два аспекта, не говоря о том, что не существует стандартной интегральной системы оценки качества медицинской помощи. В то же время осознание того, что точность диагностики, правильность лечения и тактики ведения больного будут подвергнуты объективному контролю налагает на врача значительную долю ответственности.

В этих условиях повышается роль медико-технического обеспечения (МТО) медицинской помощи (МП), что ставит перед здравоохранением задачу создания организационной структуры, обеспечивающей и контролирующей эффективность МТО МП.

Таким образом, актуальность работы заключается в необходимости создания системы качества (СК) МТО МП, базирующейся на основных положениях Международного стандарта качества ISO 9004.2 -«Управление качеством и элементы системы качества» и на концепции ВОЗ по обеспечению технического качества МП.

Работа выполнена в соответствии с Региональной комплексной программой "Развитие медицинской промышленности Северо-Западного региона Российской Федерации на период с 2000 по 2002г.г." («Медтехника Северо-Запада- 2002"), утвержденной Советом Ассоциаций предприятий медицинской промышленности г. С-Петербурга и Ленинградской области от 18.10.1999г.

Целью настоящей работы является разработка автоматизированной системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении.

Для достижения указанной цели были поставлены следующие задачи:

1. Разработать теоретические основы построения СК МТО МП в ЛПУ, базирующихся на системной методологии международного стандарта качества ISO 9004 -2 "Управление качеством и элементы системы качества".

2. Разработать алгоритмы и модели функционирования общей системы качества ЛПУ и СК МТО с учетом всех взаимосвязей между подсистемами и элементами организационной структуры ЛПУ.

3. Разработать программное и информационное обеспечение СК МТО ЛПУ, базирующихся на общедоступных современных средствах.

4. Разработать методику оценки качества МТО МП (на примере использования системы контроля качества в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ).

Методы исследования. В работе использованы методы системного анализа, теории управления в медицинских системах, экспертного оценивания, имитационного моделирования и теории вероятности. Научную новизну работы составляют:

1. Теоретические основы построения СК МТО МП в ЛПУ (базирующиеся на методологии международного стандарта качества ISO 9004-2 "Управление качеством и элементы системы качества"), на основании которых впервые с системных позиции была проведена адаптация этого стандарта к понятию медицинской услуги.

2. Представление СК как объекта управления и создание обобщенной модели оптимизации качества МТО МП (с экспертными оценками управляющих воздействий на состояние медицинской техники (МТ), что позволило сформулировать основные требования к формализации ведения протоколов СК МТО МП в ЛПУ.

3. Алгоритмическое, программное и информационное обеспечение СК МТО ЛПУ, базирующиеся на общедоступных современных средствах.

Практическую ценность работы представляют:

1.Создание организационной, методической и информационной основы по совершенствованию МТО МП ЛПУ, являющегося важным структурным элементом качества МП.

2.Разработанные алгоритмы функционирования системы качества ЛПУ и СК МТО МП ЛПУ.

3.Разработанное программное и информационное обеспечение СК МТО ЛПУ на базе электронных таблиц Microsoft Excel, что позволяет использовать ПК технических служб ЛПУ разного уровня для быстрого внедрения системы

4.Разработанная методика оценки качества МТО МП (на примере использования системы контроля качества в клинико-диагностической лаборатории с оценкой экономической эффективности работы этой системы).

Основные положения, выносимые на защиту:

- теоретические основы построения СК МТО МП, базирующиеся на представлении СК как объекта управления и создание обобщенной модели оптимизации качества МТО МП (с экспертными оценками управляющих воздействий на состояние медицинской техники (МТ);

-алгоритмы, программное и информационное обеспечение функционирования СК МТО ЛПУ.

Реализация работы. Основные элементы СК МТО МП внедрены в технических службах 4-ой Городской больницы им. Святого Георгия, городской больницы № 29 и СПб государственном медицинском университете им. акад. И.П. Павлова.

Апробация работы: основные положения диссертации доложены и обсуждены на секции "Электроника в медицине" Международной научно-практической конференции "Кардиостим - 2000" (Санкт-Петербург, февраль 2000), научно-практических конференциях профессора«) преподавательского состава СПб ТЭТУ (1999 и 2000 г.г.), Международной научно-технической конференции по биомедицинскому приборостроению "Биомедприбор - 2000" ( Москва, октябрь 2000г), YII СПб региональной международной конференции «Региональная информатика - 2000».

Публикации: По теме диссертации опубликовано 6 печатных работ, из них 3 статьи и 3 тезисов докладов на конференциях.

Структура и объем работы: Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения и списка литературы, включающего 96 наименований. Основная часть работы изложена на 138 страницах машинописного текста. Работа содержит 19 рисунков и 5 таблиц.

Основное содержание работы

Во введении обоснована актуальность темы, определена цель работы и сформулированы задачи исследования, научные положения, выносимые на защиту, научная новизна и практическая значимость результатов.

В первой главе сформулированы основные понятия и принципы построения СК ЛПУ, проведены анализ и адаптация положений международных стандартов качества ISO 9000 к сфере оказания медицинских услуг.

Система качества, определяемая ISO 9004-2, должна представлять собой организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством медицинских услуг (МУ).

Под МУ понимаются мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное значение и определенную стоимость. (Отраслевой классификатор "Простые медицинские услуги" ОК ПМУ 91500.09.0001-1988)

Для успешного оказания МУ все возможные разновидности МП должны иметь следующие эффективные виды обеспечения: техническое, кадровое, организационное, информационное, финансовое и правовое. Все выше перечисленные составляющие МП имеют сложную взаимосвязь и образуют единую систему обеспечения качества.

На всех уровнях организации учреждений здравоохранения необходимым их структурным элементом является медицинская техника (МТ). Этот элемент не может быть изолированным, он должен быть включен в общую систему и связан с другими элементами такой сложной организационной системы как ЛПУ.

Как и любая услуга, МУ должна базироваться на определенных стандартах и регламентирующих документах. Таковыми являются:

1. Международные стандарты ISO 9000; 2. Российские федеральные стандарты (ГОСТ и ГОСТ-Р); 3.Стандарты качества МП - системы структурно-организационных требований к обследованию и лечению данной группы больных.

В силу специфики здравоохранения применение требований ISO 9004-2 к ЛПУ невозможно без их адаптации к понятию МУ. В табл.1. указаны в соответствии с ISO 9004-2 все элементы качества промышленной услуги, предоставляемой Заказчику Поставщиком и соответствующие элементы качества МУ, предоставляемые пациенту медицинским учреждениям.

Таблица 1.

Промышленная услуга Медицинская услуга

Маркетинг Исследование рынка МУ. Медицинская статистика, описание МУ

Проектирование и разработка Процесс разработки МУ

Материально-техническое снабжение Оснащение ЛПУ МТ, расходными материалами, медикаментами

Подготовка производства Разработка организационного, информационного и медицинского обеспечения по оказанию МУ

Производство Оказание МУ

Контроль и испытание Контроль качества оказания МУ

Упаковка и хранение Профилактика и реабилитация

Реализация и распределение Управление и контроль процесса предложения МУ

Монтаж и эксплуатация Организационное и информационное обеспечение

Техническое обслуживание Медико-техническое сопровождение

Утилизация и использование Оценка процесса и результата. Корректировка методического обеспечения

Адаптация общей методологии обеспечения качества к условиям работы ЛПУ предполагает выявление содержания и особенностей МП, и на этой основе - составление модели жизненного цикла МУ, элементы которой подлежат системным декомпозиции и агрегированию в соответствии с идеологией построения системы обеспечения качества, определенной в ISO 9004-2.

При анализе указанных аспектов важной задачей является установление взаимосвязей, прямо или косвенно влияющих на качество МП, что необходимо при разработке системы обеспечения и управления качеством предоставляемых МУ и ее реализации с использованием средств вычислительной техники.

Разложение системной функции позволяет определить комплекс частных функций, охватывающий весь жизненный цикл МУ, что показывает рис.1.

