автореферат диссертации по машиностроению и машиноведению, 05.02.23, диссертация на тему:Разработка критериев и методики самооценки работы органов по аккредитации испытательных лабораторий

ЕРОШИНА Ольга Александровна

РАЗРАБОТКА КРИТЕРИЕВ И МЕТОДИКИ САМООЦЕНКИ ОРГАНОВ ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Специальность 05 02 23 - Стандартизация и управление качеством продукции

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

ООЗ•

Москва 2007

003166247

Работа выполнена на кафедре «Управление качеством и сертификация» в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «МАТИ» - Российском Государственном Технологическом Университете им К Э Циолковского

Научный руководитель доктор технических наук, профессор

Васильев Виктор Андреевич

Официальные оппоненты доктор технических наук, профессор

Помазанов Владимир Васильевич

кандидат технических наук Азарьева Вера Владимировна

Ведущая организация ГОУ ВПО «Московский

государственный институт электроники и

математики (технический университет)» (МИЭМ)

Защита состоится 26 декабря 2007 года в 14-00 часов на заседании Диссертационного Совета № Д 212 110 03 при ГОУ ВПО «МАТИ» -Российском Государственном Технологическом Университете им К Э Циолковского по адресу Москва, ул Оршанская, 3, ауд 308 Б

Отзыв на автореферат в одном экземпляре (заверенный печатью) просим направлять по адресу 121552, Москва, ул Оршанская, д 3, ГОУ ВПО «МАТИ» - Российский государственный технологический университет им К Э Циолковского, Диссертационный Совет № Д 212 110 03

С материалами диссертации можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО «МАТИ» - РГТУ им К Э Циолковского

Автореферат разослан 23 ноября 2007 года

Ученый секретарь Диссертационного Совета кандидат технических наук, доцент ^ Одиноков С А

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность работы

Аккредитация является важнейшим элементом современной системы технического регулирования и создает условия для объективной оценки соответствия продукции или услуг требованиям технических регламентов, стандартов и других документов

Ввиду предстоящего вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО), возникает потребность в признании результатов испытаний и калибровок, полученных отечественными лабораториями, что в первую очередь подразумевает гармонизацию требований и критериев аккредитации, принятых в мировой практике, с принятыми в нашей стране

Одной из важных международных задач является признание национальных систем аккредитации и, соответствешю, аккредитованных ими испытательных лабораторий

С целью реализации данной задачи созданы и создаются региональные объединения органов по аккредитации лабораторий, имеющие унифицированные процедуры аккредитации и формирующие региональные Соглашения о взаимном признании результатов Для разработки и изучения различных правовых и технических вопросов национальных и международных систем аккредитации испытательных лабораторий; сбора и обобщения данных о принятых международных соглашениях, о взаимном признании национальных систем аккредитации в 1975 году было создано Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК), ставшее головной организацией в мировой аккредитации

Таким образом, созданные на региональном и международном уровнях механизмы оценивания обеспечивают соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям Соглашения о взаимном признании \ международного стандарта, регламентирующего деятельность органов по , аккредитации ИСО/МЭК 17011 2004 «Оценка соответствия Общие требования 1

к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» Те органы, которые прошли такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований к участникам соглашений о признании

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение, и взаимное принятие результатов аккредитации Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации

На примере отдельного органа по аккредитации аналитических лабораторий проведены работы по гармонизации процедур аккредитации в соответствии с требованиями ИЛАК и регионального сотрудничества по аккредитации - Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий (АПЛАК) и созданы условия для подписания Соглашения о взаимном признании результатов ИЛАК и АПЛАК

Как уже упоминалось выше, требования ИЛАК к органам-претендентам на участие в Соглашении содержат, помимо прочих, требование к наличию системы менеджмента качества по ИСО/МЭК 17011 Это означает, что перед отечественными органами по аккредитации стоят две важные задачи внедрить у себя систему менеджмента качества на основе стандарта ИСО/МЭК 17011 и эффективно поддерживать ее функционирование Но требования ИСО/МЭК 17011 не являются единственными Помимо этого, практика работы органа по аккредитации должна соответствовать не только международным, но и не противоречить отечественным требованиям Трудность здесь заключается в том, что пока не все отечественные системы аккредитации работают по единым критериям и правилам, предъявляют единые требования к аккредитуемым субъектам, а также то, что на законодательном уровне деятельность по аккредитации регулируется только законом «О техническом

регулировании», где аккредитации уделена лишь малая часть Таким образом, становится очевидной потребность органов по аккредитации, претендующих на международное признание, в гармонизированных с международными требованиях, учитывающих специфику отечественного и зарубежного опыта по аккредитации

Целью работы является совершенствование деятельности органов по аккредитации за счет внедрения механизма самооценки и гармонизации отечественных требований и критериев с международными

Для достижения поставленной цели в диссертационном исследовании необходимо решить следующие задачи

- провести исследование отечественного и зарубежного опыта в области аккредитации с целью определения ключевых видов деятельности и критериев самооценки органов по аккредитации,

- на основе выявленных критериев разработать методику самооценки органа по аккредитации, способствующую повышению результативности системы менеджмента качества органа по аккредитации,

- обеспечить возможность получения международного признания органа по аккредитации в результате внедрения разработанной методики самооценки

Объектом исследования является деятельность органов по аккредитации аналитических (испытательных) лабораторий (центров) в Российской Федерации и за рубежом

Предметом исследования являются процесс аккредитации испытательных лабораторий, процесс гармонизации требований отечественных и международных документов, регламентирующих деятельность органов по аккредитации, а также механизм получения международного признания результатов аккредитации и испытаний российских испытательных лабораторий

Методы исследования основываются на теоретических и экспериментальных положениях теории квалиметрии и современных достижениях в области аккредитации, сертификации и управления качеством

Научная новизна

1 В условиях отсутствия национального органа по аккредитации предложен способ интеграции отдельно взятого органа в мировое сообщество по аккредитации (ИЛАК, АПЛАК) путем разработки алгоритма учета международных и отечественных требований

2 Впервые сформулированы критерии самооценки органов по аккредитации по ключевым видам деятельности

