автореферат диссертации по информатике, вычислительной технике и управлению, 05.13.05, диссертация на тему:Микромощные электронные устройства управления биотехнической системой вспомогательного кровообращения

МОСХОВСКИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНЖЕНЕРНО-ФИЗИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ (ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)

Р Г Б О А На правах рукописи

3 8.'0111 В3"\ : . .. • ■

РЫЖИХ Анатолий Николаевич

МИКРОМОЩНЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА УПРАВЛЕНИЯ БИОТЕХИИЧЕСКОИ СИСТЕМОЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ

03.13.05 - Элементы и устройства вычислительной техники и сястеи управления

Автореферат диссертация иа соискание ученой степени кандидата технических наук

Автор:

т.

Москва

- 1995

Работа выполнена в Московском государственном ♦изическоы институте (техническом университете)

инженерно-

Научный руководитель: доктор технических наук, профессор И.А.Дубровский

Официальные оппоненты: доктор «изико-математических наук, про»ессор С.В.Селищев, кандидат технических наук В.И.Станкевич

Ведущая организация: медико-техническая »ирма "Элестим" (г.Москва)

Защита __1995г. в час

иин на заседании диссертационного совета К 053 03,03 в ИИФИ по адресу: 115409, г.Москва, Каширское шоссе, д.31, тел. 324-8498.

С диссертацией мохно ознакомиться в библиотеке МИФИ.

Авто. е«ерат разослан "___1995г.

Просим принять участие в работе совета или прислать отзыв в одном экземпляре, заверенный печатью организации.

Ученый секретарь диссертационного совета к.т.и,, доцент ' В.М.Оинценко

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы и состояние вопроса. Радикальное лечение хронической сердечной недостаточности в настоящее время осуществляется путей трансплантации донорского сердца. Однако широкое распространенно трансплантации ,сердца сдерживается целым рядом причин медицинского, экономического и социального характера. Механическое сердце из-за высокого энергопотребления, значительны* габаритов и массы, а также по причине медицинских осложнений альтернативой донорскому сердцу пока не является.

В последнее десятилетие в иире все большее распространение получает операция кардиомиопластики (КИП), которую клиницисты считают наиболее реальной альтернативой трансплантации сердца и потенциально полезной для 50 тыс. человек ежегодно.

С технической точки зрения операция КИП - это процесс создания биотехнической системы (БТС), состоящей иэ сердца, карди-альиого электрода, имплантируемого эл^ктростимулятора мышечного насоса крови (ЗСМНК), мышечного электрода и лоскута мышцы пациента. Сокращение мышцы насоса крови, восстанавливающее насосну» ♦ункци» больного сердца, обеспечивается ЭСМНК через введенный в иышцу стимулирующий электрод. Синхронизация ЗСМНК осуществляется через электрод, установленный на сердце.

Для широкого внедрения операций КМП в клиническую практику необходимо комплексное решение следующих технических проблем.

Необходимость разработки требований к ЭСМНК. алгоритмов, структурных и принципиальных схем ЭСМНК и их блоков продиктована тем, что алгоритмы работы и структуры ЗСМНК и кардиостимуляторов принципиально отличается.

Разработка методов и аппаратуры контроля кач-ютва локализации мышечного и кардиального электродов обусловлена тем, что зти задачи лрименителыю к КМП не решены.

Отсутствие методов и аппаратуры контроля функционирования и состояния мышцы насоса \е позволяет с достаточной точностью регулировать параметры ЭСМНК в послеоперационный период и повышает риск внезапных отказов в работе ETC в целом. Вследствие чего возникла необходимость в их создании.

ДЛЛ_ь_Р_а_6 от.ы состоит в разработке имплантируемых ЭСМНК, а также комплекса вспомогательной и исследовательской аппаратуры, обеспечивающей качество Формирования и надежность функционирования БТС сердце - ЗСМНК - мышца насоса кропи. Для достижения поставленной «ели требовалось решить следующие задачи.

X. Разработать алгоритмы Функционирования ЗСМНК и обосновать его структуру. Определить функциональные, технические и метрологические характеристики ЗСМНК в целом и его узлов.

2. Исследовать причини, снижающие Функциональную надежность ЭСМНК. Разработать структуры аппаратов, обеспечивающие выеокув Функциональную надежность и безопасность работы ЗСМНК. Исследовать возможность автоматизации регулирования длительности пачки в имплантируемом ЭСМПК.

3. Разработать структурные и принципиальные схемы блоков имплантируемых ЭСМНК.

4. Разработать методики измерений и аппаратуру поэтапного контроля качества установки кардиального и мышечного электродов в процессе операции КМП. Разработать методики и аппаратуру послеоперационного контроля работы основных звеньев БТС. Разрабо-

тать' исследовательскую аппаратуру для отработки алгоритмов и параметров уираолеиния мышечным насосом крови.

Научная новизна. Научная новизна диссертации состоит в разработке алгоритмов Функционирования и методов проектирования электрости.мулпторов для управления мышечными иасосами крови, в разработке методов проектирования аппаратуры операционного контроля качества установки электродов и послеоперационного контроля функционирования основных звеньев БТС.