Рис. 1. Модель жизненного цикла МУ Все эти показатели позволяют вычислить уровень качества МП оказанной данному больному.

Подсистема МГО СК ЛПУ определена как совокупность технической базы, организационной структуры и функций, реализуемых в форме плановых организационно-технических мероприятий, выполняемых с участием персонала ЛПУ и направленных на обеспечение требуемого

качества услуг, представляемых пациенту, путем эффективного использованиям!.

Структура СК разрабатывается из набора элементов (табл.1.), входящих в контур качества (ISO 9004-2). К элементам системы качества относятся: маркетинг; процесс проектирования услуги; постановка и контроль этой услуги; отражение подходов ЛПУ к целям, политике и ответственности персонала, включая оценку результата МУ медицинским персоналом и пациентам; анализ всего процесса предоставления медицинской услуги и улучшения (использования возможностей для улучшения) качества услуг.

Вторая глава посвящена теоретической разработке структуры МТО, как подсистемы СК ЛПУ, и выявлению проблем, возникающих в области метрологического обеспечения ЛПУ. С применением системной методологии обеспечения качества, воплощенной в международных стандартах ISO 9000, рассмотрены необходимые элементы, основные аспекта и факторы, определяющие организационную и функциональную структуры МТО ЛПУ, характеризующие процедуры, ресурсы и уровень ответственности персонала.

Сегодня для обеспечения качества необходимо осуществление струетурных, организационных и технико-экономических мероприятий, которые приятно относить к области менеджмента качества.

При построении системы качества реализуются единые требования к организации и описанию процессов управления деятельностью ЛПУ на всех фазах жизненного цикла МП. В основе организации системы качества ЛПУ, в первую очередь, лежит организационная структура ЛПУ (с определением всех ее подразделений, номенклатуры и ассортимента оказываемых услуг).

Под МТО понимается совокупность следующих компонентов: МТ и изделия медицинского назначения; персонал; информация; финансирование и управление организацией снабжения МТ ЛПУ; условия функционирования (техническое обслуживание, правила эксплуатации и ремонт МТ).

Значение МТО постоянно растет, что обусловлено появлением новых высокоэффективных медицинских технологии с применением сложной медицинской электронной техники и значительным расширением в связи с этим парка медицинских приборов, аппаратов и систем различного назначения, находящихся в распоряжении технической службы ЛПУ.

Из определения системы качества по ISO, система качества ЛПУ должна: отражать оптимальную организационную структуру; определять уровень ответственности за различные отклонения от оказания МП в ЛПУ; определять процедуры взаимодействия различных подразделений ЛПУ в рамках общей цели; определять процессы (методологию лечения) и использование для этого имеющихся ресурсов. Алгоритм функционирования СК ЛПУ представлен на рис.2.

Нечего 3

пр*эд оставляемых МУ

Рис.2. Алгорита функционирования СК ЯПУ Качество МП зависит не только от уровня знаний медицинских работников, имеющегося оборудования МТ, но и от точности, адекватности измерений проводимых воздействий на больного , в процессе диагностики и лечения.

Для оценки уровня метрологического обеспечения МП (на основе специально разработанной анкеты) были выявлены наиболее часто

встречающиеся нарушения в метрологическом обеспечении десяти ЛПУ г. С-Петербурга (табл.2.).

Было выявлено, что ряд руководителей ЛПУ односторонне тршсгуют понятие "Метрологическое обеспечение", сводя его только к ремонту и поверке приборов, т.е. к метрологическому обеспечению самих средств измерения. В то же время согласно ГОСТ 1.25 ГСС.

Метрологическое обеспечение. Основные положения - это "установление и применение научных и организационных основ и технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности", т.е. метрологическое обеспечение является только один из элементов метрологического обеспечения лечебно-диагностического процесса.

На рис.3, приведена структура всех нарушений метрологического обеспечения в каждом ЛПУ (из 10-ти, где приводилось анкетирование)

Таблица.2.

Наиболее часто встречающиеся нарушения в метрологическом обеспечении ЛПУ г. Санкт-Петербурга Лечебно-профилактические учреждения

1 г 3 4 5 б 7 8 9 10

Отсутствие базы для поверки СИМН + + + + + + + + + +

Отсутствие утвержденных методик выполнения измерений + + + + + + + + + +

Применение непригодных к эксплуатации СИ: неповеренных, неисправных + + + + +

Отсутствие необходимых СИ + + + + + +

Несоблюдение условий выполнения измерений + + + +

Отсутствие стандартных образцов (СО) + + + + + +

Неправильная эксплуатация СИ + + + + +

Нарушения метрологических правил и норм + + + + + + + + +

Применение СИ, не соответствующих требованиям ГОСТ + + + 4.

Нарушения методов исследований + + + + +

%

... --- ... ... ... — — — — ---- - — — ---- ---- —

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Нарушения по объективным принтам

Рис.3. Структура всех нарушений метрологического обеспечения в каждом ЛПУ

Третья глава посвящена разработке теоретической модели СК МТО МП, базирующейся на представлении СК как объекта управления и созданию обобщенной модели оптимизации качества МТО МП (с экспертными оценками управляющих воздействий на состояние медицинской техники (МТ), а также построению алгоритмов СК ЛПУ и модели функционирования СКМТОЛПУ.

СК МТО ЛПУ представляет собой формализованное описание системы, как объекта управления, и включает в себя следующие основные элементы:

А) совокупность технических и эксплуатационных характеристик МТ (точность, диапазон измерения, чувствительность, разрешающая способность, и т. д.), определяющих множество выходных величин, доступных анализу.

У = {Уь.....У»,.....Уы},

где У - вектор выходных величин, У„- количественная или качественная оценка п-го показателя, п = 1

Б) совокупность организационно-технических воздействий на МТ (другая модификация МТ, изменение режима, регулировки, выбор формата, зонда, электродов и др.), образующих множество управляющих воздействий.

и={иь.....ц,.....ил,

где и - вектор управляющих воздействий, Ц] - составляющая вектора, обозначающая количественную оценку /-го воздействий, j = 1,J.

В) совокупность оценок результатов МП ( качество диагностики, лечения, реабилитации и др.), образующих множество критериев управления

^{Рь-й,.....Ы,

где К- вектор критериев управления; Рг значение /-ого результата МП, выраженное в количественной или качественной форме, г = 1,1.

Информационной базой построения модели СК МТО ЛПУ являются экспертные оценки влияния организационно-технических мероприятий (управляющих воздействий Ц/) на результаты МП (критерии управлеття Р^.

С этой целью группе экспертов с использованием метода дихотомии предлагается оценить степень значимости /-го организационно-технического

мероприятия (7 = 1,./) поочередно на / - ю оценку качества МП. (г = 1,1). Обработка оценок осуществляется методом априорного ранжирования. Получаем для г'-го критерия значения рангов ач. На основании этих значений вычисляются вероятностные оценки:

ри=а*Г£ач\ а)

По правилам большинства вероятностные оценки переводятся в набор

значений трехуровневой дискретной величины Cf

Г 1, если 0.7 <Рц<1, ' Су = Ч 0.5, если 0.3 < <0.7 (2)

t o, если 0 </>¡¡<0.3,

Матрица коэффициентов (2) является количественной характеристической функцией CK МТО ЛПУ. Для ее дифференциации по отдельным нозологическим группам требуется ввести дополнительные ранговые коэффициенты Ъщ, характеризующие значимость z'-ой оценки результата МП на ш-ую нозологическую группу. Эти оценки переводятся в аналогичные (1) вероятностные меры:

^ = 1 = \1,т = \,М (3)

Вероятностные оценки (1), (3) имеют большое значение при разработке протоколов СК МТО МП. Поэтому помимо приведенных выше процедур группового экспертного оценивания необходимо ввести процедуры верификации и коррекции оценок (1), (3).