3 Разработана методика самооценки органа по аккредитации испытательных лабораторий, в которой на основе интеграции мирового опыта аккредитации и рационального учета динамики перехода экономики России к рыночным отношениям обеспечивается гармонизация с аналогичными процедурами аккредитации мирового сообщества, и, тем самым, создаются необходимые условия для взаимного признания результатов

Практическая значимость

1 На основании проведенных исследований и разработок орган по аккредитации Ассоциации аналитических центров (ААЦ) «Аналитика» первым в Российской Федерации признан ведущими международными организациями по аккредитации (ИЛАК и АПЛАК)

2 Разработан внутренний документ органа по аккредитации с руководством по применению международного стандарта (МС) ИСО/МЭК 17011 при создании системы менеджмента качества органа по аккредитации не только в соответствии с требованиями МС, но и с учетом требований Соглашения о взаимном признании результатов ИЛАК

3 Разработанная методика самооценки может быть использована органами по аккредитации испытательных лабораторий как с целью получения признания ИЛАК и региональных организаций, так и для мониторинга своей деятельности

Апробация работы

Основные результаты исследований доложены на Всероссийской конференции «Аналитика России» (Москва, 2004 г ), на Второй Всероссийской конференции «Аналитические приборы» (Санкт-Петербург, 2005 г), на

6

Международном конгрессе по аналитической химии 1САБ-2006 (Москва, 2006 г ), на Шестой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством» (Москва, 2007 г), на ХХХШ Международной молодежной научной конференции «Гагаринские чтения» (Москва, 2007 г) и на Пятой Всероссийской научно-практической конференции «Применение ИПИ — технологий в производстве» (Москва, 2007 г )

Публикации

По результатам проведенных исследований опубликовано 12 работ (список основных работ приведен в конце автореферата) Структура и объем работы

Диссертация состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы (93 наименования) и одного приложения Работа изложена на 124 страницах машинописного текста, содержит 18 рисунков и 9 таблиц Приложение занимает 33 страницы

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении на основе анализа современных тенденций ведущих региональных и международных организаций по аккредитации в области развития и продвижения аккредитации испытательных лабораторий показана потребность в признании результатов испытаний и калибровок, полученных российскими лабораториями, и обоснована актуальность диссертационной работы, заключающаяся в создании условий для получения международного признания отечественных органов по аккредитации (на примере огделыюго органа по аккредитации) и вступления в Соглашение о взаимном признании результатов ИЛАК

Первая глава работы посвящена анализу практики российских и международных организаций по аккредитации, обзору ведущих мировых и региональных объединений в области аккредитации, основных нормативных документов но аккредитации для обработки и последующею использования данных, необходимых для решения поставленных задач диссертационной работы В главе проводится анализ нормативных документов, содержащих требования к органам по аккредитации

Основной тенденцией мирового сообщества по аккредитации является объединение и стремление к взаимному признанию результатов Именно с этой целью организованы международные и региональные организации по аккредитации, в то время как Российская Федерация до недавнего времени не была представлена ни в одной из этих организаций В рамках деятельности по взаимному признанию сформированы дополнительные единые требования к органам по аккредитации, выработана единая политика по вопросам прослеживаемости результатов, неопределенности, требования к персоналу, экспертам, деятельности по взаимному признанию и пр

Внедрение международного соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации ИЛАК (рис 1) позволяет аккредитованным лабораториям достичь международного признания, что означает, например, принятие результатов анализа экспортной продукции зарубежными партнерами Это, в свою очередь, дает эффективное снижение стоимости как для производителя, так и для импортера, и отбрасывает необходимость дополнительного тестирования продукции в другой стране

Рис 1 Механизм действия Соглашения о взаимном признании ИЛАК

Не следует упускать из виду, что ориентирование на международную практику и стремление к международному признанию влекут за собой не только изменение практики органов по аккредитации, но также и практики

аккредитуемых ими лабораторий Поэтому конечные требования, которым должен соответствовать отечественный орган по аккредитации, можно проиллюстрировать в соответствии с рис 2

Соглашение о взаимном признании, документы ИЛАК, ИАФ, АШИК

Законы РФ, нормативные документы, регламентирующие деятельность по аккредитации

Рис 2 Процесс гармонизации требований к органам по аккредитации

В свете вышеизложенного, возникает необходимость в разработке критериев для проведения оценки/самооценки работы органа по аккредитации, разработанных с целью определения эффективности и результативности работы органа по аккредитации, его готовности пройти международную проверку своей деятельности, а также для улучшения процедур системы менеджмента качества органа по аккредитации

Во второй главе сформулированы основные виды и критерии соответствия каждому виду деятельности органа по аккредитации, а также разработана модель и методика самооценки работы органа по аккредитации

Компетентность органа по аккредитации является ключевым звеном в достижении уверенности в результатах аккредитации

Компетентность (С) обуславливается наличием трех составляющих

персонала (р), технической инфраструктуры (/.?) и организационной структуры

9

(сю) Компетентность персонала включает в себя такие показатели, как наличие технических знаний, практического опыта в определенной технической области и возможности постоянного обучения Техническая инфраструктура относится к критериям принятия решений, помещениям и оборудованию, процедурам, а компетентность организационной структуры обеспечивается независимостью, беспристрастностью, и наличием системы менеджмент качества органа по аккредитации

В рамках диссертационного исследования выделено 11 ключевых этапов, охватывающих все 3 составляющие компетентности органа по аккредитации на которых должна базироваться самооценка работы органа по аккредитации с целью проверки соответствия отечественным и международным требованиям к органам по аккредитации, представленных на рис 3

Вспомогательная деятельность

Обеспечение прослеживаемости результатов

Программы экспериментальное проверки

Инспекционный контроль и повтори оценка

Внутренний анализ со стороны руководства

Беспристрастность

Расширение области , ОА и критерии аккредитации

Оценка и группа экспертов

Персонал

Принятие решений по несоответствиям

Рис 3 Ключевые этапы оценки компетентности ОА

Для итоговой оценки деятельности органа по аккредитации предлагается 4х-балльная шкала оценки несоответствий Несоответствия подразделяются на значительные (3 балла), незначительные (2 балла) и потенциальные (1 балл) При отсутствии несоответствий - 0 баллов

