автореферат диссертации по машиностроению и машиноведению, 05.02.01, диссертация на тему:Материаловедческие аспекты сознания эрозионностойких узлов трения искусственных суставов человека

11а правах рукописи УДК 621.891:615.46

РГВ 2 2 ДЕК

ГЛШ'ЮШЕНКО Ншсолай Сннрндовнч

МАТЕРИАЛОВЕДЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ СОЗДАНИЯ ЭРОЗИОПНОСТОИКИХ УЗЛОВ ТРЕНИЯ ИСКУССТВЕННЫХ С УСТА НО В ЧЕЛОВЕКА

Специальность 05.02.01 - Материаловедение (Машиностроение)

АВТОРЕ Ф I- Р А Т диссертации па соискание ученой степени доктора технических паук

МОСКВА 2000 г.

Работа выполнена в лаборатории испытания изделии ортопедо-травматологического назначения Государственного учреждения науки Центрального научно-исследовательского института травматологии и ортопедии им. H.H. Приорова Министерства здравоохранения Российской Федерации и Инженерно - медицинском центре «MATH - Медтех» «МАТИ» - Российского государственного технологического университета им К.Э. Циолковского.

Научный консультант: - член-корреспондент РАН, заслуженный деятель науки РФ, доктор технических наук, профессор Ильин Александр Анатольевич

Официальные оппоненты: - Банных Олег Александрович, академик РАН

(ИМЕТ им. А.А.Банкова РАН)

Ведущее предприятие: НИИ «Графит»

Защита диссертации состоится 18 декабря 2000 года в 12 часов на заседании диссертационного Совета Д 063.56.01 по специальности 05.02.01 Материаловедение (машиностроение) в «МАТИ» - Российском государственном технологическом университете им К.Э. Циолковского по адресу: Москва, ул. Оршанская, 3, «МАТИ» - РГТУ им. К.Э. Циолковского, в ауд. Б513. Отзыв на автореферат в одном экземпляре (заверенный печатью) просим направлять но адресу: 121552, Москва, ул. Оршанская, 3, «МАТИ» - РГТУ им. К.Э. Циолковского.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке университета.

Автореферат разослан 16 ноября 2000 г.

- Колачев Борис Александрович - доктор технических наук, профессор (Ступинский филиал «МАТИ»-РГТУ им. К.Э. Циолковского)

- Давыдов Анатолий Борисович - доктор технических наук (ВНИИ! IMT)

Ученый секретарь диссертационного Совета д.т.н., проф.

Надежин А.М.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуяльиосп. проблемы. По данным Всемирной организации здравоохранения дегенеративными заболеваниями суставов страдает 5% населения земного шара. Среди хирургических методов лечения патологий суставов и последствий травм эндопротезированига принадлежит ведущая роль. Ежесуточно в мире осуществляется около 1500 операций замещения суставов эндопротезами.

С расширением этого вида хирургических вмешательств наблюдается рост абсолютного числа повторных операций по причине нарушения стабильности или разрушения эндопротезов. Клинический и технический анализ причин нестабильности позволяет создавать новые эндопротезы суставов и разрабатывать новые способы их фиксации.

Наиболее признанной концепцией эндопротезирования тазобедренного сустава в конце XX века стала теория низкофрикционной артропластики проф. Дж. Чанли. Материальную основу этой теории составляет сочетание металлического бедренного компонента с металлической головкой, полимерного ацетабулярного компонента и акрил-цемента. В результате операции по Чанли достигается прочное закрепление в костной ткани эндопротеза, в котором за счет малого диаметра головки и низкого коэффициента трения в узле подвижности обеспечивается крутящий момент, сопоставимый по величине с крутящим моментом в здоровом суставе.

Длительная жизнеспособность эндопротеза обеспечивается высокой износостойкостью материалов при трении и прочностью при механическом (циклическом) нагружешш. Практические результаты свидетельствуют о том, что эндопротезы Чанли способны работать в организме человека 25 лет и более. У активных пациентов эндопротезы выходят из строя в более ранние сроки за счет износа трущихся поверхностей. Разрушение эндопротезов, как правило, сопровождается асептическим воспалением, требует повторного хирургического вмешательства и замены эндопротеза.

Ограничение показаний к применению эидопротезов обусловливает необходимость ревизии технических решений и поиска путей улучшения качества эидопротезов за счет применения новых материалов и технологий.

Отечественное эндопротезостроение начало развиваться, благодаря идеям и разработкам профессора K.M. Сиваша, создавшего цельнометаллический эндопротез тазобедренного сустава, многие технические решения которого нашли воплощение и в более поздних конструкциях. Приоритетность проблемы эндопротезирования была утверждена рядом постановлений Правительства СССР еще в 80-е годы и открытием общесоюзной научно-технической программы по разработке и внедрению в практику искусственных органов. В рамках этой программы была сошана новая отечественная концепция эндопротезостросния суставов, разработаны оригинальные конструкции эидопротезов тазобедренного сустава И.А.Мовшовича-Н.С.Гаврюшенко, создано предприятие по их производству в системе Минатома. Однако по целому ряду объективных экономических и субъективных причин отечественные разработки эидопротезов и их производство к концу 20 века не получили должного развития. В то же время конструирование и производство эидопротезов суставов интенсивно развивалось в странах Европы и США, и мировой потребительский рынок к настоящему времени насыщен продукцией крупных западных фирм: Zimmer, Biomet, De Puy (США), Zulzer (Швейцария), Waldemar Link (Германия) и др., которые реализуют до 500 тыс. изделий в'угод на 3,5 млрд. долларов США.

Более чем 20-летний опыт исследований автора в области испытаний и разработки эидопротезов крупных суставов человека, анализ их технических параметров и ресурсных возможностей, а также опыт клинических наблюдений показывают, что технические, технологические и материаловедческие решения, реализованные в большинстве применяемых конструкций, далеки от совершенства. В частности, практически не решена проблема создания низкофрикционного искусственного сустава из материалов с наилучшей биосовместимостью (например, титана и его сплавов), отсутствует научно-обоснованная материаловедческая база (и

ее технологическое обеспечение) создания металлических компонентов эндопротезов, способных к длительному функционированию совместно с костными и другими структурами организма, недостаточно полно установлена роль и пути обеспечения естественной смазки биологическими жидкостями организма искусственных суставов и т.д. С одной стороны это обусловлено исключительной сложностью биомеханической системы «эндопротез - живой организм» и весьма ограниченными возможностями получения экспериментальных данных о ее функционировании, что приводит к несовершенству, а во многих случаях и к отсутствию надежных методик оценки работоспособности эндопротезов. С другой стороны остается недостаточно или вовсе неизученным механическое поведение и физиология многих суставообразующих тканей организма в условиях воздействия как нормальных, так и экстремальных внешних нагрузок, в том числе при взаимодействии с материалами и элементами конструкции имплантатов. Кроме того, стоимость эндопротезов импортного производства, ориентированная на зарубежный рынок, не позволяет даже в малой степени удовлетворить потребности отечественного здравоохранения, составляющие, например в области эндопротезирования тазобедренного сустава, до 180 тыс. в год. Поэтому актуальность создания надежных, экономически доступных для широких слоев пациентов, эндопротезов, в частности тазобедренного сустава, на базе комплексного решения материаловедческих, технологических, конструкторских и медицинских проблем является актуальной технической и социально-экономической задачей.

Целыо работы является разработка концепции создания эрозионностойких узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава человека на базе комплексных исследований структуры, механических и триботехнических свойств имплантируемых неорганических и органических материалов, костных и других околосуставных биологических тканей, смазочной способности, состава и путей доставки жидкостей организма, а также создания надежных технических экспресс-методов оценки работоспособности искусственных суставов.

Для достижения этой цели необходимо решить следующие задачи:

1. Провести анализ матсриаловедческих и конструктивных аспектов нестабильности и разрушения узлов трения эндопротезов крупных суставов человека и определить пути повышения эрозионной стойкости материалов, применяемых для изготовления искусственных суставов.

2. Исследовать физико-механические и другие функциональные свойства биологических тканей здоровых и пораженных естественных суставов; структуру, механические, триботехнические и эрозионные характеристики неорганических и органических материалов имплантатов, а также их механическое поведение при различных схемах и уровнях напряженного состояния.

3. Определить возможности повышения эрозионной устойчивости пар трения искусственных суставов технологическими методами воздействия на структуру материалов.

4. Исследовать смазочную способность биологических жидкостей организма

и определить пути их доставки в зону контакта поверхностей трения естественных и \

искусственных суставов с целью восстановления природного механизма смазки и подвижности суставов.

5. Разработать методы экспресс-анализа эрозионной устойчивости узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава и степени восстановления подвижности в суставе с помощью эндопротезирования.

