автореферат диссертации по технологии материалов и изделия текстильной и легкой промышленности, 05.19.02, диссертация на тему:Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии и исследование их свойств

На правах рукописи

Филипенко Татьяна Сергеевна

РАЗРАБОТКА СЕТЧАТЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ДЛЯ РЕКОНСТРУКТИВНО-ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ И ИССЛЕДОВАНИЕ ИХ СВОЙСТВ

Специальности:

05.19.02 - Технология и первичная обработка текстильных материалов и сырья

05.17.06 - Технология и переработка полимеров и композитов

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

Санкт-Петербург 2009

003463322

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет технологии и дизайна».

Научные руководители: доктор технических наук, профессор

Ровинская Людмила Прокопьевна

кандидат химических наук, доцент Жуковский Валерий Анатольевич

Официальные оппоненты: доктор технических наук, профессор

Витковская Раиса Федоровна

кандидат технических наук Полякова Светлана Валерьевна

Ведущая организация: ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург

Защита состоится 24 марта 2009 г. в 15.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.236.01 в Санкт-Петербургском государственном университете технологии и дизайна по адресу: 191186, Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д. 18, ауд. 241.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургского государственного университета технологии и дизайна по адресу: 191186, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д. 18. Автореферат размещен на сайте www.sutd.ru

Автореферат разослан «2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

Общая характеристика работы

Актуальность темы. В последние годы в связи с интенсивными исследованиями в области высокомолекулярных соединений и развитием новых медицинских технологий пластических операций остро встал вопрос о создании современных синтетических имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии.

Проблема хирургической реабилитации больных с обширными дефектами опорных мягких тканей в большинстве случаев не может быть решена без применения текстильных имплантатов (эндопротезов), укрепляющих эти ткани. Наиболее приемлемыми материалами для пластики грыж (герниопластики), реконструктивной хирургии тазового дна, замещения различных дефектов мягких тканей и т.д. являются сетчатые эндопротезы из полимерных нитей, использующихся в качестве шовных хирургических материалов. В мире ежегодно имплантируется более одного миллиона сетчатых эндопротезов, с их применением выполняются операции в большинстве клиник Европы и США.

Проведение подобных операций в России сдерживалось отсутствием отечественных и высокой стоимостью импортных эндопротезов. Поэтому многим пациентам с обширными дефектами мягких тканей, например, с большими и гигантскими грыжами, особенно при сопутствующих заболеваниях жизненно важных органов и систем или инфекционных поражениях покровных тканей, отказывалось в хирургическом лечении по причине большого риска рецидива заболевания. В связи с этим разработка отечественных полимерных сетчатых эндопротезов является целесообразной и необходимой.

Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург), являющегося ведущим в РФ предприятием по производству хирургических материалов.

Цель и задачи исследований. Целью работы является разработка ассортимента полимерных сетчатых эндопротезов и технологии их производства. Сформулированная цель достигнута решением следующих задач:

- изучен опыт изготовления и применения синтетических эндопротезов;

- сформулированы медицинские требования, предъявляемые к синтетическим эндопротезам, и определены параметры эндопротезов, обеспечивающие их полноценное функционирование;

- исследованы физико-механические свойства мононитей для производства эндопротезов, проведена структурно-физическая модификация полипропиленовых мононитей с целью улучшения упруго-эластических свойств;

- спроектированы структуры сетчатых трикотажных полотен, удовлетворяющих медико-техническим требованиям, предъявляемым к эндопротезам;

- разработана технология производства сетчатых эндопротезов, включая отделочные операции, способы раскроя, упаковки и стерилизации в условиях конкретного производства;

- разработаны методики проведения испытаний по определению качественных показателей эндопротезов;

- исследованы физико-механических свойства сетчатых эндопротезов по разработанным методикам;

- проведены токсикологические, медико-биологические и клинические испытания разработанных эндопротезов.

Методы и средства исследований. Разработка медико-технических требований к эндопротезам основывалась на анализе научных и патентных источников в соответствующей области, а также экспериментальных исследованиях, проведенных совместно с ведущими медицинскими учреждениями Санкт-Петербурга и Москвы.

В исследованиях свойств мононитей, разработке структур переплетений и технологических этапов производства эндопротезов применялись как теоретические, так и экспериментальные методы с использованием основ технологии химических волокон, сопротивления материалов, технологии трикотажного производства, текстильного материаловедения.

Постановка и проведение экспериментов осуществлялась с помощью математических методов планирования, современных электронно-измерительных приборов. Обработка экспериментальных данных производилась с использованием современных компьютерных программ.

Научная новизна. В процессе выполнения диссертационной работы были получены следующие новые научные результаты:

1. Разработана классификация современных эндопротезов по способу производства, исходному полимеру, виду нити и устойчивости к действию биологических сред, форме и конструкции.

2. Научно обоснована возможность применения в производстве эндопротезов поливинилиденфторидных хирургических мононитей, ранее не применяемых в изготовлении таких изделий.

3. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных структур формоустойчивого пористого основовязаного полотна и технологические режимы получения из них эндопротезов.

4. Разработаны методики проведения испытаний физико-механических свойств эндопротезов на основе медико-технических требований.

Практическая ценность работы. Проведена структурно-физическая модификация полипропиленовых мононитей с целью улучшения их упруго-эластических свойств.

Разработаны структуры основовязаных переплетений, сочетающие в себе формоустойчивость, пористость и невысокую материалоемкость.

Определены режимы термофиксации основовязаного полотна из ПП и ПВДФ мононитей, разработаны способы лазерного раскроя, упаковки и стерилизации сетчатых эндопротезов.

Разработанный ассортимент эндопротезов полностью соответствует медико-техническим требованиям, что подтверждается актами технической приемки и протоколами клинических испытаний.

По результатам диссертации разработана нормативно-техническая доку-

ментация (заправочные и технологические карты, технические условия) на производство сетчатых эндопротезов. Конфиденциальная информация и опыт («ноу-хау») в разработке технологических процессов производства сетчатых эндопротезов в виде лицензии переданы Санкт-Петербургским государственным университетом технологии и дизайна за вознаграждение ООО «Линтекс» для внедрения и реализации (Лицензионное соглашение от 18.10.2005).

На разработанные синтетические сетчатые эндопротезы получено регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ № ФСР 2008/02207 от 17.03.2008 г., разрешающее серийное производство, реализацию и применение их на территории РФ. Продукция имеет сертификат соответствия № РОСС RU.HM09.B01993. По данным ООО «Линтекс» в 2008 году в различных медицинских учреждениях РФ было успешно проведено более 30 тыс. операций с использованием разработанных сетчатых эндопротезов.

Апробация работы проводилась в процессе выполнения экспериментальных работ в ООО «Линтекс» по теме «Разработка технологических процессов, в том числе нанотехнологий, получения хирургических полимерных имплантатов с комплексом новых биологических свойств» (Ведомственная программа Рособразования - «Развитие научного потенциала высшей школы») и в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановитель-ной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.

Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 164 страницах, имеет 73 рисунка, 28 таблиц, список литературы включает 131 наименование, 7 приложений представлены на 45 страницах.

Содержание работы

Во введении дана краткая характеристика темы диссертации, обоснована ее актуальность, сформулированы цели и задачи исследований.

В первой главе рассмотрено современное состояние и тенденции в области разработки и применения сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. На основании анализа научной и патентной литературы создана классификация современных эндопротезов (рисунок 1), которые можно разделить по способу производства, исходному полимеру, виду нити, устойчивости к действию биологических сред и конструкции. Изучение видов, свойств, а также опыта производства и применения эндопротезов показывает, что наиболее перспективными видами являются имплантаты, изготавливаемые на основе текстильной технологии, а именно трикотажной с использованием основовязального оборудования. В качестве сырья для производства эндопротезов предпочтительно использовать биологически инертные полипропиленовые и поливинилиденфторидные мононити, основными положительными свойствами которых являются их высокая механическая и химическая стойкость, а также монолитная структура, затрудняющая адсорбцию бактерий на поверхности нити.

Рисунок 1 - Классификация современных эндопротезов

Анализ существующего положения в области производства и применения вязаных эндопротезов позволил определить основные медико-технические требования к разрабатываемым изделиям:

- эндопротез должен легко моделироваться во время операции, быть устойчивым к роспуску петельной структуры, края его не должны закручиваться;

- при разрезании ножницами или скальпелем эндопротез не должен распускаться и осыпаться, а нить разделяться на отдельные филаменты;

- материалоемкость (поверхностная плотность) эндопротезов должна быть минимально возможной;

- размер пор должен быть не менее 2000 мкм2;

- прочность эндопротезов должна быть сопоставима с прочностью биологических тканей, но не ниже 16 Н/см при одноосном растяжении;

- разрывное удлинение при одноосном растяжении в любом направлении не должно превышать 130% .

Во второй главе приведены результаты исследования и оценки основных физико-механических свойств ПП и ПВДФ мононитей.