Практическая ценность. Создан комплекс имплантируемой и Наружной аппаратур!!, удовлетворяющий требованиям серийного производства и восполнягччий по номенклатуре потребности медицины,

во-первых, в электростимуляторах для управления мышечными насосами крови, созданными методом КМП,

во-вторых, в аппаратах, обеспечивающих качество Формирования мышечного насоса во время операции КМП и послеоперационный контроль Функционирования БТС,

в-третьих, в исследовательской аппаратуре, обеспечивающеП совершенствование алгоритмов к параметров управления мышечным насосом и отработку в эксперименте новых типов насосой крови.

Аппаратура позволяет повысить оперативность и информативность процесса управления заданными' параметрами мышечного насоса, повысить безопасность алгоритмов Функционирования аппаратов, автоматизировать работу имплантируемых ЗСЯНК, обеспечить инструментальными методами качество Формирования БТС и обладает улучшенными эксплуатационными характеристиками.

Аппаратура создана впервые в России, ряд узлов и блоков её не Имеют аналогов среди зарубежных аппаратов. Новизна основных узлов и блоков аппаратов, ряда их структурных и принципиальных

схем оащищена семью авторскими свидетельствами и диумя патентами на изобретения Российской Федерации.

Изобретение по авторскому свидетельству И1 1597200 внедрено в КБ Точмаш НПО "Точность".

Разработки удостоены оолотой «едали на мохдународной выставке "Эврика-94" (г.Брюссель) и премии Южного административного округа г.Ноской в области пауки и техники.

Испольоованио результатов работы. На основании выполненных в диссертации исследований впервые в России созданы"и внедрены в клиническую практику экспериментальные обраацы следующих аппаратов: имплантируемые ЭСМНК серии "СТИМИНАК" моделей 802-805, наружные аппараты "СТИМИНАК-06". "СТИКИНАК-09" (для контроля качества установки кардиального и мышечного электродов), "РЕ0-СГИМ-08" (для контроля работы мышечного насоса в послеоперационный период), многофункциональные исследовательские аппараты "СТИМИНАК-04" и "СТИ.ЧИНАК-10", а также радиочастотные аппараты "СТИМИВАК-03" и "СТИМИЯАК-05".

Экспериментальная, исследовательская и лечебная аппаратура нашла применение в ряде клиник в стране и оа рубежом: в Институте сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулбоа РАМН (нмплан-тирумые 3-МНК, вспомогательная наружная аппаратура, исследовательские аппараты, радиочастотные электросгимуляторы), в Томском НИИ кардиологии ТНЦ РАМН (имплаитирумые ЭСМНК, вспомогательная наружная аппаратура, исследовательские аппараты), в Санкт-Петербургской медицинской академии (вспомогательная наружная аппаратура, исследовательские аппараты), в Каунасской клинике им.П.Яшинскаса (имплантирумие ЭСМНК, вспомогательная наруккаа аппаратура, радиочастотные злектростимуляторы), в Экс-

корт . Институте сердца (Нью-Дели, имплантирумые ЭСМНХ) и в Кумбала Хилл Институте сердца (Бомбей, имплантирумые ЭСМНК).

Исследования и разработка аппаратуры проводились по межвузовской программе "Новая медицинская техника" (головная органи-оация - МИФИ), в объеме работ госбюджетной теми 11*93-2-003-318, а также в рамках научного направления МИФИ "Ядерная Физика, техника н электроника в медицине, биологии и охране окружающей среды" н по программе Минздрава РФ "Электрокардиостимулятори . имплантируемые для стимуляции пересаленной мышцы", утвержденной 18.02.91 (в рамках хоздоговорной темы Ns91-3-003-039 между МИФИ и КБ Точмаш НПО "Точность").

Апробация работы. Основные положения диссертации докладывались и обсуждались на I и II Международном славянском конгрессе п<\ электростимуляции и клинической электрофизиологии сердца {Санкт-Петербург, 1993, 1995), на Международном симпозиуме "Cardlonyoplasty, Bionechanlcal Assist and Artificial Heart" (Париж,1993), на I Международном конгрессе международно, го общества сердечно-сосудистых хирургов (Чанг-Мэй,1991) , на V ежегодной конференции Европейской ассоциации ссрдечно-сосудис-той хирургии (Лондон, 1991), . на VII Конгрессе по кардиологии (Париж, 1990), на IV ежегодной конференции " Средиземноморской ассоциации по кардиологии я хирургии сердца (Анталия, 1990). на I Всесоюзном сьеоде сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 1990), на Всесоюзном симпозиуме "Экспериментальная сердечнососудистая хирургия" (Суздаль, 1991), на III Всесоюзной научно-технической конференции "Проблемы создания технических средств для диагностики и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы" (Львов,1990). на III Всесоюзной конференции молодых

учених и специалистов с участием стран-членов СЭВ "Диагностика н хирургическое лечение заболевания сердца и сосудов* (Москва, 1990), на- Всесоюзной школе-семинаре молодых ученых и специалистов "Актуальные вопросы создания и эксплуатайни терапевтической и хирургической медицинской техники" (Звенигород, 1989), на Научно-техническом семинаре "Современные методы обеспечения надежности и качества изделий приборостроения и электронной техники" (Ташкент, 1989).