В результате проведения самооценки каждому из этапов (1) (см рис 3) на основе оценки соответствия по критериям 0) (приведены в диссертационной работе для каждого этапа) присватается численное значение, которое рассчитывается следующим образом

где - оценка для г-ого этапа,

Л,, - оценка дляу-ого критерия этапаИ=0,1,2,3,

п — число критериев для г-ого этапа,

Дня расчета граничных значений <2,с необходимо установить значение (2тах, рассчитываемое по формуле (2)

Оценка соответствия каждому этапу проводится согласно следующей градации «отлично», «в пределах нормы», «тревожный признак», «неудовлетворительно» Выводы о соответствии делаются на основании сравнения полученных оценок Q¡ с граничными значениями 0.1С(1-з), рассчитываемым по следующим формулам

л

(1)

£3, шах = ^Г/?/ тпах

7-1

П

(2)

=0,1

(3)

2.2=0,3 Ql

(4)

2,3=0,5

(5)

■I шах

и

Полученные значения округляются до целых чисел Значения Qlmax и 0.к(1-з) приведены в табл 1

Таким образом, вывод по каждому этапу формулируется, исходя из неравенств 6-9

Если Q1<Qlcl - отлично, (6)

- в пределах нормы, (7)

01с2^0,<0,сЗ - тревожный признак, (8)

— неудовлетворительно (9)

Для итоговой оценки используется аналогичный подход с использованием значения Отах Граничные значения ()С1.з рассчитываются аналогично 3-5 и округляются до целых чисел Значения £~)тах и ()с1_3 также представлены в табл 1

Объектом для проведения оценки может быть любой орган по аккредитации, осуществляющий аккредитацию испытательных и/или калибровочных лабораторий, чья деятельность проводится в соответствии с международным стандартом ИСО/МЭК 17011 2004, а требования, предъявляемые к лабораториям, соответствуют ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

1 Область проверки (г) ] (число критериев) 0.1тах вс2 &сЗ

1 Экспертиза 3 9 1 3 5

2 Расширение области ОА и критерии аккредитации 6 18 2 5 9

3 Персонал 14 42 4 13 21

4 Оценка и группа экспертов 3 9 1 3 5

5 Беспристрастность 5 15 2 5 8

6 Принятие решений по несоответствиям 6 18 2 5 9

7 Внутренний аудит и анализ со стороны руководства 2 6 1 2 3

8 Программы экспериментальной проверки 5 15 2 5 8

9 Обеспечение прослеживаемости результатов 5 15 2 5 8

10 Инспекционный контроль и повторная оценка 7 21 2 6 11

11 Вспомогательная деятельность 2 6 1 2 3

Итоговая оценка 0,тах 174 18 52 87

В третьей главе проводится проверка адекватности разработанной модели самооценки Проверка адекватности модели была проведена в двух органах по аккредитации По результатам проведения самооценки по предложенной методике в Органах по аккредитации № 1 (ОА1) и № 2 (ОА2) были получены следующие результаты, представленные в табл 2

Сводная таблица результатов самооценки ОА1 и ОА2

Область проверки Орган по аккредитации № 1 Орган по аккредитации № 2

Баллы, полученные в результате оценки / Макс, кол-во баллов Qi^Qimax Вывод Баллы, полученные в результате оценки / Макс кол-во баллов <2Л?1т« Вывод

1 2/9 В пределах нормы 1/9 В пределах нормы

2 8/18 Тревожный признак 7/18 Тревожный признак

3 13/42 Тревожный признак 13/42 Тревожный признак

4 1/9 В пределах нормы 0/9 Отлично

5 4/15 В пределах нормы 4/15 В пределах нормы

6 7/18 Тревожный признак 6/18 Тревожный признак

7 2/6 Тревожный признак 2>6 Тревожный признак

8 2/15 В пределах нормы 2/15 В пределах нормы

9 6/15 Тревожный признак 5/15 Тревожный признак

10 2/21 В пределах нормы 3/21 В пределах нормы

11 4/6 Неудовлетворительно 2/6 Тревожный признак

Qoaj Вывод общий (?ОА2 Вывод общий

Итого 51/174 В пределах нормы 45/174 В пределах нормы

Следует отметить, что оценка «Итого» является в значительной степени формальной, так как вывод о соответствии органа по аккредитации международным и отечественным критериям делается на основе проверки соответствия каждому из этапов в отдельности

Как видно из табл 2, «слабые» стороны у исследуемых органов по аккредитации во многом сходны К ним можно отнести расширение области ОА и критерии аккредитации (2), персонал (3), принятие решений по несоответствиям (6), внутренний аудит и анализ со стороны руководства (7),

14

обеспечение прослеживаемости результатов (9), вспомогательная деятельность (И)

Сформулируем сложности, возникшие у органов по аккредитации, по каждому из вышеперечисленных этапов

- «Расширение области ОА и критерии аккредитации» (2) тревожный признак при оценке соответствия данному критерию в основном обусловлен такими нерешенными вопросами как доступ к информации по критериям и программам аккредитации, взаимодействием с другими органами по аккредитации, включая международные,

- «Персонал» (3) тревожный признак в основном обусловлен отсутствием должного количества программ обучения для экспертов, а также отсутствием в обоих органах по аккредитации процедур систематического мониторинга экспертов и технических экспертов и отслеживания конечного результата,

- «Принятие решений по несоответствиям» (6) тревожный признак обусловлен отсутствием в ОА1 и ОА2 процедуры по адекватному отделению оценивания от процесса принятия решений, а также политики по учету влияния оставшихся обнаружений и неудовлетворительных корректирующих действий на процесс принятия решений,

- «Внутренний аудит и анализ со стороны руководства» (7) в органах по аккредитации наблюдается фактическое отступление от графиков проведения внутренних аудитов, в отдельных случаях периодичность контроля одного элемента составляет 1 раз в 2 года, что является недопустимым,

- «Обеспечение прослеживаемости результатов» (9) несоответствия по данному критерию обусловлены только тем, что согласно Российскому законодательству от испытательных лабораторий требуется поверка, а не калибровка, а форма оценки качества результатов чаще имеет дело с погрешностью, а не неопределенностью,

- «Вспомогательная деятельность» (11) тревожный признак по данному критерию обусловлен в основном отсутствием у органов по аккредитации способа, которым ОА гарантирует, что дополнительные услуги, оказываемые органом, не влияют на его беспристрастность и независимость