Выпускаемая отечественной промышленностью полипропиленовая мононить является технической и не может быть использована для изготовления сетчатых эндопротезов из-за ее низкой эластичности (модуль упругости более 8000-9000 МПа) и, как следствие, низкой прочности в узле, обычно не превышающей 50% от прочности мононити. Повышенная жесткость мононитей ухудшает эксплутационные свойства эндопротезов, а также создает неблагоприятные условия для протекания процесса вязания.

Улучшение свойств ПП мононитей достигнуто посредством их физической модификации в результате дополнительной термофиксации с заданной степенью усадки, которую целесообразно совместить с технологическим процессом получения мононитей. На основании проведенных исследований были рекомендованы следующие режимы получения ПП мононитей с улучшенными эластичными и прочностными свойствами для изготовления сетчатых эндопротезов (таблица 1).

Таблица 1 - Режимы получения ПП хирургических мононитей

Параметр Диаметр мононити, мм

0,1 0,2

Температура расплава, "С 255-260 265-270

Температура ванны охлаждения, "С 25-30 35-40

Скорость приема первого вытяжного стана, м/мин 7-8 7-8

Температура вытягивания, °С 120/130 145/155

Кратность вытягивания 9(8,5 + 0,5) 8(7 + 1)

Температура термофиксации, °С 120-130 130-140

Усадка, % 7,4 6,3

Температура дополнительной термообработки, °С 155 155

Усадка при дополнительной термообработке, % 20 20

Разработанная технология позволяет существенно уменьшить жесткость ПП мононитей в зависимости от толщины (от 68 % для мононитей с диаметром 0,1 мм и до 55 % для мононитей с диаметром 0,2 мм), а также увеличить прочность мононитей в узле (термообработанных без усадки от 62,8 % до 36,6 % для мононитей с диаметрами 0,1 и 0,2 мм соответственно, термообработанных с усадкой от 62,8 до 29,1 %).

При исследовании и оценке физико-механических свойств ПП и ПВДФ мононитей установлено, что они характеризуются достаточными прочностью и удлинением при разрыве, отсутствием пластичности и, как следствие, малой долей остаточной деформации. ПП мононити обладают большей прочностью и меньшим удлинением, чем ПВДФ мононити (на 15 и 8% соответственно), но также и большей жесткостью на растяжение - начальный модуль жесткости у ПП мононитей превышает этот показатель у ПВДФ мононитей на 31%.

Жесткость на изгиб у ПП мононити выше, чем у ПВДФ мононитей, а также характерных для трикотажной промышленности нитей и пряжи. Получены эмпирические уравнения зависимости жесткости мононитей от их толщины (диаметра с[): для ПП мононитей = 0,428-е- ; для ПВДФ мононитей •£/ = 0,239-е' _ДдЯ переработки на вязальном оборудовании наиболее приемлемыми являются мононити с диаметром до 0,14-0,15 мм.

В третьей главе рассмотрены теоретические положения в области проектирования структур основовязаных полотен доя эндопротезов.

Формоустойчивость трикотажа определяется степенью устойчивости петельной структуры к внешним воздействиям (таблица 2). Таблица 2 - Классификация структур основовязаных переплетений по формоустойчивости

Признаки групп формоустойчивости Группы формоустойчивости

Неустойчивая структуры Структуры средней устойчивости Высоко устойчивые структуры

Структурные элементы Основные виды основовязаных петель Измененные по форме и размерам петли Наличие дополнит, систем нитей

Класс переплетений Главные, производные, рисунчатые Рисунчатые Рисунчатые

Вид переплетения Цепочка, трико, атлас; производные трико, атласа; филейные Киперные, жаккардовые, прессовые Уточные, футерованные, платированные

Рисунок 2 - Графические (а, в) и аналитические (6. г1 записи авухгоебеночного пеоеплетения

Для решения поставленной задачи проектирования малорастяжимых полотен наибольший интерес представляет III группа. При условии использования сырья одного типа, платированные переплетения обладают наиболее высокими прочностными показателями по сравнению с уточными и футерованными за счет образования остовов петель из двух нитей.

2п>. Уменьшить материалоемкость и увеличить пористость платирован-ного трикотажа можно: используя неполную проборку ушковых гребенок с кладкой нитей на иглы, расположенные через одну или две; образованием остовов платирован-ных петель минимально возможных размеров. Формирование ячейки в структуре полотна можно получить, комбинируя петельные элементы (остовы и протяжки) различных типов, а также используя встречную и параллельную кладки ушковых гребенок в границах ж: am^-fst:

раппорта. На рис.2 представлена графическая и аналитическая записи одного из вариантов переплетений. В раппорте переплетения присутствуют закрытые петли (1-я гребенка), придающие полотну прочность, а также открытые (2-я гребенка), позволяющие снизить материалоемкость. Наличие в раппорте протяжек, максимально ориентированных в продольном и поперечном направлениях, обеспечивает трикотажу формоустойчивость.

На рис. 3 (а) представлена совмещенная графическая запись кладки ушковых гребенок. В первом и четвертом ряду

XX.....

"■(v^fv^v

V^fi М

Рисунок 3 - Совмещенная графическая запись кладки ушковых гребенок (а) и фотография структуры переплетения с указанием обсазованной ячейки (б)

ушковые гребенки выполняют параллельный сдвиг. Остовы петель в этих рядах наклонены в вертикальной плоскости. Во втором и третьем ряду ушковые гребенки делают встречную кладку нитей, петли в этих рядах будут уравновешенные без наклона. В результате комбинации параллельного и встречного сдвигов в раппорте переплетения образуется так называемая ячейка, границы которой образованы остовами петель, а также параллельными протяжками обеих ушковых гребенок, соединяющими петли в третьем и четвертом рядах (рис. 3, (б). С использованием вышеизложенных принципов спроектировано 19 вариантов структур переплетений. При отработке опытных образцов из 1111 мононитей (^=0,12 мм) органолептическим способом с привлечением экспертов-хирургов были отобраны пять оптимальных структур для проведения дальнейших исследований.

В четвертой главе разработаны технологические процессы вязания сетчатых полотен и режимы отделочных операций. Для производства полотна была использована основовязальная машина «Кокетг-У2» (фирма «Текстима», Германия) модели 5227, расположенная на территории ООО «Линтекс».

Процесс вязания о/в полотен осуществлялся при условиях, обеспечивающих получение наименьшей длины нити в остове платированной петли, тем самым уменьшающих подвижность петельной структуры. Минимально возможная длина нити в петле определяется моментом нанесения, как наиболее опасным в процессе петлеобразования, рассчитать которую можно исходя из линейных размеров сечения наибольшего периметра запрессованной составной иглы (рисунок 4).

Рисунок 4 - Составная игла машины (а) и сечение ее периметра в запрессованном состоянии с нанесенной открытой петлей (б); длина протяжки основовязаной петли (в)

После математических преобразований формулы для расчета длины нити в основовязаной петле выглядят следующим образом:

открытой: 10 =2Ь + 0,57а, + 2ж7 + - аг )2 +Ь2; закрытой: 13 = 2Ь + 0,57л, + 1,57а2 +2та! + ^1(кТиг -аг)2 +Ь2 , где ¿-высота крючка в запрессованном состоянии, мм; я/-толщина замыкателя иглы, мм; ¿/-диаметр мононити, мм; Г-величина игольного шага, мм; ¿¡^толщина стержня иглы, мм; ^-количество игольных шагов, которые пересекает протяжка.

На основании произведенных расчетов параметры вязания основовязаных полотен спроектированных переплетений устанавливались путем регулирования величины натяжения нитей основы и усилия оттяжки полотна.

Разработаны режимы влажной, термической и химической обработки, в процессе которых сетчатые полотна для изготовления эндопротезов принимают окончательное состояние, которое может быть рассмотрено, как высокоустойчивое фиксированное. Процесс термофиксации полотна осуществляли на игольчатой раме с раздвижными рейками в термокамере с циркуляцией воздуха, обогреваемой тепловыми электрическими нагревателями. Параметры термофиксации определяются температурой и временем, для полотен из ПП мононитей они составляют 155-160°С и 10 минут, для полотен из ПВДФ мононитей - 145-150°С и 12 минут. Установленные параметры могут быть использованы при разработке технологических режимов термофиксации на сушильно-стабилизационных машинах.

В процессе термофиксации диаметр ПП и ПВДФ мононитей увеличивается на 9-14%. На рис. 5 (в,г) представлены диаграммы растяжения вдоль петельного ряда образцов одного из вариантов полотен из ПП мононитей с£=0, 10 мм.

Удлинение г. % Удлинение

В Г

Рисунок 5 - Структура о/в полотна до термофиксации (а) и после (б); графики растяжения образцов вдоль петельного ряда до термофиксации (в) и после (г)

После термической обработки удлинение основовязаных полотен в результате деформации петельной структуры (фаза 1+П) снижается на 37-45% и составляет от 12 до 18% при растяжении вдоль петельного ряда, от 19 до 26% -вдоль петельного столбика. Разрывное удлинение уменьшается на 10-12%, при этом прочность полотна увеличивается на 30-40%.