Отдельные приборы демонстрировались на международных выставках "Наука-88" (Москва), *Больница-8Э" (Ленинград), "Диа-бет-89" (Тбилиси), "Медитех-94" (Москва), "Эврика-94" сель) .

Публикации■ По материалам диссертации опубликована бота, среди них глава в монографии и статьи в зарубежной ле, написанные в соавторстве. На разработки получено 7 ских свидетельств СССР, 2 патента Российской федерации и тельства РФ на 2 товарных знака.

Объем работы. Диссертация содержит 143 страницы машинописного текста, в том числе 51 рисунок, 1 таблицу, и состоит из введения, четырех глав, заключения и списка литературы наименований.

Автор защищает: 1. Обоснование выбора структурной алгоритмов работы и основных блоков имплантируемых. ЗСМНК нительно к хардиомиопластике на основе анализа Физиологических данных к экспериментального и клинического материалов.

2. Схемотехнические решения отдельных узлов и блоков ЭСМНК.

(Врюс-

31 ра-лурна-автор-свиде-

иэ 82

схемы, приме-

" 3. Методы контроля, структурные и принципиальные схемы аппаратуры для измерений, обеспечивающие требуемое качество установки кардиального и мышечного электродов.

4. Методы послеоперационного контроля работы отдельных звеньев и биотехнической системы в целом, а такхе структурные и принципиальные схемы аппаратуры, реализующей эти методы.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Структуры и алгоритм» функционирования злектростимуляторов мышечных насосов крерн. Единственная до 1992г. зарубежная модель имплантируемого ЭСМНК ЭРЮОЗ Фирмы Медтроник (США) вследствие ряда, серьезных Функциональных недостатков не могла быть взята за ■прототип при проектировании. В серийной отечественно« модели ЭКС-445 в значительной степени учтены рекомендации, полученные в данной работе.

В первой главе работы описана обобщенная Функциональная схема ЭСМНК, состоящая из блохоп преобразования кардиоенгнала (5ЛС), программирования (БП), управления (БУ), воздействия мышечного (ВВМ) и кардиального (БВК) каналов. Кардиосигнал поступает в БПС, осуществляющий »ильтрацио, усиление и Формирование сигнала синхронизации БУ., Блок БУ управляет работой БПС и блоков воздействия БВМ и БВК. В блоках воздействия стимулирующие импульсы «ормируртся по длительности и амплитуде и соответственно через мышечный и кардиальяый электроды возбуждают мышцу и сердце. Блох БП задает режимы работы и параметры мыиечиого и кардиаль.ого каналов.

В структуре ЭСМНК при отсутствии нарушений ритма сердца отсутствует БВК, БУ может быть детализирован до блоков Формирователя интервала блокировки (ФИВ), программируемого делителя кардиоциклов (ПДКЦ), а БВМ содержит Формирователь стимулирующих импульсов (ФСИ) и выходной каскад (ВК). В этой схеме ФИБ слуяит дли защиты БУ от лохных срабатываний и определяет алгоритмы работы ЭСМНК яри изменении ритма сердца. ЛДКЦ осуществляет деление частоты поступающих на его вход синхроимпульсов от ФИБ и обеспечивает различную краткость синхронизации Л„ выходного воздействия относительно входного кардиосигнала. ФСЯ Формирует временные параметры пачки блока БВМ: частоту импульсов Гп, длительность импульсов 1:и и количество импульсов в пачке Ни.

Блок БПС характеризуется порогом срабатывания по I? зубцу злектрокардиосигкала, который моделируется равнобедренным треугольным импульсом с основанием 40 мс. Минимальный порог - 3 мВ.

В ЭСМНК, помимо известных попах, на вход БПС с выхода БВМ поступает вызывающая перегрузку БПС помеха в виде лачки импульсов, вследствие хорошей проводимости тканей и близости мышечного и кардиального электродов. Эта перегрузка мо»ет привести либо к самопроизвольному изменению заданной кратности И*, либо к нарушению синхронности работы мышцы и сердца. В работе показано, что для исключения таких нарушений Функций ЗСКНК необходимо обеспечить временную блокировку ЕУ на время действия управляющей пачки импульсов и после её завершения.

Пачка импульсов, вызывающая сокращение мышцы, характеризуется амплитудой и импульсов, частотой импульсов в пачке 1п и длительностью пачки Тп. Доказана "техническая" предпочтительность нейростимуляции, которая возможна при значениях напряже-

ния в»0',2..'.1 В, что обеспечивает больший срок службы имплантируемого аппарата. Обоснованы следующие диапазоны параметров пачки импульсов: Ъи-О , 1 . ..0,5 мс, Гп-10,..50 Гц, Тп<200 . ..24 Оме (Яи>3.. .4 ).

Установлено, что возможность программно изменять в широких , пределах коэффициент предотвращает утомление мышцы и позволяет оптимизировать гемодинамику для каждого пациента.

