автореферат диссертации по машиностроению и машиноведению, 05.02.23, диссертация на тему:Разработка метода управления качеством при создании изделий медицинского назначения

Невзорова Наталья Андреевна

РАЗРАБОТКА МЕТОДА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРИ СОЗДАНИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

05.02.23 «Стандартизация и управление качеством продукции»

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

2 8 НОЯ 2013

Москва 2013

005540174

Работа выполнена на кафедре «Управление качеством и сертификация» в Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «МАТИ - Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского».

Научный руководитель: доктор технических наук, профессор

Васильев Виктор Андреевич

Официальные оппоненты: Панкина Галина Владимировна

доктор технических наук, профессор, ФГОАУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)», Ректор.

Родионова Людмила Алекса ндро в на

кандидат технических наук, «Моспроект-2» им. М.В. Посохина, Начальник отдела качества нормативной документации.

Ведущая организация: Московский институт электроники и

математики НИУ ВШЭ

Защита диссертации состоится 18 декабря 2013г. в 16ш часов на заседании диссертационного Совета Д212.110.03 при Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования "МАТИ - Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского» по адресу: Москва, ул. Оршанская, д. 3.

Отзыв на автореферат в двух экземплярах (заверенный печатью) просим направлять по адресу: 121552, Москва, ул. Оршанская, д.З, Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "МАТИ - Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского», ученому секретарю диссертационного совета Д212.110.03.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения Высшего профессионального образования «МАТИ - Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского». Автореферат разослан 16 ноября 2013г.

Ученый секретарь диссертационного Совета,

кандидат технических наук, доцент

С.А. Одиноков

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. В настоящее время существенное внимание уделяется проблемам повышения качества жизни населения. Наиболее ярко выраженной проблемой на протяжении многих лет является обеспечение здоровья населения и расширение услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Во многом это зависит от качества медицинских изделий, их надежности, функциональности, стабильности и доступности.

В этих условиях актуальными становятся вопросы разработки и создания искусственных органов и систем механической поддержки вспомогательного кровообращения, с использованием малогабаритных осевых имплантируемых насосов для нагнетания крови, как альтернативы трансплантации сердца. Имплантируемый осевой насос вспомогательного кровообращения является сложной технической системой и относится к медицинским изделиям с высокой степенью риска. Наличие комплекса технических, биологических, биохимических и медицинских проблем относит это изделие к высокотехнологичным инновационным изделиям. Разработка изделий связана с постоянным анализом и оценкой явлений, требующих привлечения специалистов из различных областей науки и техники, что превращает разработку систем в длительный многоэтапный процесс. В этих условиях необходима разработка специальных систем управления и оценки качества работ, проводимых на отдельных этапах и оценка качества разработки в целом. Одним из наиболее важных этапов создания таких изделий является проведение комплекса испытаний, обеспечения стабильности проверяемых параметров, их повторяемости и воспроизводимости.

Обеспечение и оптимизация качества разработки осевого насоса крови возможно с применением комплексного подхода, состоящего из параллельного совершенствования системы менеджмента качества организации и повышения качества опытно-конструкторских работ.

Целью работы является повышение качества высокотехнологичных инновационных медицинских изделий на примере имплантируемого осевого насоса для вспомогательного кровообращения.

Анализ состояния проблемы и сформулированная цель определили наиболее важные задачи исследования:

1. Провести анализ современных подходов и инструментов менеджмента качества, направленных на обеспечение качества разработки инновационных медицинских изделий на примере существующих систем для механической поддержки сердца.

2. Оценить влияние процессов СМК организации на качество изделия от начала проектирования и разработки осевого насоса крови до проведения комплексных испытаний, определить пути совершенствования этих процессов.

3. Разработать методику проведения испытаний инновационных медицинских изделий, которая позволит повысить эффективность и оптимизировать затраты на производство насосов для вспомогательного кровообращения.

4. Провести практическую апробацию разработанных теоретических предложений и методов на примере организации, занимающейся производством осевого насоса крови.

Объектом исследования является качество высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.

Предметом исследования являются методы проведения испытаний и верификации высокотехнологичных инновационных медицинских изделий. Научная новизна работы:

¡.Разработан метод многоуровневой верификации процесса создания инновационных медицинских изделий, отличающийся алгоритмом выявления отрицательных факторов на отдельных стадиях проектирования и разработки, а также устранения выявленных несоответствий. 2. Разработана модифицированная методика проведения стендовых испытаний осевого насоса крови, отличающаяся способом стабилизации модельной жидкости в процессе ее перекачки и повышением ее проводимости. Практическая значимость работы.

Метод многоуровневой верификации проектирования и разработки высокотехнологичных инновационных медицинских изделий может быть применен для повышения эффективности проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Предложенные положения для документированной процедуры «Порядок управления процессом разработок» интегрированной системы менеджмента, действующей в организации, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», позволяют проводить работы по оптимизации процессов создания осевого насоса крови и распределить ответственность среди сотрудников организации с учетом всех этапов разработки.

Разработанная методика проведения испытаний рассчитана на применение двух групп модельных жидкостей, которые подаются в гидравлический контур из специального устройства. В результате применения модифицированной методики,

сократилось время проведения испытаний, что в свою очередь сокращает затраты на производство осевого насоса крови. Повышена стабильность и достоверность результатов при проведении приемо-сдаточных испытаний системы вспомогательного кровообращения на основе осевого насоса крови.

Применение метода многоуровневой верификации, разработанной методики проведения испытаний и изменения в документированной процедуре позволили ускорить переход от стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса к доклиническим испытаниям, проводимым на животных, успешный исход которых, позволил приступить к клиническим испытаниям на человеке.

Методы исследования, достоверность, обоснованность.