При проведении самооценки было отмечено неоднозначное толкование сотрудниками органов по аккредитации положений стандарта ИСО/МЭК 17011.2004 и требований Соглашения о взаимном признании результатов Было установлено, что в основном, дополнений и расшифровки требуют такие вопросы, как

требования к правовой ответственности, беспристрастности, конфиденциальности (раздел 4 ИСО/МЭК 17011),

- записи, несоответствия и корректирующие действия, предупреждающие действия, внутренний аудит, жалобы (раздел 5 ИСО/МЭК 17011),

- персонал, связанный с органом по аккредитации, и персонал, вовлеченный в процесс аккредитации, а также мониторинг (раздел б ИСО/МЭК 17011),

- заявка на аккредитацию, оценка по субподрядам, подготовка к оценке, экспертиза документов и записей, оценка на месте, анализ полученных данных и отчет по оценке, принятие решения об аккредитации, апелляции, повторная оценка и инспекционный контроль и проверка квалификации лабораторий (раздел 7 ИСО/МЭК 17011),

- обязательства органа по оценке соответствия, обязательства органа по аккредитации и использование знака аккредитации (раздел 8 ИСО/МЭК 17011)

Предложен алгоритм учета международных и отечественных требований и критериев аккредитации На его основе разработана внутренняя инструкция по применению ИСО/МЭК 17011 2004 в двух органах по аккредитации.

Четвертая глава посвящена реализации разработанной методики в органе по аккредитации - Ассоциации аналитических центров (ААЦ) «Аналитика»

Разработанная методика была впервые применена в работе органа по аккредитации ААЦ «Аналитика»

По результатам первой самооценки, результаты которой представлены в главе 3 (обозначение ААЦ «Аналитика» - ОА1), был назначен ряд корректирующих мероприятий При проведении повторной самооценки участвовали высшее руководство органа по аккредитации и эксперты органа Процесс самооценки продолжался 3 рабочих дня Результаты проведения самооценки представлены в табл 3

Как видно из данных таблицы, практика работы органа по аккредитации заметно улучшилась, появились новые процедуры, отработаны варианты принятия решений по разным вопросам, урегулированы спорные положения требований «Тревожным» остался только вопрос, связанный с калибровкой Вопрос, оставшийся нерешенным, а потому и получивший высокий балл при самооценке, был связан с расчетом неопределенности и калибровкой оборудования

Для оперирования в пределах своей страны без необходимости международного признания (как для ОА2) этот вопрос становится непринципиальным, и требование методики самооценки переформулируется с заменой терминов «неопределенность» на «погрешность» и «калибровка» на «поверка» и «аттестация»

Сводная таблица результатов самооценки ААЦ «Аналитика»

Область оцепки Баллы, полученные в результате оценки/ Макс, кол-во баллов ОЛ>1тм Граничные значения критериев Вывод по разделу

<2ы

1 2/9 1 3 5 В пределах нормы

2 4/18 2 5 9 В пределах нормы

3 8/42 4 13 21 В пределах нормы

4 1/9 1 3 5 В пределах нормы

5 3/15 2 5 8 В пределах нормы

6 4/18 2 5 9 В пределах нормы

7 1/6 1 2 3 В пределах нормы

8 2/15 2 5 8 В пределах нормы

9 5/15 2 5 8 Тревожный признак

10 2/21 2 6 11 В пределах нормы

11 1/6 1 2 3 В пределах нормы

«ДОгои Ос1 <2с2 ОсЗ Вывод общий

Итого: 33/174 18 52 87 В пределах нормы

В результате использования разработанной методики был составлен отчет по самооценке, который вместе с анкетой (Приложение А к методике, приведенной в Приложении диссертационной работы) были переведены на английский язык и направлены в секретариат ИЛАК и АПЛАК, где были признаны удовлетворительными В результате исследования отчета по самооценке деятельности органа и анализа Руководств по качеству ОА был признан готовым к предварительному визиту комиссии представителей ИЛАК и АПЛАК с целью оценки со стороны экспертами АПЛАК соответствия ААЦ

«Аналитика» требованиям Соглашения о взаимном признании результатов АПЛАК, участие в котором автоматически дает право участия и признания в Соглашении о взаимном признании результатов ИЛАК

По выявленным несоответствиям были составлены отчет и план корректирующих действий, проведение которых, наряду с коррекцией, способствовало положительному результату работы совместной комиссии ИЛАК и АПЛАК и получению Органом по аккредитации полноправного статуса АПЛАК, а также назначением на 2008 год проверки с целью подписания Соглашения о взаимном признании АПЛАК

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ

1 В результате проведенного исследования и анализа отечественной и зарубежной практики проведения работ по аккредитации выявлены ключевые виды деятельности органов по аккредитации испытательных лабораторий, такие как экспертиза, оценка на месте, инспекционный контроль, принятие решений по несоответствиям, обеспечение прослеживаемости результатов в аккредитуемых лабораториях, программы экспериментальной проверки, и сформулированы критерии оценки каждого из них

2 На базе разработанных критериев впервые предложена модель самооценки органов по аккредитации, включающая систему классификации несоответствий, предусматривающую учет потенциальных несоответствий Проверка модели на адекватность, проведенная в двух действующих органах по аккредитации, подтвердила актуальность разработанных критериев и обоснованность предложенной классификации, а также алгоритма количественной оценки соответствия каждому критерию

3 Разработана методика самооценки, позволяющая оценивать деятельность

органа по аккредитации в таких областях, как экспертиза, расширение

области и критерии аккредитации, оценка и инспекционный контроль,

экспериментальная проверка органов по оценке соответствия, принятие

19

решений по выявленным несоответствиям, вопросы беспристрастности, компетентности персонала, и направленная на повышение результативности процессов системы менеджмента качества органа по аккредитации

4 На основе результатов проведенного анализа требований и исследования практики отечественной и мировой аккредитации, а также выявленных несоответствий в принятых практиках, разработан алгоритм учета международных и отечественных требований и критериев аккредитации, который позволил в условиях отсутствия национального органа по аккредитации обеспечить признание и интеграцию отдельно взятого органа по аккредитации в мировое сообщество по аккредитации