Формализованы признаки электромеханической деятельности сердца и мышцы, с учетом которых разработаны алгоритмы управления мыисчным насосом крови, характеризуемые временными диаграммами и предложенным!; в работе диаграммами ритмов (зависимость ритма мышечного насоса Рм от ритма сердца

Проанализированы возможные варианты организации блокировки БПС. При блокировке "с продолжением" осуществляется непрерывное продолжение блокировки па интервал Тб от момента поступления Я зубца, экстрасистолы или окончания пачки Тп. При повышении ритма сердца, когда интервал Т„„ между К зубцами удовлетворяет условию Тб < Т„„ < Тб + Тп, ФИБ запрещает.прохождение второго К зубца, и аппарат автоматически переключается с кратности Я* на N„ + 1. При дальнейшем повышении ритма, когда Т„„ < Тб, блокировка БИС продолжается непрерывно, и Формирование пачек прекращается.

При блокировке "без продолжения" производится блокировка БПС на Фиксированный интервал Тб после каждого II или И, зубцов при отсутствии стимуляции мищцы, а при стимуляции мышцы пачкой Тп - па Фиксированную сумму интервалов Тп + Тб. Основное отличие рабо.и ЭСМИК будет при Тик < ТО, когда ПДКЦ периодически пропускает !? зубцы, лежащие в пределах одного интервала Тб. В

этои случае стимуляция мышцы продолжается с автоматически повышающейся кратностью N„, причем частота следования пачек Fm ограничена условием Fm < 1/(Тп + Тб ) .

Установлено, что алгоритм с продолжением наиболее полно соответствует принципу "не навреди", а алгоритм без продолжения блокировки целесообразен при тахикардии.

Предложен алгоритм, реализующий принцип "не навреди", с двумя значениями ритмов переключения кратности синхронизации - 1/(Тп + Тб) и Fме - 2/(Тп + Тб) до выключения стимуляции при РоГ«г » 1/Тб, обеспечивающий более " плавкое"{т. е. более фи-оиологичпое) изменение кратности NR при повышении ритма сердца.

Разработаны функциональные схемы имплантируемых ЭС.ЧНК для каждого варианта организации блокировкиТ

Создана оригинальная организации внешнего программирования имплантируемого ЭСМНК, основанная на алгоритме циклического изменения кратности синхро"1!оации по убывающей последовательности от Яц«8 до N„=1 с чередованием значений К„ с режимом выключения блока БВМ, с управлением постоянным магнитом.

Автоматизация работы и повышение издежнобти Функционирования элек,росткмуляторов мышечных насосов крови. Разработан алгоритм автоматизации длительности пачки Тп по кардиосигналу, использующий эмпирическую зависимость между длительностями систолы сердца 'Tt,. и кардиоцикла Т„„ Тво = kT„n + b (k, Ь - усредненные коэффициенты) и поддерживающий равенство Тп = Т„в. Алгоритм не требует дополнительных управляющих сигналов, что обеспечивает простоту и надежность работы ЭСМНК. Предложена аппаратная реализация алгоритма, осуществляющая измерение длитель-

кости Тя* и каждой кардиоцикле и установку после каждого цикла стимуляции длительности Тп по последнему измерению •

Яа основе анализа различных способов регулирования длительности пачки Тц предложен новый способ, п котором импульсы пачки с 1-го по (п-1)-ый »ормируютсй с одинаковым и постоянным периодом <:п, а последний интервал устанавливается из условия 1п-(п-2) + 1к - Тп. где Тп » Т»«. Это обеспечивает постоянные условия сокращения мышцы и высокую точность регулирования Тп.

Исследована реакция разработанных алгоритмов при нарушениях ритма сердца. Предлодекы пути исключения ошибок в Формировании длительности Тп. Разработано два оригинальных способа псевдоусреднения длительностей кардиоциклов ТПи. не требующие значительных аппаратных затрат. Для осуществления первого из них достаточно накопления только двух последних значений длительностей Т„„, а при резком изменения длительности Тпи длительность Тп не меняется. При использовании второго способа благодаря потажному приращению длительности Тп происходит "замедление" алгоритма, что исключает влияние резких изменений ритма сердца на результаты автоматического расчета значения Тп, Предложены отличающиеся большей точностью регулирования Тп алгоритмы автоматизации длительности Тп по реомиосигналу (РМС), и разработана их аппаратная реализация. Показано, что РИС отражает механическую реакцию мышцы па сокращение. В первом алгоритме осуществляется сравнение определяемой по РИС длительности сокращения мышцы с систолой сердца, а во втором используется отношение максимума РМС к некоторому сигналу на "хвосте" РИС. отражающее степень расслабления мышечного лоскута.

Определены «акторы, влияющие' на функциональную надежность имплантируемых ЭСМНК. Предложен оригинальный способ контроля степени истощения автономного источника питания, в котором в качестве маркера разряда батареи питания используется «акт изменения на единицу от установленного числа импульсов в>пачке.