После термофиксации заготовки эндопротезов подвергаются химической обработке - двукратной промывке этиловым спиртом при температуре 20-25°С в течение 10 минут, модуль ванны 100-150. Сушка сетчатых полотен осуществляется на воздухе между слоями фильтровальной бумаги при температуре 20-25°С в течение 2 часов.

В пятой главе проведены исследования физико-механических свойств основовязаных полотен. Для получения сравнимых результатов были исследованы образцы выбранных переплетений из ПП мононитей диаметром 0,12 мм.

В состав проводимых испытаний по определению физико-механических свойств эндопротезов в первую очередь должны быть включены испытания на предмет соответствия разработанных изделий медико-техническим требованиям. Это основная группа испытаний включает в себя: определение прочностных свойств эндопротезов (разрывное удлинение и разрывную нагрузку при одноосном и двуосном растяжении); определение размеров ячеек (просветов) в структуре эндопротеза; определение массы эндопротеза (поверхностной плотности). По результатам проведенных испытаний все разработанные структуры переплетений удовлетворяют медико-техническим требованиям. Основная группа испытаний рекомендована для включения в технические условия производства эндопротезов для контроля качества.

Для определения более конкретных требований к эндопротезам был проведен анкетный опрос хирургов медицинских учреждений Санкт-Петербурга, после обработки которого составлен перечень дополнительных проводимых испытаний: определение растяжимости эндопротеза при нагрузке 16 Н/см; определение устойчивости эндопротеза к разрыву края нитью при его фиксации; определение прочности эндопротеза в случае повреждения его хирургическим инструментом; определение толщины; определение жесткости; определение объемной пористости. Группа дополнительных испытаний проводится в случае разработки новых структур переплетений.

Для комплексного сравнительного анализа исследуемых структур переплетений был применен метод графического сопоставления свойств эндопротезов с использованием полиграмм Барелли. На основании полученных результатов лучшими были признаны эндопротезы из полотен с вариантами переплетений 1,2 и 4.

Рассмотренные ранее физико-механические свойства мононитей позволяют предположить, что эндопротезы, выработанные из ПП и ПВДФ мононитей одного и того же диаметра с использованием одного и того же переплетения, будут обладать одинаковыми структурными характеристиками, но различными прочностными свойствами и жесткостью. Заправка основовязальной машины разными по природе и одинаковыми по диаметру мононитями позволит комбинировать свойства эндопротезов из ПП и ПВДФ, устраняя недостатки, которые имеет каждый из них в отдельности, и удачно сочетая положительные показатели. В результате проведенного двухфакторного эксперимента установлены характер и степень влияния на жесткость (У) и прочность (У) эндопротезов изменения диаметра ПП и ПВДФ мононитей (А!}), а также их процентного состава в заправке (Х2) при вязании полотна в виде следующих регрессионных уравнений:

7 = 20,8 + 8,ЗХ/ - 7,5Х2 - 2,1Х,Х2 Г = 303,8+ 115,5^-37,3^-16,2^)^

Располагая серией кривых разных уровней полученных сечений поверхностей отклика можно проектировать эндопротезы с необходимыми прочностными характеристиками и оптимальной жесткостью, варьируя процентным содержанием ПП и ПВДФ мононитей в заправке и их диаметром.

С учетом полученных данных и современной концепции индивидуального подхода к выбору эндопротезов в зависимости от хирургической ситуации было предложено разделение всех эндопротезов по прочностным характеристикам на три группы (таблица 3): «легкие» - рекомендованы для лечения грыж различных локализаций, когда ткани не испытывают повышенных нагрузок, а также реконструктивной хирургии тазового дна; «стандартные» - рекомендованы для лечения грыж различной локализации, а также для пластики дефектов мягких тканей; «тяжелые» - отличаются повышенной прочностью, что позволяет использовать их в сложных клинических случаях, когда другие эндопротезы могут не выдержать нагрузки, особенно при лечении гигантских вентральных грыж у тучных пациентов.

Таблица 3 - Характеристика эндопротезов по группам прочности

Группа Значения Содержание мононитей в заправке, Диаметр

разрывной % мононити d, мм

нагрузки Р, Н ПП ПВДФ

Легкие до 200 100 0 0,09-0,10

50 50 0,10-0,12

Стандартные 200-350 25 75 0,12-0,13

0 100 0,12-0,13

Тяжелые выше 350 0 100 0,13-0,14

В шестой главе разработаны способы раскроя, упаковки и стерилизации эндопротезов. Проведено исследование возможности раскроя сетчатых эндопротезов с использованием газового маломощного СОг-лазера инфракрасного излучения LCD-15W. За критерии оценки качества реза были приняты минимальная толщина кромки и жесткость полоски сетчатого эндопротеза шириной 10 мм, обрезанной с двух сторон лучом лазера с одинаковой фокусировкой, мощностью излучения и скоростью резания. Установлено, что при длине волны излучения 10,6 мкм, мощности излучения 15 Вт, диаметре луча в фокусе 1,0 мм и скорости резания до 50 мм/с, сетчатые эндопротезы из легкоплавких ПП и ПВДФ мононитей можно резать с хорошим разделением полотна и образованием мягких атравматичных кромок.

Известно, что ПП и ПВДФ мононити не подвержены воздействию тепла и влаги, однако они являются светочувствительными. Под воздействием дневного света уже после 35 суток прочность эндопротезов снижается на 10-11% (рис. 6). Через 70 и 105 суток падение прочности составляет 19-28 и 21-32%. На основании общих требований к материалам, применяемым

% 1000- 0 35 ч 70 щ 105

опп 100 90 81 77

а пвдф 100 90 72 68

■ пп+пвлф 100 89 81 79

Рисунок 6 - Изменение прочности эндопротезов (%) при воздействии на них лнепного света 1с\тки1

для упаковки медицинских изделий, а также с учетом конкретных требований к упаковке полимерных эндопротезов, сформулировано следующее: эндопротезы должны быть упакованы в два пакета - внутренний должен быть из светонепроницаемой фольги; внешний может быть либо из полимерной пленки (при стерилизации радиационным методом), либо бумажным или полимерно-бумажным, проницаемым для окиси этилена (при газовой стерилизации).

В соответствии с требованиями ОСТ-42-21-2-85 стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью и контактирующие с кровью. Исследовалось воздействие на физико-механические свойства эндопротезов из ПП и ПВДФ мононитей с диаметром 0,09 и 0,12 мм, а также смешанного состава, следующих методов стерилизации:

- перегретым паром (автоклавирование): температура - 120°С, давление пара - 0,1 МПа, время экспозиции - 45 минут;

- газовая окисью этилена: температура - 55±3°С, время - 60 минут, влажность - 75%;

- радиационная гамма-лучами кобальта-60 в дозе (2,0±0,5) кГр;

- радиационная ускоренными электронами с энергией 1,28ХЮ'12 Дж.

В результате стерилизации автоклавированием увеличивается плотность вязания, что свидетельствует об усадке эндопротеза. В наибольшей степени это явление характерно для эндопротезов из ПВДФ мононитей (усадка 11,3%). К недостаткам этого метода стерилизации относится образование конденсата, в результате которого увлажняется бумажная часть упаковки, ухудшая при этом внешний вид и создавая опасность реинфицирования.

На рисунке 7 представлена одна из сравнительных диаграмм прочностных свойств эндопротезов, прошедших стерилизацию. За 100% принимались значения нестерильных образцов, прошедших предстерилизационную обработку.

¡0} ¡¡1 у""

шщ

нее

ЯШ

Ц несгернтсованньш ^ автокгаанрование окись эпиена

[ ['гаыма-т'чп!

гж;в (Эд

1,12!

¡] разпашогаш ¡.ускоренные электроны)

Рисунок 7 - Сравнительная диаграмма прочностных свойств эндопротезов (%) при испытаниях двуосным растяжением (продавливание шариком)

В результате исследования установлено, что эндопротезы из ПВДФ мононитей устойчивы к действию ионизирующего излучения и к окиси этилена и могут стерилизоваться любым методом. Предпочтительнее радиационная стерилизация, как наименее дорогостоящая, а также более доступная и быстрая. Для стерилизации эндопротезов, выработанных из ПП мононитей и при комбинированной заправке, может применяться только газовая, как вызывающая наименьшее изменение эксплуатационных свойств.

Проведенные аккредитованными организациями токсикологические и

санитарно-химические испытания, а также исследования на стерильность свидетельствуют о том, что разработанные сетчатые эндопротезы отвечают требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения, имеющим длительный контакт с тканями организма, и рекомендуются к применению по назначению по показателям «токсичность» и «стерильность».

Общие выводы по работе

1. Разработаны сетчатые эндопротезы из ПП и ПВДФ мононитей, предназначенные для пластики опорных мягких тканей в реконструктивно-восстановительной хирургии.