Верификация осуществляется на контрольной группе пациентов ЛПУ. Результаты МП представляются на рассмотрение той же группе экспертов для сравнения /-х элементов качества диагностики, лечения, реабилитации и т.д. с у-ми и т-ми элементами СК. Эксперты оценивают исходы следующих альтернатив:

Г1, если подтверждается степень влияния 7-ого Zij:=■i воздействия на г-й критерий, (4)

10, в противном случае, / = 1, /, у = 1, /;

1, если подтверждается значимость г-й оценки для т-ой нозологии

. 0, в повторном случае, 1 = 1,1, ] = 1,3 (5)

Получаем значения вероятностей, с которыми альтернативы (4), (5) отражают согласованность экспертов на этапе предварительного анализа и результатов диагностики, лечения и реабилитации контрольной группы

Ргц! Рат> 0,щ ~ 1 " Рщ> 0.1Ш = 1 " Ртш- (6)

Следующим этапом является построение оптимизационной модели СК МТО МП. Введем альтернативные переменные

П..

10,1

, еслиу'-е техническое мероприятие включается Х^-^ в протокол СК для т-ой нозологии (7)

, в повторном случае 7 = 1,./

Модель СК МТО строится таким образом, чтобы при минимально возможном количестве различных управляющих воздействий обеспечить требуемые результаты МП по включенным в протоколы СК критериям

(1 = 1,1т). в формализованном виде указанные требования через альтернативные переменные (7) представляются оптимизационной моделью:

J

м

. (8)

М [0, J=1,J

Критерий оптимизации в модели (8) отражает требование минимизации количества организационно-технических мероприятий (управляющих воздействий), а ограничения показывают, что каждый /-й желаемый результат МП должен быть хотя бы частично поддержан одним из технических мероприятий, включенным в минимальный набор.

Окончательно включенное в протоколы СК МТО ЛПУ множество организационно-технических мероприятий для т-ой нозологической группы требует дальнейшей дифференциации каждой нозологической единицы. В этом случае разрабатываются комплексные методики, в которых для каждой к-й единицы т-ой группы формируется свое множество соответствующее множеству оценок результатов МП (качества диагностики, лечения, и реабилитации п др.).

Процедура формирования множества аналогична процедуре

формирования множества 1т. В этом случае последнее служит исходным при определении размерности оптимизационной модели (8). Кроме того, экспертами производится уточнение значений коэффициентов Су для каждого подмножества

На рис.4, представлена структурная схема процедур оптимизации построения СК МТО МП в ЛПУ, которая подробно описана в диссертации.

Данная структурная схема является основой для составления протокола системы качества, который представляет формализованный документ, позволяющий принимать оптимальные решения по вопросам МТО конкретного вида МУ.

Рис.4. Структурная схема процедур оптимизации построения

ЛПУ

СКМТОШ1

Начало

Растр, функцион. Обяз.

Разработка технологий и программного обеспечения

Подгот. юмеж. отчетов

Заявка4^ Да „ Описание Инженерная

МТ неисправности служба

1

Классификация Первичная Осмотр

неисправностей оценка аппарата

Самост. выполн.

работы

Рис.5. Алгоритм функционирования СК МТО ЛПУ

1а рис.5, представлен алгоритм функционирования СК МТО ЛПУ.

роцесс создания информационной системы СК ЛПУ начинается с определения

шцептуальных требований пользователей (глав.врач,

технические специалисты, медицинский персонал). Требования отдельных пользователей объединяются в едином требовании - обобщенной модели информационной системы на базе электронной таблицы (Excel), которая представляет объекты и их взаимосвязи без указания способов их физического хранения.

Информационная система службы СК МТО ЛПУ (рис.6.) содержит: 1.Наименование аппарата (согласно паспорту и бухгалтерским документам); 2.Модель - марка аппарата (согласно паспорту и бухгалтерским документам); 3.Заводской номер - (указывается согласно шильдику и паспортным данным); 4.Дата ввода в эксплуатацию; 5.Дата списания; б.Стоимость аппарата; 7.Состояние оборудования на данный момент - возможен выбор между следующими состояниями: эксплуатация, поверка, ремонт, заявка, хранение, списано!; 8.0бслуживание - указывается, кто из сотрудников технической службы или сторонней организации обслуживает аппарат; 9.Периодичность технического обслуживания (ТО)-устанавливается, исходя из паспортных данных, класса критичности аппарата и рекомендаций специалистов; 10.Стоимость оборудования; 11.Дата планового обслуживания - дата следующего планово - профилактического обслуживания аппарата, возможно установление этой даты непосредственно в форме «Картотека» или в форме «Обслуживание»; 12.Содержание драгоценных металлов - указывается согласно паспортным данным оборудования и др.

MIS '

к =\ . x.jb gn'Q 5iA«iSr*

,* л a ts.

__1 B, __ с _ a. E F 5 G

¡СРСТОЙН1.Е ИНФОРМАЦИОННОЕ. CHCtEWb'lj

9 '.ТЕСТИРОВАНИЕ

Ж-—

' ЗАЯВКА: : • .: .

щ

Отдеяаниа ЛПУ.

□

U гран-поставки : -

Наименование оборудования

К!3р«мя эксплуатации

5 ЭКСПЛУАТАЦИЯ • 1 Наименование оборудования -

4 ± : j ; ; ; Подразделение ЛПУ ,

Обслуживающая бригада

Дата работы

•Няиигено вин ие оборудования

jj^ara поаяедной подарки

Псрсонаг

Т

I?1.

131 »!.

й' ' 1 £йаё> V»> i- ;•».ji.L»'^.j¿¿я- Л»"*

наименованиеоборудования Категория оборудования ,

jlff.^Wb't нугери^лы дли р*«10,нгь.|..:

flmvw^ m<?a—__

Ремоктнвд бриГадз

Рис.6. Интерфейс СК МТО (информационное обеспечение)

-I' "«;•»! Г

Четвертая глава посвящена анализу применения основных элементов СК МТО МП ЛПУ применительно к созданию СК клинико-диагностической лаборатории (с оценкой экономической эффективности работы этой системы). Проведены сравнения

различных модификаций приборов типа КФК, предназначенных для анализа крови на содержание глюкозы и др. исследований, а также контрольных материалов - реагентов, применяемых в клинико-диагностических лабораториях.

Среди многочисленных факторов, определяющих достоверность лабораторных результатов, необходимо учитывать как аналитические, так до и после аналитические факторы.

Приборная аналитическая вариация - вариация, связанная с процессом измерения. Причинами погрешностей здесь могут быть отклонения температурного режима, пипетирования пробы и реактивов, оптические или механические неполадки прибора и т.д.

Методика оценки экономической эффективности клинико-диагностических лабораторий базируется на ряде критериев:

1 .предотвращенный ущерб Sn.y, достигаемый за счет использования СК, величина которого может быть оценена следующим образом:

Sny = MS k(qp n0 - qp n) - Sc.fc (9)

где M - количество пациентов, обслуживаемых лабораторией в день; S - стоимость одного дня пребывания пациента в больнице; к - удлинение срока пребывания в больнице из-за ошибочного результата анализа;

Qp.no - qр.п - вероятность хотя бы одного ошибочного результата у пациента при отсутствии СК и при ее использовании соответственно;

Se t - стоимость СК. Вероятности qp n и qp„o могут быть определены из соотношений:

qp^mj^Mq,,, qpn = Иу/^Л/,.?, (10),

где N - количество видов исследований, проводимых в лаборатории в день;

m¡ - количество исследований i -того вида в день; q0¡, q¡ - вероятности ошибочного результата по i -тому виду исследования в день при отсутствии СК и ее использовании. Стоимость СК - Sc к может быть определена как

1, (Sai + Sm¡) +ТПК SI1K (11),

где 1¡ - количество контрольных анализов i -того вида в день; Sai - стоимость одного анализа i -того вида; Sm, - стоимость контрольного материала i -того вида исследования; Тп.к - время работы на П.К по программам контроля в день; S„.k - стоимость одного часа работы П.К.