Выявлена наиболее серьезная проблема Функциональной безопасности ЭСМНК - нарушение синхронизации работы мышцы насоса и сердца, опасное для кизки пациента. Исследованы и систематизированы возможные причины нарушения синхронной работы мышцы и сердца в различных структурах ЭСМНК. Установлено, что разработанная одноканальная структура ЭСМНК, по которой созданы имплантируемые ЭСМНК серии "СТИМИНАК", реализует принцип "не навреди", а построенные по двухканальной структуре модели "ЭР-1005" »ирмы Иедтроник (США) и ЗКС-445 КБ Точмаш (Россия) не исключает возможность опасного для пациента функционирования. Разработаны обеспечивающие принцип "не навреди" алгоритм работы и структурные схемы двухканальных ЭСМНК, основанные на принудительной блокировке работы мышечного канала при включении БВК.

Схемотехника узлов имплантируемых злектростимуляторов мышечных насосов крови. Отработка алгоритмов и параметров ЭСМНК требует создания малых партий образцов, жестко ограниченных количеством компонентов и потребляемой модностью.

Структурно БПС состоит из ИС-ФИЛьтра, усилителя и. амплитудного дискриминатора. Известные схемы усилителей кардносигна-ла не подходят по Функциональному назначению. Это вызвало необходимость разработать новую схему. Анализом передаточной Функции обоснована рекомендация замены общей обратной связи местны-

ми в хаждом каскаде. Исследования выявили дополнительный источник перегрузки БПС - выбросы напряжет л после выходных импульсов ЭСМНК, возникающие из-за перезаряда выходного разделительного хонденсатора в ВК. остановлена причина медленного выхода усилителя из перегрузки - динамическое смещение на блокирующей конденсаторе, запирающее один из каскадов, при этом во время перегрузки усилителя возможны нарушения установленного режима работы ЭСИНК. Разработана схема ВИС с высокой перегрузочной способность».

Обоснованы непригодность схем ВК кардиостимуляторов и необходимость построения ВК ЭСМНК на основе комплементарных структур. Доказана возможность использования при нейростимуля-ции схем без регулировки выходной амплитуды. Для мышечного насоса типа "неожелудочек" вследствие повышенных требований к перегрузочной способности БПС разработан вариант ВК, в котором нет выброса напряжения после последнего импульса.

Разработана оригинальная схема БУ, реализованная в виде специализированной гибридной ИС, опытные партии которой изготовлены в СКБ МИЭТ I г.Зеленоград). Зта гибридная ИС коммутацией выводов позволяет получить все три описанных выше алгоритма блокировки ЭСМНК.

Сформулированы специфические треГювания к элементной базе имплантируемых ЭСМНК, в частности допустимые напряжения питания ограничены диапазоном рабочих напряжений литиевой батареи питания 2,5-2,8 В. Исследованы микросхемы серии 564 при напряжениях питания ниже 3 В. Разработаны схемы ждущих мультивибраторов на ИС серии 564, сохраняющие работоспособность в диапазоне 2.52,8 В. Исследованы причина отказа регенеративных схея при сни-

': • - • • J6 • .. • ' .

жении напряжения питания. Проведен статистический анализ шестидесяти одного имплантируемого ЭСМНК, который подтвердил правомерность полученных выводов.

Аппаратура и методы контроля »ункциоиироваиия биотехнической системы. Имплантируемые ЭСМНК .серии "СТИМИНАК", созданные при непосредственном участии диссертанта, позволили отечественным хирургам с 1988г. начать внедрение в клинике метода КМП (всего ииплаитировано 24 аппарата "СТИМИНАК"). Рост количества созданных этим методом БТС потребовал разработки технических методов и средств инженерного сопровождения операций, обеспечивающих надежность длительного Функционирования мышечного насоса крови. Аппаратура такого назначения, по нашим данный, и в настоящее время отсутствует.

На основе анализа работы пятидесяти шести БТС систематизированы причины отказов и разработай согласованный с технологией проведения операции КМП пр'отокол инженерного сопровождения, позволяющий предупредить наиболее вероятные виды отказов а БТС. Установлено, что эффективность и долговременная стабильность работы мышечного насоса крови огведеляются в основном точностью локализации кардиалыюго и мышечного электродов. Разработаны наружные аппараты "СТИМИНАК-06", "СТИМИНАК-09" для контроля качества установки кардиального я мышечного электродов.

Отсутствие аппаратуры и прямых методов послеоперационного контроля функционирования БТС не-позволяет с достаточной точностью регулировать параметры электростимуляции и повышает риск неожиданных отказов в работе БТС в целом. По этой причине разработаны метод и оригинальный аппарат "РЕ0СТИМ-08", обеспечива-

ющие неискаженную регистрацию РИС при стимуляции мышцы насоса пачкой импульсов. Амплитуда РИС испольоуетея для оценки относительных изменений силы сокращения, а длительность, *ронт и срез - для абсолютных измерений соответственно длительности сокращения и скоростей сокращения и расслабления мышцы. Установлена информативность однотипных (одна и та же мышца в разное время) и парных (мышца насоса и парная ей нетронутая мышца) измерений.