6. Реализовать установленные закономерности и принципы в конструкции эндопротеза тазобедренного сустава и провести анализ его клинического применения.

Научная новизна.

1. Разработаны научные основы выбора материалов компонентов узла трения эндопротеза тазобедренного сустава, обеспечивающих в условиях естественной смазки триботехнические характеристики искусственного сустава не хуже, чем естественного здорового сустава, и повышенную эрозионную устойчивость

материалов пары трения. Они включают в себя совокупность экспериментальных данных о механических и триботехническнх свойствах естественных суставов, определение смазочной способности биологических жидкостей и путей их доставки в зону контакта трущихся поверхностей в естественном и искусственном суставах, иерархию конструкционных неорганических и органических материалов по их эрозионной устойчивости и механическим свойствам, а также конструктивные решения, направленные на создание необходимых условий для реализации низкого трения в искусственных суставах.

2. Определены механические и триботехнические свойства большой берцовой и бедренной костей и околосуставных биологических тканей. Установлены предельные нагрузки, вызывающие разрушение костных и хрящевых структур, а также нагрузки, приводящие только к упругой деформации и не снижающие жизнеспособность биологических тканей.

3. Разработаны новые принципы оценки работоспособности металл-полимерных узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава, основанные на оптимальном сочетании постоянно действующей экстремальной нагрузки, вызывающей в полиэтилене деформации, близкие к пределу упругости, и времени ее приложения. Это позволяет в сотни тысяч раз сократить время испытания для оценки ресурса работы при нормальной эксплуатации тазобедренного сустава в течение десяти лет и более. Предложен новый параметр оценки эффективности искусственного сустава - коэффициент восстановления подвижности сустава, что позволяет проводить экспресс-анализ работоспособности искусственного сустава на срок не менее 10 лет и оценивать медицинскую, техническую и экономическую эффективность применения новых искусственных суставов.

4. Установлено, что при одном и том же химическом (ISO 5832/4) и фазовом (ос0+Рсг+Мс2зСб) составе комохрома триботехнические характеристики узла трения в паре с полиэтиленом определяются микроструктурой металла: с увеличением степени дисперсности структуры и ее однородности снижаются коэффициент

трения и крутящий момент, а коэффициент восстановления подвижности сустава увеличивается до 470%.

5. Установлено, что для обеспечения нормальной работоспособности искусственного сустава, в котором в паре с полиэтиленом используется титановый сплав, необходимо в головке создать ультрадисперсную микроструктуру с размерами структурных составляющих в 5-10 раз меньшими, чем в полуфабрикатах, получаемых по стандартным технологиям.

6. Показано, что имплантация ионов азота в поверхность головок из титановых сплавов, используемых в субтотальных (однополюсных) эндопротезах тазобедренного сустава, обеспечивает оптимальную смачиваемость металлической поверхности головки биологическими смазывающими жидкостями и повышение вследствие этого эрозионной устойчивости пары трения с хрящем вертлужной впадины.

7. Впервые на примере созданного эндопротеза тазобедренного сустава И.А.Мовшовича-Н.С.Гаврюшенко показана возможность принципиального усовершенствования теории низкофрикционной артропластики Дж. Чанли в части создания узлов трения с пониженным крутящим моментом за счет воссоздания биомеханического механизма подачи жирового компонента костного мозга в полость сустава.

Практическая значимость.

1. Создан и успешно применяется в клинической практике эндопротез тазобедренного сустава с резервным механизмом смазки. Эндопротез использован для восстановления подвижности пораженных тазобедренных суставов сотен больных со сроками наблюдения около 10 лет.

2. Разработана методика исследования узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава, применяемая для оценки качества эндопротезов при приемочных и сертификационных испытаниях в лаборатории испытания изделий ортопедо-травматологического назначения Центрального НИИ травматологии и

ортопедии им. H.H. Приорова Минздрава России, аккредитованной при Госстандарте РФ.

3. Составлен банк данных по крутящим моментам в эндопротсзах тазобедренного сустава, позволяющий дать качественную и количественную оценку новых технических решений узлов трения без проведения долгосрочных испытаний.

4. Результаты исследований использованы в руководстве для врачей -монографии И.А. Мовшовича «Оперативная ортопедия» и лекционном материале автора для студентов МАИ и РУДН.

Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы были доложены на 14 международных и 14 всесоюзных, российских, республиканских и отраслевых конференциях и семинарах. В том числе: Международной конференции "Достижения биомеханики в медицине" (Рига, 1986г.); Всесоюзной конференции "Эндопротезирование в травматологии и ортопедии", (Саратов, 1987г.); Международной конференции "Полимеры в медицине" (Варшава, 1988г.); конференции медицинского факультета Университета Колорадо (Денвер, 1988г.); Втором ежегодном совещании Европейского научного общества (Амстердам, 1992г.); П-м Мировом конгрессе биомеханнков (Амстердам, 1994г.); Межрегиональной научно-практической конференции (Волгоград, 1994г.); Российском национальном конгрессе «Человек и здоровье» (С.-Петербург, 1999г.) Научной конференции «Современные технологии в травматологии и ортопедии» (Москва, 1999г.) и др.

Публикации. Материалы диссертации опубликованы более, чем в 80 работах, защищены 9 патентами Российской Федерации. Список работ, в которых отражено основное содержание диссертации, приведен в конце автореферата.

Структура н объем диссертации. Диссертация состоит из введения, 5 глав, общих выводов, списка литературы из 258 наименований и приложения. Она изложена на 166 страницах машинописного текста, содержит 93 иллюстрации и 37 таблиц.

ГЛАВА I. СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА.

В главе рассмотрены проблемы развития эндопротезирования суставов человека, матернаповедческие и биологические аспекты создания узлов трения искусственных суставов. Дается критический анализ эволюции конструкций эндопротезов тазобедренного сустава и материалов, применявшихся для изготовления узлов трения: нержавеющих сталей, сплавов на основе кобальта и титана, полиметнлметакрнлата, полиамида, тетрафторэтилена и др.

Отмечено, что основными недостатками эндопротезов являлись потеря стабильности механической фиксации бедренного компонента (ножки) в костномозговом канале и быстрый износ узла трения (головка-чашка или головка-вкладыш), приводящие к нестабильности всего эндопротеза, остеолизису, воспалительным процессам и необходимости ревизионной операции.

Огромный вклад в эвдопротезирование суставов внес английский хирург-ортопед Джон Чанли. Его теория низкофрикционной артропластики (НФА) является основополагающей в современном эндопротезировании. В соответствии с этой теорией наиболее низкофрикционной парой трения в искусственном суставе является пара металл-полимер. К настоящему времени наилучшими материалами для изготовления головки и вкладыша металл-полимерного эндопротеза признаны сплав системы Со-Мо-Сг (комохром) и сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) с молекулярной массой около 4 миллионов. Эти материалы используются большинством зарубежных фирм-изготовителей эндопротезов.

Альтернативным направлением в создании искусственных суставов является использование металл-металлических пар трения в тотальных эндопротезах. Это направление развивалось советской школой эндопротезирования проф. K.M. Сиваша, а также профессорам Мак Ки и др.

В главе дается сравнительный материаловедческий и медицинский анализ достоинств и недостатков этих направлений в эндопротезостроении. Отмечено, что сохранность 657 эндопротезов Мак Ки - Феррара по годам составила 91% через 10

лет, 84% через 15 лет и 27,5% через 20 лет. Уровень же ревизий 24499 артропластик по Чанли, выполненных между 1968 и 1986 г.г., составлял всего 4%.

Установлено, что продукты износа металлических сплавов широко распространяются по всему организму, в то время, как продукты износа полимеров накапливаются в окружающих сустав тканях и могут быть обнаружены в лимфатических узлах. Причем остеолизис наблюдается в тех случаях, когда происходит сильный износ полиэтиленовых компонентой эндопротеза.

Некоторые исследования настойчиво убеждают в том, что металл-металлическая пара устраняет опасность возникновения лизиса кости. Однако опасность воздействия ионов металлов и металлических частиц износа на организм человека не отвергнута. Описаны случаи, когда концентрация кобальта и хрома в легких, почках, печени и селезенке пациентов после эндопротезирования была в десятки раз выше нормальной.

Показано, что для металл-металлических узлов трения реальная площадь контакта головки с чашей составляет не более 2 мм2. Удельное давление при этом достигает уровня предела текучести кобальтовых сплавов, что приводит к разрушению поверхностей при трении.

Кроме того, если зазор между сферическими поверхностями металлической чаши и головки очень мал или отсутствует, то износ возрастает катастрофически (до 100 мкм в год в некоторых эндопротезах Мак Ки- Феррара).