/.величины "Sai И lj. Стоимость одного анализа /-того вида Sai определяется из следующего соотношения:

т) Тт,

где Ф - фонд заработной платы в лаборатории; Н - начисления на заработную плату; С - накладные расходы; Е - стоимость медикаментов;

¿г£г -стоимость всех реактивов, потраченных на / -тый вид исследования; О - стоимость оборудования; Т - время эксплуатации оборудования;

- относительные трудозатраты на г -тый вид исследования,

^ = 1т / 2 (13),

где - трудозатраты на ; тый вид исследования. Показано, что экономический эффект от использования СК МТО в КДЛ составляет ориентировочно 350000 руб. в год.

Основные результаты работы

1. Разработаны теоретические основы построения системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении (базирующиеся на системной методологии международных стандартов качества ISO 9004 -2 "Управление качеством и элементы системы качества"), на основании которых впервые произведена адаптация основных положений этого стандарта на понятие "медицинская услуга".

2. Разработаны алгоритмы и модели функционирования общей системы качества лечебно-профилактического учреждения и системы качества медико-технического обеспечения с учетом всех взаимосвязей между подсистемами и элементами организационной структуры лечебно-профилактического учреждения.

3. Разработано программное и информационное обеспечение системы качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения с использованием базы данных в пакете Microsoft Excel, (с применением средств визуального проектирования Visual Basic), что позволяет внедрить основные элементы системы качества в технических службах лечебно-профилактического учреждения разного уровня..

4. Разработана методика оценки качества медико-технического обеспечения медицинской помощи (на примере использования системы качества в клинико-диагностической лаборатории, с оценкой экономической эффективности указанной системы).

Список опубликованных работ по теме диссертации:

1. Грановский В. А., Эль Маула Ш.Х. Разработка программы медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения на основе системного подхода к обеспечению качества медицинской помощи II Известия ГЭТУ.- Выпуск 491СПб., 1997.

2. Эль Маула Ш.Х. Принципы построения системы качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения // Известия ГЭТУ.- Выпуск 524 - СПб., 1998.

3. Эль Маула Ш.Х. Анализ состояния качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения // Сб. итог, работ "Секции сердечно-сосудистой хирургов и ангиологов хирургического общества им. Н. И. Пирогова. СПб., 2000".

4. Эль Маула Ш.Х. Реализация международных стандартов ISO в лечебно-профилактическом учреждении // Сб. итог, работ "Секции сердечнососудистой хирургов и ангиологов хирургического общества им. Н. И. Пирогова. СПб., 2000".

5. Пахарьков Г. Н., Эль Маула Ш.Х. Основные проблемы создания автоматизированной системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении Н Сб. трудов Межд: науч.-техн конф. "Биомедприбор - 2000". Москва, 2000.

6. Эль Маула Ш.Х., Пахарьков Г.Н. Информационная система медико-технического обеспечения медицинской услуги в ЛПУ. // Сб. тез. VII Межд. конф. «Региональная информатика - 20000», СПб, 2000.

Подписано в печать 1,11.2000г. Формат 60x84/16 Печать ризографическая. Заказ № 1/111. П. л. 1.0. Уч.-изд. л. 1.0. Тираж 100 экз.

АОЗТ "КопиСервис", 194017, Санкт-Петербург, Скобелевский пр., 16

ВВЕДЕНИЕ.

Глава 1. Общие принципы построения системы качества лечебно-профилактического учреждения на основе международных стандартов качества серии ISO 900 .Л

1.1 Менеджмент качества в ЛПУ.

1.1.1 Общие положения.

1.1.2. Система качества ЛПУ.

1.1.3. Роль медицинской техники в обеспечении качества работы ЛПУ.

1.1.4. Алгоритм функционирования СК ЛПУ.

1.2. Системный принцип обеспечения качества МП ЛПУ В соответствии с методологией международного стандарта

ISO 9004-2.

1.2.1. Адаптация положений ISO 9004-2 применительно к МУ.

1.2.2. Модель жизненного цикла МУ.

1.2.3. Контур качества МУ.

ВЫВОДЫ.

Глава 2. Теоретические основы построения системы качества медико-технического медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении.

2.1. Построение МТО ЛПУ как подсистемы СК ЛПУ.

2.2. Система качества МТО ЛПУ.

2.2.1. Организационная структура МТО ЛПУ.

2.2.2.Функциональная структура МТО ЛПУ (методики и процесс).

2.3. Структура СК МТО ЛПУ.

2.3.1.Построение информационного обеспечения.

2.4. Основные характеристики технического состояния медицинской техники.

ВЫВОДЫ.

Глава.з. Теоретические основы функционирования системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении.

3.1. Модель функционирования СК МТО ЛПУ.

3.2. Технология функционирования СК МТО ЛПУ.

3.3. Программное обеспечение СК МТО ЛПУ.

3.3.1. Принципы построения информационной системы службы

СК МТО ЛПУ.

ВЫВОДЫ.

Глава 4. Анализ применения основных элементов системы качества медико-технического обеспечения в клинико-диагностической лаборатории (с оценкой экономической эффективностью работы системы качества).

4.1. Принципы организации контроля качества в КДЛ.

4.2. Анализ влияния контрольных материалов при использовании прибора КФК-3.

4.3. Анализ влияния выбора прибора на результаты исследование (содержание глюкозы в крови).

4.4. Методика оценки экономической эффективности (на примере использования СК в КДЛ).

4.4.1. Стоимость предотвращенного ущерба.

4.4.2. Стоимость системы контроля. выводы.

Актуальность темы. В настоящее время в здравоохранении все чаще применяются новые комплексные медицинские технологии, увязывающие в единое целое прогрессивные методики лечения со сложным медицинским оборудованием и современной медицинской техникой (МТ). Это обстоятельство обуславливает особенности постановки и решения традиционных проблем, а также возникновение новых задач. В первую очередь имеются в виду:

• обеспечение высокого качества на всех этапах профосмотра, лечения, реабилитации и др.);

• эффективное лечение в кратчайшие сроки и с наименьшими побочными явлениями;

• создание современного медицинского оборудования (обладающего большой эффективностью с низким энергопотреблением, простым обслуживанием, высокой надежностью), которое функционально соответствовало бы новым медицинским технологиям;

• эффективная ценовая политика при создании МТ;

• продуманная кадровая политика (включая подготовку, переподготовку и повышение квалификации специалистов медико-технического профиля и их эффективное использование);

• юридическое сопровождение всех процедур оказания МП в соответствии с международным законодательством;

• постоянное внимание к гуманистическим аспектам медицинской деятельности, включая психологию общения врача с пациентом.

Решение всей совокупности сформулированных задач требует больших материальных и финансовых затрат, поэтому во всем мире этим занимаются большие творческие коллективы. 6

Актуальность данной работы связана с проявлением следующих тенденций в здравоохранении: внедрение обязательного медицинского страхования, внедрение принципов системной методологии качества (в соответствии с требованиями Международных стандартов качества), повышение роли лицензионно - аккредитационных служб, применение сложных современных медицинских технологий.

Что касается обеспечения качества МП, то научные основы решения этой проблемы не разработаны. Эта область в сфере организации медицины находится в стадии становления. Проблемой качества МП занимались следующие ученые и специалисты:

Б.Г. Бершадский, Р.Х. Брук, Х.В. Вуори, В.А. Грановский, P.A. Грин, Н. В. Дмитриева, А. А. Донабедиан, В. Н. Захаров, В.З. Кучеренко, Н. В. Коротких, О. В. Леонтьев, К. Е. Луис, А.Н. Мельников, A.A. Миронов, С.М. Михайлов, М. И. Мутафян, Л. В. Меремьянин, Е. А. Назаренко, Г. Н. Пахарьков, Н.Б. Перепец, Н.К. Питимилов, Е.П. Попечителев, М.Ж. Ромер, В.А. Рязанов, В.Ю. Семенов, А.Ф. Серенко, М.П. Сомин, В.Ф. Чавпецов, Г.Н. Черкесов, С.Е. Шевченко.