5 Разработана и внедрена в двух органах по аккредитации внутренняя инструкция по применению МС ИСО/МЭК 17011 2004, составленная по предложенному в диссертационной работе алгоритму учета требований и критериев аккредитации, содержащая рекомендации по учету требований Соглашения о взаимном признании ИЛАК и особенностей отечественных требований к органам по аккредитации при создании и совершенствовании системы менеджмента качества органов по аккредитации

6 Разработанная методика самооценки реализована в двух органах по аккредитации В процессе реализации доказана результативность применения методики в виде улучшения процедур систем менеджмента качества органов по аккредитации Практическая значимость работы подтверждена актами внедрения

7 Применение разработанной методики органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» позволило данному органу по аккредитации впервые в истории Российской Федерации получить международное признание в ИЛАК (ассоциированное членство) и в АПЛАК (полное членство)

Основные положения диссертационной работы отражены в приведенных

публикациях

1 Ерошина OA К вопросу о гармонизации Российской системы аккредитации аналитических лабораторий с международными нормами // Приборы - №2(44) -2004 -С 54-56

2 Ерошина О А Применение оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценивании неопределенности Тез докл Всероссийской конференции «Аналитика России» - Москва, 2004 - С 28

3 Болдырев И В , Ерошина О А Оценивание неопределенности результатов анализа (с использованием данных о точности методик выполнения измерений) Тез докл 2-ой Всероссийской конференции «Аналитические приборы» - Санкт-Петербург, 2005 - С 43-44

4 Ерошина О А , Болдырев И В Оценивание неопределенности результатов анализа (с использованием данных о точности методик выполнения измерений) // Партнеры и конкуренты Методы оценки соответствия -№ 12 - 2005 - С 24-27

5 Ерошина ОАО новой версии ИСО/МЭК 17025 // Партнеры и конкуренты Методы оценки соответствия -№2 -2006 -С 35-37

6 Eroshina OA Application of Technical Specification ISO/TS 21748 2004 in practice of analytical laboratories // Book of abstracts ICAS-2006, 2006 -V 1 -P 150-151

7 Ерошина OA О международном признании результатов аккредитации лабораторий // Сборник материалов Шестой Всероссийской научно — практической конференции «Управление качеством» - М МАТИ, 2007, С 74-76

8 Ерошина О А Разработка методики самооценки работы органа по аккредитации лабораторий на соответствие международным требованиям XXXIII Гагаринские чтения Сборник научных трудов в 8 томах Том 6 — М МАТИ, 2007, С 147-149

9 Ерошина О А Международные организации по аккредитации лабораторий // Заводская лаборатория Диагностика материалов - № 10 - 2007 -С 72-78

10. Васильев В А, Ерошина О А Международное признание результатов аккредитации лабораторий Критерии соответствия органа по аккредитации международным требованиям // Качество, инновации, образование - №8 - 2007.-С 56-61

11 Ерошина О А Международная аккредитация // Методы оценки соответствия -№10 - 2007 -С 38-40

12 Ерошина О А. Самооценка работы органа по аккредитации - шаг на пути к международному признанию результатов Пятая Всероссийская научно-практическая конференция «Применение ИПИ-технологий в производстве» Труды конференции - М, МАТИ, 2007, С 154-155

Подписано в печать 22 11 2007 г

Печать трафаретная Уел п л - 1,0 Заказ № 1011 Тираж 100 экз

Типография «11-й ФОРМАТ» ИНН 7726330900 115230, Москва, Варшавское ш , 36 (495) 975-78-56, (499) 788-78-56 www autoreferat ru

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. Анализ отечественной и международной практики аккредитации аналитических (испытательных) лабораторий.

1.1 Состояние и развитие работ по аккредитации в Российской Федерации.

1.2 Аккредитация за рубежом. Международные организации по аккредитации.

1.2.1 Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий.

1.2.2 Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий.

1.2.3 Европейское сотрудничество по аккредитации.

1.2.4 Интерамериканское сотрудничество по аккредитации.

1.3 Нормативные документы, регламентирующие деятельность органов по аккредитации.

1.3.1 Отечественные документы, регламентирующие деятельность органов по аккредитации.

1.3.2 Международные документы, регламентирующие деятельность органов по аккредитации.

1.4 Различия в российской и международной практике аккредитации

1.4.1 Поверка и калибровка средств измерений.

1.4.2 Погрешность и неопределенность результатов измерений ^

Выводы по главе 1.

ГЛАВА 2. Формирование критериев оценки деятельности органа по аккредитации и разработка методики самооценки работы органа по аккредитации.

2.1 Составляющие компетентности органа по аккредитации.

2.1.1 Требования к компетентности и беспристрастности персонала органа по аккредитации.

2.1.2 Экспериментальная проверка компетентности ООС путем проверки квалификации и межлабораторных сличительных испытаний.

2.1.3 Анализ результативности системы менеджмента OA.

2.2 Ключевые этапы деятельности органа по аккредитации и критерии для построения модели самооценки. 6С)

2.3 Применение метода балльных оценок при количественной оценке компетентности органа по аккредитации.

2.4 Алгоритм самооценки органа по аккредитации.

Выводы по главе 2. ^

ГЛАВА 3 Проверка адекватности модели самооценки существующих органов по аккредитации.

3.1 Методика проведения самооценки в органах по аккредитации.

3.2Результаты внедрения методики в органах по аккредитации. g j

3.3Анализ выявленных в процессе проверки адекватности модели самооценки несоответствий.

3.4 Унификация требований ИСО/МЭК 17011 и Соглашения о взаимном признании.

3.5 Корректирующие действия и эффективность методики самооценки.

Выводы по главе 3. jqq

ГЛАВА 4 Реализация разработанной методики в органе по аккредитации.

4.1 Общая информация об органе по аккредитации.

4.2 Предпосылки применения методики самооценки.

4.3 Критерии оценки органа по аккредитации комиссией АПЛАК. Ю

4.4 Подготовка к оцениванию международной комиссией.

4.5 Самооценка работы органа по аккредитации и результаты оценивания объединенной комиссией ИЛАК и АПЛАК.