Констатируется, что повышение эрозионной устойчивости пар трения эндопротезов наиболее реально на пути оптимизации химического состава, структуры и физико-механических свойств материалов, обладающих наиболее высокой биологической совместимостью. В частности, указано, что в узле трения современных эндопротезов тазобедренных суставов с наибольшим успехом используется кобальто-хромо-молибденовый сплав, отвечающий ISO 5832-12. Уникальное распределение мельчайших карбидов и тонкая структура сплава приводят к заметному улучшению механических и физических свойств, а

также к снижению шероховатости при финишной обработке поверхности, что значительно повышает эрозионную устойчивость пар трения.

Наилучшим полимерным материалом является на сегодняшний день СВМПЭ марки RCH 1000 или Chirulen (торговая марка фирмы Хёхст), отвечающий немецкому стандарту DIN 58 834/58 836. При нормальной температуре предел текучести RCH 1000 достигает 20 МПа, а предел прочности при растяжении-40 МПа. Удлинение при разрыве превышает 350 %. RCH 1000 обладает уникальными скользящими свойствами. При оценке процесса скольжения полированной стали по СВМПЭ статический коэффициент трения составлял 0,25, а динамический около 0,20. Максимально допустимое поверхностное давление для полиэтиленовых трущихся поверхностей ограничивается 10-15 МПа. Из достижений отечественного материаловедения следует отмстить разработанную учеными «МАТИ»-РГТУ им. К.Э. Циолковского технологию получения титановых сплавов с ультрадисперсной микроструктурой.

Учитывая наилучшую из всех металлических материалов биосовместимость титановых сплавов, эта технология может обеспечить весьма эффективное их применение для металлических компонентов (ножка, головка) металл-полимерных эндопротезов.

Отмечено, что для закрепления эндопротезов в костной ткани при эндопротезировании широко применяется костный цемент. Полимеризационноспособной основой его является метилметакрилат. Радикальный механизм полимеризации за счет перекисного инициатора приводит к выделению тепла и разогреву массы цемента до температуры примерно 120°С (порог жизнеспособности белков ограничивается 56 градусами). Поэтому важное значение приобретает масштабный фактор, который должен учитываться при разработке инструментов для установки эндопротезов.

ГЛАВА II. ИССЛЕДОВАНИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК КОСТНЫХ, ХРЯЩЕВЫХ И СВЯЗОЧНЫХ СТРУКТУР

ТАЗОБЕДРЕННОГО И КОЛЕННОГО СУСТАВОВ ЧЕЛОВЕКА.

В главе приведены результаты экспериментальных исследований механических свойств биоматериалов, в контакте с которыми эндопротез подвергается длительным статическим и циклическим механическим нагрузкам, а также химическим воздействиям. Механические испытания были проведены на испытательной машине «ЦВИК-1464» с использованием специально разработанной оснастки.

Несущая способность костной ткани определяется в основном её прочностью в направлении, параллельном оси конечности. Методом пенетрации стального цилиндрического индентора и записи диаграмм «нагрузка-деформация» установлено, что предел упругости кортикального слоя кости вдоль оси бедра при сжатии составляет в среднем 135 МПа, а деформация кости при этом - около 0,4 мм. Предел прочности при разрушении кортикального слоя бедренной кости составляет в среднем 250 МПа. Деформация кости при этом оценивается в 0,75 мм.

В клинической практике нередки случаи протрузии бедренной кости дистальным концом ножки эндопротеза тазобедренного сустава. В работе показано, что область упругой деформации кортикального слоя костной ткани бедра в направлении, перпендикулярном оси, ограничена 96 МПа и деформацией 0,55 мм. Максимальная величина предела прочности, установленная в данном эксперименте, составила около 250 МПа.

Внутреннее пространство мыщелков крупных костей заполнено спонгиозной (губчатой) костной тканью.

В замкнутом пространстве бедренной кости спонгиоза, заполненная костным мозгом, передаёт через себя большие силовые потоки, диспергируя их равномерно по несущей конструкции трубчатой кости. Оценка прочности спонгиозной кости проведена методом пенетрации цилиндрического индентора в различные точки

рассеченных горизонтальным разрезом дистальных и проксимальных мыщелков трупной бедренной кости человека.

Установлено, что в дистапьном мыщелке бедренного компонента коленного сустава предельная несущая способность спонгиозной кости в направлении, параллельном оси бедра, оценивается в 2 МПа (деформация при этом составляет 0,85 мм), а область упругих деформаций ограничена 0,4 мм и напряжением 1,4 МПа.

Спонгиозная кость проксимального мыщелка коленного сустава при нагружении параллельно оси бедра разрушается при 1,6 МПа и деформации 0,85 мм. Область упругих деформаций ограничена 1,1 МПа и деформацией 0,42 мм.

Предельная несущая способность спонгиозы бедра в направлении, перпендикулярном оси, составляет около 3 МПа, а деформация при этом равна 0,76 мм. Область упругих деформаций ограничена 2,5 МПа и деформацией 0,56 мм.

Из-за отсутствия физической возможности отделения хряща от субхондральной кости без её повреждения, в данной работе прочность субхондральной кости определялась методом укалывания через хрящ. Установлено, что предел прочности субхондральной кости в зоне мыщелковой впадины большеберцового компонента составляет около 80 МПа при деформации - 1 мм (толщина субхондральной пластины составляла 3,5 мм). Область упругой деформации субхондральной кости ограничивается 50 МПа и деформацией 0,4 мм.

Прочностные и деформационные характеристики суставного хряща обеспечивают пожизненную функцию сустава. Экспериментальная оценка свойств хряща сильно затруднена, поскольку он органически прочно связан с субхондральной костью. В настоящей работе механические свойства хряща (сопротивление компрессионным нагрузкам) определены методом внедрения стального цилиндрического индентора.

Установлено, что прочностные и деформационные свойства хряща колеблются в широком диапазоне: предел сопротивления сжатию от 30 до 60 МПа, а предел упругости от 11 до 43 МПа. Максимальная упругая деформация составляет 0,22-1 мм, а при разрушении ее значения достигают от 1 до 3 мм.

В клинической практике, в частности при использовании эндопротезов К.М.Сиваша и И.А.Мовшовича с конической бедренной ножкой длиной 155 мм и диаметром в дистальном конце 12 мм, а в проксимальном 16 мм, нередко наблюдались случаи раскалывания бедренной кости в процессе вбивания ножки в костно-мозговой канал.

В работе показано, что раскалывание бедренной кости при осуществлении такой посадки ножки эндопротеза (так называемый "пресс-фит") происходит при приложении нагрузки около 14000 Н.

При установке тотального эндопротеза коленного сустава производится удаление поражённых тканей и формирование костного плато для крепления имплантата. В работе путём нагружения большеберцового и бедренного мьнцелкового плато (каждого в отдельности) установлено, что область безопасных упругих деформаций на обоих мыщелках коленного сустава практически одинакова. Она ограничивается величиной 2,2 мм при максимальной сжимающей нагрузке около 11,6 кН. Предельная разрушающая нагрузка на большеберцовый компонент составляет 13600 Н при деформации 2,8 мм, а на бедренный компонент 14320 Н при деформации 4 мм.

Перелом шейки бедра является одной из основных причин протезирования тазобедренного сустава. В работе показано, что предельные компрессионные нагрузки вдоль оси бедра, приводящие к перелому шейки, колеблются в пределах от 2,2 до 13,6 кН. При этом деформации составляют 10-13 мм. Упругие деформации составляют от 2,2 до 3,2 мм при осевой нагрузке в диапазоне от 2,0 до 12,2 кН.

Анатомическое строение и механические свойства капсулы тазобедренного сустава определяют уровень тех нагрузок, которые могут привести к вывиху бедренной головки. Во время эндопротезирования сустава капсула полностью резицируется, а впоследствии (через несколько недель) восстанавливается только её фиброзная оболочка. Из-за невозможности определения прочности восстановленной после эндопротезирования капсулы, в настоящей работе капсулы тазобедренного сустава исследованы на трупных препаратах.

Установлено, что предельная растягивающая нагрузка на капсулу тазобедренного сустава человека колеблется в большом диапазоне: от 2560 до 5600Н в зависимости от возраста и состояния сустава. Удлинение при разрыве капсулы, который происходит всегда в области упругих деформаций, колеблется в пределах 20-30 мм. Вывих сустава происходит при растягивающей нагрузке около 200 Н.

Уточнены размеры, анатомические особенности строения и функционирования связки головки бедра.

Определение механических свойств связки возможно только при выходе головки из вертлужной впадины, что во всех проведенных экспериментах сопровождалось разрывом капсулы сустава. Средняя сила разрушения связки бедренной головки составила около 170 Н (при колебаниях от 80 до 310 Н), среднее удлинение - 20 мм (при колебаниях от 13 до 28 мм). Характерным является ступенчатый характер разрушения связки. В одном из экспериментов на диаграмме разрушения насчитывалось 14 пиков.