При проведении диссертационного исследования использовались современные принципы и методы оценки систем менеджмента качества, процессный подход, системный анализ, логические и эмпирические методы.

Достоверность научных результатов и выводов диссертационной работы подтверждается большим объемом экспериментальных исследований и практической реализацией.

Реализация результатов работы. Результаты исследований используются в ООО «ДОНА-М» и ООО «БИОСОФТ-М», г. Москва, в процессе разработки и производства осевых насосов для вспомогательного кровообращения. Материалы диссертации использовались также в учебном процессе МАТИ при чтении лекционных курсов по дисциплинам «Управление качеством» и «Всеобщее управление качеством», а также при проведении практических занятий, выполнении курсовых и дипломных работ.

Апробация результатов работы. Основные положения и результаты диссертационной работы докладывались и получили положительную оценку на 12 научных конференциях. В их числе XXXVI- XXXIX Международная молодежная научная конференция Гагаринские чтения (Москва, 2010-2013 гг.), Всероссийская научно-практическая конференция «Применение ИПИ-тсхнологий в производстве» (Москва 2011 г.), Всероссийская научно-техническая конференция «Новые материалы и технологии» (Москва, 2010г.), 1Х-ХП Всероссийская научно-практическая конференция «Управление качеством» (Москва, 2010-2013 г.г.), VIII Российско-Баварская конференция по биомедицинской инженерии (Санкт-Петербург, 2012г.). Работа по созданию устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур стала победителем программы «Участник молодежного научно-инновационного конкурса» («У.М.Н.И.К.»), проводимого Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.

Публикации. Основные результаты работы представлены в восемнадцати научных публикациях в различных сборниках научных трудов и журналах, в том числе в трех специализированных журналах, рекомендованных ВАК РФ.

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, четырех глав, общих выводов по работе, списка литературы, включающего 79 источников, 1 приложение. Общий объем работы составляет 105 стр., в том числе 38 рисунков и 7 таблиц.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы диссертации, сформулированы цели и задачи исследования, а также научная новизна и практическая значимость научных результатов.

В первой главе диссертационного исследования рассмотрено применение систем менеджмента качества как основного инструмента, используемого на практике, для обеспечения заданных параметров продукции. Проводится анализ критериев, требований и рекомендаций, представленных в стандартах на системы менеджмента качества, связанных с процессами проектирования и разработки, а также оценкой их качества в процессе производства.

В процессе исследования были рассмотрены работы ведущих отечественных и зарубежных ученых (в области управления качеством - Ю.П. Адлера, В.Н. Азарова, Б.В. Бойцова, В.А. Васильева, Г.В. Панкиной, СЛ. Степанова, Г.М. Шишкова, В. Шухарта, Э. Деминга, К. Исикавы, Дж. Джурана и др.; в области медицины - О. Фрейзера, У. Харта, JI.A. Бокерия, С.Ю. Шемакина, Г.П. Иткина, Д.В. Вашуркина, К.Н. Дозорова и др.)

Рассмотрен процесс верификации в соответствии со стандартами ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества» и ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Согласно этим стандартам, верификация рассматривается только как факт предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены и не содержит каких либо рекомендаций по проведению верификации, что ограничивает возможность организации эффективно оценить ситуацию и в кратчайшие сроки найти причину обнаруженного несоответствия и метод его устранения.

В работе проводится анализ мирового опыта по созданию систем вспомогательного кровообращения, а также по применению стендового оборудования для испытания систем вспомогательного кровообращения.

Проводится анализ отечественного и зарубежного опыта управления и обеспечения качества процесса разработки и производства.

В работе рассмотрена классификация применения систем вспомогательного кровообращения. Рассмотрены методы обеспечения качества для высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.

Проведенный анализ показал, что на сегодняшний день отечественная разработка имплантируемого осевого насоса соответствует уровню лучших мировых образцов. Однако в процессе разработки системы при проведении тестовых испытаний, возникли проблемы при создании нестандартного стендового оборудования, которое позволяет проводить гидродинамические испытания. В процессе заполнения системы и ее работы в модельной жидкости присутствуют растворенные газы, которые выделяются из жидкости в процессе испытаний, что приводит к искажению расходно-напорных характеристик и результатов испытаний, посторонним шумам и увеличивает вероятность развития кавитации, создает условия для возникновения вибраций и преждевременному выходу из строя элементов конструкции. Решение данной проблемы состояло в необходимости доработки стенда для испытаний систем вспомогательного кровообращения, путем разработки устройства для подачи модельной жидкости и проведению ее дегазации в процессе испытаний, а также в дополнении действующей системы менеджмента качества организации рекомендациями по проведению многоуровневой верификации процессов разработки.

Во второй главе представлены основные положения проведения верификации проектирования и разработки сложного медицинского изделия. За все время существования и применения стандартов серии ISO 9000, производители делают упор на постоянное улучшение качества продукции, основанное на процессном подходе и на принципе PDCA «Plan-Do-Check-Action» (Планируй-Делай-Проверяй-Улучшай) Эдварда Деминга. Однако когда речь идет о жизни человека и его здоровье, вопрос высокого качества является первостепенной задачей. На это направлены основные положения стандарта ГОСТ ISO 13485-2011, который применяется к медицинским изделиям. В соответствии с Постановлением Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», «качество медицинского изделия» - это совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

На диаграмме Иеикавы рассмотрены факторы, способные обеспечить качество медицинских изделий(рис.1).

Рисунок 1. Причинно-следственная диаграмма обеспечения качества

Предложенная в работе диаграмма позволяет выявить ключевые взаимосвязи между различными факторами и более точно понять исследуемый процесс. Диаграмма способствует определению главных факторов, вызывающих наиболее значительные проблемы, и предупреждению или устранению их влияния.