Выводы по главе 4.* ^

Аккредитация является важнейшим элементом современной системы технического регулирования и создает условия для объективной оценки соответствия продукции или услуг требованиям технических регламентов, стандартов и других документов.

Ввиду предстоящего вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО), возникает потребность в признании результатов испытаний и калибровок, полученных отечественными лабораториями, что в первую очередь подразумевает гармонизацию требований и критериев аккредитации, принятых в мировой практике, с принятыми в нашей стране.

Одной из важных международных задач является признание национальных систем аккредитации и, соответственно, аккредитованных ими испытательных лабораторий.

С целью реализации данной задачи созданы и создаются региональные объединения органов по аккредитации лабораторий, имеющие унифицированные процедуры аккредитации и формирующие региональные Соглашения о взаимном признании результатов. Для разработки и изучения различных правовых и технических вопросов национальных и международных систем аккредитации испытательных лабораторий; сбора и обобщения данных о принятых международных соглашениях; о взаимном признании национальных систем аккредитации в 1975 году было создано Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК), ставшее головной организацией в мировой аккредитации.

Таким образом, созданные на региональном и международном уровнях механизмы оценивания обеспечивают соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям Соглашения о взаимном признании и международного стандарта, регламентирующего деятельность органов по аккредитации ИСО/МЭК 17011:2004 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия». Те органы, которые прошли такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований к участникам соглашений о признании.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение, и взаимное принятие результатов аккредитации. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации.

На примере отдельного органа по аккредитации аналитических лабораторий проведены работы по гармонизации процедур аккредитации в соответствии с требованиями ИЛАК и регионального сотрудничества по аккредитации - Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий (АПЛАК) и созданы условия для подписания Соглашения о взаимном признании результатов ИЛАК и АПЛАК.

Как уже упоминалось выше, требования ИЛАК к органам-претендентам на участие в Соглашении содержат, помимо прочих, требование к наличию системы менеджмента качества по ИСО/МЭК 17011. Это означает, что перед отечественными органами по аккредитации стоят две важные задачи: внедрить у себя систему менеджмента качества на основе стандарта ИСО/МЭК 17011 и эффективно поддерживать ее функционирование. Но требования ИСО/МЭК 17011 не являются единственными. Помимо этого, практика работы органа по аккредитации должна соответствовать не только международным, но и не противоречить отечественным требованиям. Трудность здесь заключается в том, что пока не все отечественные системы аккредитации работают по единым критериям и правилам, предъявляют единые требования к аккредитуемым субъектам, а также то, что на законодательном уровне деятельность по аккредитации регулируется только законом «О техническом регулировании», где аккредитации уделена лишь малая часть. Таким образом, становится очевидной потребность органов по аккредитации, претендующих на международное признание, в гармонизированных с международными требованиях, учитывающих специфику отечественного и зарубежного опыта по аккредитации.

Целью работы является совершенствование деятельности органов по аккредитации за счет внедрения механизма самооценки и гармонизации отечественных требований и критериев с международными.

Для достижения поставленной цели в диссертационном исследовании необходимо решить следующие задачи:

- провести исследование отечественного и зарубежного опыта в области аккредитации с целью определения ключевых видов деятельности и критериев самооценки органов по аккредитации;

- на основе выявленных критериев разработать методику самооценки органа по аккредитации, способствующую повышению результативности системы менеджмента качества органа по аккредитации;

- обеспечить возможность получения международного признания органа по аккредитации в результате внедрения разработанной методики самооценки.

Объектом исследования является деятельность органов по аккредитации аналитических (испытательных) лабораторий (центров) в Российской Федерации и за рубежом.

Предметом исследования являются процесс аккредитации испытательных лабораторий, процесс гармонизации требований отечественных и международных документов, регламентирующих деятельность органов по аккредитации, а также механизм получения международного признания результатов аккредитации и испытаний российских испытательных лабораторий.

Методы исследования основываются на теоретических и экспериментальных положениях теории квалиметрии и современных достижениях в области аккредитации, сертификации и управления качеством.

Научная новизна

1. В условиях отсутствия национального органа по аккредитации предложен способ интеграции отдельно взятого органа в мировое сообщество по аккредитации (ИЛАК, АПЛАК) путем разработки алгоритма учета международных и отечественных требований.

2. Впервые сформулированы критерии самооценки органов по аккредитации по ключевым видам деятельности.

3. Разработана методика самооценки органа по аккредитации испытательных лабораторий, в которой на основе интеграции мирового опыта аккредитации и рационального учета динамики перехода экономики России к рыночным отношениям обеспечивается гармонизация с аналогичными процедурами аккредитации мирового сообщества, и, тем самым, создаются необходимые условия для взаимного признания результатов.

Практическая значимость

1. На основании проведенных исследований и разработок орган по аккредитации Ассоциации аналитических центров (ААЦ) «Аналитика» первым в Российской Федерации признан ведущими международными организациями по аккредитации (ИЛАК и АПЛАК).

2. Разработан внутренний документ органа по аккредитации с руководством по применению международного стандарта (МС) ИСО/МЭК 17011 при создании системы менеджмента качества органа по аккредитации не только в соответствии с требованиями МС, но и с учетом требований Соглашения о взаимном признании результатов ИЛАК.

3. Разработанная методика самооценки может быть использована органами по аккредитации испытательных лабораторий как с целью получения признания ИЛАК и региональных организаций, так и для мониторинга своей деятельности.

Апробация работы

Основные результаты исследований доложены на Всероссийской конференции «Аналитика России» (Москва, 2004 г.); на Второй Всероссийской конференции «Аналитические приборы» (Санкт-Петербург, 2005 г.); на Международном конгрессе по аналитической химии ICAS-2006 (Москва, 2006 г.); на Шестой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством» (Москва, 2007 г.), на XXXIII Международной молодежной научной конференции «Гагаринские чтения» (Москва, 2007 г.) и на Пятой Всероссийской научно-практической конференции «Применение ИЛИ -технологий в производстве» (Москва, 2007 г.).

Публикации

По результатам проведенных исследований опубликовано 12 работ.

Структура и объем работы

Диссертация состоит из введения, четырёх глав, выводов, списка литературы (93 наименования) и одного приложения. Работа изложена на 124 страницах машинописного текста, содержит 18 рисунков и 9 таблиц. Приложение занимает 33 страницы.