В настоящее время медицинская диагностика, эффективное проведение лечебных мероприятий и надежная реабилитация не могут быть осуществлены без использования МТ.

Важным направлением в развитии медицинских технологий и техники является использование новых физических и химических явлений. Характерным примером служит применение лазера при производстве хирургических операций, лечении глаз и т.д. Можно также указать на различное рентгеновское оборудование, рефлектометры, медицинские приборы, в которых используется ультразвук.

Ультразвуковая МТ используется для проведения общих физиотерапевтических процедур при лечении заболеваний внутренних 7 органов, травм опорно-двигательного аппарата человека, периферической нервной системы, в стоматологии, урологии, офтальмологии [43].

Значительный рост в последние годы количество больных с тяжелыми поражениями спинного и головного мозга, имеющих явные показания для лечения и коррекции патологических состояний с помощью имплантируемых электростимуляторов, существенно повышает актуальность разработки и клинического применения инструментальных методов, и соответствующих технических средств. Так, например, при лечении, коррекции и реабилитации больных с такими тяжелыми поражениями, как инкурабельные болевые синдромы, посттравматическими нарушения двигательных и вегетативных функций, эпилепсии [9] используются электростимуляторы.

К этим примерам можно добавить диагностику состояния костной ткани по показателю ее минеральной плотности. Этот показатель является одним из немногих доступных критериев оценки прочностных свойств кости. Потеря костной массы (остеопения) - нормальный возрастной процесс, приобретающий в ряде случаев патологическую форму (остеопороз). Условия такой трансформации определяются совокупностью факторов риска. Клиническое течение и прогноз травматических последствий остеопороза неблагоприятны и сопряжены с длительной потерей трудоспособности. В связи с этим актуальными становятся вопросы ранней диагностики остеопороза, терапевтического лечения и периодического контроля состояния пациента на основе комплексного использования современной МТ (костный денситомер) для количественной оценки уровня минерализации костной ткани, биохимических тестов и фармакологических препаратов [31].

Эти примеры подтверждают тезис о том, что МТ представляет собой необходимый элемент МП.

В настоящее время возникает ряд новых областей использования МТ в здравоохранении:

1. зондовая и туннельная микроскопия; 8

2. многофакторные электрические воздействия в виде гностических и терапевтических целях;

3. компьютерное управление аппаратурой жизнеобеспечения и терапии, в том числе, с биологической обратной связью;

4. создание цифровых рентгеновских комплексов;

5. рентгеновские томографы со спиральной разверткой, позволяющие получать информацию о быстропротекающих процессах;

6. получение объемных изображений с помощью современных методов визуализации и т.д.

Кроме этого, разрабатываются различного рода стенды, на которых проходит тестирование ранее выпущенное оборудование. В конструкцию МТ все шире включаются микропроцессорные устройства, с помощью которых достигается многофункциональность приборов, упрощение управления процессом диагностирования, автоматизация регулировок, самокалибровка и автоматическая поверка, улучшение метрологических характеристик прибора, выполнение вычислительных процедур (включая статистическую обработку результатов наблюдений), полная автоматизация (программное управление) приборов. В качестве примера можно привести рентгеновский компьютерный томограф для визуализации характеристик головного мозга человека. Этот аппарат в своем составе имеет сложную электронику, вычислительное устройство, развитые ■ программные средства, обеспечивающие управление аппаратом в процессе снятия характеристик, а также обработку полученных данных.

Внедрение вычислительной техники в медицинскую аппаратуру с современными программными средствами обеспечивает управление процессом работы, а также обработку данных, существенно улучшая результативность и эффективность функционирования МТ, а следовательно -эффективность медицинских технологий. Так, к примеру» если в компьютерном томографе применять программное обес^&ШЙМВ, не 9 соответствующее современным стандартам, результат исследования будет далек от истины.

Для новых поколений МТ характерно повышение надежности, что обусловлено осуществлением автодиагностики, возможностью выполнения коррекции погрешности, улучшающей метрологическую надежность. Например, работа современной многопрофильной больницы в настоящее время невозможна без исследования состояния периферического кровообращения. Из имеющихся в арсенале отделений функциональной диагностики неинвазивных методов исследования, ведущее место занимает ультразвуковая доплерография. Диагностическая ценность этого метода во многом зависит от используемой МТ [54].

В силу отмеченных выше особенностей, применение МТ требует владения методиками проведения измерений на человеке, навыками подключения прибора к пациенту, приемами компенсации погрешностей и т.д. Без выполнения этих требований результаты, а, следовательно, диагностические заключения могут оказаться далекими от действительного состояния пациента, а результаты лечения от желаемых. Поэтому для реализации выше изложенных задач привлекаются специалисты, как в области медицины, так и технические специалисты, прежде всего в области электроники. Первые должны обладать необходимым минимумом технических знаний, а вторые минимумом медицинских знаний. Это усложняет задачу кадрового обеспечения. Все вышеперечисленные примеры и множество других рассматривалось на научно-технических конференциях, проводящих Российским НТО РЭС им. А. С. Попова, Российской академией последипломного образования, Институтом радиотехники и электроники РАН, Международным центром научной и технической информации и Российской секцией ШЕЕ в Москве на Международных конференциях "Радиоэлектроника в медицинской диагностике, "ДИМЭБ", "Кардиостим", "Биомедприбор 2000" и др.

10

Современная практика организации ЛПУ показывает, что ее эффективность в условиях действия многих разнородных, тесно взаимодействующих факторов связана с применением системного подхода.

Организация, как совместная деятельность людей, стремящих к общей цели в рамках определенной организационной структуры, предполагает реализацию ряд частных функций. Прежде, чем организация начнет функционировать, необходимо, чтобы ее будущая деятельность была четко спланирована.

Организация любого ЛПУ включает в себя:

1) определение перечня оказываемых услуг;

2) определения объема финансирования и его источника;

3) выбора или строительства помещений;

4) подбора кадров;

5) оснащение медицинской техникой;

6) создания и поддержания служб сопровождения МП (юристы, экономисты, специалисты инженерно-технического обеспечения).

Очевидно также, что если иметь в виду конечную цель создания и применения МТ - ее положительное влияние на качество МП, - то важными факторами такого влияния, наряду с перечисленными, оказываются также условия хранения и эксплуатации техники, материальное и финансовое обеспечения.

Таким образом, проблема оснащения ЛПУ МТ должна формулироваться как проблема медико-технического обеспечения (МТО) МП ЛПУ. Иными словами, речь должна идти о МТ в связи с другими элементами процесса [25]. Исходя из сказанного, можно представить взаимодействие факторов МП, связанных с МТ, с помощью следующей структурной схемы (рис.1).

-| г»

11 мт

Количество

• Качество финансы

Государственные Частные

V V кадры условия

• Медицинские

• Технические

• Менеджеры

Санитарно-гигиенические Комфорт организация

Службы:

Кадровая

Юридическая

Экономическая

Техническая

Хозяйственная

Рис.1. Структурная схема факторов качества медицинской помощи.

Рис.1 показывает, что улучшение только состояния МТ (количества и качества аппаратуры) не даст заметного эффекта, так как качество МП зависит от многих факторов, с которыми МТ связана. Более того, от этих факторов зависит эффективность и качество использования МТ [25].

В соответствии с теорией качества медицинской помощи ведущего эксперта Всемирной организации здравоохранения А. Донабедиан выделяются три основных аспекта: качество структуры (организация, планирование и управление, медико-техническая оснащенность, инженерно-техническое обеспечение, подготовка персонала и др.), качество процесса (применяемые медицинские технологии, сервис медицинского обслуживания) и качество результата (исходы медицинской помощи).