Размерные параметры проксимального отдела бедра являются важными характеристиками при конструировании и выборе материалов эндопротезов. В работе на 24 бедренных костях были измерены: длина шейки по ее оси с захватом от латеральной части бедра до середины головки, ее ширина, а также диаметр головки по ее наибольшему сечению. Размер диаметров головок в данной серии экспериментов составлял от 42 до 56 мм, длина шейки - от 84 до 112 мм, ширина шейки - от 28 до 40 мм.

Экспериментальное определение толщины и свойств хряща, покрывающего бедренную головку, затруднено неровностью поверхности, расположенной под ним кости и их взаимопроникновением.

Путем надреза хряща в различных направлениях и плоскостях до костной ткани было установлено, что его толщина колеблется от 1,3 до 1,8 мм. Твердость хряща на головке бедра составляет в среднем около 80 единиц по шкале А Шора.

Стабильность коленного сустава достигается гармоничной работой его связочного аппарата. Собственная связка надколенника является одним из основных

элементов этого аппарата. Определение её прочности связано с большими трудностями из-за того, что сила разрушения связки всегда превышает силу прикрепления её к надколеннику.

Для определения механических свойств связка вычленялась с местом прикрепления к большеберцовому возвышению мыщелка и закреплялась в испытательной машине за надколенник.

Предел прочности собственной связки надколенника составил около 90 МПа, а относительное удлинение её при разрыве - около 14 %. Предел упругой деформации составил 67 МПа, а относительное удлинение связки было оценено примерно в 10 %. Площадь поперечного сечения связки находится в пределах 170 мм2 на уровне предела упругости п 160 мм2 в момент разрыва.

Были определены также механические характеристики передней крестообразной связки человека. Исследования показали, что разрушающая нагрузка связки составляет около 900 Н, абсолютное удлинение 8,3 мм и относительное удлинение 25%.

ГЛАВА III. ТРИБОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СУСТАВОВ.

В главе описаны результаты экспериментального исследования трения в тазобедренном суставе человека. Отмечено, что важнейшая роль в сохранении целостности любых узлов трения, в том числе естественных суставов, принадлежит смазке. Понимание роли, знание состава, путей поступления и источников смазки в биологических суставах позволит найти оптимальные решения при создании эрозионно устойчивых узлов трения эндопротезов.

Эксперименты проведены на трупных препаратах тазобедренных суставов с использованием универсальной испытательной машины «ЦВИК» и специально разработанных приспособлений, позволяющих реализовать регулируемое ротационно-компрессионное нагружение и регистрацию компрессионной нагрузки и крутящего момента в суставе с последующим расчетом коэффициента трения.

Проведенные исследования показали, что минимальное значение коэффициента трения в здоровых, патологически неизменённых суставах, снабжённых собственной смазкой - синовиальной жидкостью, равно 0,0017 (колебания от 0,0017 до 0,0171). Среднее значение находится в пределах от 0,0094 до 0,0714, а максимальное - от 0,0070 до 0,1359.

В суставах, поражённых артрозом, коэффициенты трения значительно повышенны. Так, в суставе с артрозом I ст. среднее значение коэффициента трения равно 0,1254, а в суставе с артрозом II и III ст. оно увеличивается соответственно до 0,2426 и 0,511.

Введение в сустав дополнительного смазывающего агента, а именно, костного жира, во всех случаях снижает коэффициент трения в 1,4-2 раза.

При введении в сустав жёлтого костного мозга, загрязнённого мелкими костными фрагментами, наблюдается повышение коэффициента трения в 1,3 раза.

В серии экспериментов по циклическому нагружению препаратов коленного сустава с сохраненными боковыми и крестообразными связками, а также тазобедренного сустава впервые установлены состав, источник и механизмы поступления смазывающей жидкости на хрящевые поверхности трения суставов. Показано, что смазывающее вещество, названное «костным жиром», является компонентом желтого костного мозга и состоит из 97,6% триглицеридов жирных кислот (Cig-Cis) с одной двойной связью и холестерина. При действии компрессионной механической нагрузки костный жир выделялся на связках, являющихся, как было впервые установлено, одним из основных транспортирующих элементов смазки, в местах контакта связок с головкой бедра, фиброзной капсулы с бедренной костью, а также на других костных и хрящевых околосуставных поверхностях.

Таким образом, было установлено, что под действием механической нагрузки жировые компоненты костного мозга из бедренной кости проталкиваются сквозь связочные, костные и хрящевые структуры, снабжая высококачественной смазкой трущиеся поверхности сустава.

Именно присутствие костного жира в суставе способствует снижению коэффициента трения и повышению эрозионной устойчивости хряща. Его полная несовместимость с водой позволяет высказать предположение о том, что низкое трение в суставе имеет электростатическую природу и обеспечивается отталкиванием насыщенной водой синовиальной жидкости от гидрофобного поверхностного слоя хряща. При этом синовиальная жидкость выполняет в основном роль жидкой тиксотропной прокладки.

Таким образом, при эндопротезировании следует максимально сохранять установленные в работе пути транспортировки костного жира в полость сустава.

В работе определено влияние жидкостей и тканей организма на трение в металло-полимерной паре эндопротеза (табл. I.).

Таблица 1.

Влияние на коэффициент трения пары «сталь- СВМПЭ» различных биологических жидкостей и тканей при нагрузке 50 Н

Условия опытов Коэффициент трения % от сухого трения

1. Сухое трение 0,156±0,010 (п=10) 100

2. Синовиальная жидкость. 0,094±0,00б (п=11) 60

3. Костный мозг 0,062+0,012 (п=8) 40

4. Жир костного мозга 0,042±0,003 (п=7) 27

5. Синовиальная жидкость + костный мозг 0,06710,013 (п=5) 43

6. Синовиальная жидкость + жир костного мозга 0,06410,007 (п=8) 41

Эти эксперименты свидетельствует о значительной потенциальной возможности снижения трения в узле подвижности эндопротеза.

В биологическом суставе трению подвергаются хрящевые ткани. Физическая картина износа хряща и характер изменения коэффициента трения в процессе разрушения хряща по толщине в литературе не описаны. В работе впервые установлено, что разрушение хрящевой ткани происходит монотонно по всей толщине при одинаковой величине коэффициента трения, равной 0,071. Показано, что резкие затруднения движения в суставе при возвратно-поступательном скольжении связаны с износом хряща и контактом костных лысин на трущихся поверхностях. Коэффициент трения при этом повышается до 0,511 и изменяется скачкообразно. Введение в зону трения костного мозга восстанавливает подвижность пораженного сустава практически на 100%. Коэффициент трения при этом падает в семь раз до 0,071.

Длительная стабильность низкого значения коэффициента трения на уровне 0,071-0,09 в течение 60000 циклов нагружения свидетельствует о том, что смазывающие свойства костного мозга уникальны, и это может быть использовано в лечебных целях.

Таким образом, проведенные исследования позволили установить роль биологических тканей в транспортировке смазки, определить источник жирового компонента и его химический состав, пути поступления его в полость сустава и на поверхность хряща. Тем самым продемонстрировано значение смазки в повышении эрозионной устойчивости природных и искусственных суставов.

ГЛАВА IV. ВЫБОР И ИССЛЕДОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ УЗЛА ТРЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗОВ СУСТАВОВ.

В главе приведены результаты испытаний полимерных, металлических и керамических материалов, применяющихся или перспективных для изготовления узлов трения эндопротезов. Описаны также результаты исследования трибологических свойств отвержденпых акрил-цементов.

Исследования на эрозионную устойчивость проводились на вибротрибометре «Optimol SRV» без применения смазочного материала. В качестве эталонного контртела использовался шар-индентор диаметром 10 мм, изготовленный из стали 100 CR6 с твердостью 58-62 ед. HRC. Нагрузка на нндентор составляла от 50 до 500 Н, частота возвратно-поступательных перемещений по плоскости испытуемого образца диаметром 24 мм - до 10 Гц. По результатам испытаний определяли коэффициент трения, коэффициент износа, а также впервые введенный в работе коэффициент эрозионной неустойчивости материалов, показывающий значение износа данного материала по отношению к износу комохрома, принятого за 100. Введение такого коэффициента позволяет установить иерархию материалов, применяемых или предлагаемых к применению в узлах трения эндопротезов, по эрозионному износу.

Испытания полимерных материалов, применяемых для изготовления вкладышей металл-полимерных узлов трения, показали, что наименьшие значения коэффициента трения имеет сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) (рис. 1а).

Диапазон изменения коэффициента трения в паре со сталью 100 CR6 составлял 0,15-0,26 при нагрузках от 50 до 250 Н.