Для совершенствования алгоритмов и уточнения параметров управления мышечным лоскутом созданы аппараты "СТИМИНАК-04" и "СТИМИНАК-10", использующиеся соответственно в экспериментальном отделении кардиомиопластики ИССХ им.А.Н.Бакулева и Санкт-Петербургской медицинской академии. Предложено применение для хронических экспериментов радиочастотчых аппаратов, содержащих малогабаритную имплантируемую приемная часть и наружный передатчик. Созданы радиочастотные аппараты "СТИИИНАК-05" (для экспериментальных исследований) и "СТИМИНАК-03" - для предопера-. циониой тренировки мышечных лоскутов, которая выполнялась на раннем этапе разработки метода КПП. Эти аппараты эксплуатируются в экспериментальном отделении кардиомиопластики ИССХ им.А.Н.Бакулева и Каунасской клинике им.П.Яшинекаса. Разработаны также радиочастотные аппараты - биоуправляемый аппарат и аппарат, обеспечивающий стабилиацию амплитуды импульсов на мышце.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ

Основным итогом диссертационной работы имплантируемых электростимуляторов мышечного

является насоса

создание крови, а

также комплекса вспомогательной и исследовательской аппаратур«, обеспечивающей качество. Формирования и надежность Функционирования Биотехнической системы сердце - электростинулятор - мышца насоса кропи. В ходе выполнения работы получены следующие результаты:

1. С учетом специфики функционирования мышечных насосов крови разработаны и обоснованы алгоритмы работы ЭСМНК. Сформулированы общие и специальные требования к структурам и параметрам ЭСМНК. Исследована зависимость структуры ЭСМНК от тина мышечного насоса крови и разработаны варианты, обобщенный и частные, структурных схем ЭСМНК.

Исследованы варианты алгоритмов функционирования* ЭСМНК, отличающиеся способом организации временной блокировки в блоке управления. Показано, что организация блокировки "с продолжением" в наиболее полной мере функционально безопасна.

2. Определены Функциональные, технические и метрологические характеристики ЭСМНК в целим и его узлов. Разработаны элементная реализация предложенных алгоритмов работы ЭСМНК и внешнее программирование ЭСМНК. Показана возможность использования гибридных ИС. При этом подчеркнута необходимость осуществления проектирования с учетом жестких требований упрощения ЭСМНК и средств внешнего программирования.

Разработаны структурные схемы блоков имплантируемых ЭСМНК. Блоки преобразования сигнала, воздействия, программирования и управления ЭСИНК детализированы до уровня типовых узлов. Обоснованы функциональные и метрологические характеристики вход-выход этих блоков.

. 3. Разработаны технические алгоритмы автоматизации регулирования длительности пачки в имплантируемых ЭСИНК по кардиосиг-яалу и по реомиосигналу. Показана возможность достижения высокой точности регулирования в автоматических алгоритмах при относительно малых аппаратных и программных затратах.

4. Проанализированы «акторы, влияющие на Функциональную надежность имплантируемых ЭСМНК. Предложено простое' техническое решение контроля степени истощения раоряда батареи питания по -числу импульсов в пачке.

Исследована реакция ЭСМНК в случае потери синхронизации с сердцем. Показана безопасность и надежность Функционирования разработанных струхтур одноканальных ЭСМНК, реализующих принцип "не навреди". Показана принципиальная возможность модернизации . серийно выпускаемых- двухканальких ЭСМНК и предложены соответствующие варианты, обеспечивающие .безопасность работы и функциональную надежность при потере синхронизации с сердцем.

5. Разработаны принципиальные схемы всех блоков и узлов имплантируемых ЭСМНК.

Проведен анализ различных схем усилителей,- входящих в состав ЕПС. Показана необходимость использования специальных схем для исключения перегрузок при работе ЗСМЯК. Исследованы причины перегрузок н предложены схемы, их устраняющие. Обоснована рекомендация к схемотехнике усилителей БПС предпочтительного использования местных обратных связей и специальных узлов, исключающих заряд или разряд блокирующих конденсаторов во время действия пачки имчульсов и ее последействия.

Обоснована возможность применения простых базовых выходных каскадов ЭСМНК при нейростимуляцин мышечного лоскута. Исследо-

вано влияние работы ВК на перегруоку БПС.. Предложена схема ВК, исключающая перегрузку БПС выбросами обратной полярности стимулирующих импульсов.

Обоснован выбор элементной базы ЭСМНК. Исследована работо-' способность ИС серии 564 при напряженки питания ниже 3 В. Приведены условия и предпочтительные схемы для применения в блоках имплантируемых ЭСМНК, построенных на НС серии 564.

6. Разработан согласованный с технологией проведения операции кардиомиопластики протокол инженерного сопровождения и соответствующая вспомогательная аппаратура, обеспечивающие повышение надежности Функционирования мышечных насосов крови в послеоперационный период. Установлено, что главным Факт'ором повышения надежности является обеспечение инструментальными методами "качества локализации'кардиального я .мышечного электродов. Приведенные выводы подкреплены результатами анализа пятидесяти шести БТС.

Разработан новый метод послеоперационного контроля насоса крови, основанный на регистрации реомиосигнала мышцы. Создана аппаратура для сьема РМС,' повышающая оперативность и информативность процесса управления параметрами БТС, а также обеспечивающая эффективность долговременной работы насоса крови. t ~

Использование результатов исследований в промышленности и медицинской практике подтверждено актами.