Понятно, что необходимо рассматривать все элементы «качества структуры», «качества процесса» и «качества результата» в их взаимосвязи, так как только такой подход предоставляет наибольшие возможности при оптимизации управления лечебно-профилактическим учреждением (ЛПУ).

В настоящее время пока достаточно трудно анализировать первые два аспекта, не говоря о том, что не существует стандартной интегральной системы оценки качества медицинской помощи. В то же время осознание того, что точность диагностики, правильность лечения и тактики ведения больного будут подвергнуты объективному контролю налагает на врача значительную долю ответственности.

В этих условиях повышается роль медико-технического обеспечения (МТО) медицинской помощи (МП), что ставит перед здравоохранением задачу создания организационной структуры, обеспечивающей и контролирующей эффективность МТО МП.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1. Разработать теоретические основы построения СК МТО МП в ЛПУ, базирующихся на системной методологии международного стандарта качества ISO 9004 -2 "Управление качеством и элементы системы качества".

2. Разработать алгоритмы и модели функционирования общей системы качества ЛПУ и СК МТО с учетом всех взаимосвязей между подсистемами и элементами организационной структуры ЛПУ.

3. Разработать программное и информационное обеспечение СК МТО ЛПУ, базирующихся на общедоступных современных средствах.

4. Разработать методику оценки качества МТО МП (на примере использования системы контроля качества в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ).

5. Внедрить основные элементы СК МТО ЛПУ в практику работы ЛПУ г. Санкт - Петербурга.

Задачи решаются путем адаптации международных стандартов серии ISO к медицинской помощи, с применением:

1. методологии обеспечения качества, базирующейся на современных системных представлениях;

13

2. системного анализа всех основных элементов влияющих на качество МП с учетом всех особенностей функционирования МТ;

3. математического моделирования структурных элементов, отражающих всю систему качества МТО как подсистемы качества ЛПУ;

Работа состоит из введения, четырех глав и заключения. В главе 1 сформулированы основные понятия и принципы построения СК МТО ЛПУ, проведены анализ и адаптация международных стандартов ISO 9000 к сфере оказания медицинских услуг. Глава 2 посвящена теоретической разработке структуры системы МТО, как подсистемы СК ЛПУ. С применением системной методологии обеспечения качества, воплощенной в международных стандартах ISO 9000, рассмотрены необходимые элементы и основополагающие аспекты и факторы, определяющие организационную и функциональную структуры МТО ЛПУ, определяющие процедуры, ресурсы и уровень ответственности персонала и разработке алгоритма системы качества лечебно-профилактического учреждения.

Глава 3 посвящена разработке алгоритма модели функционирования СК МТО ЛПУ, а также разработкам программного и информационного обеспечения СК МТО ЛПУ.

Глава 4 посвящена анализу применения основных элементов СК МТО МП ЛПУ применительно к созданию СК клинико-диагностической лаборатории (с оценкой экономической эффективности работы этой системы). Проведены сравнения различных модификаций приборов типа КФК, предназначенных для анализа крови на содержание глюкозы и др. исследований, а также контрольных материалов - реагентов, применяемых в клинико-диагностических лабораториях, разработке методики расчета оценки экономической эффективности в клинико-диагностических лабораториях.

14

Научную новизну работы составляют:

1. Теоретические основы построения СК МТО МП в ЛИ У (базирующиеся на методологии международного стандарта качества ISO 9004-2 "Управление качеством и элементы системы качества"), на основании которых впервые с системных позиции была проведена адаптация этого стандарта к понятию медицинской услуги.

2. Представление СК как объекта управления и создание обобщенной модели оптимизации качества МТО МП (с экспертными оценками управляющих воздействий на состояние медицинской техники (МТ), что позволило сформулировать основные требования к формализации ведения протоколов СК МТО МП в ЛПУ.

3. Алгоритмическое, программное и информационное обеспечение СК МТО ЛПУ, базирующиеся на общедоступных современных средствах.

Практическую ценность работы представляют:

1.Создание организационной, методической и информационной основы по совершенствованию МТО МП ЛПУ, являющегося важным структурным элементом качества МП.

2.Разработанные алгоритмы функционирования системы качества ЛПУ и СК МТО МП ЛПУ.

3.Разработанное программное и информационное обеспечение СК МТО ЛПУ на базе электронных таблиц Microsoft Excel, что позволяет использовать ПК технических служб ЛПУ разного уровня для быстрого внедрения системы

4.Разработанная методика оценки качества МТО МП (на примере использования системы контроля качества в клинико-диагностической лаборатории с оценкой экономической эффективности работы этой системы). Основные положения, выносимые на защиту:

- теоретические основы построения СК МТО МП, базирующиеся на представлении СК как объекта управления и создание обобщенной модели

15 оптимизации качества МТО МП (с экспертными оценками управляющих воздействий на состояние медицинской техники (МТ);

-алгоритмы, программное и информационное обеспечение функционирования СК МТО ЛПУ.

Основное содержание работы доложено на Международной конференции "Кардиостим 2000 ", секция "Электроника в медицине" (С.Петербург, февраль 2000 г) и представлено в следующих публикациях:

1. Грановский В. А., Эль Маула Ш. X. Разработка программы медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения на основе системного подхода к обеспечению качества медицинской помощи // Известия ТЭТУ,- Выпуск 491.- СПб., 1997.

2. Эль Маула Ш. X. Принципы построения системы качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения // Известия ТЭТУ,- Выпуск 524,- СПб., 1998.

3. Эль Маула Ш. X. Анализ состояния качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения // Сб. итог, работ "Секции сердечно-сосудистой хирургов и ангиологов хирургического общества им. Н. И. Пирогова. СПб., 2000".

4. Эль Маула Ш. X. Реализация международных стандартов ISO в лечебно-профилактическом учреждении // Сб. итог, работ "Секции сердечнососудистой хирургов и ангиологов хирургического общества им. П. И. Пирогова. СПб., 2000".

5. Пахарьков Г. Н., Эль Маула Ш. X. Основные проблемы создания автоматизированной системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении // Сб. трудов Межд. науч.-техн конф. "Биомедприбор - 2000". Москва, 2000.

16

6. Эль Маула Ш. X., Пахарьков Г. Н. Информационная система медико-технического обеспечения медицинской услуги в ЛПУ. // Сб. тез. VII Межд конф. «Региональная информатика - 20000», СПб., 2000.

17

ВЫВОДЫ

1. Сформулированы основные принципы организации СК (на примере клинико-диагностической лаборатории);

2. Произведен анализа влияния коммерческих материалов (с применением анализатора КФК-3), на качество исследования;

3. Произведен анализ влияния выбора типа прибора (и методики его подготовки к измерениям) на качество исследования;

4. Разработана методика оценки экономической эффективности СК.

1 Af

106

Заключение

В настоящее время во все отрасли народного хозяйства и социальной сферы активно внедряются принципы и методология международных стандартов качества серии ISO 9000, и особенно, ISO 9004 - 2 «Управление качеством и элементы системы качества».

Указанная тенденция, судя по многочисленным зарубежным и отечественным рекомендациям, проявляется и в здравоохранении, так как качество медицинской помощи во многом определяет уровень здоровья и качества жизни населения.

Поэтому во всех развитых странах большое внимание уделяется созданию действенных механизмов обеспечения качества медицинского обслуживания. Более того, программа Европейского Регионального Бюро ВОЗ "Здоровье для всех" прямо указывает на необходимость формирования к 2000 году во всех государствах-членах "соответствующих структур и механизмов обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи и совершенствования соответствующего развития и использования технологии здравоохранения" [с.203 Пересмотренного издания 1991г. "Задачи по достижению здоровья для всех", Копенгаген, ВОЗ, 1993г. ].

Несмотря на многообразие различных взглядов в вопросах создания средств и механизмов контроля качества медицинской помощи, до сих пор нет единого подхода к вопросу данной проблемы, который удовлетворял бы запросы практического здравоохранения. Внедрение медицинского страхования в отечественное здравоохранение еще более актуализирует эту проблему.