Близкие значения коэффициента трения получены при сравнении сверхвысокомолекулярного полиэтилена с тетрафторэтиленом н его модифицированными производными. Диапазон изменения коэффициента трения п парах «сталь- фторопласт - 4» колеблется от 0,22 до 0,33 (среднее значение 0,285). Введение различных добавок в тетрафторэтилен в одном случае (ФБА-4С) несколько уменьшает среднее значение коэффициента трення до 0,270, а в другом -увеличивает до 0,335 (колебания от 0,28 до 0,39).

Не подтверждено улучшение трибомеханических свойств полиэтилена за счет получения его на модифицированном катализаторе. Коэффициент трения его в парс со сталью поднимался до 0,428, а средняя величина составила 0,299.

о,а

§ 0,6-X

о о.

I 0.4

и

-е--е-

о о

* 0,2

0,34

0,28

0,18

1

0,27

0,3

0,22

4 5 6

15Ж

1 - СВМПЭ «Хирулен»

2 - фторопласт-4

3 - фторопласт - 4 модифицированный (ФБА-4С)

4 - фторопласт - 4 модифицированный (ФБА-4)

5 - СВМПЭ + кварцевый песок

6 - СВМПЭ на модифицированном катализаторе (ТИБА-Т1С14-А1Ез12С1)

7 - полиметилметакрилат (ПММ)

а)

сталь СоМоСг ВТ5-1 ВТ6 Э-635 Э-125 12X18Н9Т Керамика ЮОСЯ литейный (корунд)

б)

Рис. 1. Коэффициенты трения полимеров (а), металлических материалов и керамики (б) в паре с эталонной сталью 100С116.

Группа полимеров, полученных в ИНЭОС РАН, включающая полиэфирэфиркетон, полиэфирсульфон и др., в том числе с добавлением жидких кристаллов, показала неспособность работы в узлах трения под нагрузкой вследствие высоких значений коэффициента трения и «заеданий» в паре даже при невысоких (50-150 Н) нагрузках.

Результаты исследования износостойкости полимеров показали, что она не связана с коэффициентом трения какой-либо очевидной зависимостью. Так, в группе фторопластов наименьшим коэффициентом трения обладает ФБА-4С (его значение -0,270). В то же время износостойкость его (Кизн.~3230Ч010 г'м"1-Н"') аналогична модифицированному фторопласту ФБА-4, который имеет самый высокий коэффициент трения (его значение - 0,335). Чистый тетрафторэтилен Ф-4 имеет коэффициент трения 0,285, однако износостойкость его самая худшая из всех исследованных фторопластов (Кизн.~12000'10"10 Гм'^Н"1).

Таким образом, с помощью модифицирующих добавок можно повысить износостойкость фторопласта, но не добиться при этом снижения коэффициента трения.

Проведенные эксперименты подтвердили наиболее высокую износостойкость сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Установить его коэффициент износа не удалось даже при максимальной исследованной нагрузке в 500 Н, вследствие отсутствия регистрируемого весового износа образцов при всех нагрузочных и временных параметрах испытаний. Из полученных данных следует, что лучшими материалами для эндопротезов суставов являются ненаполненные сверхвысокомолекулярные полиэтилены производства фирм «Европласт» (ФРГ), НПО «Пластполимер» (Россия).

Результаты измерения коэффициента трения различных металлических и керамических материалов, применяемых в травматологии ii ортопедии для изготовления эндопротезов суставов, показали, что самым низким коэффициентом трения обладает литой сплав "комохром" (рис. 16). Диапазон его значений в данной серии испытаний лежал в пределах 0,19-0,24. Титановые сплавы ВТ5-1 и ВТ6 имели

практически одинаковый коэффициент трения, верхний предел которого лежал в интервале 0,42-0,43, а нижний составлял 0,26.

Литые и деформированные циркониевые сплавы (Э-635, Э-125 деф.) имели нижний предел значений коэффициента трения 0,26-0,27, а верхний - 0,43-0,47. Самый большой разброс значении коэффициента трения показала сталь 12Х18Н10Т (0,29-0,64).

Коэффициент трения корундовой керамики лежит в диапазоне от 0,34 до 0,53.

Введенный в работе коэффициент эрозионной неустойчивости демонстрирует относительную способность конструкционных материалов противостоять истиранию в паре с эталонной сталью 100 СПб (табл. 2).

Таблица 2

Коэффициент эрозионной неустойчивости металлических материалов и

керамики

N пп. Наименование материала Коэффициент эрозионной неустойчивости

1. Сталь ЮОСЯб 44

2. Сталь 100 С116, покрытая ТСЫ 66

3. Комохром 100

4. Нержавеющая сталь 12Х18Н10Т 146

5. Керамика корундовая 229

6. Сплав титановый ВТ6 394

7. Сплав титановый ВТ5-1 592

8. Сплав циркониевый Э-125 деформированный 650

9. Сплав циркониевый Э-635 деформированный 738

10. Сплав циркониевый литой Э-635 772

Результаты данных экспериментов подтверждают преимущества "комохрома" по сравнению с другими материалами. Конкурирующая с ним керамика уступает по величине коэффициента трения.

В процессе эксплуатации износу подвергаются все компоненты эндопротеза, включая и цемент, используемый для фиксации ножки в костномозговом канале бедренной кости.

Дать рекомендации по выбору цемента по величине коэффициента трения не удается, т.к. их средний уровень примерно одинаков (от 0,76 до 0,87).

Результаты исследования износостойкости цементов приведены в табл. 3.

Таблица 3.

Коэффициент износа образцов отвержденных костных цементов в паре со сталью

ЮОСЯб.

N Наименование материала Потеря массы после Коэффициент износа.

пп. испытания, г [гхм-'хН'ЬЮ10

1. Полиметилметакрилат 0,00158 31910

2. Акрилоксид 0,0010 20200

3. Сульфикс-6 0,00102 20606

4. Палакос с гентамицином 0,00292 58980

5. Симплекс седжикал плэйн 0,0017 34340

6. Импласт 0,0002 4040

7. СМ\У 0,000125 2520

8. СМ\У1 0,000130 2522

9. СМУ/З 0,000129 2521

Лучшим костным цементом является цемент марки "СМ\У" (Англия). Его коэффициент износа ниже, чем у чистого полиметнлметакрилата, "Симплекса" (Англия) и «Палакоса» с гентамицином соответственно в 13, 14 и 23 раза.

Привлекает внимание также и малоизвестный в нашей стране цемент "Импласт", производимый фирмой "Байерсдорф" (Германия). Он только в 1,6 раза уступает цементу "СМ\У" по износоустойчивости.

Таким образом, на основании проведенного анализа показано, что эрозионная устойчивость является важнейшим критерием выбора материалов для изготовления и фиксации эндопротезов. Из всех исследованных материалов наилучшими для изготовления искусственных суставов являются комохром и сверхвысокомолекулярный полиэтилен, а для фиксации компонентов эндопротезов в костных структурах - цементы марки «СМ\У».

Оптико- и электронномикроскопический анализ пятен износа исследованных материалов показал, что механизм износа связан с их структурным состоянием, а степень износа повышается при увеличении структурной неоднородности. Поэтому повышение износостойкости материалов может и должно обеспечиваться оптимизацией их структуры, в том числе модификацией поверхности.

Совместно с МГТУ им Н.Э. Баумана автором была проведена работа по модификации поверхности титановых сплавов методом ионной имплантации инертных газов. В серии экспериментов с аргоном, ксеноном и азотом показана принципиальная возможность улучшения эрозионной устойчивости титанового сплава ВТ6 этим способом. В частности, на серии образцов, обработанных ионами азота с энергией 40 кэВ до дозы 1,5х1017 см'2 (глубина проникновения ионов азота до 300 нм), было обнаружено повышение микротвердости на 20-25% и такое же повышение эрозионной устойчивости сплава ВТ6 при работе в паре трения с хрящем. Установлено влияние дозы внедренных ионов инертных газов на смачиваемость модифицированной поверхности титанового сплава ВТ6 различными жидкостями, в том числе синовиальной жидкостью организма. Установленные закономерности были использованы для улучшения трибологических свойств субтотальных эндопротезов суставов.

В главе дан критический анализ клинического использования различных материалов в узлах трения металло-полимерных, металло-металлическнх и керамических эндопротезов тазобедренного и коленного суставов. Показано, что интенсивный износ пар трения обусловлен низким качеством материалов, слабой адгезией наносимых покрытий, а также ошибками в технике операций. Причем наиболее агрессивным поражающим фактором узлов трения являются отслоившиеся частицы покрытий, костного цемента, а также мелкие костные отломки.