СПИСОК ОПУБЛИКОВАННЫХ РАБОТ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЙИИ

1. Рыжих А.Н. Электростимулятсры мышечных насосов крови . для вспомогательного кровообращения//Актуалькие вопросы соада-

ния и эксплуатации терапевтической и хирургической медицинской техники: Тез. докл. Всесоюз. школы-семинара молодых ученых и специалистов, 14-18 окт. 1989г., г . Звенигород."-М . , 1989.-С. 3234 .

2. Дубровский И.Д., Барковский A.B., Штолин С.В. и др. Структуры и алгоритмы функционирования электростимуляторов мышечных насосов крови//Механическая и биомеханическая поддержка сердца/Под. ред B.C. Чеканова, A.A. Краковского и В.В Пекарско-го.-Томск: Иад-во Том. ун-та, 1D91.-Гл.4.-С,47-68.

3. Optimal electrical stimulation for latissimus dorsi musle after cardiomyoplasty/V.V.Pecarsky, Sh.D.Akhmedov, I.A.Dubrovsky et al//J. Card. Surg.-1993.-Vol.8, N* .2.-P.272-278.

4. Рыжих A, 11... Мерзляков В.Ю., Шаталов K.B. Применение радиочастотных злектростимуляторов в экспериментах по кардиомио-пластпхе для тренировки скелетной аутомышци//ДМагностика и хирургическое лечение заболеваний сердца и сосудов: Тез. докл. III Всесоюз. кон». молодых ученых и специалистов о участием стран-членов СЗВ, 1990г., г.Москва.-М., 199 0.-С.188-189.

5. Ryzhikh А.. Dubrovsky I.A., Krakovsky A.A., Cheka-nov V.S. Development of myostimulation parameters used for cardionyopla3ty//Med1terranean Association of Cardioloey and Cardiac Surgery, 4-th Annual Meeting, September 23-27, 1990, Antalya, Turkey: Abstracts.-Ankara , 1990.- P.52.

6. Дубровский И.А., Рыжих А.И. Усилители кардиосигнала имплантируемых злектростимуляторов мышечных насосов крови//Элек-тронные устройства для экспериментальной физики/Под ред. Т.М.Arаханяна.-М.: Энергоатомнздат, 1992.-С.78-83.

7. Дубровский И.Д., Рыжих А.Н. Технические методы контроля качест-ва локализации мышечного и кардиального электродов в процессе выполнения операции кардиомиопластики//Бюл. эксп. биол. и мед.-1994.-N* 3.-С.325-328.

8. Дубровский И.А., Рыжих А.Н. Использование радиочастотных злектростнмуляторов в биотехнических системах вспомогательного кровообращения//Эксперииситальиая сердечио-сосудистая хирургия: Материалы Всесоюэ. симп. в Суздале 21-23 яив. 1991 г.-М., 1991.-С .48-49.

9. Дубровский И.А., Рыжих А.Н. Технические методы и средства повышения надежности Функционирования мышечных насосов крови в послеоперационном периоде//11 Всероссийский сьезд сердечно-сосудистых хирургов: Тез. докл. и сообщений под ред. про«. Ю.Л.Шевченко. 28 сёнт.-1 окт. 1993. г.Санкт-Петербург . -Санкт-Петербург, 1993.-С.69-70.

10. Дубровский И.А.. Рыжих А.Н., Шаталов К.В. Возможность управления мышечным насосом' крови с помощью одкоэлектродного злектростимулятора//Вестник аритмологи .-1995..-N1 4.-С.67-68.

11. Dubrovsky I.A, Chekanov V.S.. Ryzhlkh A.N., Kiakov-sky A.A. New Soviet burst stiaulator for cardionyoplasty operatio'n//the 1st Word Congress of the International Society of Cardlo-Thoracic Surgeons, Septeaber 30-0ctober 4, 1991, Chlahg-Mai, Thailand.-Chiahg-Mai,1991.-P.100.

12. Dubrovsky I.A., Shatalov K.V., Ryzikh A.V. et al. The use of radio frequensy electrostI«ulators {ECS} In investigations on cardionyoplasty (CMP) for physiological "training" of skeletal nusclea//World Symposium "Cardionyoplasty, BioBechani-

cal Assist and Artificial Heart", Hay 24-26, 1993, Paris, France.-Paris,1993.-P.194.

13. Дубровский И.А., Осташкин С.П., Рыжих А.H. Разработка и применение электростимуляторов мышечных насосов крови//Экспе-римснтальная сердечно-сосудистая хирургия: Материалы Всесоюз. снмп. в Суздале. 21-23 янв. 1991 г.- И., 1991 .-С. 4 6-47.

14. Дубровский H.A., Осташкин С.П., Рыжих А . H.'Особенности управления мышечными насосами кропи//Проблемы создания технических средств для диагностики и лечения заболеваний сердечнососудистой системы: Тез. докл. ГIГ Всесоюз. научпо-техн. кон«., 20-23 сент. 1990г., г.Львов.- Львов,1990.-часть I.-С.81-83.