Общие выводы по диссертации

1. В результате проведенного исследования и анализа отечественной и зарубежной практики проведения работ по аккредитации выявлены ключевые виды деятельности органов по аккредитации испытательных лабораторий, такие как экспертиза, оценка на месте, инспекционный контроль, принятие решений по несоответствиям, обеспечение прослеживаемости результатов в аккредитуемых лабораториях, программы экспериментальной проверки, и сформулированы критерии оценки каждого из них.

2. На базе разработанных критериев впервые предложена модель самооценки органов по аккредитации, включающая систему классификации несоответствий, предусматривающую учет потенциальных несоответствий. Проверка модели на адекватность, проведенная в двух действующих органах по аккредитации, подтвердила актуальность разработанных критериев и обоснованность предложенной классификации, а также алгоритма количественной оценки соответствия каждому критерию.

3. Разработана методика самооценки, позволяющая оценивать деятельность органа по аккредитации в таких областях, как экспертиза, расширение области и критерии аккредитации, оценка и инспекционный контроль, экспериментальная проверка органов по оценке соответствия, принятие решений по выявленным несоответствиям, вопросы беспристрастности, компетентности персонала, и направленная на повышение результативности процессов системы менеджмента качества органа по аккредитации.

4. На основе результатов проведенного анализа требований и исследования практики отечественной и мировой аккредитации, а также выявленных несоответствий в принятых практиках, разработан алгоритм учета

114 международных и отечественных требований и критериев аккредитации, который позволил в условиях отсутствия национального органа по аккредитации обеспечить признание и интеграцию отдельно взятого органа по аккредитации в мировое сообщество по аккредитации.

5. Разработана и внедрена в двух органах по аккредитации внутренняя инструкция по применению МС ИСО/МЭК 17011:2004, составленная по предложенному в диссертационной работе алгоритму учета требований и критериев аккредитации, содержащая рекомендации по учету требований Соглашения о взаимном признании ИЛАК и особенностей отечественных требований к органам по аккредитации при создании и совершенствовании системы менеджмента качества органов по аккредитации.

6. Разработанная методика самооценки реализована в двух органах по аккредитации. В процессе реализации доказана результативность применения методики в виде улучшения процедур систем менеджмента качества органов по аккредитации. Практическая значимость работы подтверждена актами внедрения.

7. Применение разработанной методики органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» позволило данному органу по аккредитации впервые в истории Российской Федерации получить международное признание в ИЛАК (ассоциированное членство) и в АПЛАК (полное членство).

1. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

2. Федеральный закон от 01.05.2007 N 65-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании».

3. РД 50-194-80. Методические указания. Аттестация аналитических лабораторий предприятий и организаций. Основные положения

4. Коровкин И.А., Симкалов А.Н., Панкина Г.В. Состояние и развитие работ по аккредитации в Российской Федерации // Партнеры и конкуренты. -2000. № 9. - С. 4-7.

5. Симкалов А.Н., Панкина Г.В., Дьяконова Л. М. Аккредитация в России. Состояние, проблемы, перспективы // Партнеры и конкуренты.-2002.-№7.-С.9-11.

6. Рахманов М.Л. Система аккредитации основа для признания результатов подтверждения соответствия в России и за рубежом.// Методы оценки соответствия, № 7(1), 2006, С.23-28.

7. Панкина Г.В. Оценка компетентности испытательных лабораторий.// Партнеры и конкуренты. Методы оценки соответствия, № 3, 2000, С.5-7.

8. Панева В.И. Система аккредитации аналитических лабораторий (центров) инструмент обеспечения достоверности результатов измерений.//Партнеры и конкуренты. Методы оценки соответствия, № 8, 2005, С.4-10.

9. Положение о системе аккредитации аналитических лабораторий, 1993

10. Болдырев И.В. Из истории развития СААЛ // Методы оценки соответствия, № 10, 2007, С. 10-13.

11. Рахманов М.Л. Чайка И.И. О критериях аккредитации органов по подтверждению соответствия // Вестник технического регулирования, № 3, 2006, С. 16-20.

12. Vajda N., Balla M., Molnar Z. et al. On the way to formal accreditation // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2006.-Vol. Ю.-No. 11.-P.599-602

13. Klenovsky P. Conformity assessment and metrology: update on the state of affairs // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2006.-Vol. 1 l.-No. 10.-P.525-533

14. Forsten J. Future direction for measurement, testing and conformity assessment // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2003.-Vol. 8.-No. 11.-P.498-504

15. De Bievre P. Accreditation: painful or useful? // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2003.-Vol. З.-No. 9.-P.393

16. Карпов Ю.А., Болдырев И.В. Опыт внедрения стандарта ИСО/МЭК 17025 при аккредитации аналитических лабораторий в России.// Лабораторный журнал, №1(3), июль 2003, С.4-11

17. Berry K. Why the Mutual Recognition Arrangement matters to you // International Conference on Metrology. Trends and applications in Calibration and Testing Laboratories. Proceedings // Jerusalem, 2000. P.37-42

18. Squirrell A., Dever A. International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Update // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2007.-Vol. 12.-No. 7.-P.383-385

19. Davies P. ILAC a year of progress // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2002.-Vol. 7.-No. 12.-P.538-539

20. APLAC MR002:2007 Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement31 http://www.aplac.org3 2 http ://www.european-accreditation. org

21. EA-01/06 EA Multilateral Agreement34 http://www.iaac.org.mx

22. Постановление Правительства Российской Федерации № 514 от 6 июля 2001 г. «Об аккредитации организаций, осуществляющих деятельность по оценке соответствия продукции, производственных процессов и услуг установленным требованиям качества и безопасности»

23. ГОСТ Р 51000.1-95 Система аккредитации органов по сертификации испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования- М.: Изд-во стандартов, 1995

24. ГОСТ Р 51000.2-95 Общие требования к аккредитующему органу- М.: Изд-во стандартов, 1995

25. ГОСТ Р 51000.3-96 Общие требования к испытательным лабораториям-М.: Изд-во стандартов, 1996

26. ГОСТ Р 51000.4-96 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий- М.: Изд-во стандартов, 1996

27. ГОСТ Р 51000.5-96 Общие требования к органам по сертификации продукции и услуг- М.: Изд-во стандартов, 1996

28. ГОСТ Р 51000.6-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг- М.: Изд-во стандартов, 1995

29. ГОСТ Р 51000.9-97 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие критерии для органов, проводящих сертификацию персонала- М.: Изд-во стандартов, 1997

30. Постановление Госстандарта России № 19 от 2.12.1992 г.