Отмечена важность исключения химической коррозии компонентов эндопротезов, что обусловливает необходимость применения однородных металлических материалов для различных компонентов эндопротезов (например, ножки и головки). Это делает актуальными работы по повышению эрозионной стойкости именно титановых сплавов.

На основе 20-летнего анализа разрушения компонентов узлов трения эндопротезов, извлеченных при ревизионных операциях или снятых с ресурсных стендовых испытаний по стандартным методикам ИСО, а также сравнения их с результатами исследований крутящих моментов в парах трения и эрозионной устойчивости материалов, создана экспресс-методика оценки качества и работоспособности узлов трения эндопротезов. Методика основана на регистрации крутящего момента и определении показателей износа в паре вращающаяся головка - вкладыш при действии постоянной осевой нагрузки. Показано, что разработанная методика позволяет прогнозировать работоспособность эндопротеза в течение не менее, чем 10 лет эксплуатации в организме человека, по результатам испытаний на протяжении 300 оборотов под нагрузкой 2250 Н с частотой вращения 1 Гц (рис. 2).

Введено понятие коэффициента восстановления подвижности суставов при эндопротезировании. С использованием этого коэффициента дана количественная оценка восстановления локомоторных функций пораженных суставов при их замене эндопротезами различных конструкций с разным сочетанием материалов головки и чаши. Предложена методика расчета и составлены таблицы крутящих моментов,

позволяющие определять трибологическне характеристики искусственных узлов трения, изучать влияние размеров головок, зазоров, смазки и т.д. на крутящий момент. В частности, показано, что введение костного жира в узел трения коленного сустава (пара комохром - СВМПЭ) снижает крутящий момент по сравнению с сухим трением более, чем в 30 раз, а в ту же пару трения тазобедренного сустава - в 3 раза.

Число оборотов в паре трения головка-вкладыш в соответствии с методикой

Рис. 2. Диаграмма прогнозирования безэрозионного ресурса работы узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава.

ГЛАВА 5. ПРАКТИЧЕСКОЕ ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ.

Результаты проведенных исследований, представленные в I-IV главах работы, показали, что для создания надежных, высококачественных эндопротезов необходимо решить широкий комплекс материаловедческих, конструкторских и трибологических задач. Установлению причин различной эрозионной устойчивости материалов, применяемых в современном эндопротезостроении, разработке и внедрению новых способов ее повышения посвящена заключительная глава диссертации.

Проведен сравнительный анализ износостойкости, коэффициентов трения, твердости и микроструктуры головок из сплава комохром, полученных по различным технологиям фирмами «All VAC» (США), «Keramed» (Германия) и НИИНМ им. A.A. Бочвара (Россия). Показано, что грубая дендритная структура литого комохрома с размерами первичных кристаллов кобальта 20-40 мкм (НИИНМ) и 70-120 мкм («Keramed») и достаточно крупными частицами карбидов М23С6 (соответственно 3-7 мкм и 15-20 мкм) обеспечивают твердость 30-32 ед. HRC и коэффициенты трения 0,1 и 0,06. Головки из деформированного полуфабриката комохрома фирмы «All VAC» имели однородную мелкодисперсную микроструктуру при том же фазовом составе, что обеспечило твердость 45 ед. HRC, коэффициент трения 0,015, минимальный крутящий момент и наилучшую износостойкость (ресурс работы без износа не менее 10 лет) металл-полимерной пары трения эндопротеза тазобедренного сустава (рис. 3).

Преодоление эрозионной неустойчивости титановых сплавов позволит создавать долговечные, коррозионностойкие, легкие, механически прочные и биологически совместимые эндопротезы. Попытки применения деформированных титановых сплавов, в частности ВТб, для изготовления головок металл-полимерных суставов были неудачны из-за высокого эрозионного износа. Повышение износостойкости, достигнутое методом ионной имплантации азота, было недостаточным. Это указывало на необходимость коренного преобразования микроструктуры титановых головок. Проведенный анализ физической природы

износа пары трения титановый сплав - полиэтилен показал, что независимо от химического и фазового состава, микроструктура полуфабрикатов, полученных по традиционной металлургической технологии, с размером структурных составляющих 10-30 мкм, обусловливает недопустимо высокие значения коэффициента трения и крутящего момента (в 5-10 раз превосходящие значения для естественного сустава), что приводит к быстрому износу не только полиэтилена, но и головки из титанового сплава.

Материалы: ВТ6 (г/к пруток)

Ti6AI4V ("Biomet")

Комохром ("Keramed")

Комохром (НИИНМ)

Естественный здоровый сустав (среднее значение)

ВТ6 (ТиУД, МАТИ) Комохром (All VAC)

О 50 100 150 200 250 300 Число оборотов в паре трения головка-вкладыш в соответствии с методикой

Рис. 3. Коэффициенты трения шаровых головок из различных материалов в паре со СВМПЭ.

Для измельчения и диспергации микроструктуры титанового сплава был применен наиболее эффективный технологический способ - термоводородная обработка, разработанная в MATH им. К.Э. Циолковского под руководством проф. A.A. Ильина. Это позволило получить в головках из сплава ВТ6 ультрадисперсную микроструктуру (ТиУД - титан ультрадисперсный), которая не только обеспечивает

резкое улучшение полируемости, но и существенно влияет на физико-механические процессы, происходящие в поверхностных слоях металла при трении. Твердость материала головок, подвергнутых термоводородной обработке, составила 40-42 ед. HRC. Их трибологические характеристики в паре трения с СВМПЭ практически не уступают паре СВМПЭ-комохром и выше, чем у естественного здорового сустава (см. рис. 3). Стабильно низкие величины коэффициента трения и крутящего момента сохраняются на протяжении 900 оборотов, что по разработанной методике соответствует 30 годам эксплуатации. Износ головки и полиэтилена не обнаруживается.

При испытании головки из сплава ВТб, не подвергнутого ТВО, уже после 50 оборотов значение коэффициента трения превышает максимально допустимое. В чаше из СВМПЭ после испытания обнаруживаются продукты износа.

Титановая головка фирмы «Biomet»(CLLIA) в узле трения также показывает коэффициент трения выше допустимого, а на поверхности чашки обнаруживаются следы металла после 300 оборотов головки под нагрузкой 2250 Н (см. рис. 3).

Таким образом, проведенные исследования позволили выявить три материала, на базе которых можно создать узлы трения эндопротезов, способных в течение, по меньшей мере, трех десятилетий обеспечивать подвижность в оперированных тазобедренных суставах даже при сухих условиях трения. Этими материалами являются: сплав на основе кобальта, отвечающий ISO 5832-12, сплав на основе титана ВТб (фирменное название ТиУД) и сверхвысокомолекулярный полиэтилен RCH 1000, отвечающий ISO 5834 - 2.

Далее в главе дан анализ причин аномально низкого трения в здоровых суставах человека. Отмечено, что основная роль в этом принадлежит жировым компонентам костного мозга - липидам, поступающим в сустав из костномозгового канала трубчатых костей через пористые структуры суставообразующих тканей: субхондральную кость, хрящ, гаверсовы каналы, связки суставов. Смазывающая

способность синовиальной жидкости сустава определяется именно концентрацией в ней липндов. Это было показано экспериментально.

На основании установленных закономерностей повышения эрозионной устойчивости узлов трения суставов автором разработана биомеханическая схема подачи смазки в узел трения. Она воплощена в эндопротезе тазобедренного сустава H.A. Мовшовича-Н.С. Гаврюшенко. Усилие величиной около 3000 Н передается на головку протеза и трубчатую кость, заполненную костным мозгом. Под воздействием компрессионных сил стенки кости сжимаются, и жидкость через канал, проходящий внутри ножки, шейки и головки протеза, выходит на трущуюся поверхность. За счет регенерации костного мозга осуществляется подпитка израсходованной смазки.

Введение в эндопротез тазобедренного сустава нашей конструкции специального канала, по которому жировые компоненты костного мозга поступают в зону трения, не только уменьшает коэффициент трения, но и резко понижает крутящий момент. Таким образом, не отрицая ни одного из положений теории НФА проф. Чанли, автором дополнительно предложен и реализован на базе хорошо зарекомендовавших себя комохрома и сверхвысокомолекулярного полиэтилена конструктивный путь повышения эрозионной устойчивости узлов трения эндопротезов.

В связи с проблемой обеспечения суставов смазкой в работе проанализированы особенности проведения хирургических операций эндопротезирования, связанные с существенным, а в некоторых случаях и с полным нарушением природных схем и механизмов смазки суставов. Указывается на необходимость при создании эндопротезов принятия специальных конструктивных мер для сохранения (хотя бы частичного) возможности поступления смазывающей жидкости в зону трения искусственных суставов.

Разработанные с участием автора эндопротезы тазобедренного сустава выпускаются ООО «Медитем», уже в течение полутора десятков лет применяются в клиниках России и ближнего зарубежья и установлены нескольким сотням больных.