2. На основании анализа научной и патентной литературы создана классификация современных эндопротезов для реконструкТивно-восстановительной хирургии. Установлено, что наиболее перспективными являются эндопротезы, изготавливаемые на основе текстильной технологии, а именно трикотажной с использованием основовязального оборудования.

3. Анализ существующего положения в области производства и применения вязаных эндопротезов позволил сформулировать основные медико-технические требования, предъявляемые к этим изделиям. В качестве сырья для производства эндопротезов выбраны биологически инертные полипропиленовые и поливинилиденфторидные мононити.

4. Разработана технология структурно-физической модификации ПП мононитей, позволяющая существенно уменьшить их жесткость в зависимости от толщины (от 68 % для мононитей с диаметром 0,1 мм и до 55 % для мононитей с диаметром 0,2 мм), а также увеличить прочность мононитей в узле от 62,8 до 29,1 % соответственно.

5. Исследованы деформационные свойства ПП и ПВДФ мононитей, определены показатели жесткости при изгибе. Установлено, что ПП мононити обладают большей прочностью и меньшим удлинением, чем ПВДФ мононити (на 15 и 8% соответственно), а также большей жесткостью на растяжение - начальный модуль жесткости у ПП мононитей превышает этот показатель у ПВДФ мононитей на 31%. Жесткость на изгиб у ПП мононити выше, чем у ПВДФ мононитей, а также характерных для трикотажной промышленности нитей и пряжи. Для переработки на вязальном оборудовании наиболее приемлемыми являются мононити с диаметром до 0,14-0,15 мм.

6. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных структур формоустойчивого пористого основовязаного полотна; спроектированы 19 вариантов структур полотен, исследования свойств которых подтвердили правильность принятых решений.

7. С целью создания оптимальных условий вязания (величины натяжения нитей основы и усилия оттяжки полотна) получены формулы для определения минимально возможной длины нити в петле, исходя из линейных размеров сечения наибольшего периметра запрессованной составной иглы.

8. Разработаны режимы влажной, термической и химической обработки основовязаных полотен. Определены параметры термофиксации (температура,

время, степень растяжения), снижающие подвижность петельной структуры трикотажа.

9. Разработаны методики определения физико-механических свойств эндопротезов; по результатам проведенных испытаний выбраны три оптимальные структуры переплетений, полностью удовлетворяющие медико-техническим требованиям.

Ю.По результатам проведенного двухфакторного эксперимента установлены характер и степень влияния на жесткость и прочность эндопротезов диаметра мононитей и их процентного состава в заправке при вязании полотна. Предложены три группы эндопротезов по показателям прочности и назначению: легкие, стандартные и тяжелые.

11.Разработаны заключительные этапы производства эндопротезов: режим лазерного раскроя, способ упаковки готовых эндопротезов, позволяющий сохранить их эксплуатационные свойства в течение длительного периода, а также методы стерилизации.

12.Проведены токсикологические, санитарно-химические испытания и исследования на стерильность, позволившие рекомендовать разработанные эндопротезы для клинического применения.

13.Клинические испытания показали, что разработанные эндопротезы в полной мере отвечают своему функциональному предназначению, обеспечивая существенное улучшение результатов хирургического лечения и могут быть рекомендованы к широкому клиническому применению. Получены регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития РФ и сертификат соответствия.

H.Составлена нормативно-техническая документация производства сетчатых эндопротезов из ПП и ПВДФ мононитей (заправочные и технологические карты, технические условия). Результаты работы внедрены в ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург.

Публикации, отражающие содержание работы Статьи в журналах, входящих в «Перечень...» ВАК РФ

I. Ровинская, Л.П. Оценка прочностных и упругих свойств основовязаных полотен для реконструктивно-восстановительной хирургии [Текст]/ Л.П. Ровинская, В.А. Жуковский В.А., Т.С. Филипенко, A.B. Гриднева// Известия вузов. Технология текстильной промышленности, 2008-№ 2 (306).- С. 82-85.

2. Жуковский, В.А. Разработка технологических процессов получения полипропиленовых хирургических мононитей [Текст]/ В.А. Жуковский, И.Г. Воронова, В.А. Хохлова, A.B. Гриднева, Т.С. Филипенко// Химические волокна, 2008.- № 4,-С. 28-34.

Статьи, материалы конференций и тезисы докладов

3. Филипенко, Т.С. Исследование основовязаного трикотажа с целью определения его пористости [Текст]/ Т.С. Филипенко, Л.П. Ровинская, С.Ф. Безкостова// Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности. Сб. науч. тр. Вып. 10. — СПб.: СПГУТД, 2005.- С. 132-135.

4. Романов, В.Е. Новые текстильные материалы медицинского назначения [Текст]/ В.Е. Романов, В.А. Жуковский, Л.П. Ровинская, Т.С. Филипенко// Современные технологии и оборудование текстильной промышленности. Всероссийская науч.-техн. конф. (Текстиль-2005) 22-23 октября 2005. Тез. докл. - М.: МГТУ им. Косыгина, 2005 - С. 130.

5. Филипенко, Т.С. Исследование свойств основовязаных полотен медицинского назначения [Текст]/ Т.С. Филипенко, Л.П. Ровинская, Н.В. Полякова// Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности. Всероссийская н.-техн. конф. Тез. докл.-СПб: СПГУТД,2006-С. 120-121.

6. Филипенко Т.С. Исследование свойств основовязаных полотен медицинского назначения из полипропиленовых мононитей [Текст]/Т.С. Филипенко, Л.П. Ровинская, A.B. Зайцев// Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности, Всероссийская н.-техн. конф. Тез. докл.- СПб: СПГУТД, 2007- С. 110-111.

7. Ровинская, Л.П. Создание и исследование свойств основовязаных полотен медицинского назначения с улучшенными биологическими и эксплуатационными показателями [Текст]/ Л.П. Ровинская, В.А. Жуковский, Т.С. Филипенко, A.B. Зайцев// Актуальные проблемы проектирования и технологии изготовления текстильных материалов специального назначения: Матер, н.-техн. конф. «Техтекстиль-2007».- Димитровград: ДИТУД УлГТУ, 2007 - С. 55-57.

8. Жуковский, В.А. Современные тенденции в разработке и производстве сетчатых полимерных эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии [Текст]/ В.А. Жуковский, Т.С. Филипенко// Матер. 44 конгресса IFKT "Knits round the clock", 23-27 сентября 2008 - СПб.: СПГУТД, 2008,- С.142-146.

9. Ровинская, Л.П. Современные полимерные эндопротезы для пластики опорных мягких тканей [Текст]/ Л.П. Ровинская, В.А, Жуковский, Т.С. Филипенко, A.B. Зайцев, С.Ю. Коровичева// Современные тенденции развития химии и технологии полимерных материалов: Сб. тез. докл. Международной научной конференции, посвященной 70-летию факультета прикладной химии и экологии, 24-26 ноября 2008 - СПб.: СПГУТД, 2008.- С. 40.

10.Жуковский, В.А. Современное состояние и направления развития полимерных имплантатов для амбулаторной хирургии [Текст]/ В.А. Жуковский, И.В. Новиков, Т.Ю. Анущенко, Т.С. Филипенко// Проблемы амбулаторной хирургии: Матер, девятой н.-практ. конф. поликлинических хирургов Москвы и Московской обл.- Москва, 2008,- С, 63-65.

Подписано в печать 18.02.2009 Объем: 1,0 п. л. Тираж 100 экз. Заказ № 12 Отпечатано в типографии ООО «КОПИ-Р» Санкг - Петербург, пер. Гривцова 1 Лицензия ПДД № 69-338 от 12.02.99г

Введение.:.

1 Современное состояние и тенденции в области разработки и применения сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии.

1.1 Классификация, виды и свойства эндопротезов.

1.1.1 Пленочно-пористые эндопротезы.

1.1.2 Нетканые эндопротезы.

1.1.3 Вязаные эндопротезы.

1.2 Требования, предъявляемые к эндопротезам.

Выводы по главе 1.

2 Исследование и оценка основных физико-механических свойств полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей.

2.1 Полипропиленовые (1111) мононити.

2.2 Поливинилиденфторидные (ПВДФ) мононити.

2.3 Деформационные характеристики ПП и ПВДФ мононитей при растяжении.

2.4 Жесткость ПП и ПВДФ мононитей при изгибе.

Выводы по главе 2.

3 Проектирование структур трикотажных полотен для эндопротезов.

3.1 Принципы получения малорастяжимых основовязаных полотен.

3.1.1 Строение петель трикотажа основовязаных переплетений.

3.1.2 Деформационные свойства главных и производных основовязаных переплетений.

3.2 Способы повышения формоустойчивости основовязаных полотен.

3.2.1 Футерованные переплетения.

3.2.2 Уточные переплетения.

3.2.3 Платированные переплетения.

Выводы по главе 3.