Стандарты на системы менеджмента качества рекомендуют организациям осуществлять верификацию в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться в соответствии выходных данных проектирования и разработки входным требованиям. Но существующие стандарты не предлагают рекомендаций к тому, как осуществлять верификацию в процессе проведения разработки.

высокотехнологичных инновационных медицинских изделий

В большинстве случаев в организациях верификация проводится на окончательном этапе проектирования или в процессе испытаний макетного образца. Считается достаточным проверить соответствие входных данных -выходным, таким образом, процесс верификации чаще всего представляет поэтапное движение изделия по маршруту контрольных операций, предусмотренных технологическим процессом, с целью установления соответствия заданным параметрам.

Однако бывают ситуации, когда простая процедура по принципу «соответствие-несоответствие» является недостаточной. В таких случаях, одним из предлагаемых в данной работе путей решения существующей проблемы, может стать дополнение типового стандарта организации, в части проведения

верификации, следующими положениями: назначение ответственных за отдельные виды контроля; порядок проведения внутрипроизводственного контроля опытных образцов; порядок разработки методики испытаний продукции на различных этапах ее создания; порядок подготовки, хранения опытных образцов медицинских изделий до и после контроля; порядок идентификации обнаруженных несоответствий в ходе испытаний; порядок идентификации опытных образцов медицинских изделий как выдержавших, так и не выдержавших испытания; порядок регистрации и хранения результатов проведения испытаний, а также предоставления данных об этих результатах персоналу, участвующему в разработке медицинских изделий, и другим заинтересованным лицам.

Вместе с тем, целесообразно использовать метод многоуровневой верификации, позволяющий оценить ситуацию и в кратчайшие сроки найти причину обнаруженного несоответствия и способ его устранения на этапах разработки, задолго до выхода на уровень испытаний макетного образца.

Имплантируемый осевой насос вспомогательного кровообращения является основным элементом сложной технической системы, который с первых же этапов проектирования и разработки должен отвечать требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям с высокой степенью риска.

При производстве такого сложного изделия, как осевой насос крови, процесс разработки многоуровневой верификации является важной задачей. Особенность многоуровневой верификации состоит в том, что она позволяет проверять соответствие промежуточных результатов разработки требованиям технического задания и исключить вероятность обнаружения несоответствий на заключительных этапах или в процессе испытаний макетного образца.

Разработка ответственных изделий, как правило, проводится в четыре стадии и если на каждой стадии в целях повышения качества и эффективности проводимых работ проводить верификацию, то минимальное число уровней следует принять равное количеству стадий разработки. В процессе разработки сложных биосовместимых медицинских изделий, таких как активные имплантируемые системы, работающие длительное время в организме человека, целесообразно использовать многоуровневую систему верификации. Создание таких изделий связано с большим количеством испытаний, тестов, наблюдений, биологических экспериментов, требующих постоянной оценки, и выработки новых, порой противоречащих первоначальным требованиям, решений. В этих условиях разработка системы многоуровневой верификации, позволяет создать алгоритм принятия технических решений на всех стадиях разработки и избежать

отрицательного влияния неблагоприятных промежуточных результатов на дальнейшее развитие проекта.

Основное преимущество данного метода состоит в том, что при обнаружении несоответствия на каком-либо уровне, по результатам верификации предыдущих уровней уже определен этап, на котором необходимо провести корректирующие мероприятия.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, к которым относятся следующие критерии:

• длительность применения медицинского изделия;

• инвазивность медицинского изделия;

• наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

• способ введения медицинского изделия в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

• применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

• применение источников энергии.

В зависимости от возможных последствий отказа медицинских изделий в процессе использования, потенциального риска применения и требований технического задания могут задаваться новые дополнительные уровни верификации процесса разработки. В соответствии с положениями ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское» медицинские изделия в зависимости от возможных последствий отказа подразделяют на классы А, Б, В, Г:

В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях все медицинские изделия подразделяют в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» на классы, которые имеют обозначения 1,2а, 26 и 3.

На основании принятой классификации медицинских изделий целесообразно разработать систему для определения количества уровней проведения верификации в процессе разработки. Очевидно, что к максимальной степени сложности следует отнести разработки медицинских изделий относящихся к классу 3 в зависимости от потенциального риска применения и классу А в зависимости от возможных последствий отказа. Для изделий менее сложных достаточно применить верификацию, состоящую из четырех уровней. В таблице 1 приведены предлагаемые значения количества уровней верификации процесса разработки медицинских изделий в зависимости от возможных последствий отказа и потенциального риска применения.

и

Таблица 1.Предлагаемые значения количества уровней верификации

Класс медицинского изделия в зависимости от возможных последствий отказа

В

Класс медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения |1;; 4 4 4 4

2а 5 5 5 5

26 6 6 6 6

3 7 7 6 6

Системы вспомогательного кровообращения относятся к высшему классу потенциального риска применения, так как являются активными имплантатами, находящимися в длительном контакте с кровью. Комплекс испытаний таких изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, которым предшествуют, как правило, доклинические испытания на животных и на каждом этапе может потребоваться анализ результатов и вероятный пересмотр результатов работ проделанных на предыдущих этапах и внесение изменений в порядок проведения последующих работ.

При разработке системы многоуровневой верификации проекта необходимо учитывать класс медицинского изделия в зависимости от возможных последствий отказа и потенциального риска применения. С повышением сложности медицинских изделий и условий применения количество уровней верификации в процессе разработки и испытаний экспериментальных образцов должно быть высоким.

Схема метода многоуровневой верификации высокотехнологичных медицинских изделий представлена на рисунке 2.