Таким образом, изложенные в настоящей работе методики исследования, результаты экспериментов, закономерности и наблюдения являются частями единой концепции по созданию эрознонно-устойчивых узлов трения эндопротезоп тазобедренного сустава человека, многие положения которой могут быть также использованы при создании других крупных искусственных суставов человека. Они внедрены в промышленность (ТУ9438-001-11417424) и клиническую практику. Материалы настоящей работы включены в руководство для врачей (И.А. Мовшович) и использованы автором в качестве лекционного материала для студентов Российского университета дружбы народов и Московского авиационного института.

ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ

1. На основе экспериментальных исследований механических и трибологических свойств элементов крупных естественных суставов человека, неорганических и органических материалов, используемых для изготовления имплантатов, обоснованы принципы выбора материалов н технологии их обработки для создания эрозионностойких и низкофрикционных искусственных узлов трения, а также состава и способа смазки трущихся поверхностей эндопротезоп тазобедренных суставов, имплантированных в организм человека. Показана целесообразность использования металл-полимерных пар трения искусственных суставов в соответствии с концепцией «низкофрикционной артропластнки» профессора Чанлн.

2. Исследованы механические свойства бедренной и большой берцовой кости и суставообразующих тканей тазобедренного и коленного суставов человека. При

различных схемах напряженного состояния определены предельные нагрузки, не приводящие к механическому разрушению биологических тканей, а также нагрузки, вызывающие только упругие деформации, которые не нарушают нормальное функционирование биологических тканей.

3. Определены трибологические характеристики здоровых и пораженных естественных тазобедренных суставов человека. Показано, что в суставах человека, не подверженных патологическим изменениям, в присутствии естественного смазочного материала - синовиальной жидкости, минимальное значение коэффициента трения находится в пределах 0,0017 - 0,017.Среднее значение изменяется от 0,009 до 0,07. При артрозах оно возрастает до 0,12 (I степень), до 0,24 (И степень) и до 0,51 (III степень). На основе установленных закономерностей определены требования к триботехническим и эрозионным свойствам материалов узлов трения искусственных суставов, предназначенных для хирургического лечения и восстановления подвижности суставов человека, до уровней, свойственных здоровому суставу.

4. Исследовано влияние различных жидких веществ, выделяющихся в суставных или околосуставных биологических тканях, на триботехнические свойства естественных и искусственных суставов. Показано, что связка, соединяющая головку бедра с поверхностным слоем хряща вертлужной впадины, является системой для транспортировки в зону контакта трущихся поверхностей смазывающей жидкости, которая состоит из триглицеридов жирных кислот (С18-С19) с одной двойной связью (97,6%) и холестерина (2,4%). Тем самым установлен один из решающих факторов, определяющих низкое трение в здоровом естественном суставе. Установлено, что добавление костного жира в узел трения естественных и искусственных суставов, так же, как и добавление его в синовиальную жидкость, в несколько раз снижает коэффициент трения.

5. Оценена эрозионная устойчивость отечественных конструкционных материалов, традиционно применяемых или предлагаемых к применению в узлах

трения эндопротезов. Установлена иерархия материалов по коэффициенту эрозионной неустойчивости по отношению к комохрому:

- комохром литейный - 100,

- керамика корундовая - 229,

- сплав титановый ВТ6 - 394,

- сплав титановый ВТ5-1 - 592,

- сплав циркониевый Э125 деф. - 650,

- сплав титановый ВТ6 с ультрадисперсной структурой (ТиУД)<100,

- оксидная керамика (производства МАТИ)<100,

Среди большой группы исследованных полимерных материалов наибольшей износостойкостью при сухих условиях трения обладает сверхвысокомолекулярный полиэтилен ЯСН 1000.

6. Проведены исследования влияния микроструктуры кобальт-хроммолибденовых сплавов, полученных отечественными и зарубежными производителями по различным технологиям, на триботехнические характеристики металл-полимерных пар узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава. Показано, что триботехнические характеристики определяются не только твердостью металлического компонента пары трения, но и степенью однородности и дисперсности его микроструктуры. Независимо от фирмы производителя, при работе со сверхвысокомолекулярным полиэтиленом наибольшие значения коэффициента трения и крутящего момента показывают головки из Со-Сг-Мо сплавов с грубой литой микроструктурой, представленной первичными дендритными кристаллами а-кобальта с неравновесной вырожденной эвтектикой в междендритном пространстве, обогащенной хромом и карбидом типа Ме2зСб. С увеличением степени однородности и дисперсности микроструктуры происходит увеличение твердости сплава до 45 ед. Н11С и уменьшение коэффициента трения и крутящего момента, что обеспечивает повышение подвижности искусственного сустава в 3-4 раза и ресурс работы без износа не менее 10 лет.

7. Проведены исследования влияния химического состава и микроструктуры а- и а+р титановых сплавов на триботехнические характеристики металл-полимерной пары (головка - вкладыш). Показано, что независимо от химического и фазового состава, микроструктура полуфабрикатов, полученных по традиционной металлургической технологии, с размером структурных составляющих 10-30 мкм, обусловливает недопустимо высокие значения коэффициента трения и крутящего момента (в 5-10 раз превосходящие значения для естественного сустава), что приводит к быстрому износу не только полиэтилена, но и головки из титанового сплава. На примере сплава ВТ6 показано, что формирование ультрадисперсной микроструктуры технологическими методами (например, термоводородной обработкой, разработанной в «МАТИ»-РГТУ им. К.Э. Циолковского) позволяет в 7 раз снизить крутящий момент в паре трения с полиэтиленом. Триботехнические характеристики пары трения становятся выше, чем у естественного сустава и достаточно близки к характеристикам пары комохром-полиэтилен. При этом гарантированный ресурс работы металл-полимерной пары, в которой металлическая компонента представлена сплавом ВТ6 с ультрадисперсной структурой, составляет не менее 10 лет.

8. Исследована возможность повышения эрозионной стойкости титановых сплавов за счет модификации поверхности методом имплантации ионов азота. Установлена возможность изменения смачиваемости металлического компонента пары трения синовиальной жидкостью с помощью ионной имплантации азота в поверхностный слой и создания за счет этого необходимых условий эксплуатации однополюсных (субтотальных) эндопротезов тазобедренного сустава. Оптимизация смачиваемости поверхности головок из титановых сплавов, подвергнутых имплантации азотом, обеспечивает повышение эрозионной устойчивости пары головка-хрящ на 20-25%.

9. На основе более, чем 20-летних наблюдений разработана методика экспресс-анализа эрозионной устойчивости узлов трения эндопротезов суставов,

применяемая для оценки качества эндопротезов при приемочных и сертификационных испытаниях в лаборатории испытания изделий ортопедо-травматологического назначения Центрального НИИ травматологии и ортопедии им. H.H. Приорова Минздрава России, аккредитованной при Госстандарте РФ. Разработка данной методики позволяет определять крутящие моменты в натуральных и искусственных суставах, коэффициент трения, степень восстановления подвижности в оперированном суставе с помощью эндопротезов различной конструкции и прогнозировать гарантированный срок службы металл-полимерной пары трения искусственных суставов. Введено понятие о коэффициенте восстановления подвижности сустава, позволяющее определить медицинскую, техническую и экономическую эффективность узла трения эндопротезов тазобедренного сустава.

10. На основании результатов исследования и выявленных закономерностей создана и использована в клинической практике на сотнях пациентов конструкция эндопротезов тазобедренного сустава Мовшовича-Гаврюшенко с резервным механизмом смазки. Эндопротез прошел 10-летние клинические испытания и показал высокие эксплуатационные свойства.

Основное содержание диссертации опубликовано в следующих работах:

1. Мовшович И.А., Гаврюшенко Н.С. Синтетические полимерные материалы в травматологии и ортопедии. ВНИИ-центр, М. 1980. 96 с.

2. Мовшович И.А., Гаврюшенко Н.С. Биомеханика тазобедренного сустава и основные конструктивные особенности тотальных эндопротезов ТБС. «Современные проблемы биомеханики» Сб.4, Рига, 1985, с.104-121.

3. Шестерня H.A., Балатбаев К.Н., Гаврюшенко Н.С. Исследование прочности соединения отломков при внутрисуставных и околосуставных переломах трубчатых костей нижних конечностей цанговыми фиксаторами. В кн. «Лечение открытых переломов костей и их последствия», М., 1985, с.61-65.

4. Гаврюшенко Н.С., Мовшович И.А. Эндопротезирование суставов - по какому пути идти? Тезисы докладов межд. конференции «Достижения биомеханики в медицине». В кн. «Медицинская биомеханика», Рига, 1986, т.2, с.218.