31. Руководство ИСО/МЭК 58 «Системы аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий»

32. Руководство ИСО/МЭК 61 «Общие требования к оценке и аккредитации органов по сертификации/регистрации»

33. ISO/IEC TR 17010 "General requirements for bodies providing accreditation of inspection bodies"

34. ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

35. Dr. Jos Leferink ISO/IEC 17011 One standard for accreditation of all conformity assessment. Challenges for ISO/CASCO Working Group 18 // ISO bulletin, February, 2001.

36. ILAC P8 .-07/2006 «ИЛАК Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories»

37. Adopted resolutions of the 9th ILAC General assembly, Auckland, New Zealand, 18-20 September 2005

38. ILAC P9:2005 «ИЛАК Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities"

39. ILAC P10:2002 «ИЛАК Policy on Traceability of Measurement Results»

40. Adopted resolutions of the 10th ILAC General assembly, Cancun, Mexico, 13-15 November 2006

41. ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

42. ГОСТ P ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

43. ИЛАК G15:2001 «Guidance for Accreditation to ISO/IEC 17025»

44. Ерошина О.А. О новой версии ИСО/МЭК 17025 // Партнеры и конкуренты. Методы оценки соответствия, № 2, 2006, С.35-37

45. С1ТAC/EURACHEM Guide to Quality in Analytical Chemistry. An aid to accreditation. Edition 2002

46. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределённости в аналитических измерениях», 2-ое издание, 2000. Пер. с англ. С.-Петербург: ВНИИМ им. Д.И.Менделеева, 2002.

47. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Прослеживаемость в химическом измерении» 2003, пер. с англ. СПб.: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2005

48. Законы Российской Федерации в области качества // М.: МИСиС,2000.

49. Нежиховский Г.Р., Брюханов В.А. Законодательная метрология и химический анализ. Беседы о современной метрологии // Главный метролог. -№6.-2006.-С. 39-46

50. King В. Meeting the measurement uncertainty and traceability requirements of ISO/IEC standard 17025 in chemical analysis // Fresenius' Journal of Analytical Chemistry.-2001.-Vol. 37l.-No.6.-P.714-720

51. Ерошина O.A. Оценивание неопределенности результатов анализа (с использованием данных о точности методик выполнения измерений) // Партнеры и конкуренты. Методы оценки соответствия, № 12, 2005, С. 24-27.

52. Квалификационные требования к экспертам по аккредитации аналитических лабораторий. Порядок их подготовки и сертификации// Москва, Госстандарт России, 1997

53. ILAC-G3:1994 Guidelines for Training Courses for Assessors

54. ILAC-G11:07/2006 ИЛАК Guidelines on Qualifications and Competence of Assessors and Technical Experts

55. Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества количественного химического анализа. М: Химия, 2001. - 263 С.

56. Zschunke A. The role of reference materials in analytical chemistry //Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2003.-Vol. 8.-No. 5.-P.247-251.

57. Gunzler H. Accreditation and Quality Assurance in Analytical Chemistry. -Springer, 1998 263 P.

58. ГОСТ P ИСО 19011:2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента76APLAC ТС002.-2006 APLAC Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies

59. Dizadji, F., Anklam, E. Strategic views of accreditation // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2004.-Vol. 9.-No. 6.-P.317-322.

60. Adopted resolutions of the 10th ILAC General assembly, Cancun, Mexico, 13-15 November 2006

61. De Bievre P. Accreditation: painful or useful? // Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2003.-Vol. З.-No. 9.-P.393

62. ILAC-G20:2002 Guidelines on Grading of Non-conformities

63. APLAC TC003:2006 APLAC Management Review for Laboratories and Inspection Bodies

64. ISO 10002:2004 Quality management Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations

65. Руководство ИСО/МЭК 43-1:1997 Проверка квалификации путем сравнения между лабораториями. Часть 1. Разработка и действие схем проверки квалификации

66. Руководство ИСО/МЭК 43-2:1997 Проверка квалификации путем сравнения между лабораториями. Часть 2. Выбор и использование схем проверки квалификации органами по аккредитации лабораторий

67. ILAC-G22-.2004 Use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing

68. Pierre D. Developments and requirements in accreditation //Accreditation and Quality Assurance: Journal for Quality, Comparability and Reliability in Chemical Measurement.-2004.-Vol. 9.-No. 9.-P.571-573

69. ILAC-G10:1996 Harmonised Procedures for Surveillance and Reassessment of Accredited Laboratories

70. ГОСТ P ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

71. Конти Т. Самооценка в организациях: Пер. с англ. И.Н.Рыбакова при участии Г.Е.Герасимовой/Научное редактирование: В.А.Лапидус и М.Е.Серов. -М.: Редакционно-информационное агентство "Стандарты и качество", 2000. -328 С.

72. Швец В.Е. К вопросу определения результативности и эффективности систем менеджмента качества //Всеобщий менеджмент качества (TQM) и модели совершенства 2. Материалы международного семинара. - Н.Новгород: СМЦ "Приоритет", 2003. -198 С.

73. Логотип OA МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ САМООЦЕНКИ ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ НА СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ -УЧАСТНИКАМ СОГЛАШЕНИЯ О ВЗАИМНОМ ПРИЗНАНИИ РЕЗУЛЬТАТОВ APLAC И ILAC

74. Редакция 01/2007 Лист 2 Листов 331. Содержание1. Область применения.32. Нормативные ссылки.33. Термины и определения.3

75. Проведение самооценки работы органа по аккредитации.3

76. Периодичность проведения самооценки.342 Участники самооценки.4

77. Требования к процессу самооценки.444 Процесс самооценки.4

78. Оценка результатов проверки деятельности.4

79. Количественная оценка несоответствий.452 Оформление отчета.6

80. Контроль за выполнением корректирующих действий.61. Библиография.8