15. Российская аппаратура поэтапного контроля параметров мышечного насоса в процессе выполнения операций кардиомиоплас-тики/И. А . Дубровский ; A.II.Рыжих, К . В. Шаталов , В. С. Чеканов//11 Всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов: Тез. докл. и сообщений, часть I, 28 сент.-1 окт. 1993, г.Санкт-Петербург.-Санкт-Петербург, 1993.-С.149-150.

16. Дубровский И.А., Библиев A.B., Рыжих А.К. Работоспособность КМОП HC -при пониженном напряжении пита'ния//Электронные устройства предварительной обработки данных/Под ред. Т.М.Агаха-няла.-.Ч.: Энергоаготидаг, 1390.-С.90-94.

17. Krakovsky A.A., Dubrovsky I.A., Chekanov V.S., Ry-zhikh A.N. Evaluation heiaodynanilque du complexe muscle-coeur lors des operations de cardi omyopl a s 11 e//7" eate Congres de L'information Cardiоlogique, Paris, Palas des Congrea, 23-24 november 1990: Programme.- Paris. 1990.-P.59.

18. Оценка функционального состояния широчайшей млшцы спины в различные сроки после операции кардиомиопластики/В.В.Пе-

карский, И.Д.Ахмедов, В. В.Кривощекоп и др.//1-й Межд. Славянский ко!пч>. по электростии. и клин, электрофизиол. сердца: Сб. тео., 3-6 »евр. 1993г ., Санкт-Петербург.-Санкт-Петербург .*, 1993.-С.156-157.

19. Мерзляков В.В., .Рихих А.Н.. Толмачев М.В. и др. Мио-вентрикулопластика как метод лечения больших постинфарктных аневризм левого желудочка сердца/УДиагностика и хирургическое лечение заболеваний сердца и сосудов: Тез. докл. III Всесоюо. конф . молодых ученых и специалистов с участием стран-членов СЭВ, 1990г., г.Москва.-И., 1990.-0.183-186.

20. Clinical use of skeletal aut>nuscle as a muscular blood purap/V.S.Chekanov, A.A.Krakovsky, I.A.Dubrovsky* et al// 5th Annual Meeting of the European Association for Cardio-Thoraclc Surgery, Septcnber 22nd-25th 1991,- London - U.K.: Programme.- London, 1991.-P.106.

21. Кардиомиопластика - гемодинамическое обоснование метода и первый клинический опыт применения у кардиологических больных/В.С.Чеканов , А.А.Краковский, В.П. Керцман,и др .//1 Всесоюо. съезд сердечно-сосудистых хирургов: Тез. докл. и сообщений, 19-22 ноября 1990г., г.Москва,- Я., 1990.-С.22-24.

22.' Шаталов К.В.. Мерзляков В.Ю., Толмачев М.В. и др. Аутомиожелудочек. Расширим ли иы возможности современного вспомогательного кровообращения?//Экспериментальная сердечно-сосудистая хирургия: Материалы'Всесоюз. сиип. в Суздале 21-23 янв. 1991 г.- М.. 1991.-С.88-69.

23. А.с. 1597200 СССР, МКИ5 A61N 1/362. Электростимулятор мышечного насоса крови/И.А.Дубровс~ий, А.С.Дукчюс, А.В.Библиев и ар.-з с.:ил.

.34. A.c. 1623664 СССР, МКИ5 A61N 1/16. Устройство для управления мышечным насосом/И.Л.Дубровский , А.С.Думчюс, В.Е.Бель-говидр.-Зс.:ил.

25. A.c. 1623665 СССР, МКЯ5 А*61Я 1/36. Электростимулятор мышечного насоса кров и/В.Е.Бельгов, А.В.Библиов, И.А.Дубровский и др.-3 с.:ил.

26. Патент 1695942 РФ, МКИ5 A61N 1/362. Элект^остимулятор мышечного насоса крови/И.А.Дубровский , A.Н.Рыжих, С.П.Осташ-кин.-4 с.:ил.

27. A.c. 1704790 СССР, МКИ5 Л61.Ч 1/36. Электростимулятар мышечного насоса кров и/С.П.Осгашкин, В.Е.Бельгов, А.Н.Рыжих и др.-2 с.:ил.

28. A.c. 170 4 791 СССР, МКИ5 A61N 1/362. Электростимулятор мышечного насоса крови/И.А.ДуОровский, В.Е.Бельгов, А.Н.Рыжих и др.-4 с.:ил.

2А. A.c. 1706642 СССР, МКИ5 A63N 1/36.' Радиочастотный электростимулятор/И.А.Дубровский, А.Н.Рыжих, А.В.Библиев, А.В.Барковский.-3 с.:ил.

30. A.c. 1 706643 СССР, МКИ5 A61N 1/362.- Радиочастотный кард иостимулятор/А. В . ВиблиевА.В.Федоров, И.А.Дубровский, А.Н.Рыжих.-4 с.:ил. • •

31. Патент 2018327 РФ, МКИ5 А61К" 1/36. Способ управления мышечным насосом крови и злектростимулятор мышечного иасоса крови/И.А.Дубропсхий, Л.В.Барковский, Л.Н.Рыжих и др.-5 с.:ия.

Подписано в почать i? iß.Oí Заказ íyS<? Тираж /00

Типография МИФИ, Каширское шоссе, 31