4 Разработка технологических процессов вязания сетчатых полотен и режимов отделочных операций.

4.1 Подготовка мононитей к вязанию.

4.2 Выбор оптимальных технологических параметров вязания.».

4.2.1 Анализ процесса петлеобразования на составных иглах.

4.2.2 Механизм нитеподачи.

4.2.3 Механизм оттяжки полотна.

4.2.4 Определение минимальной длины нити в петле.„.

4.3 Влажная, термическая и химическая обработка основовязаных полотен.

Выводы по главе 4.

5 Исследование физико-механических свойств основовязаных полотен с целью определения оптимальных структур переплетений.

5.1 Разработка методики проведения испытаний.

5.2 Проведение испытаний.

5.2.1 Стандартные испытания.

5.2.2 Нестандартные испытания с использованием стандартного оборудования.

5.2.3 Нестандартные испытания.

5.2.4 Комплексный сравнительный анализ свойств исследуемых структур переплетений.

5.3 Определение влияния диаметра 1111 и ПВДФ мононитей и их процентного содержания в заправке на прочность и жесткость эндопротезов.

Выводы по главе 5.

6 Предэксплуатационная обработка эндопротезов и медико-биологические испытания.

6.1 Технология раскроя с использованием лазера.

6.2 Разработка способов упаковки.

6.3 Разработка способов стерилизации.

6.3.1 Стерилизация паром.

6.3.2 Стерилизация ионизирующим излучением.

6.3.3 Газовая стерилизация.

6.3.4 Исследования влияния процессов стерилизации на физико-механические свойства эндопротезов.

6.4 Медико-биологические испытания.

6.4.1 Токсикологические испытания.

6.4.2 Клинические испытания. Разработка и утверждение нормативно-технической документации.

Выводы по главе 6.

Современная медицина и перспективы ее развития неразрывно связаны с использованием достижений в области технических наук, новых технологий и материалов.

Волокна и материалы на их основе широко используются в лечебной . практике в основном в виде бинтов, ваты, марли, тампонов, салфеток, хирургических нитей и др. Появление разнообразных химических волокон позволило существенно расширить традиционные сферы применения медицинского текстиля [1]. Вместе с тем, создание волокнистых материалов и изделий для восстановления форм и функций отдельных органов и тканей, способствовало развитию специальной области медицины — реконструктивно-восстановительной, или пластической, хирургии [2].

Разработкой медицинских изделий занимались многие научные сотрудники ведущих текстильных вузов бывшего СССР. С целью обеспечения потребности медицинских учреждений в 1970-е годы было специализировано несколько предприятий легкой промышленности по выпуску изделий медицинского назначения (ВНИИ текстильно-галантерейной промышленности, опытно-производственный участок фабрики "Красное знамя", Смоленская трикотажная фабрика, трикотажная фабрика в г. Великие Луки и др.). Для изготовления таких изделий использовались технологические процессы плетения, ткачества, вязания и получения нетканых текстильных полотен [3].

Перестройка экономики и последующие годы фактически стали периодом стагнации и падения всей текстильной отрасли. Лишь к концу 1997 г. — началу 1998 г. началась адаптация предприятий к рыночным условиям, начали образовываться малые предприятия с небольшим объемом выпуска продукции, в том числе и медицинского назначения (салфетки, бинты, компрессионные чулки, носки, бандажи).

В' последние годы в связи с интенсивными исследованиями в области высокомолекулярных соединений и развитием новых медицинских технологий пластических операций остро встал вопрос о создании современных синтетических имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии.

Проблема хирургической реабилитации больных с обширными дефектами (грыжами) опорных мягких тканей и мышц в большинстве случаев не может быть решена без применения текстильных имплантатов (эндопротезов), укрепляющих эти ткани. Наиболее приемлемыми материалами для пластики грыж (герниопластики), хирургии тазового дна, замещения различных дефектов мягких тканей и т.д. являются сетчатые эндопротезы из полимерных нитей, использующихся в качестве шовных хирургических материалов. За рубежом наибольшее применение нашли эндопротезы из полипропиленовых мононитей и полиэтилентерефталатных комплексных нитей. Ряд фирм: Ethicon (Великобритания), Resorba (Германия), Cousin (Франция), C.R. Bard (США), USSC (США); Meadox Medicals (США) и др. производят подобную продукцию. В мире ежегодно имплантируется более одного миллиона эндопротезов, с их применением выполняются операции в большинстве клиник Европы и США [4].

Проведение подобных операций в России сдерживалось отсутствием отечественных и высокой стоимостью импортных эндопротезов. Поэтому многим пациентам с обширными дефектами мягких тканей, например, с большими и гигантскими грыжами, особенно при сопутствующих заболеваниях жизненно важных органов и систем или инфекционных поражениях покровных тканей, отказывалось в хирургическом лечении по причине большого риска рецидива заболевания [5]. В связи с этим разработка различных типов полимерных сетчатых эндопротезов является целесообразной и необходимой.

Актуальность выполненных исследований связана с разработкой новых сетчатых структур отечественных современных синтетических эндопротезов, предназначенных для реконструктивно-восстановительных оперативных вмешательств при заболеваниях опорных мягких тканей.

Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург), являющегося ведущим в РФ предприятием по производству хирургических материалов.

Цель работы - разработка ассортимента синтетических сетчатых эндопротезов и технологии их производства.

Основными задачами исследования являются:

- анализ опыта изготовления и применения синтетических эндопротезов, определение медико-технических требований, предъявляемых к эндопротезам;

- изучение физико-механических свойств мононитей, применяемых для производства эндопротезов; проведение структурно-физической модификации полипропиленовых мононитей с целью улучшения упруго-эластических свойств;

- проектирование структур сетчатых трикотажных полотен, удовлетворяющих медико-техническим требованиям;

- разработка технологии производства сетчатых эндопротезов, включая отделочные операции и стерилизацию в условиях конкретного производства;

- разработка методики проведения испытаний по определению качественных показателей эндопротезов;

- исследование физико-механических свойства сетчатых эндопротезов по разработанной методике;

- медико-биологические и клинические испытания разработанных

- л» эндопротезов.

Научная новизна работы состоит:

- в разработке теоретических положений в области создания основовязаных сетчатых эндопротезов из синтетических мононитей и разработки технологии их изготовления в условиях конкретного производства;

- использовании поливинилиденфторидных хирургических мононитей, применяющихся в медицинской практике только в качестве шовного материала;

- разработке методики по оценке физико-механических свойств эндопротезов с целью определения их соответствия медико-техническим требованиям.

Практическая значимость заключается в создании высококачественных современных отечественных синтетических эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. Разработанный ассортимент эндопротезов полностью соответствует медико-техническим требованиям, что подтверждается актами технической приемки и протоколами клинических испытаний.

По результатам диссертации разработана нормативно-техническая документация (заправочные и технологические карты, технические условия) на производство сетчатых эндопротезов.

Конфиденциальная информация и опыт («ноу-хау») в разработке технологических процессов производства сетчатых эндопротезов в виде лицензии переданы Санкт-Петербургским государственным университетом технологии и дизайна за вознаграждение ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург) для внедрения и реализации (Лицензионное соглашение от 18.10.2005).

На разработанные синтетические сетчатые эндопротезы получено регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ № ФСР 2008/02207 от 17.03.2008 г., разрешающее серийное производство, реализацию и применение их на территории Российской Федерации. Продукция имеет сертификат соответствия № РОСС 1Ш.ИМ09.В01993. По данным ООО «Линтекс» в 2008 году в различных медицинских учреждениях РФ было успешно проведено более 30 тыс. операций с использованием разработанных сетчатых эндопротезов.

Апробация работы проводилась в процессе выполнения экспериментальных работ в ООО «Линтекс» по' теме «Разработка технологических процессов, в том числе нанотехнологий, получения хирургических полимерных имплантатов с комплексом новых биологических свойств» (Ведомственная программа Рособразования — «Развитие научного потенциала высшей школы») и в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.

Основные положения диссертационной работы были доложены и обсуждены на следующих конференциях:

- «Современные технологии и оборудование текстильной промышленности»: Всероссийская научно-техническая конференция (Текстиль-2005), г. Москва;

- «Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности»: Всероссийская научно-техническая конференция, 2006, 2007 г.г. Санкт-Петербург;

- «Актуальные проблемы проектирования, и технологии изготовления текстильных материалов специального назначения»: Всероссийская научно-техническая конференция «Техтекстиль-2007», г. Димитровград;

- 44-й конгресс IFKT «Knits round the clock», 2008, г. Санкт-Петербург;

- «Современные тенденции развития химии и технологии полимерных материалов»: Международная научная конференция, посвященная 70-летию факультета прикладной химии и экологии, 2008, г. Санкт-Петербург;

- «Проблемы амбулаторной хирургии»: девятая научно-практическая конференция поликлинических хирургов Москвы и Московской области, 2008, г. Москва.

Общее количество публикаций по теме диссертационной работы — 10, из них 2 статьи в журналах, входящих в Перечень ВАК.

Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 164 страницах, имеет 73 рисунка, 28 таблиц, список литературы включает 131 наименование, 7 приложений представлено на 45 страницах.

Общие выводы по работе

1. Разработаны сетчатые эндопротезы из 1111 и ПВДФ мононитей, предназначенные для пластики опорных мягких тканей в реконструктивно-восстановительной хирургии.

2. На основании анализа научной и патентной литературы создана классификация современных эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. Установлено, что наиболее перспективными являются эндопротезы, изготавливаемые методами текстильной технологии, а именно трикотажной с использованием основовязального оборудования. 3. Анализ существующего положения в области, производства и применения вязаных эндопротезов позволил сформулировать основные медико-технические требования, предъявляемые к этим изделиям. В качестве сырья для производства эндопротезов выбраны биологически инертные полипропиленовые и поливинилиденфторидные мононити.

4. Разработана технология структурно-физической модификации 1111 мононитей, позволяющая существенно уменьшить их жесткость в зависимости от толщины (от 68 % для мононитей с диаметром 0,1 мм и до 55 %' для мононитей с диаметром 0,2 мм), а также увеличить прочность мононитей в узле от 62,8 до 29,1 % соответственно.

5. Исследованы деформационные свойства 1111 и ПВДФ мононитей, определены показатели жесткости при изгибе. Установлено, что 1111 мононити обладают большей прочностью и меньшим удлинением, чем ПВДФ мононити (на 15 и 8% соответственно), а также большей жесткостью на растяжение — начальный модуль жесткости у 1111 мононитей превышает этот показатель у ПВДФ мононитей на 31%. Жесткость на изгиб у 1111 мононити выше, чем у ПВДФ мононитей, а также характерных для трикотажной промышленности нитей и пряжи. Для переработки на вязальном оборудовании наиболее приемлемыми являются мононити с диаметром до 0,14-0,15 мм.

6. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных структур формоустойчивого пористого основовязаного полотна; í спроектированы 19 вариантов структур полотен, исследования свойств которых подтвердили правильность принятых решений.

7. Для создания оптимальных условий вязания (величины натяжения нитей основы и усилия оттяжки полотна) получены формулы для определения минимально возможной длины нити в петле, исходя из линейных размеров сечения наибольшего периметра запрессованной составной иглы.

8. Разработаны режимы влажной, термической и химической обработки основовязаных полотен. Определены параметры термофиксации (температура, время, степень растяжения), снижающие подвижность петельной структуры трикотажа.

9. Разработаны методики определения физико-механических свойств эндопротезов; по результатам- проведенных испытаний выбраны три оптимальные структуры переплетений, полностью удовлетворяющие медико-техническим требованиям.

10. По результатам проведенного двухфакторного эксперимента установлены характер и степень влияния на жесткость и прочность эндопротезов диаметра мононитей и их процентного содержания в заправке при вязании полотна. Предложены три группы эндопротезов по показателям прочности: легкие, стандартные и тяжелые.

11. Разработаны заключительные этапы производства эндопротезов: режим лазерного раскроя, способ упаковки готовых эндопротезов, позволяющий сохранить их эксплуатационные свойства в течение длительного периода, а также методы стерилизации.

12. Проведены токсикологические, санитарно-химические испытания и исследования на стерильность, позволившие рекомендовать разработанные эндопротезы для клинического применения.

13. Клинические испытания, проведенные в Военно-медицинской академии (г. Санкт-Петербург), Медицинской академии последипломного образования (г. Санкт-Петербург), 61 Городской клинической больнице "(г. Москва), Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И. П. Павлова, 442 Окружном клиническом военном госпитале им. 3. П. Соловьева (г. Санкт-Петербург), Санкт-Петербургской многопрофильной клинике им. Н. И. Пирогова, показали, что разработанные эндопротезы в полной мере отвечают своему функциональному предназначению, обеспечивая существенное улучшение результатов хирургического лечения и могут быть рекомендованы к широкому клиническому применению. По результатам клинических испытаний получены регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ № ФСР 2008/02207 от 17.03.2008 г., разрешающее серийное производство, реализацию и применение их на территории Российской Федерации, и сертификат соответствия № РОСС RU.MM09.B01993.

14. В результате проведенной работы составлена нормативно-техническая документация производства сетчатых эндопротезов из 1111 и ПВДФ мононитей (заправочные и технологические карты, технические условия). Результаты работы внедрены в ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург.

1. Гензер, М.С. Лечебный трикотаж Текст. / М.С. Гензер. — М.: Легкая индустрия, 1973. 264 с.

2. Штильман, М.И. Полимеры медико-биологического назначения Текст. / М.И. Штильман. -М.: ИКЦ «Академкнига», 2006. 400 с.

3. Филатов, В.Н. Применение синтетических материалов при производстве текстильных изделий медицинского и специального назначения Текст. / В.Н. Филатов-Киев: Общество «Знание» УкрССР, 1978.-24 с.

4. Егиев, В.Н. Ненатяжная герниопластика Текст. / В.Н. Егиев. — М.: Медпрактика-М, 2002. 148 с.

5. Жуковский, В.А. Отечественные сетчатые эндопротезы для пластики опорных мягких тканей Текст. / В.А. Жуковский // Медицинская техника, № 2, 2002.-С. 8-11.

6. Емельянов, С.И. Эндохирургия паховых и бедренных грыж Текст. / С.И. Емельянов, А.В. Протасов, Г.М. Рутенбург. СПб.: ООО «Фолиант», 2000.-176 с.

7. Федоров, И.В. Протезы в хирургии грыж: столетняя эволюция Текст., / И.В. Федоров, А.Н. Чугунов // Герниология, № 2, 2004. С. 45-52.

8. Phelps, A.M. A new operation for hernia / A.M. Phelps // New York Medicine Journal, № 60, 1894. Vol. 291.

9. Meyer, W. The implantation of silver filigree for the closure of large hernial apertures / W. Meyer // Ann Surgery, № 36, 1902. Vol. 767.

10. Bartlett, W. An improved filigree for the repair of large defects in the abdominal wall / W. Bartlett // Ann Surgery, № 38, 1903. Vol. 47.

11. Koontz, A.R. The use of tantalum mesh in inguinal hernia repair / A. R. Koontz // Surgery Gynecology Obstetric, № 92, 1951. Vol. 101.

12. FIynn, W.J. A four and one-half sear analysis of tantalum gauze used in the repair of ventral hernia / W.J. Flynn, A.E. Brant, G.G. Nelson // Ann Surgery, № 134, 1951.-Vol. 1027.

13. Babcock, W.W. The range of usefulness of commercial stainless steel cloths in general and special forms of surgical practice / W.W. Babcock // West Medicine Surgery, № 6, 1952. Vol. 15.

14. Preston, D.J. Use of wire mesh prostheses in the treatment of hernia / DJ. Preston, C.F. Richards//Surgery Clinic North America, № 53,1973 Vol. 549.

15. GrindIay, J.H. Plastic sponge prosthesis for use after pneumonectotny / J.H. Grindlay, O.T. Clogett // Proc Staff Meet Mayo Clinic, № 24,1949.- Vol. 538.

16. Abrahams, J.I. The use of polyvinyl sponge in the repair of abdominal wall hernias / J.I. Abrahams, O.T. Jonassen // Surgery, № 42, 1957. Vol. 336.

17. Doran, F.A. A report on 313 inguinal hernia repaired with nylon nets / F.A. Doran, R.E. Gibbins, R. Whitehead // Surgery, № 48, 1961. Vol. 430.

18. Kron, B. Un nouveau materiel et tine technique simplifiée pour la cure des hernies bilatérales recidivécs ou non par voie pré-péritonéale ou sous-penroneale / B. Kron // Chirurgie, № 121, 1984. Vol. 491.

19. Ludington, I.G. Use of Teflon mesh in repair of musculofascial defects / I.G. Ludington, E.R. Woodward // Surgery, № 46, 1959. Vol. 364.

20. WoIstenholme, J.T. Use of commercial Dacron fabric in the repair of inguinal hernias and abdominal wall defects / J.T. Wolstenholme // Surgery, № 73, 1956.-Vol. 1004.

21. Durdeti, J.G. Dacron® mesh in ventral and inguinal hernias / J.G. Durdeti, L.B. Pemberton // Surgery, № 40, 1974. Vol. 662.

22. Cerise, E.J. The use of Mersilene® mesh in repair of abdominal wall hernias: a clinical and experimental study / E.J. Cerise, R.W. Busuttil // Surgery, № 181, 1975.-Vol. 728.

23. Adloff, M. Surgical management of large incision hernias by an intraperitoneal Mersilene® mesh and aponeurotic graft / M. Adloff, J. Arnaud // Surgery Gynecology Obstetric, № 165, 1987. Vol. 204.

24. Thill, R.H. The use of Mersilene® mesh in adult inguinal and femoral hernia repairs: a comparison with classic techniques / R.H. Thill, W.I. Hopkins // Surgery, № 60, 1994. Vol. 553.