5. Зарацян А.К., Головкин Г.С., Рязанцев А.Н., Гаврюшенко Н.С. В кн. «Подбор материалов на основе углерода для применения в медицине.»,Ереван, 1986, с.ЗО-Зб.

6. Мовшович И.А., Гаврюшенко Н.С. Состояние и перспективы применения полимерных материалов в эндопротезировании В кн. «Эндопротезирование в травматологии и ортопедии».Сб.научных трудов, Саратов, 1987, с.16-21.

7. Гаврюшенко Н.С. Choose of optimal friction pair for joint endoprotheses. International conference "Polymers in medicine-88", Warsaw, oct.3-7, 1988. PWN-Polish Seien. Publishers, T.XV111, №3, 1988, p.

8. Мовшович И.А., Гаврюшенко H.C., Холодаев М.Ю. Эндопротез тазобедренного сустава. Патент РФ №1398856 Б.и.№20,30.05.88 г.

9. Мовшович И.А., Гаврюшенко Н.С. Эндопротез тазобедренного сустава И.А.Мовшовича - Н.С.Гаврюшенко. A.c. 1519687, Б.м.№41:1989 г. Патент РФ №1519687.

10. Казаков М.Е., Бизякина Н.Г., Прокимнов В.В., Лебедев B.C., Мовшович И.А.. Гаврюшенко Н.С., Зарацян А.К. Применение углеродных материалов в травматологии и ортопедии. Химические волокна, 1989. 2, с.30-31.

11. Мовшович И.А., Гаврюшенко Н.С., Головкин Г.С. Рязанцев А.Н., Дмитренко В.П., Лебедев B.C., Молчанов Б.И., Зарацян А.К. Фиксатор для остеосинтеза. A.C. № 1415485.

12. Кройтор Г.М., Липкин С.И., Кавешников А.И., Гаврюшенко Н.С. О некоторых биологических и физико-механических свойствах фиксаторов для остеосинтеза из рассасывающихся полимеров. «Проблемы травматологии и ортопедии». Тез. Докл.6 съезда травматологов Прибалтийских республик, Таллин, 1990, т.1, с.119-121.

13. Гаврюшенко Н.С. The development of the theory of low friction arthroplasty of the hip. 10"'-Gongress of the Yugoslav Ortopaedic and Traumatology Association with international participation 6-9 June, 1990, p.287.

14. Гаврюшенко Н.С. Резервный механизм трения в натуральных и искусственных суставах. Тезисы докл. УШ школы по биологии опорно-двигательного аппарата, Киев., 19-21,06,1990, с.47

15. Ветрилэ С.Т., Усманов М.М., Погожев В.А., Гаврюшенко Н.С. Прочность позвоночных сегментов после вмешательства на дисках с применением и без применения имплантатов. «Остеохондрос позвоночника» Мат.сов.-амер. Симпозиума,М.,ЦИТО,1991.

16. Гаврюшенко Н.С. Recomendations with respect to the improvement of lubrication qualuities of synovial fluid in artificial joints (Рекомендации по улучшению смазывающих свойств синовиальной жидкости в искусственных суставах). Ргос. Inst. Mech. ENGRS, v.207, 1993, p. 111 -114.

17. Гаврюшенко Н.С. Влияние некоторых физико-механических факторов на судьбу эндопротеза ТБС и его функциональные возможности. Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, 4, 1994, с.30-34.

18. Khvesyuk Y.I., Tsygankov P., Gavriouchenko N.S. Effect of the dose and the kind species of the implanted atom on the wetting characteristics of the titanium alloy surface. Journal of the Vacuum society of Japan, v.38, p.212, 1995.

19. Загородний H.B., Магомедов X.M., Гаврюшенко Н.С. Эндопротезирование: цементная фиксация эндопротезов, техника, осложнения. Материалы 3-й Всероссийской научной конференции по программе «Университеты России», раздел «Медицина», «Фундаментальные основы жизнедеятельности организма в норме и патологии», М., 1996, с. 135-139.

20. Гаврюшенко Н.С. Критерий трибологического соответствия естественного и искусственного суставов. VI съезд травм, и ортопед., 9-12 сент.1997, Н.Новгород, тезисы докл., с.536.

21. Гаврюшенко Н.С. Методика исследования качества узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава человека. VI съезд травм, и ортоп., 9-12 сен г. 1997, П.Новгород, тезисы докл., с.537.

22. Гаврюшенко Н.С., Уразгильдеев З.И., Хоранов Ю.Г. Трибологические характеристики отечественных эндопротезов тазобедренного сустава. VI съезд 1равматологов и ортопедов, 9-12 сент., 1997, Н.Новгород, Тезисы докл., с.538.

23. Шерепо К.М., Гаврюшенко Н.С., Стендовые испытания демпфирующего зндопротеза. 1У Всероссийская конференция по биомеханике «Биомеханика-98». Тезисы, Н.Новгород, 1998. с.22.

24. Малыгина М.А., Невзоров A.M.. Гаврюшенко Н.С. Прочностные характеристики передней крестообразной связки коленного сустава и ее эндопротезов. Сборник материалов третьего конгресса Российского артроскопического общества, 1999, с.103.

25. Малыгина М.А., Невзоров A.M., Гаврюшенко Н.С. Определение прочностных и деформационных характеристик эндопротезов передней крестообразной связки коленного сустава. Мат. Конгресса травм.-. России с межд. участием, Ярославль, 1999, с. 101.

26. Малыгина М.А., Невзоров A.M., Гаврюшенко Н.С. Прочностные характеристики передней крестообразной связки коленного сустава и ее эндопротезов. Сб. материалов 3-го конгресса Российского артроскоп. Общ., 1999, с.103

27. Малыгина М.А., Невзоров A.M., Гаврюшенко Н.С. Анатомия и биомеханические свойства крестообразных связок коленного сустава. Сб. материалов 3-го конгресса Российского артроскоп. Общ., 1999, с.103

28. Малыгина М.А., Невзоров A.M., Фукс А.И., Гаврюшенко Н.С., Холявкин Д А. Способ изготовления нмплантатов связок и сухожилий. Патент РФ №2141281, 1999 г.

29. Гаврюшенко H.С. Классификация эидоиротезов ТБС по качеству узла трения. Мат. конгресса травм.-ортоп. России с межд. участием, Ярославль, 1999, с.101.

30 Касымов И.А., Гаврюшенко U.C. Механические свойства различных видов костных аллопластнческих материалов. Ж.Вестник травм. И орт. №2,1999, с.62-65.

31. Гаврюшенко Н.С. Здоровье заложено в качестве. Российский нац. Конгресс «Человек и здоровье». Мат. конгр. С.Петербург, 1999, с.241-242.

32. Касымов H.A., Гаврюшенко U.C., Лскишвнли М.В. Сравнительная оценка механических свойств замороженной кортикальной и перфорированной поверхностно-деминерализованной кости. Мат. Конгресса травм.-орт. России с межд. участием. Ярославль, 1999, с. 103.

33. Городниченко A.M.. Гаврюшенко U.C., Казаков М.Е., Керничапский В.М. Сравнительная характеристика стабильной фиксации некоторых современных аппаратов для чрескостного остеосиптеза. Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова, 4. 1999, с.49-52.

34. Лазарев А.Ф., Солод Э.И, Гаврюшенко Н.С. Биомеханические исследования прочностных характеристик полифасцикулярного остеосиптеза пучками v-образных напряженных спиц. Тезисы «Современные технологии в травматологии и ортопедии». М.,25-26 марта,1999, с.23.

35. Загородний 11.В., Ильин A.A., Карпов В.11., Надеждпн A.M., Скворцопа C.B., Сергеев C.B.. Плющев A.A., Гаврюшенко Н.С. Титановые сплавы в эндопротезировании тазобедренного сустава. Вестник травматологии к ортопедии им. H.H. Приорова, 1, 2000, с.49-53.

36. Гаврюшенко Н.С. Новые материалы и возможности создания износостойких узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава. Сб. материалов Симпозиума с межд. участием «Зндопротсзнрованне крупных суставов», М., 17-19 мая, 2000, с. 15-23.

37. Охотский В.П., Малыгина М.А., Гаорюшскко Н.С. Синтетические протезы связок при восстановлении стабильности коленного сустава. Тезисы городской научпо-практпч. конференции «Применение полимеров и травматологии и ортопедии», М., 24 мая 2000, НИИСП им. Н.В. Склифосовского, с.9-20.

3S. Гаврюшенко Н.С., Булгаков В.Г., Шальнев А.Н., Аникин A.B. Влияют ли фосфолипиды на трение суставного хряща по силиконовой резине? (Экспериментальное исследование). Вестник травматологии и ортопедии им. H.H. Приорова, №4, 2000 г, стр. 39-42.