1 Л/'

107

Создание системы контроля качества медицинской помощи, основанной на анализе системообразующего элемента структурного качества медицинской помощи - медико-технического обеспечения (МТО) медицинских услуг (МУ) в ЛПУ, является актуальной задачей.

В работе впервые с системных позиций, была предпринята попытка разработать теоретические основы работы системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебнопрофилактическом учреждении, базирующиеся на системной методологии международных стандартов ISO 9004-2 - Управление качеством и элементы системы качества.

Основные полученные результаты:

1. Проведен структурный анализ (в соответствии с положением международных стандартов ISO 9000) СК ЛПУ, включающей в себя следующие элементы: организационная структура, методики, процесс, ресурсы, и ответственность адаптированные к МУ.

2. Разработан алгоритм функционирования СК ЛПУ, в котором выделен блок медико-технического обеспечения, включающий в себя следующие основные элементы, связанные с МТ: оснащенность, закупка, возможность модернизации, заключение договоров на техническое обслуживание и др.

3. Разработана модель жизненного цикла МУ на основе разложения системной функции обеспечения качества МП в ЛПУ.

4. На основании системного принципа обеспечения качества МП в ЛПУ (в соответствии с методологией международного стандарта ISO 9004-2) произведена адаптация контура качества промышленной услуги к контуру качества МУ.

5. На основе системных представлений и положений Международного стандарта ISO 9004-2 дано определение СК МТО МП в ЛПУ.

6. Разработаны организационная и функциональная структуры СК МТО.

108

7. Предложены основные характеристики технического состояния МТ.

8. Выявлена (на основе экспертного опроса руководства 10 ЛПУ г. С-Пб) структура всех нарушений метрологического обеспечения в каждом из этих ЛПУ.

9. Разработаны теоретические основы функционирования СК МТО ЛПУ базирующиеся на представлении СК как объекте управления, и создана обобщенная модель процедур оптимизации построения СК МТО (с экспертными оценками управляющих воздействий на состояние МТ).

10. Разработана технология функционирования СК МТО ЛПУ, на основе которой составлено положение о технической службе ЛПУ, в составе которая функционирует СК МТО ЛПУ.

11. Разработан алгоритм функционирования СК МТО и ее программное обеспечение.

12.Разработаны принципы проектирования информационной системы службы СК МИТО ЛПУ и приведены ее основные интерфейсы (с использованием базы данных в пакете Microsoft Excel с применением средств визуального проектирования Visual Basic и дает возможность внедрения основных элементов СК в технических службах ЛПУ разного уровня.

13.Сформулированы основные принципы организации СК (на примере клинико-диагностической лаборатории).

14. Произведен анализа влияния коммерческих материалов (с применением анализатора КФК-3), на качество исследования.

15. Произведен анализ влияния выбора типа прибора (и методики его подготовки к измерениям) на качество исследования.

16.Разработана методика оценки экономической эффективности СК.

109

Таким образом, основными результатами работы являются:

1. Разработаны теоретические основы построения системы качества медико-технического обеспечения медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении (базирующиеся на системной методологии международных стандартов качества ISO 9004 -2 "Управление качеством и элементы системы качества"), на основании которых впервые произведена адаптация основных положений этого стандарта на понятие "медицинская услуга".

2. Разработаны алгоритмы и модели функционирования общей системы качества лечебно-профилактического учреждения и системы качества медико-технического обеспечения с учетом всех взаимосвязей между подсистемами и элементами организационной структуры лечебно-профилактического учреждения.

3. Разработано программное и информационное обеспечение системы качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения с использованием баз|>1 данных в пакете Microsoft Excel, (с применением средств визуального проектирования Visual Basic), что позволяет внедрить основные элементы системы качества в технических службах лечебно-профилактического учреждения разного уровня.

4. Разработана методика оценки качества медико-технического обеспечения медицинской помощи (на примере использования системы качества в клинико-диагностической лаборатории, с оценкой экономической эффективности указанной системы).

111

1. Азгальдов Г.Г. Количественная оценка качественной продукции -квалиметрия,-М.: Знание, 1986.

2. Азгальдов Г.Г. Общие сведения о методологии квалиметрии // Стандарты и качество, 1997, №11.

3. Азгальдов Г.Г., Райхман Э.П. О квалиметрии,- М.: Изд-во стандартов, 1983.

4. Амосов А. А., Дубинский Ю. А, Копченова Н. В. Вычислительные методы для инженеров. М.: Высшая школа, 1994.

5. Артемьев Б.Г., Голубев С. М. Справочное пособие для работников метрологических служб. М.: Изд-во стандартов, 1989.

6. Барковский В. В., Захаров В. Н., Шаталов А. С. Методы синтеза систем управления (матрично-структурные преобразования и алгоритмы управляющих ЦВМ).- М.: Машино-строение, 1981.

7. Бауэр Ф. А. Информатика. Вводный курс: В2ч. М.: Мир, 1990.

8. Блауберг И. В., Идин И. Г. Становление и сущность системного подхода. М.: Наука, 1973.

9. Блинонова Г. А. Сосотояние и перспективы научных исследований по инвазивной электростимуляции нервной системы. М. : Медицинская техника, 1998, № 1.

10. Ю.Блюмберг В.А., Глущенко В.Ф. Какое решение лучше? Метод расстановки приорететов. Л.: Лениздат, 1989.

11. Бойцов С.А., Леонтьев Д.В., Леонтьев О.В. Правовые аспекты деятельности врача лечебного профиля // Петербург-ХХ1 век, 1997.

12. Буланов Ю. И. Методы алгоритмизации медицинских процессов. -М.: Медицина, 1983.112

13. Бурдун Г. Д., Марков Б. Н. Основы метрологии: учебное пособие 3-е изд. перераб. и доп.-М.: Изд-во стандартов, 1984.

14. Вирт Н. Алгоритмы и структуры данных,- М.: Мир, 1989.

15. Вуори Х.В. Обеспечение качества медицинского обслуживания // Европейское бюро ВОЗ.- Копенгаген. 1985.

16. Гличев А. В. Совершенное представление о механизме управления качеством продукции. Стандарты и качество, 1992, №11.

17. Гличев A.B. Измерение качественной продукции. Вопросы квалиметрии. М.: Издательство стандартов, 1971.

18. Гличев A.B. использование методов моделирования при проектировании системы стандартов. М.: ВНИИС, 1985.

19. Гличев A.B. Методы количественной оценки качественной продукции. М.: Издательство стандартов, 1973.

20. Гличев A.B. О методах измерении качества продукции. М.: Издательство стандартов, 1973.

21. Гличев A.B. Очерки по экономике и организации управления качества продукции. Потребности, спрос, качества и маркетинг // стандарты и качества, 1995, №12.

22. Гличев A.B. Современный проблемы качества и задачи науки // стандарты и качества, 1995, №1.

23. Грановский В. А., Попечителев Е. П. Обеспечение качества медицинских услуг. Предпосылки создания системы. Вестник АГИ, 1997, №2.113

24. Грановский В.А., Эль Маула Ш.Х. Разработка программы медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения на основе системного подхода к обеспечению качества медицинской помощи // Известие ГЭТУ,- Вып. 491,- 1997.

25. Данильченко В.П., Егонин P.A. метрологическое обеспечение промышленного производства: справочник. Киев: ТехникаД982.

26. Долинский Е.Ф. обработка результатов измерений. М.: изд-во стандартов, 1993.

27. Егоров В. В. Современные методы и аппаратура для денситометрии костной ткани. М.: Медицинская техника, 1995.

28. Законодательные основы профессиональной деятельности медицинских работников. НИО "КВАРТЕТ", 1995.

29. Инструментальные средства персональных ЭВМ. М.: Высшая школа. 1993.

30. Кауанер Д., Моулер К.б Нэш С. численные методы и программное обеспечение. хз- М.: Мир, 1993.