(Начало процесса;

Разработка/изменение медико-техкических требований (технического задания)

Техническое задание, включающее: Требования к изделию; Требования к испытаниям, Класс потенциального риска применения; Класс возможных последствий отказа; Требования к качеству.

Рисунок 2. Алгоритм многоуровневой верификации медицинских изделий

Третья глава посвящена разработке модифицированной методики проведения испытаний осевого насоса для вспомогательного кровообращения.

В целях повышения стабильности проведения гидродинамических испытаний, исследован процесс подготовки модельной жидкости, разработано устройство для подачи модельной жидкости в гидравлический контур, исключающее попадание пузырьков газа в систему нагнетания.

В результате исследований выделено две группы модельных жидкостей, которые могут быть использованы для проведения контрольных операций технологического процесса, приемо-сдаточных, периодических и квалификационных испытаний.

К первой группе относятся следующие модельные жидкости:

1) Технологическая вода промышленной очистки;

2) Дистиллированная вода;

3) Кипяченая вода;

4) Вода, прошедшая вакуумную обработку.

Ко второй группе относятся следующие модельный жидкости, имеющие повышенную вязкость:

1) Физиологический раствор (0,9°/<№С1);

2) Водные растворы с глицерином.

На основании проведенных исследований можно сделать следующие рекомендации.

1) В процессе проведения приемо-сдаточных испытаний следует использовать дистиллированную воду, так как в ней содержится низкое количество растворенных газов, и изделия, прошедшие испытания, не требуют последующей отмывки от остатков солей и глицерина.

2) Дистиллированная вода может использоваться в стерильном виде на этапе промежуточных промывок и предстерилизационной очистки изделий.

3) Для квалификационных и сертификационных испытаний, связанных с определением расходно-напорных характеристик изделия, целесообразно использовать водные растворы с добавлением глицерина или физиологический раствор (0,9%ЫаС1), так как их вязкость сопоставима, при определенных условиях с вязкостью крови, что позволяет сделать выводы о соответствии изделий нормативной документации.

Исследованы методы очистки модельной жидкости при ее подготовке для подачи в гидравлический контур. Сделан вывод, что дистилляция - единственное эффективное средство для исключения микробиологических загрязнений воды, а для снижения количества растворенных газов можно использовать метод

вакуумирования. В процессе вакуумирования парциальное давление газов в среде над поверхностью воды снижается, что приводит к выделению растворенных в жидкости газов, так как их парциальное давление стремится сравняться с давлением газов в окружающей среде.

Разработана конструкторская документация на устройство для подачи модельной жидкости в гидравлический контур и изготовлен экспериментальный образец.

Применение модифицированной методики испытаний позволило значительно снизить время на проведение испытаний, повысить стабильность результатов при определении расходно-напориых характеристик, исключить кавитациоиные процессы, снизить вибрации и вероятность разрушения подшипников скольжения при длительных испытаниях.

Четвертая глава посвящена практической реализации метода многоуровневой верификации и применению модифицированной методики в процессе испытаний осевого насоса крови, производимого ООО «ДОНА-М».

Система многоуровневой верификации процесса разработки имплантируемого насоса крови для аппарата вспомогательного кровообращения состоит из 7 уровней:

• Уровень 1. Разработка исходных данных и технического задания. Выбор материалов и антитромбогенных покрытий.

• Уровень 2. Технические расчеты.

• Уровень 3. Формирование эскизного проекта и изготовление прототипов.

• Уровень 4. Разработка конструкторской документации.

• Уровень 5. Разработка технологической документации.

• Уровень 6. Изготовление экспериментального образца.

• Уровень 7. Комплекс испытаний экспериментального образца.

В процессе проведения технологических испытаний проверяются геометрические размеры элементов осевого насоса, в том числе качество применяемых материалов, проверка качества сборки на отсутствие механических проблем, определение расходно-напорных характеристик. Промежуточные испытания учитывают дополнительные требования, такие как повторяемость, которые не учитывались в процессе технологических испытаний. Выбирается любое изделие из партии экспериментальных образцов. В процессе проведения ресурсных испытаний применяются различные методы ускоренных испытаний в условиях увеличения нагрузок на элементы конструкции экспериментального образца, с целью определения его надежности. Квалификационные и

сертификационные испытания проводятся с целью подтверждения полного соответствия изделий заданным параметрам.

Очевидно, что представленная многоуровневая верификация становится составной частью процесса разработки. Чтобы сократить время, затрачиваемое на проведение испытаний и их качество, были верифицированы процессы каждого уровня. Процессы вытекают один из другого, при этом большое значение имеет достоверность и объективность каждого предшествующего уровня.

В результате анализа возникшего несоответствия, а именно нестабильных результатов проведенных испытаний, определены четыре возможные причины нарушений.

Уролень I

Разработка исходных данных и ТЗ

_ ^/Пересмотреть ^ параметр!.

У рот

Тсмшча кпс рас кг п.

Формнроипино ТСКШИОЮ проекта I) ИЯОТОВЛСМПС прототипов

Уровень -4

Ианриоотки коне« р\ кторскоп документации

/Исключить " —/ механические/* / проблемы /

/Обеспеченно 7 / необходимыми /< / >лементамн /

—--------/Повысить /

Разработка технологической / „ „ /

*.........—-/ качеегко м—

документации / / --- / оораооткн/

Ичттоилепие "жснсрнмснталык' обрилш

Рисунок 3. Анализ возникновения несоответствий

Используя метод многоуровневой верификации, за счет предоставления объективных свидетельств того, что выходные данные тех уровней, на которых потенциально могла возникнуть проблема, соответствуют требованиям, выделена одна причина обнаруженного несоответствия - проблема, связанная с испытательным оборудованием.

Корректирующие действия следует проводить на четвертом уровне верификации, так как параметры испытательного стенда закладываются на этапе разработки конструкторской документации (рис.3).