25. Usher, F.C. The use of Marlex® mesh in the repair of incisional hernias / F.C. Usher, J. Ochsner, L. Tuttle // Surgery, № 24, 1958. Vol. 969.

26. Жуковский, B.A. Материалы научно-практической конференции с международным участием «Современные методы хирургического лечения вентральных грыж и эвентрации», Алушта. — 27-28 сентября 2006 г.

27. Delany, Н.М. An experimental study of a new technique for splenorrhaphy using woven polyglycolic acid mesh / H.M. Delany, F. Porreca et al. // Surgery, № 96, 1982.-Vol. 187.

28. Юдин, B.E. Влияние морфологии органических волокон на механическое поведение композитов Текст. / В.Е. Юдин, Т.Е. Суханова, М.Э. Вылегжанина и др. // Механика композитных материалов, Т. 33, № 5, 1997. — С. 656-669.

29. Klinge, U. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes / U. Klinge, B. Klosterhalfen, A. Ottinger, K. Lunge, V. Schumpelick // Biomaterials, №23, 2002.-P. 87-93.

30. Интернет-ресурс www.fioremedical.com/dualmesh/library

31. Интернет-ресурс www.goremedical.com/micromesh/library

32. DeBord, J.R. Short-term study on the safety of antimicrobial-agent-impregnated ePTFE patches for hernia repair / J.R. DeBord, J.J. Bauer, D.M. Grischkan, K.A. LeBlanc et al. // Hernia, № 3, 1999. P. 389-393.

33. Интернет-ресурс www.bard.com37*.Интернет-ресурс www.ecoflon.ru

34. KlosterhaIfen, В. The lightweight and large porous mesh concept for hernia repair Текст. / В. Klosterhalfen, К. Lunge, U. Klinge // Expert RevMed Devices, № 2 (1), 2005. Vol. 103.

35. Пат. 2808437 Франция (Fr), МКПО A 61 F 2/00, 7A 61F. Протез для пластики грыж Текст. / Dieudonne G., Frismand J., Solecki G.; заявитель ипатентообладатель Cousine Biotech. — № 200005764; заявл. 05.05.2000.; опубл. 09.11.2001., ИСМ, №21, 2002.

36. Интернет-ресурс www.jnjgateway.com

37. Жуковский, В. А. Проблемы и перспективы разработки и производства хирургических шовных материалов Текст. / В.А. Жуковский // Химические волокна, № 3, 2008. С. 31-37.

38. Пат. 57812 А1 США (US), МКПО А 61 F 2/00, 7А 61F. Сетка для применения в хирургии Текст. / Vishvaroop A., Dougherty R.; заявитель и патентообладатель Ethicon, Inc. № 1999277671; заявл. 24.03.2000.; опубл. 05.10.2000., ИСМ, № 19, 2001.

39. Клинге, У. Сморщивание полипропиленовых сеток после имплантации (экспериментальное исследование) Текст. / У. Кпинге, И. Конце, М. Ануров, С. Титкова и др. // Материалы конференции «Актуальные вопросы герниологии», Москва, 9-10 октября 2002 г.

40. Пат. 6162962 США (US), МКПО А 61 F 2/02. Area! implant Текст. / Hinsch В., Walther С.; заявитель и патентообладатель Ethicon CmbH & Co., KG, Germany. -№ 19613730; заявл. 25.03.1996.; опубл. 19.12.2000.

41. Conze, J. Randimized clinical trial comparing lightweight composite mesh with polyester or polypropylene mesh for incisional hernia repair Текст. / J. Conze, A. Kingsnorth, J. Flament et al. // Br. J. Surg., № 12, 2005. Vol. 92. - P. 14881493.

42. Пат. 6638284 B1 США (US), МКПО A 61 F 2/00. Knitted surgical mesh Текст. / Rousseau R., Dougherty R.; заявитель и патентообладатель Ethicon, Inc. -№ 09/723854; заявл. 28.11.2000.; опубл. 28.10.2003.

43. Интернет-ресурс www.ethicon.com

44. Пат. 3094781 Al США (De), МКПО А 61 F 2/02. Плоский имплантат для грыж Текст. / Fricke. Н., Buttstaedt, J.; заявитель и патентообладатель Cfe Medizintechnic CmbH, Germany. № 10221320; заявл. 07.05.2002.; опубл. 20.11.2003., ИСМ, № 22, 2004.

45. АОЗТ УкрНИИПВ Материалы научно-практической конференции с международным участием «Современные методы хирургического лечения вентральных грыж и эвентрации», Алушта. 27-28 сентября 2006 г.

46. Интернет-ресурс www.atriummed.com

47. Zimmerman, L.M. The use of prosthetic materials in the repair of hernias / L.M. Zimmerman //Surgery Clinical North America, № 48, 1968.-Vol. 36.-P. 39-43.

48. Cumberland, V.H. Discussion on metals and synthetic materials in relation to soft tissues: tissue reaction to synthetic materials / V.H. Cumberland, J.T. Scales // Proc R Soc Med, № 46, 1953. Vol. 647.

49. Тимошин, А.Д. Хирургическое лечение паховых и послеоперационных грыж брюшной стенки Текст. / А.Д. Тимошин, А.В. Юрасов, A.JI. Шестаков / Монография. М.: Издательство «Триада-Х», 2003 — 144 с.

50. Schumpelick, V. Elasticity of the anterior abdominal wall and impact for reparation of incision hernias using mesh implants Текст. / V. Schumpelick // Hernia, 2001, №5.-P. 113-115.

51. Klinge, U. Pathophysiology of the abdominal wall Текст. / U. Klinge, J. Conze, W. Limberg et al. // Chirurg., № 67 (3), 1996. P. 229-233.

52. Винокурова, Т.И. Исследование прочностных свойств эндопротезов для герниопластики Текст. / Т.И. Винокурова // АЛЬМАНАХ Института хирургии им. А. В. Вишневского, Т. 3, № 2 (1), 2008. — С. 22-24.

53. Манабу, С.В. Полимеры медицинского назначения Текст. / С.В. Манабу и др. М.: Изд-во «Медицина», 1981. - 248 с.

54. Пинхасович, A.B. Причины нарушения процесса петлеобразования на вязальных машинах Текст. / A.B. Пинхасович // Изв. вузов. Технол. легк. промети, № 56, 1973.-С. 49-53.

55. Жуковский, В.А. Разработка технологических процессов получения полипропиленовых хирургических мононитей Текст. / В.А. Жуковский, И.Г. Воронова, В.А. Хохлова, A.B. Гриднева, Т.С. Филипенко // Химические волокна, № 4, 2008. С. 28-34.

56. ГОСТ 6611.2-73. Нити текстильные. Методы определения разрывной нагрузки и удлинения при разрыве Текст. Введ. 1973-01-01. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов, 1973.

57. А. с. 138402. Прибор для определения жесткости нитей, тканей и других текстильных материалов Текст. / В. М. Лазаренко, Н. Е. Фрейдман (СССР). -Бюл. № Ю, 1963.

58. Исаева, В.И. Исследование процесса получения полипропиленового моноволокнаТекст./В.И. Исаева/Дисс. канд.техн.наук.-Калинин, 1972—137 с.

59. Большей нова, Е.К. Влияние факторов взаимозаменяемости волокон на основе фторпластов на их производство и потребление Текст. / Е.К. Болыпеянова, И.А. Владимирова, Т.С. Дорутина // Химические волокна, № 3, 1980.-С. 44-46.

60. Беляев, Н. М. Сопротивление материалов: учеб. для вузов Текст. / Н. М. Беляев. М.: Наука, 1976. - 608 с.

61. Жуковский В.А. Деформационные свойства синтетических мононитей медицинского назначения Текст. / В.А. Жуковский, А.Г. Макаров, Н.Г. Ростовцева и др. // Химические волокна, № 4, 2008. — С. 25-28.

62. Труевцев, A.B. Конфигурация петли, образованной упругой нитью Текст. / A.B. Труевцев // Изв. вузов. Технол. текстил. пром-сти, № 6, 1995. — С. 66-69.

63. Труевцев, A.B. Определение жесткости нити при изгибе с целью нахождения геометрических параметров петли кулирного трикотажа Текст. / A.B. Труевцев, В.Г. Кивипелто // Изв. вузов. Технол. текстил. пром-сти, № 6, 1991.-С. 71-77.

64. Шалов, И.И. Основы проектирования трикотажного производства с элементами САПР: учеб. для вузов Текст. / И.И. Шалов, Л.А. Кудрявин. М.: Легпромбытиздат, 1989. — 288 с.

65. Гензер, М.С. Трикотаж для хирургии: Монография Текст. / М.С. Гензер. М.: Легкая и пищевая промышленность, 1981. — 144 с.

66. Бразаускас, В.В. Отделка формоустойчивого трикотажного полотна Текст. / В.В. Бразаускас, Г. А. Сталерайтите и др. // Текстильная промышленность, № 3, 1974. С. 55-60.