31. Каширин Ю. В. Конференция: "Радиоэлектроника в медицинской диагностике". М.: .: Медицинская техника, 1998, № 5.

32. Киндлер Е. Языки моделирования. М.: Энергоавтомиздатб 1985.

33. Кравченко Ю. А. Сертификация услуг: вширь и вглубь. Стандарты и качество, 1995, № 2.

34. Кудрин К.А. Качество медицинской помощи, проблемы и перспективы обеспечения его гарантий в системе обязательного114медицинского страхования // Международные медицинские обзоры. 1995.-Т.З, № 3.

35. Кулаичев А. П. Пакеты для анализа данных. М.: Мир, 1995.

36. Кучеренко В. 3. Организация лечебно-диагностического процесса в стационаре и оценка его качества, М.: ЦОЛИУВ, 1984.

37. Кучеренко В. 3. Основы медицинского маркетинга.- М.: ЦОЛИУВ, 1998.

38. Коротких Р. В., Дмитриева Н. В. Правовые и организационные основы работы экспертов страховых медицинских организаций. -М.: НИИ, им. Н. А. Семашко, 1993.

39. Лэнгсам Й., Огенстайм М., Тененбаум А. Структуры данных для персональных ЭВМ,- М.: Мир, 1989.

40. Мазрун В. Д. Аппарат для ультразвуковой терапии. М.: .: Медицинская техника, 1996, № 3.

41. Международные стандарты ИСО 9001-2: общие руководства качеством и стандарты по обеспечению качества,- М.: ВНИИС, 1995.

42. Международные стандарты ИСО 9004-2: общие руководства качеством и элементы системы качества. М.: ВНИИС, 1995.

43. Мельников А. Н. Стандарты медицинской помощи,- М.:Медицина, 1993.

44. Метро логическое обеспечение производства: конспект лекций/ под ред. A.A. Тупиченкова. М.: Изд-во стандартов, 1992.

45. Миронов А. А. Стандарты медицинского обслуживания и оценка его качества,- М.:Наука, 1994.

46. Мустафин И. Н. Меремьянин Л.В. Интерактивная оценка медицинских объектов в процессе лицензирования и аккредитации на основе когнитивной визуализации М.: Медицина, 1992.115

47. ЗО.Назаренко Е. А. Концептуальная модель управления эффективностью и качеством медицинского обслуживания в многопрофильном лечебном учреждении. М.: Б.И., 1994.

48. Норенков И. П. Введение в автоматизированное проектирование технических устройств и систем. М.: Высшая школа. 1980.

49. Перепец Н.Б., Михайлов С.М. Основы экспертизы качества медицинской помощи и автоматизированная технология его оценки: Методическое пособие. СПб, 1994.

50. Питимилов Н. К. Критерий оценки качества труда медицинских работников и методы его стимулирования М.: Издательство стандартов, 1977.

51. Позин А. А. Опыт эксплуатации приборов для ультразвуковой доплерографии в отделении функциональной диагностики. М.: Медицинская техника, 1996, № 4.

52. Положение о системе оценки качества медицинской помощи в обязательном медицинском страховании. Ростов, 1993.

53. Раинович Г.О., Примаков М. И., Синщын М.М. прикладные вопросы квалиметрии,- М.: изд-во стандартов, 1983.

54. Райхман Э. П. Квалиметрия и стандарты ИСО 9000 // Стандарты и качества, 1995, №11.

55. Райхман Э.П., Азгальдов Г.Г. Экспертные методы в оценке качества товаров. -М.: Экономика,1984.

56. Рей У. Методы управления технологическими процессами. М.: Мир, 1972.

57. Рязанова В. А. Эффективности управления организациями. СПб.: Прогресс-Погода, 1996.

58. Сейдж Э. П., Уайт Ч. С. Оптимальное управление системами. М.: Радио и связь, 1988.116

59. Семенов В.Ю., Чавпецов В. Ф. Экспертиза качества медицинской помощи в территориальных фондах обязательного медицинского страхования. Состояние и перспективы развития: Информационное письмо.-М.: Б. И, 1994.

60. Серенко А.Ф. НТР, здоровье, здравоохранение. М.: Медицина, 1984.

61. Сомин М. П. Методические подходы к проведению последовательной оценки деятельности лечебно-профилактического учреждения. М.: ЦОЛИУВ, 1989.

62. Сомин М. П. Совершенствование оценки деятельности стационарных учреждений на основе использования системного подхода и вычислительной техники. М.: ЦОЛИУВ, 1986.

63. Спортивная метрология / Под ред. В. М. Зарицкого. М.: Физ -культура и спорт, 1982.

64. Технология программирования: Методы и средства (современное состояние)/ С.М. Абрамович. О. В. Бляхеров, А. А. Бухатов, В. Л. Рутман. Ростов: Изд-во Ростовского университета, 1992.

65. Тюрин Н. И. Введение в метрологию: учебное пособие -3-е изд., перераб. и доп. М.: Изд-во стандартов, 1985.

66. Чавпецов В. Ф., Бершадский Б. Г., Реснянский А. В. Подразделение для экспертизы качества медицинской помощи и обоснование эффективного развития его деятельности. СПб.: Прогресс-Погода, 1997.117

67. Эль Маула Ш. X. Принципы построения системы качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения // Известия ГЭТУ,- Выпуск 524,- СПб., 1998.

68. Эль Маула Ш. X. Анализ состояния качества медико-технического обеспечения лечебно-профилактического учреждения // Сб. итог, работ "Секции сердечно-сосудистой хирургов и ангиологов хирургического бщества им. П. И. Пирогова. СПб., 2000".

69. Эль Маула Ш. X. Реализация международных стандартов ISO в лечебно-профилактическом учреждении // Сб. итог, работ "Секции сердечно-сосудистой хирургов и ангиологов хирургического общества им. Н. И. Пирогова. СПб., 2000".

70. Эль Маула Ш. X., Пахарьков Г. Н. Информационная система медико-технического обеспечения медицинской услуги в ЛПУ. // Сб. тез. VII Межд. конф. «Региональная информатика 20000», СПб., 2000.

71. Черкесов Г. Н. Качество медицинских услуг и гарантийные обязательства. -М.: Знание, 1992.

72. Шевченко С. Е. Научно-организационное обоснование технологии лицензирования медицинских учреждений при переходе к обязательному медицинскому обслуживанию. -М.: Издательство стандартов, 1993.

73. Шишкин И. Ф. Теоретическая метрология: учебное пособие-JI.: СЗПИ, 1989.118

74. Шишкин И.Ф. Качество и единство измерений: учебное пособие. -Л: СЗПИ, 1982.

75. Шишкин И.Ф. Прикладная метрология: учебное пособие Л.: СЗПИ, 1991.

76. Яковлев Е. И. Машинная имитация. М.: Наука, 1985.

77. Blum Н. Evaluation health care // Medical care, 1974 № 12.

78. Brook, R.H. et al. Quality of medical care assessment using outcome measures: an overview of the method. -Santa Monica, Rand, 1976.

79. Donabedian, A. A guide to medical administration. New York, American Public Health Association, 1966.

80. Donabedian, A. Promoting quality through evaluating the process of patient care // Medical care, 1968, №6.

81. Donabedian, A. The definition of quality and approaches to its assessment. Ann Arbor, Health Administration Press, 1980,vol.1.

82. Greene,R. Assuring quality in medical care. The state of the art. Cambridge, MA, Ballinger, 1976.

83. Helfer,R.E. Estimating the quality of patient care in a pediatric emergency room.// Journal of medical education, 1967.

84. Lewis,С.E. This state of art of quality assessment-1973. // Medical care, 1974.

85. Roemer, M.J. Controlling and promoting quality in medical care. In: Havighurst, C.C. and Weistart, J.C., ed. Health care. Dobbs Ferry, NY, Oceana Publications, 1972.

86. Rosenberg,E.W. What kind of criteria? // Medical care, 1975.120