Частью новой методики стало внедрение специально разработанного резервуара для подачи модельной жидкости в гидравлический контур испытательного стенда, вместо стандартного пластикового мешка, применяемого для хранения и подачи фармацевтических растворов в системах переливания жидкостей в процессе лечебных мероприятий и перфузии донорских органов. Предлагаемое устройство позволяет сократить подготовительно-заключительное время проведения испытаний и обеспечить достоверность измеряемых параметров.

На рисунке 4 показана схема испытательного стенда с устройством для подачи модельной жидкости. :

_

Рисунок 4. Схема испытательного стенда

Составляющие элементы гидравлического контура:

1) Имплантируемый насос крови осевой конструкции с кабелем управления и энергопитания.

2) ИР - Измеритель расхода поплавковый VA40 S/R производства KROHNE Engineering Ltd., с пределом измерения 700 л/час и шагом 20 л/час, с погрешностью измерения не более 1 %.

3) ДР - дроссель-зажим, для обеспечения дополнительного гидравлического сопротивления в контуре на выходе насоса.

4) ДЦ1, ДД2- датчики давления медицинские Edwards Lifesciences,c пределом измерений до 350 мм.рт.ст.

5) Резервуар для жидкости объемом 1 литр. Составляющие элементы электрического контура:

6) МИД- модуль измерения давления АНГИОТОН-4К (ТУ 9441-003-75538036-2011), 4 канала измерений, производства ООО «БИОСОФТ-М».

7) МЭУ - модуль электронного управления АВК-Н (ТУ 9444-002-02066552-2011), производства ООО «БИОСОФТ-М».

8) МАЭ1, МАЭ2 - модули автономного энергопитания АВК-Н, производства ООО «БИОСОФТ-М».

9) ЛИП - лабораторный источник питания напряжение, не менее 30 В.

10) ИВМ - информационно-вычислительный модуль с программным обеспечением Pumpux, для управления МЭУ и фиксирования параметров работы насоса.

Для проведения экспериментов от партии осевых насосов крови, предназначенных для проведения приемо-сдаточных испытаний, был отобран экспериментальный образец. В соответствии с разработанной конструкторской документацией был собран испытательный стенд сначала со стандартным резервуаром переменного объема, затем он был заменен на разработанный резервуар постоянного объема. Для имитации влияния растворенных газов на работу испытательного оборудования в гидравлический контур через патрубок датчика давления принудительно вводились 5мл, 10мл и 20 мл воздуха. Осуществлялся контроль параметров, таких как: мощность, расход нагнетаемой жидкости, потребляемый ток и напряжение. Значения измеренных параметров приведены в таблице 2. Стабильность измеряемых параметров при различном содержании воздуха в замкнутом гидравлическом контуре и открытом, в зависимости от времени представлены на рисунках 5 и 6.

Таблица 2. Значения измеренных параметров с применением стандартного резервуара (До) и разработанного устройства (После).

Объем введенного воздуха, мл Расход, л/час Ток, А Напряжение, В Мощность, Вт

До После До После До После

0 5,6 6,3 0,23 0,24 16 3,68 3,84

5 2,5 6,3 0,12 0,24 16 1,92 3,84

10 0 6,3 0,08 0,24 16 1,28 3,84

20 - 6,3 - 0,24 16 - 3,84

Рисунок 5. Нестабильные показатели давления и тока при применении стандартного резервуара для подачи модельной жидкости

1 ттда ш»

И!

!!ТП

мимиршм

Рисунок 6. Стабильные показатели давления и тока при применении разработанного резервуара для подачи модельной жидкости

Применение стандартного резервуара не позволяет получить достоверные результаты испытаний имплантируемого насоса крови.

Применение специальной конструкции, резервуара постоянного объема позволяет обеспечить подачу модельной жидкости и возможность ее дегазации в

процессе испытаний, таким образом, растворенные газы, выделяемые в процессе нагнетания жидкости, выделяются в атмосферу. Точность определения технических параметров имплантируемого осевого насоса возрастает.

Достоверное определение электрических параметров и мощности напрямую связано со временем работы автономных источников питания. Оптимизация конструкции испытательного стенда позволила правильно определить длительность работы аккумулятора.

Для обеспечения своевременной идентификации и прослеживаемости несоответствий, система менеджмента качества в ООО «ДОНА-М», занимающимся разработкой осевого насоса, была доработана с точки зрения ответственности персонала.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ:

В работе на примере осевого насоса для вспомогательного кровообращения решена актуальная научная задача по повышению качества высокотехнологичных медицинских изделий, за счет теоретического обоснования и практической реализации метода многоуровневой верификации, имеющего существенное значение для управления качеством

1. Проведенный анализ современных подходов и инструментов менеджмента качества позволил выявить необходимость совершенствования процесса верификации разработки систем вспомогательного кровообращения с использованием имплантируемых насосов для нагнетания крови.

2. Оценка влияния процессов СМК организации на качество изделия, показала, что положения стандартов на системы менеджмента качества не содержат необходимых положений по проведению верификации, в частности при разработке высокотехнологичных инновационных медицинских изделий, а также требуют совершенствования процесса стендовых испытаний.

3. Разработан и научно обоснован метод верификации процесса разработки высокотехнологичных инновационных изделий, основанный на многоуровневом распределении этапов проектирования имплантируемого осевого насоса крови, проведении анализа возможных несоответствий, за счет разработанной системы, основанной на зависимости от потенциального риска применения изделия и от возможных последствий отказа в процессе использования изделия.

4. Разработана методика проведения испытаний, основанная на выборе применяемой модельной жидкости, разработке и внедрении резервуара с

постоянным объемом в гидравлический контур, способствующий дегазации модельной жидкости в процессе испытаний.

5. Обеспечено повышение качества имплантируемого осевого насоса крови, производимого ООО «ДОНА-М». Повышена стабильность результатов контролируемых параметров в процессе испытаний, снизилась активность развития кавитационных процессов, снизилась вероятность разрушения конструкции имплантируемого осевого насоса при длительных испытаниях. Увеличилось время работы автономных источников питания.

6. Результаты исследования используются на кафедре «Управление качеством и сертификация» в Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «MATH -Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского» при преподавании дисциплин «Управление качеством» и «Всеобщее управление качеством».

Основные положения диссертации изложены в следующих научных трудах и публикациях:

1. Невзорова H.A., Васильев В.А., Иткин Г.П. Оценка качества стендовых испытаний осевого насоса для вспомогательного кровообращения// Медицинская техника - 2012, № 4, с.43-46.

2. N. Nevzorova, V. Vasiliev, G. Itkin. Assessment of Quality of Bench Testing of an Auxiliary Axial Pump for Blood Circulation.// Biomedical Engineering: Volume 46, Issue 4 (2012), Page 172-175.

3. Невзорова H.A., Васильев В.А., Шемякин С.Ю. Комплексный подход к обеспечению качества изделий медицинской техники// Компетентность -2013, №3, с.22-26.

4. Невзорова H.A., Васильев В.А., Шемакин С.Ю. Многоуровневая верификация инновационных медицинских изделий // Качество, инновации, образование - 2013, № 10, с. 53-57.

5. Невзорова H.A. Особенности стандартизации в медицинской технике // НОВЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ТЕХНОЛОГИИ - НМТ-2010. Материалы Всероссийской научно-технической конференции. Москва, 16-18 ноября 2010г.В 3 томах. Т 3.-М.:ИЦ МАТИ, 2010, с. 92-93.

6. Невзорова H.A., Данин М.М. Повышение уровня качества при производстве изделий медицинской техники // НОВЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ТЕХНОЛОГИИ -НМТ-2010. Материалы Всероссийской научно-технической конференции. Москва, 16-18 ноября 2010г.В 3 томах. Т 3.-М.:ИЦ МАТИ, 2010, с. 93-94.

7. Невзорова H.A. Отличительные особенности ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003// Сборник материалов десятой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством»,10-11 марта 2011г. М.: МАТИ, 2011,

с. 188-190.

8. Невзорова H.A., Розенкова Е.Д ИПИ/CALS - технологии как инструмент менеджмента качества при разработке насосов для вспомогательного кровообращения// Сборник материалов девятой Всероссийской научно-практической конференции «Применение ИПИ - технологий в производстве»,18-20 ноября 2011г. М.: МАТИ, 2011, с. 107-109.

9. Невзорова H.A. Организация стабильности специальных процессов при обеспечении качества // Сборник материалов 4-й Всероссийской научно-практической конференции «Менеджмент качества в образовании», СПб: СПбГЭТУ «ЛЭТИ», 2011, с.236-238.

Ю.Невзорова H.A. СМК процессов производства// Сборник материалов одиннадцатой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством»,12-13 марта 2012г. М.: МАТИ, 2012, с. 182-184.

11. Невзорова НА. Особенности реализации требований ИСМ на основе ГОСТ Р ИСО 13485-2004// XXXVIII Гагаринские чтения. Научные труды Международной молодежной конференции в 8 томах. М.:МАТИ, 2012, Т.6, с.104-106.

12. Невзорова H.A., Васильев В.А., Иткин Г.П. Обеспечение качества процесса проведения стендовых испытаний медицинских изделий (на примере осевого насоса для вспомогательного кровообращения)// VIII Российско-Баварская конференция по биомедицинской инженерии, 29-31 мая 2012. Сборник научных трудов. Спб: СПБГЭТУ «ЛЭТИ», 2012, с.102-104

13. Невзорова H.A. Комплексный подход к обеспечению качества изделий медицинской техники// Сборник материалов двенадцатой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством»,12-13 марта 2013г. М.: МАТИ, 2013, с. 224-226.

14. Невзорова H.A., Якушев Д.А. Управление рисками сложных технических систем// Сборник материалов двенадцатой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством»,12-13 марта 2013г. М.: МАТИ, 2013,

с. 328-330.

15. Невзорова H.A. Многоуровневая верификация для обеспечения качества имплантируемого осевого насоса крови// XXXIX Гагаринские чтения. Научные труды Международной молодежной конференции в 8 томах. М.:МАТИ, 2013, Т.6, с.113-115.

Подписано в печать:

14.11.2013

Заказ № 9099 Тираж - 100 экз. Печать трафаретная. Типография «11-й ФОРМАТ» ИНН 7726330900 115230, Москва, Варшавское ш., 36 (499) 788-78-56 www.autoreferat.ru

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

профессионального образования «МАТИ-Российский государственный технологический университет имени К.Э.

Циолковского»

На правах рукописи

04201365656

Невзорова Наталья Андреевна

РАЗРАБОТКА МЕТОДА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРИ СОЗДАНИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

05.02.23 «Стандартизация и управление качеством продукцию

Диссертация на соискание ученой степени кандидата технических наук

Научный руководитель: доктор технических наук, профессор В.А. Васильев.

Москва 2013

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................................4

1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ..................................................................................10

1Л Классификация показателей качества............................................................10

1.2 Стандартизация и управление качеством.......................................................12

1.3 Методы оценки качества медицинских изделий...........................................20

1.4 Общие сведения об имплантируемых насосах крови и практике их применения.................................................................................................................26

1.5 Особенности применения стендового оборудования для испытаний осевого насоса системы вспомогательного кровообращения...............................34

Выводы по главе 1.........................................................................................................40

2. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРИ СОЗДАНИИ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ..................................................................................41

2.1 Качество как фактор конкурентоспособности...............................................41

2.2 Критерии, определяющие качество имплантируемого осевого насоса системы вспомогательного кровообращения..........................................................45

2.3 Верификация проектирования и разработки инновационных медицинских изделий........................................................................................................................47

2.4 Разработка метода многоуровневой верификации медицинских изделий .61 Выводы по главе 2.........................................................................................................67

3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ...................................................................................................................68

3.1 Разработка модифицированной методики проведения стендовых испытаний ......................................................................................................................................73

3.2 Разработка устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур..........................................................................................................................76

3.3 Особенности применения модифицированной конструкции стенда для проведения приемо-сдаточных испытаний имплантируемого осевого насоса...80

Выводы по главе 3.........................................................................................................86

4. РЕЗУЛЬТАТЫ АПРОБАЦИИ РАЗРАБОТАННЫХ ПОЛОЖЕНИЙ..................87

4.1 Применение метода многоуровневой верификации.....................................87

4.2 Проведение сравнительных стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса системы вспомогательного кровообращения...............................91

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ.................................................................................95

Список литературных источников...............................................................................97

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Акт внедрения.............................................................................104

%

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время существенное внимание уделяется проблемам повышения качества жизни населения. Немаловажной составляющей является формирование системы управления качеством жизни, представляющую совокупность процессов, ориентированных на обеспечение развития основных категорий качества жизни, а именно: повышение материального благосостояния, социальной безопасности населения, обеспечение здоровья населения, демографического благополучия, культурного и духовного благосостояния и экологической безопасности. Наиболее ярко выраженной проблемой на протяжении многих лет является обеспечение здоровья населения и расширение услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Во многом это зависит от качества медицинских изделий, их надежности, функциональности, стабильности и доступности. В развитых странах первое место занимает смертность от сердечнососудистых заболеваний - только в России и США ежегодно умирает около 2,5 млн. человек. К заболеваниям с высокой летальностью относится терминальная стадия сердечной недостаточности, при этом наиболее эффективным методом лечения является трансплантация донорского сердца. По оценкам ведущих отечественных специалистов в нашей стране ежегодно требуется 25 - 30 тыс. донорских сердец, однако реально в год проводится несколько десятков операций по трансплантации сердца. Основной причиной столь низких показателей является отсутствие донорских органов, низкий уровень развития донорской службы, этические и законодательные проблемы.

В этих условиях актуальными становятся вопросы разработки и создания искусственных органов и систем механической поддержки вспомогательного кровообращения с использованием имплантируемых насосов для нагнетания крови, как альтернативы трансплантации сердца. За последние годы в США имплантировано более 15 тыс. систем механической поддержки сердца. Основой

таких систем являются малогабаритные осевые насосы для нагнетания крови. На протяжении ряда лет в нашей стране осуществляются исследования и разработки по созданию имплантируемых систем вспомогательного кровообращения на базе Федерального научного центра Трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова.

Имплантируемый осевой насос вспомогательного кровообращения является сложной технической системой и относится к медицинским изделиям с высокой степенью риска. Наличие комплекса технических, биологических, биохимических и медицинских проблем относит это изделие к высокотехнологичным инновационным изделиям. Разработка изделий связана с постоянным анализом и оценкой явлений, требующих привлечения специалистов из различных областей науки и техники, что превращает разработку систем в длительный многоэтапный процесс. В этих условиях необходима разработка специальных систем управления и оценки качества работ, проводимых на отдельных этапах и оценка качества разработки в целом. Одним из наиболее важных этапов создания таких изделий является проведение комплекса испытаний, обеспечение стабильности проверяемых параметров, их повторяемости и воспроизводимости.

Обеспечение и оптимизация качества разработки осевого насоса крови возможно с применением комплексного подхода, состоящего из параллельного совершенствования системы менеджмента качества организации, за счет внедрения многоуровневой верификации и повышения качества опытно-конструкторских работ.

Целью работы является повышение качества высокотехнологичных инновационных медицинских изделий на примере имплантируемого осевого насоса для вспомогательного кровообращения.

Анализ состояния проблемы и сформулированная цель определили наиболее важные задачи исследования:

1. Провести анализ современных подходов и инструментов менеджмента качества, направленных на обеспечение качества разработки инновационных медицинских изделий на примере существующих систем для механической поддержки сердца.

2. Оценить влияние процессов СМК организации на качество изделия от начала проектирования и разработки осевого насоса крови до проведения комплексных испытаний, определить пути совершенствования этих процессов.

3. Разработать методику проведения испытаний инновационных медицинских изделий, которая позволит повысить эффективность и оптимизировать затраты на производство насосов для вспомогательного кровообращения.

4. Провести практическую апробацию разработанных теоретических предложений и методов на примере организации, занимающейся производством осевого насоса крови.

Объектом исследования является качество высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.

Предметом исследования являются методы проведения испытаний и верификации высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.

Научная новизна работы. В процессе решения поставленных задач получены новые научные результаты: 1. Разработан метод многоуровневой верификации процесса создания инновационных медицинских изделий, отличающийся алгоритмом выявления отрицательных факторов на отдельных стадиях проектирования и разработки, а также устранения выявленных несоответствий.

2. Разработана модифицированная методика проведения стендовых испытаний осевого насоса крови, отличающаяся способом стабилизации модельной жидкости в процессе ее перекачки и повышением ее проводимости. Практическая значимость работы.

Метод многоуровневой верификации проектирования и разработки высокотехнологичных инновационных медицинских изделий может быть применен для повышения эффективности проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Предложенные положения для документированной процедуры «Порядок управления процессом разработок» интегрированной системы менеджмента, действующей в организации, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 134852011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», позволяют проводить работы по оптимизации процессов создания осевого насоса крови и распределить ответственность среди сотрудников организации с учетом всех этапов разработки.

Разработанная методика проведения испытаний рассчитана на применение двух групп модельных жидкостей, которые подаются в гидравлический контур из специального устройства. В результате применения модифицированной методики, сократилось время проведения испытаний, что в свою очередь сокращает затраты на производство осевого насоса крови. Повышена стабильность и достоверность результатов при проведении приемо-сдаточных испытаний системы вспомогательного кровообращения на основе осевого насоса крови.

Применение метода многоуровневой верификации, разработанной методики проведения испытаний, и изменения в документированной процедуре позволили ускорить переход от стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса к доклиническим испытаниям, проводимым на животных, успешный исход которых, позволил приступить к клиническим испытаниям на человеке.

Методы исследования, достоверность, обоснованность.

При проведении диссертационного исследования использовались современные принципы и методы оценки систем менеджмента качества, процессный подход, системный анализ, логические и эмпирические методы.

Достоверность научных результатов и выводов диссертационной работы подтверждается большим объемом экспериментальных исследований и практической реализацией.

Реализация результатов работы. Результаты исследований используются в ООО «ДОНА-М» и ООО «БИОСОФТ-М», г. Москва, в процессе разработки и производства осевых насосов для вспомогательного кровообращения. Материалы диссертации использовались также в учебном процессе МАТИ при чтении лекционных курсов по дисциплинам «Управление качеством» и «Всеобщее управление качеством», а также при проведении практических занятий, выполнении курсовых и дипломных работ.

Апробация результатов работы. Основные положения и результаты диссертационной работы докладывались и получили положительную оценку на 12 научных конференциях. В их числе XXXVI- XXXIX Международная молодежная научная конференция Гагаринские чтения (Москва, 2010-2013 гг.), Всероссийская научно-практическая конференция «Применение ИПИ-технологий в производстве» (Москва 2011 г.), Всероссийская научно-техническая конференция «Новые материалы и технологии» (Москва, 2010г.), IX-XII Всероссийская научно-практическая конференция «Управление качеством» (Москва, 2010-2013 г.г.), VIII Российско-Баварская конференция по биомедицинской инженерии (Санкт-Петербург, 2012г.). Работа по созданию устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур стала победителем программы «Участник молодежного научно-инновационного конкурса» («У.М.Н.И.К.»), проводимого Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.

Публикации. Основные результаты работы представлены в пятнадцати научных публикациях в различных сборниках научных трудов и журналах, в том

числе в трех специализированных журналах, рекомендованных ВАК при Министерстве образования и науки Российской Федерации, а также журнале английского издательства «Springer».

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, четырех глав, общих выводов по работе, списка литературы, включающего 79 источников, 1 приложение. Общий объем работы составляет 105 стр., в том числе 28 рисунков и 7 таблиц.

Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «МАТИ -Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского» на кафедре «Управление качеством и сертификация» инженерно-экономического факультета имени В.Б. Родинова.

1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1.1 Классификация показателей качества

В настоящее время используют следующую классификацию показателей качества, применяемых при оценке качества продукции различных видов.

1. Показатели назначения характеризуют свойства продукции, определяющие основные функции, для выполнения которых она предназначена, и область ее применения. Они подразделяются на следующие показатели:

^ социального назначения - общественной целесообразности выпуска продукции, социального адреса и потребительского класса продукции, ее соответствия оптимальному ассортименту, требованиям моды, сезонности, сопутствующих социальных эффектов;

^ функционального назначения - совершенство выполнения продукцией основной функции (безопасность, полезный эффект потребления, выполнение утилитарных и эстетических функций), универсальность применения (широта диапазона, условий и возможность применения и использования продукции), выполнения неосновных функций.

2. Показатели надежности характеризуют свойство изделия сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, ремонтов, хранения, транспортирования. Чем ответственнее функции продукции, тем выше должны быть требования к надежности. Надежность изделий во многом зависит от условий эксплуатации: влажности, механических нагрузок, температуры, давления и т.п.

3. Эргономические показатели характеризуют удобство и комфорт потребления (эксплуатации) изделия на этапах функционального процесса в системе «человек - изделие - среда использования». К ним относятся следующие показатели:

^ гигиенические (влияют на вентилируемость, запыленность, температуру и влажность режима в системе «человек - продукция - среда»),

^ антропометрические (обеспечивают соответствие продукции размерам человека),

психологические (определяют легкость и быстроту формирования навыков у человека).

4. Эстетические показатели определяют информационную выразительность (способность отражать прогрессивные эстетические представления), рациональность формы (соответствие эстетической формы продукции условиям ее производства и эксплуатации), целостность композиции (единство частей и целого, взаимосвязь цветовых сочетаний, колорит и т. п.). За критерии эстетической оценки принимается ранжированный (эталонный ряд) изделий аналогичного класса и назначения, составляемый экспертами на основе базовых образцов.

5. Экологические показатели определяют уровень вредных воздействий на окружающую среду, возникающих при эксплуатации или потреблении продукта (содержание вредных примесей, выбрасываемых в окружающую среду или при хранении, транспортировании, эксплуатации и переработке.

6. Показатели технологичности характеризуют свойства продукции, обуславливающие оптимальное распределение затрат, материалов, труда и времени при технологической подготовке производства, изготовления и эксплуатации продукции (например, удельная трудоемкость изготовления изделий; удельная материалоемкость; коэффициент использования материалов; удельная энергоемкость, себестоимость и др.)

7. Показатели стандартизации и унификации характеризуют насыщенность продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями.

8. Показатели безопасности характеризуют особенности продукции, обеспечивающие безопасность человека (обслужива