67. Сотскова, О.П. Разработка технологии изготовления основовязаных полотен с уточной нитью, проложенной вдоль всей ширины игольницы Текст. / О.П. Сотскова / Дисс.канд. техн. наук. Ленинград, 1985. - 200 с.

68. Максимова, Ю.А. Методы получения и строение малорастягивающегося основовязаного трикотажа Текст. / Ю.А. Максимова. -М.: Гизлегпром, 1957. 70 с.

69. Кудрявин, Л.А. Трикотажные сетеполотна и процесс их выработки Текст. / Л.А. Кудрявин / Дисс.канд. техн. наук. — Москва, 1964. — 171 с.

70. Канценеленбоген, A.M. Устройство, работа и обслуживание основовязальных машин Текст. / A.M. Канценеленбоген, Л.Д. Верховинина. — М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1982. 302 с.

71. Моисеенко, Ф.А. Нормализация процесса вязания на основовязальных машинах Текст. / Ф.А. Моисеенко. — М.: Легкая индустрия, 1978. 199 с.

72. Далидович, A.C. Основы теории вязания: учебн., 2-е изд., пер. и доп. Текст. /A.C. Далидович.-М.: Легкая индустрия, 1970.-432 с.

73. Шалов, И. И. Технология трикотажа: учеб. для вузов Текст. / И. И. Шалов, A.C. Далидович, JI.A. Кудрявин —М.: Легпромбытиздат, 1986 — 376 с.

74. Шалов, И.И. Технология трикотажного производства Текст. / И.И. Шалов, A.C. Далидович, JI.A. Кудрявин. — М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1984.-294 с.

75. Поспелов, Б.П. Методы получения новых структур трикотажных полотен Текст. / Б.П. Поспелов. — М.: Центр, правл. НТО легк. пром-сти, 1979. -30 с.

76. Агапов, JI.M. О прочности на разрыв при проектировании малорастягивающихся вертелочных полотен Текст. / Л.М. Агапов // Изв. вузов: Технол. легкой, пром-сти, № 3, 1961. — С. 121-131.

77. Кирина, М.А. Влияние способа кладки уточной нити на структуру трикотажа и его свойства Текст. / М.А. Кирина, В.А. Зиновьева // Текстильная пром-сть, № 3, 1970. С. 43-45.

78. Савватева, З.В. Технология производства формоустойчивых трикотажных полотен Текст. / З.В. Саватеева // Текстильная пром-сть, № 1, 1974.-С. 61-65.

79. Моисеенко, Ф.А. Структура полотен двухгребеночных основовязаных переплетений в зависимости от условий прокладывания нитей Текст. / Ф.А. Моисеенко // Изв. вузов. Технол. легкой, пром-сти, № 5, 1970. С. 125-128.

80. Моисеенко, Ф.А. Структура полотен двухгребеночных основовязаных переплетений в зависимости от условий прокладывания нитей. Сообщение 2

81. Моисеенко, Ф.А. Параметры и свойства основовязаных переплетений трико-шарме, шарме-трико Текст. / Ф.А. Моисеенко, В.П. Король // Изв. вузов. Технол. легкой, пром-сти, № 3, 1971. С. 122-127.

82. Юсупов, Э.М. Сравнительный анализ переплетений трикотажных полотен Текст. / Э.М. Юсупов // Текстильная пром-сть, № 8, 1967.— С. 57-59.

83. Филатов, В.Н. Технология и оборудование основовязального производства Текст. / В.Н. Филатов. — М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1985. — 304 с.

84. Гарбарук, В.Н. Проектирование трикотажных машин: учебн. для вузов, 2-е изд., перераб. и доп. Текст. / В.Н. Гарбарук. — Л.: Машиностроение, Ленингр. отд-ние, 1980. -472 с.

85. Радзиевский, В.А. Влияние натяжения нитей основы и силы оттяжки полотна на длину петли Текст. / В.А. Радзиевский, В.В. Гржибовский // Изв. вузов. Технол. легкой, пром-сти, № 1, 1971. — С. 91-96.

86. Наговский, Ш.К. Исследование перетяжки нити в основовязальных машинах Текст. /Ш.К. Натовский/ Дисс.канд. техн. наук. — Ленинград, 1973. 121 с.

87. Щербаков, В.П. Изменение длины нити в петле, обусловленное взаимодействием старой и новой петель Текст. / В.П. Щербаков // Изв. вузов. Технол. легкой, пром-сти, № 6, 1970. С. 118-125.

88. Кобляков, А.И. Структура и механические свойства трикотажа Текст. / А.И. Кобляков. М.: Легкая индустрия, 1973. — 240 с.

89. Симон, Я. Отделка трикотажных изделий: Пер. с чеш. Текст. / Я. Симон, М. Квапиль. — М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1982. — 352 с.

90. ЮЗ.Кожурин, И.А. Оборудование трикотажно-отделочных предприятий Текст. / И.А. Кожурин. М.: Легкая индустрия, 1986. - 386 с.

91. Торкунова, З.А. Испытания трикотажа: 2-е изд., перераб. Текст. / З.А. Торкунова. -М.: Легпромбытиздат, 1985. — 200 с.

92. Юб.Митин, С.Е. Использование различных способов фиксации имплантата при лапароскопической герниопластике Текст. / С.Е. Митин, Д.Б. Чистяков, Г.Т. Камилов // Герниология, № 2, 2004. — С. 33-35.

93. Труевцев, Н.Н. Оценка качества пряжи для ниток Текст. / Труевцев Н.Н., Аснис Л.М., Зельдин Л.И. // Изв. вузов. Технол. легкой, пром-сти, Т. 26, № 5, 1983.-С. 44-47.

94. Адлер, Ю.П. Планирование эксперимента при поиске оптимальных условий: 2-е изд., пер. и доп. Текст. / Ю.П. Адлер, Е.В. Маркова, Ю.В. Грановский. М.: Изд-во «Наука», 1976. — 280 с.

95. Ахназарова, С.Л. Методы оптимизации эксперимента в химической технологии: Учеб. пособие для вузов, 2-е изд., пер. и доп. Текст. С.Л. Ахназарова, В.В. Кафаров. — М.: Высшая школа, 1985. — 327 с.

96. Шляховский, И.А. Современные аспекты хирургического лечения грыж брюшной стенки Текст. / И.А. Шляховский, И.А. Чекмазов // Consilium medicum. Журнал доказательной медицины для практикующих врачей, Т. 4, № 7, 2002. С. 37-40.

97. Соболев, Н.Н. Газовые лазеры Текст. / Н.Н. Соболев. М.: Изд-во «Мир», 1978.-341 с.

98. Байбородин, Ю.В. Основы лазерной техники: Учеб. пособие для вузов, 2-е изд., пер. и доп. Текст. / Ю.В. Байбородин. — К.: Изд-во «Киев», 1988.-383 с.

99. Сапрыкин, Л.А. Лазерные технологии Текст. / Л.А. Сапрыкин // Оборудование: рынок, предложения, цены. Промышленное производство, № 08 (116), 2006.-С. 12-17. "

100. Вредные вещества в промышленности. Справочник для химиков, инженеров и врачей. Изд. 7-е, пер. и доп. В трех томах. Том I. Органические вещества Текст. / под ред. В.Н. Лазарева и Э.Н. Левиной. Л.: Изд-во «Химия», 1976. - 592 с.

101. ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов.

102. ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.

103. Корнев, И.И. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях Текст. М.: Изд-во АНМИ, 2000. -175 с.

104. ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов.

105. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Текст. М.: Изд-во ФГУП "Интерсэн", 2000. - 67 с.

106. Перепелкин, К.Е. Карбоцепные синтетические волокна Текст.: М.: Химия, 1973.-354 с.

107. Туманян, Н.А1. Радиационная стерилизация Текст. / H.A. Туманян, Д.А. Клушанский. М.: Медицина, 1974.

108. Лаппо, В.Г. Токсикологический контроль полимеров и изделий медицинского назначения Текст. / В.Г. Лаппо, С.Я. Ланина, В.И. Тимохина / Журнал ВХО им. Д.И. Менделеева, 1985. Т. 30, № 4. - С. 461-464.

109. Чарлзби, А. Ядерные излучения и полимеры Текст. / А. Чарлзби. — М.: Иностранная литература, 1996. — 552 с.

110. Махлис, Ф.А. Радиационная физика и химия полимеров Текст. / Ф.А. Махлис. М.: Атомиздат, 1972. - 326 с.

111. Халфин, Р.Л. Влияние условий и способов формования на структуру и свойства фторсодержащих нитей Текст. / Р.Л. Халфин. — Дисс.канд. техн. наук. Ленинград, 1988. - 170 с.

112. МИ 2548-99. ГСИ. Рекомендация. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.

113. МИ 2549-99. ГСИ. Рекомендация. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.

114. ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов.