автореферат диссертации по приборостроению, метрологии и информационно-измерительным приборам и системам, 05.11.15, диссертация на тему:Метрологическое обеспечение приборов для измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ

Специальность 05.11.15 - Метрология и метрологическое обеспечение

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

Казань - 2006

Выполнена в ФГУ «Татарстанский центр стандартизации, метрологии и сертификации» и на кафедре стандартизации, сертификации и технологического менеджмента Казанского государственного технического университета им. А.Н. Туполева

Научный руководитель - доктор технических наук,

старший научный сотрудник Каратаев Робиндар Николаевич

Официальные оппоненты -

доктор технических наук, старший научный сотрудник Новикова Светлана Ильинична;

кандидат технических наук, старший научный сотрудник Немиров Михаил Семенович

Ведущая организация - ФГУП "Всероссийский научно-

исследовательский институт оптико-физических измерений"

Защита состоится 2006 г. на заседании диссертационного

совета Д308.001.01 во Всероссийском Научно-исследовательском институте метрологической службы (ВНИИМС) по адресу 119361, Москва, ул. Озерная 46, ауд. 1005

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ВНИИМС Автореферат разослан 03. 2006 г.

Ученый секретарь диссертационного совета д.т.н.

В.Г. Лысенко

¿оо&А

<ЬМ 3 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность работы.

За последнее десятилетие для измерений артериального давления и частоты пульса в широком применении появились десятки типов автоматических и полуавтоматических неинвазивных сфигмоманометров (в практическом обиходе они получили название тонометров и в дальнейшем будет использоваться именно этот термин). Они сделали проведение измерений доступными даже лицам, не имеющим прямого отношения к медицине. Однако лавинообразный поток тонометров, поступающих в Россию от различных товаропроизводителей из разных стран, отличаются как конструктивно, так и по погрешности. Острота проблемы объясняется тем, что по неверно измеренным значениям артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть назначены и проведены лечебные мероприятия, не улучшающие, а усугубляющие состояние больного.

Согласно законам Российской Федерации: «Об обеспечении единства измерений» № 4871 - 1 от 23.04. 1993 г. и «О техническом регулировании» № 184 - ФЗ от 27.12.2002 г. средства измерений, применяемые в области здравоохранения, входят в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. В настоящее время существуют такие нормативные документы, как ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.2-2002, Р 50.2.032-2004, которые прописывают механизмы конкретного практического применения этих законов к вопросам обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Эти нормативные документы регламентируют требования, соответствующие требованиям рекомендаций МОЗМ Я 16-1 и К 16-2, как к общим условиям применения средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, так и к государственному метрологическому контролю и надзору за этими средствами измерений.

Специфическая особенность тонометров состоит в том, что основа качества измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений с их помощью заключается в алгоритмах измерений, триборов

хранят в секрете, мотивируя коммерческой тайной

Такое положение дел привело к тому, что многие средства поверки одних типов тонометров к другим типам уже не подходят, что приводит к появлению ошибки на дисплее тонометра. Вместе с тем, территориальные органы государственной метрологической службы приобрести средства поверки для всех типов тонометров не в состоянии. Кроме того, тонометры, ввезенные в Россию по неофициальным каналам, поверку вообще не проходят.

Таким образом, задачи разработки универсальных средств поверки, охватывающих максимальное количество применяющихся в России типов тонометров, а также разработка проектов нормативных документов по обеспечению единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений представляются актуальными.

Целью работы является разработка метрологического обеспечения средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в части разработки универсального эталонного устройства для комплектной поверки средств измерений артериального давления различных производителей с максимальной автоматизацией процесса поверки. Задачами исследования являются:

1. Исследование существующих поверочных установок и методик поверки измерителей артериального давления и частоты сердечных сокращений.

2. Разработка и внедрение установки УПАД-1 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.

3. Исследование метрологических характеристик УПАД-1 и УПАД-2.

4. Разработка локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

5. Разработка установки УПАД-2 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.

6. Разработка исходной поверочной установки ИПУАД для поверки установок УПАД-1 и УПАД-2.

Научная новизна диссертационной работы.

1. Сформулированы принципы и научно доказана возможность создания эталонных комплектных автоматизированных поверочных установок для приборов, измеряющих артериальное давление и частоту сердечных сокращений (тонометров).

2. Разработана и внедрена установка УПАД-1 для комплектной поверки автоматизированных средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.

3. Разработана исходная поверочная установка ИПУАД.

4. Разработана методика анализа метрологических характеристик поверочных установок УПАД-1 иУПАД-2.

5. Разработана локальная поверочная схема для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Практическая значимость работы.

1. В результате проведенных исследований разработана и внедрена универсальная установка УПАД - 1, позволяющая проводить комплектную автоматизированную поверку тонометров.

2. Разработана усовершенствованная поверочная установка УПАД - 2, позволяющая комплектно поверять тонометры, имеющие обособленную сенсорную зону, накладываемую на пульсирующую артерию.

3. Разработана исходная поверочная установка ИПУАД, служащая для поверки установок УПАД - 1 и УПАД - 2, и разработана соответствующая методика передачи единиц давления и частоты сердечных сокращений, указанным нижестоящим по поверочной схеме эталонным установкам.

4. Разработано рабочее место для поверки измерителей артериального давления и частоты сердечных сокращений (тонометров) на основе внедренных установок.

5. Предложена локальная поверочная схема для автоматизированных средств измерений артериального давления до 40 кПа и частоты сердечных сокращений до 4 Гц.

Методы исследования. Для решения ' математических задач, поставленных в диссертации, применяются аналитические методы решения дифференциальных уравнений. Аналитические исследования проводились с использованием теории методов проектирования контрольно-измерительных приборов и методов планирования эксперимента. Обработка результатов экспериментов выполнялись методами математической статистики.

Апробация работы. Результаты, изложенные в диссертационной работе, обсуждались на Юбилейной научно - технической конференции факультета «Автоматика и электронное приборостроение», Казань, КГТУ им. А.Н. Туполева, 2001; получена серебряная медаль на Международной выставке Женева -2004 (Швейцария), получен диплом почтения за активное участие в Республиканском конкурсе «ЛУЧШЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ ГОДА».

Публикации. Основное содержание диссертационной работы отражено в 13 печатных работах, в том числе одной монографии и в двух патентах на изобретения.

Структура и объем работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, списка использованных источников, приложения.

Диссертация содержит 219 страниц машинописного текста, 5 таблиц, 20 рисунков, списка использованных источников, включающего 107 наименований, приложение.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Доказательство возможности создания комплектной поверочной установки артериального давления и частоты сердечных сокращений.

2. Конструктивные особенности установок УПАД - 1 и УПАД - 2 для комплектной автоматизированной поверки тонометров, а также ИПУАД для поверки этих установок.

3. Соответствие разработанной и внедренной установки для комплектной поверки тонометров основным принципам создания эталонных средств измерений.

4. Локальная поверочная схема для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

6.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность работы, сформулированы цель и задачи исследования, научная новизна, практическая ценность работы.

В первой главе проведен анализ современного состояния вопросов, связанных с обеспечением единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Показано, что наиболее перспективными средствами измерений рассматриваемых физических величин являются цифровые, несмотря на то, что в настоящее время наиболее достоверные измерения получаются с помощью аналоговых средств измерений.

Однако потенциальные возможности цифровых средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, и, в частности их простейших разновидностей - тонометров, значительно выше, чем у аналоговых, поэтому будущее, несомненно, принадлежит цифровым средствам измерений.

Измерения, проводимые в области здравоохранения, входят в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. Существующие нормативные документы, такие как Р 50.2.032-2004, в котором изложены методы поэлементной поверки измерителей артериального давления, разработанные в соответствии с требованиями рекомендаций МОЗМ, не решают до конца проблему массовой поверки тонометров.

Наибольшая сложность в процессе измерения кровяного давления с помощью тонометров представляет сам осциллометрический метод измерения. Задачи здесь стоят обычные для измерительной техники. Однако зависимости между величинами, подлежащими определению (систолическое, диастолическое давления и частота пульса) и измеряемыми величинами (амплитудно-частотные характеристики давления при резонансном пульсировании артерии) неоднозначны и зависят от трудно контролируемых параметров. Отсюда возникает так же сложность и неоднозначность математической модели рассматриваемого процесса и алгоритма его реализации. Таким образом, насколько будет адекватна математическая модель реальным процессам, настолько будет мала или велика погрешность средств измерений артериального давления.

Поскольку собственно инструментальная ' погрешность тонометра, состоящая из погрешности датчика давления и аналого-цифрового преобразователя (если он имеется), не существенна и полностью контролируема, то наибольший вклад в суммарную погрешность средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений вносит методическая составляющая погрешности, определяемая алгоритмами проведения измерения давления в пульсирующей артерии и методами обработки результатов измерений. Основная трудность здесь состоит в определении в реальном масштабе времени глобальных экстремумов пульсаций давления от локальных экстремумов. Поэтому неслучайно все фирмы-изготовители тонометров применяемые алгоритмы работы своих приборов держат в секрете.

Во второй главе рассматриваются вопросы построения биофизических и математических моделей гемодинамики крови в сосудах.

Для решения вышеизложенной задачи нами впервые на основе математической модели было определено, как изменяется давление крови в измеряемом сечении артерии за время, в течение которого происходит нагнетание и стравливание воздуха из компрессионной манжеты.

Существующая общепринятая модель на основе уравнения Бернулли 1 ?

# = />о+Я&Л + -ри>2+Д/,пот (1)

(где Я - полное давление, Па; р0 - давление в точке, Па; А - уровень точки, м; р - плотность крови, кг/м3; м - скорость течения крови, м/с; ДРП0т -суммарные потери на местных сопротивлениях и линейных участках, Па) предполагает оценку усредненных гемодинамических величин и параметров за период, существенно превышающий время единичного сердечного сокращения.

Проведенные таким образом исследования позволили сделать вывод, что наименьшая методическая погрешность измерения наблюдается при измерении кровяного давления и частоты сердечных сокращений на плечевой

артерии, поэтому показания плечевых тонометров являются наиболее достоверными.

Известна более точная математическая модель гемодинамики в артерии, сдавленной компрессионной манжетой, на базе двумерного нестационарного уравнения в частных производных параболического типа:

ди (д2и 1 ди

—И —г-+--

а/ I дг2 г дг

<2>

р дг

Граничные условия имеют вид:

и=0, при г =а; (3)

где а - радиус артерии (трубы). Начальные условия имеют вид:

и = ио(г) при I = 0; (4)

Такая постановка применяется обычно для задач исследований характеристик пульсирующего течения жидкости в трубах с твердыми стенками. Однако в гидродинамике изучению подвергаются в основном профили скоростей жидкости, а для нас главным является распределение давлений, которое в гидродинамике рассматривается как вспомогательный параметр, задаваемый приближенно и априорно. Обычно кровеносные сосуды в существующих моделях рассматриваются как эластичные трубки с диаметром поперечного сечения, зависящим от пульсирующего давления крови в сосуде.

При проведении рассматриваемых измерений давления в артерии и в сжимающей ее компрессионной манжете равны. Поэтому проходное сечение сжатой артерии в процессе проведения измерений и ее диаметр не изменяются. Вследствие чего применение данной модели для нашей задачи является обоснованным.

Для решения задачи исследований пульсаций давления в измерительном сечении начальное распределение давления задается в виде:

ЭР /V ч

дг

где /(г) - закон изменения градиента давления воздуха в манжете; А - коэффициент.

Распределение давления Дг) можно полунить из уравнения упрощенной одномерной модели

где Р, н Р2 - значения давления во входном и измерительном сечении соответственно; н> - скорость течения.

Физический смысл полученной зависимости (5) состоит в следующем: величина давления в измерительном сечении Р2 в фиксированный момент времени равна разности величины давления на входе в компрессионную

манжету Р, и величины Рин= р , которую можно условно назвать

инерционным давлением (так как она имеет размерность давления и является функцией времени).

Значение величины Рнн в первом приближении рассчитывается по общепринятым методам гидравлики.

Таким образом, при задании граничных условий проходного сечения и диаметра сжатой артерии задается изменение параметров во времени, которое следует учитывать при конструировании поверочной установки.

В третьей главе проанализированы основные типы тонометров, поступающих на поверку.

Опираясь на биофизические и математические модели гемодинамики в крови и разработанные обобщенные принципы создания эталонных поверочных установок, был проведен анализ и необходимые расчеты метрологических характеристик с целью создания универсальных установок УПАД - 1 и УПАД - 2 для поверки различных типов тонометров. Каждая из этих установок имеет свою область применения. Установка УПАД - 1 выполнена универсальной как для комплектной поверки тонометров, так и с возможностью поэлементной. Схема установки УПАД-1 представлена на рис. 1.

Установка состоит из сосуда цилиндрической формы 1, имитирующего

(5)

»1

руку пациента, выполненного из эластичного тонкостенного материала (резина или пластик) и заполненного деаэрированным техническим маслом. На сосуд 1 надевается компрессионная манжета 2 поверяемого тонометра 3, который может иметь как встроенное, так и обособленное 8 устройство нагнетания воздуха в манжету.

Задатчик пульсаций давления состоит из кварцевого генератора 4 и электромагнита 5, стержень которого плотно соприкасается с эластичным дном цилиндра 1. Электромагнит вызывает колебания стержня, который, толкая эластичное дно цилиндра 1, передает пульсации через масло на компрессионную манжету, имитируя тем самым частоту пульса в диапазоне 0.5 - 4 Гц (30 - 240 ударов в минуту) с дискретностью 0.5 Гц и пределами относительной погрешности ±0.1 %.

/

СУ

Рис. 1 Принципиальная схема установки УПАД - 1 Устройство нагнетания воздуха 8 соединяется с пневмосистемой через элемент 9 (тройник, если устройство нагнетания воздуха в манжету встроенное, крестовину, если обособленное) одновременно с компрессионной манжетой 2 и рабочим эталоном давления 7, представляющим собой измерительный преобразователь давления цифровой (ИПДЦ) с пределами допускаемой приведенной погрешности ± 0.06 %.

Работой установки управляет блок управления 6, собранный на базе персонального компьютера. В блок управления вносится исходная информация, применяемая при поверке, сюда же поступают сигналы с датчиков, которые затем

обрабатываются, отсюда также выдаются управляющие команды на исполнительные механизмы установки. Установка имеет два измерительных канала: давления и частоты. При анализе погрешностей измерительных каналов получены следующие выходные параметры поверочной установки:

Рвых=Р2н+^~АР}+АР2 (6)

ч/1 д/г ¥ъ ¿74

где АР1, АР2 - абсолютные погрешности блока управления, ИПДЦ соответственно;

4/}, 4Л> 4/з> 4/л 4/з ~ абсолютные погрешности блока управления, генератора частоты, фотосчитывающего устройства, электромагнита, имитатора соответственно.

Л

«0.001 (8)

1а/, а/2 а/, д/.

ВР

3Р=-^-8Р1+бР1 10.15 (9)

Анализ метрологических характеристик поверочной установки УПАД-1 показал, что допускаемая погрешность измерительных каналов давления и частоты не превышает погрешности эталонного средства измерения третьего разряда.

Усовершенствованная установка УПАД - 2 (рис 2.) предназначена для комплектной поверки тонометров с выделенной сенсорной зоной, которая накладывается на пульсирующую артерию.

Для поверки самих установок УПАД - 1 и УПАД - 2 была разработана исходная поверочная установка ИПУАД. Относительная погрешность измерительного канала давления 0.05 %, измерительного канала частоты 10'7. Поверка каналов давления установок УПАД - 1 и УПАД - 2 осуществляется поэлементно, однако поверка канала частоты осуществляется комплектно.

Рис. 2 Установка для комплектной поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений УПАД - 2

В четвертой главе предложены пути решения вопросов, касающихся обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Важнейшим элементом обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений является построение локальной поверочной схемы для средств измерений данных физических величин.

Три нижние ступени предлагаемой локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса строятся впервые, с учетом специфики совместного измерения с помощью тонометров обеих рассматриваемых физических величин. Затем этот разработанный нижний уровень предлагаемой поверочной схемы замкнут на соответствующие ступени точности поверочных схем уже существующих физических величин: давления по ГОСТ 8.017-79, и частоты по ГОСТ 8.129-99.

В развитие вопроса эффективности поверочной схемы рассматривается вопрос об эффективности поверки, который заключается в исключении ошибок поверки второго рода и сведению к минимуму ошибок поверки первого рода. Для передачи размера единицы от эталонов высшей ступени разработаны методы передачи единицы ИПУАД (методика поверки), УПАД-1 (методика поверки), УПАД-2 (методика поверки аналогична УПАД-1). Разработана методика поверки тонометров на установках УПАД-1 и УПАД-2.

Сравнительный анализ методик поверки измерений артериального давления, показывает, что у большинства типов тонометров операции поверки одни и те же. Поэтому можно сделать вывод о необходимости создания методики поверки, например, комплектной поверки на установках УПАД-1 и УПАД-2, соответствующих методикам поверки (калибровки), предлагаемым для применения международными и национальными нормативными документами ведущих стран.

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ

Основные результаты работы

1. Сформулированы принципы и научно доказана возможность создания эталонных комплектных автоматизированных поверочных установок для приборов, измеряющих артериальное давление и частоту сердечных сокращений (тонометров).

2. Разработана и внедрена установка УПАД-1 (№ 20889-01 по Госреестру) для комплектной автоматизированной поверки средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.

3. Исследованы метрологические характеристики разработанных установок УПАД-1 и УПАД-2.

4. Разработана усовершенствованная установка УПАД - 2 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.

5. Разработана исходная поверочная установка ИПУАД, для поверки установок УПАД - 1 и УПАД - 2.

6. Разработана локальная поверочная схема для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Основное содержание диссертации отражено в следующих в работах:

1. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Установка для поверки полуавтоматических средств измерений артериального давления и частоты пульса. // «Медицинская техника», 2002; № 3. С. 46-47

2. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Метрологические аспекты

измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Казань. Изд-во Каз. тех. ун-та, 2003. С. 99

3. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Устройство для поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса. Патент России № 2210974 А 61 В 5/02 БИ № 24 от 27.08.2003

4. Гогин В.А. Диагностирование сердечно - сосудистых заболеваний и метрологическое обеспечение измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений. // Вестник Чувашского ЦСМ, 2003; № 3, С. 59-60

5. Каратаев Р.Н., Гогин В.А. Метрология: Учебное пособие. Казань: Изд-во Казан, гос. техн. ун-та, 2004. С. 156

6. Каратаев Р.Н., Раинчик C.B., Каратаев O.P., Гогин В.А., Варгин A.A. Способ метрологической аттестации расходомерных установок. Патент России № 2217705 G 01 F 25/00 БИ № 33 от 27.11.2003

7. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Установка для комплектной поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса. Патент РФ № 2223031 класс А 61 В 5/02, БИ № 4,2004

8. Гогин В.А. Метрологические аспекты диагностики сердечно-сосудистых заболеваний // Измерительная техника, 2004; № 9. С. 65-67

9. Сафиуллин P.C., Белоус Б.П. Метрология в учреждениях здравоохранения / М-во здравоохр. Республики Татарстан; Под ред. В.А. Гогина. - Казань: Медицина, 2002. С. 40

10. Gogin V.A., Vargin A.A., Karatayev R.N. A rig for calibrating the automated means for measuring arterial pressure and pulse rate //Exibition advanced Russian technologies, Bangkok, Thailand, 28 May - 1 June 2004: Catalogue - Moscow: Russian House For International Scientific And Technological Cooperation, 2004, p. 7.

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1 АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ ПРОБЛЕМЫ 14 ИЗМЕРЕНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ

1.1. Общие вопросы применения измерений артериального 14 давления и частоты сердечных сокращений при диагностике заболеваний внутренних органов

1.2. Обзор методов измерений артериального давления 17 и частоты сердечных сокращений

1.2.1. Метод, основанный на аускультации артерии

1.2.2. Осциллометрический метод измерений артериального 19 давления

1.2.3 Метод пульсовой волны

1.3. Обзор современных средств измерений артериального 22 давления и частоты сердечных сокращений

1.3.1. Применение аналоговых приборов для измерений 24 артериального давления и частоты пульса

1.3.2. Применение цифровых приборов для измерений 26 артериального давления и частоты пульса

1.4. Современное состояние вопроса применения эталонных 31 установок для поверки средств измерений артериального давления и частоты пульса

1.5. Современное состояние вопроса обеспечения единства 37 измерений артериального давления и частоты пульса

1.6. Обзор биофизических и математических моделей 45 сердечно-сосудистой системы, применяемых для решения задач гемодинамики 1.6.1 Краткий исторический обзор биофизических и математических моделей, применяемых в гемодинамике 1.6.2. Обзор современных математических моделей, применяемых в гемодинамике

Выводы по первой главе

Постановка задач исследования

Глава 2 ПОСТРОЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ МОДЕЛЕЙ, 61 ПРИМЕНИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ ИЗМЕРЕНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА

2.1 Общие вопросы построения моделей

2.2 Построение простейших моделей для решения задач 66 гемодинамики в сердечно - сосудистой системе

2.3 Процесс измерения артериального давления

2.4 Построение моделей гемодинамики в артерии, сдавленной 81 манжетой

Выводы ко второй главе

Глава 3 РАЗРАБОТКА ПОВЕРОЧНЫХ УСТАНОВОК ДЛЯ 86 АВТОМАТИЗИРОВАННЫХ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА

3.1 Основные требования к поверочным установкам

3.2 Основные принципы создания эталонных средств 92 измерений для поверочных установок.

3.2.1 Принцип достаточной информативности

3.2.2 Принцип толерантности

3.2.3 Принцип невмешательства

3.2.4 Принцип синхронности

3.2.5 Принцип мобильности

3.2.6 Принцип доступности исполнения

3.2.7 Принцип обеспечения стабильности характеристик

3.2.8 Принцип оптимальности

3.2.9 Принцип эргономичности

3.3 Основные технические характеристики поверочных 102 установок

3.3.1 Общие положения

3.3.2 Поверочная установка УПАД —

3.3.3 Определение метрологических характеристик установки 111 для комплектной поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений УПАД

3.3.4 Пути улучшения поверочной установки. Поверочная 115 установка УПАД

3.3.5 Определение метрологических характеристик установки 119 для комплектной поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений УПАД

3.4 Исходная поверочная установка ИПУАД

3.5 Определение метрологической модели поверочных 127 установок

Глава 4 ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ 130 АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА

4.1 Общие проблемы обеспечения единства измерений 130 артериального давления и частоты сердечных сокращений

4.2 Сравнительный анализ методик поверки измерителей 141 артериального давления

4.3 Вопросы разработки Государственной поверочной схемы 142 для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса

4.4 Вопросы организации государственного метрологического 157 контроля и надзора за измерением артериального давления и частоты сердечных сокращений

4.4.1 Испытания средств измерений артериального давления и 158 частоты пульса

4.4.2 Особенности поверки автоматизированных средств 160 измерений артериального давления и частоты пульса

Выводы и основные результаты работы

Актуальность работы. За последнее десятилетие для измерений артериального давления и частоты пульса в широком применении появились десятки типов автоматических и полуавтоматических неинвазивных сфигмоманометров (в практическом обиходе они получили название тонометров, и в дальнейшем будет использоваться именно этот термин). Они сделали проведение измерений доступными даже лицам, не имеющим прямого отношения к медицине. Однако лавинообразный поток тонометров в России различных товаропроизводителей из различных стран отличаются как конструктивно, так и по погрешности. Острота проблемы объясняется тем, что по неверно измеренным значениям артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть назначены и проведены лечебные мероприятия, не улучшающие, а усугубляющие состояние больного.

Согласно законам Российской Федерации: «Об обеспечении единства измерений» № 4871 - 1 от 23.04. 1993 г. и «О техническом регулировании» № 184 - ФЗ от 27.12. 2002 г. средства измерений, применяемые в области здравоохранения, входят в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. В настоящее время существуют такие нормативные документы, как ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.22002, Р 50.2.032-2004, которые прописывают механизмы конкретного практического применения этих законов к вопросам обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Эти нормативные документы регламентируют требования, соответствующие требованиям рекомендаций МОЗМ Я 16-1 и Я 16-2, как к общим условиям применения средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, так и к государственному метрологическому контролю и надзору за этими средствами измерений.

Специфическая особенность тонометров состоит в том, что основа качества измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений с их помощью заключается в алгоритмах измерений, которые разработчики приборов хранят в секрете, мотивируя коммерческой тайной. Такое положение дел привело к тому, что многие средства поверки одних типов тонометров к другим типам уже не подходят, что приводит к появлению ошибки на дисплее тонометра. Вместе с тем, территориальные органы государственной метрологической службы приобрести средства поверки для всех типов тонометров не в состоянии. Кроме того, тонометры, ввезенные в Россию по неофициальным каналам, поверку вообще не проходят.

Таким образом, задачи разработки универсальных средств поверки, охватывающих максимальное количество применяющихся в России типов тонометров, а также разработка проектов нормативных документов по обеспечению единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений представляются актуальными.

Целью работы является разработка метрологического обеспечения средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в части разработки универсального эталонного устройства для комплектной поверки средств измерений артериального давления различных производителей с максимальной автоматизацией процесса поверки.

Задачами исследования являются:

1. Исследование существующих поверочных установок и методик поверки измерителей артериального давления и частоты сердечных сокращений.

2. Разработка и внедрение установки УПАД-1 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.

3. Исследование метрологических характеристик УПАД-1 и УПАД-2.

4. Разработка проекта локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

5. Разработка установки УПАД-2 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.

6. Разработка исходной поверочной установки ИПУАД для поверки установок УПАД-1 и УПАД-2.

Научная новизна диссертационной работы.

1. Сформулированы принципы и научно доказана возможность создания эталонных комплектных автоматизированных поверочных установок для приборов, измеряющих артериальное давление и частоту сердечных сокращений (тонометров).

2. Разработана и внедрена установка УПАД-1 для комплектной поверки автоматизированных средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.

3. Разработана исходная поверочная установка ИПУАД.

4. Разработана методика анализа метрологических характеристик поверочных установок УПАД-1 и УПАД-2.

5. Разработан проект локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Практическая значимость работы.

1. В результате проведенных исследований разработана и внедрена универсальная установка УПАД - 1, позволяющая проводить комплектную автоматизированную поверку тонометров.

2. Разработана усовершенствованная поверочная установка УПАД — 2, позволяющая комплектно поверять тонометры, имеющие обособленную сенсорную зону, накладываемую на пульсирующую артерию.

3. Разработана исходная поверочная установка ИПУАД, служащая для поверки установок УПАД - 1 и УПАД — 2, и разработана соответствующая методика передачи единиц давления и частоты сердечных сокращений, указанным нижестоящим по поверочной схеме эталонным установкам.

4. Разработано рабочее место для поверки измерителей артериального давления и частоты сердечных сокращений (тонометров) на основе внедренных установок.

5. Предложен проект локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления до 40 КПа и частоты сердечных сокращений до 4 Гц.

Методы исследования. Для решения математических задач, поставленных в диссертации, применяются аналитические методы решения дифференциальных уравнений. Аналитические исследования проводились с использованием теории методов проектирования контрольно-измерительных приборов и методов планирования эксперимента. Обработка результатов экспериментов выполнялись методами математической статистики.

Апробация работы. Результаты, изложенные в диссертационной работе, обсуждались на Юбилейной научно - технической конференции факультета «Автоматика и электронное приборостроение», Казань, КГТУ им. А.Н. Туполева, 2001; получена серебряная медаль на Международной выставке Женева -2004 (Швейцария), получен диплом почтения за активное участие в Республиканском конкурсе «ЛУЧШЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ ГОДА».

Публикации. Основное содержание диссертационной работы отражено в 13 печатных работах, в том числе одной монографии и в двух патентах на изобретения.

Структура и объем работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, списка использованных источников, приложения.

ВЫВОДЫ И ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ

1. Сформулированы принципы и научно доказана возможность создания эталонных комплектных автоматизированных поверочных установок для приборов, измеряющих артериальное давление и частоту сердечных сокращений (тонометров).

2. Разработана и внедрена установка УПАД-1 (№ 20889-01 по госреестру) для комплектной автоматизированной поверки средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.

3. Исследованы метрологические характеристики разработанных установок УПАД-1 и УПАД-2.

4. Разработана усовершенствованная установка УПАД - 2 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.

5. Разработана исходная поверочная установка ИПУАД, для поверки установок УПАД - 1 и УПАД - 2.

6. Разработан проект локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

1. Абакумов М.В., Ашметков И.В., Есикова Н.Б. и др. Методика математического моделирования. // Математическое моделирование. 2000, т. 12, № 2. с. 106-117.

2. Абакумов М.В., Гаврилов К.В., Есикова Н.Б. и др. Математическая модель сердечно сосудистой системы. // Дифф. уравнения. 1997, 33 (7). с. 892 - 898.

3. Абакумов М.В., Гаврилов К.В., Есикова Н.Б. и др. Математическая модель сердечно сосудистой системы. Препринт. - М.: ИПМ РАН, 1996, № 104.25 с.

4. Абакумов М.В., Есикова Н.Б., Мухин С.И. и др. Разностная схема решения задач гемодинамики на графе. Препринт. М.: Диалог МГУ, 1999. 14 с.

5. Алмазов В.А., Цирлин В.А. Регуляция артериального давления в норме и при патологиях. Л.: Медицина, 1983. 309 с.

6. Алмазов В.А., Чирейкин Л.В. Трудности и ошибки диагностики заболеваний сердечно сосудистой системы. - Л.: Медицина, 1985. 288 с.

7. Аракчеев А. Г., Сивачев А. В. Электрокардиографическая техника для исследования функционального состояния сердца. М.: ЗАО «ВНИИМП-ВИТА», 2002. 126 с.

8. Ашметков И.В., Буничева В.А., Лукшин В.Б. и др. Математическое моделирование кровообращения на основе программного комплекса СУББ. // В кн. Компьютерные модели и прогресс медицины Л.: Наука, 2001. с. 194-219.

9. Ашметков И.В., Мухин С.И., Соснин Н.В., и др. Анализ и сравнения некоторых аналитических и численных решений уравненийгемодинамики. // Дифф. уравнения, 2000, т. 36, № 7.

10. Ашметков И.В., Мухин С.И., Соснин Н.В., и др. Решение общей задачи для ЛГД уравнений в одном сосуде. Препринт. М.: Макс -Пресс, 2001.24 с.

11. Ашметков И.В., Мухин С.И., Соснин Н.В., и др. Частные решения уравнений гемодинамики. Препринт. М.: Диалог МГУ, 1999. 43 с.

12. Ашметков И.В., Мухин С.И., Соснин Н.В., и др. Численное исследование свойств разностной схемы для уравнений гемодинамики. Препринт. -М.: Диалог МГУ, 1999. 14 с.

13. Беллман Р. Математические методы в медицине. Пер. с англ. — М.: Мир. 1987. 200 с.

14. Бритов А.Н. Профилактика артериальной гипертонии на популярном уровне. Русский мед. Журнал 1997, 9: 571 576.

15. Брюханов В. А. Методы повышения точности измерений в промышленности.-М.: Изд —во стандартов, 1991. 108с.

16. Буничева А.Я., Мухин С.И., Соснин Н.В., и др. Осредненная нелинейная модель гемодинамики в одном сосуде. Препринт. — М.: Макс Пресс, 2000. 21 с.

17. Бурлаков А. И., Стерлин Ю. Г., Розенблат JI. IIL, Левитэ Е. М. Мониторинг в анестезиологии и реаниматологии. М.: ЗАО «ВНИИМП-ВИТА», 2002. 210 с.

18. Галявич A.C. Диагностика и лечение артериальной гипертонии. Учебно — методическое пособие для последипломного образования врачей. Казань. ГУП «ПИК Идель - Пресс», 2000. 176 с.

19. Гареева И.Е., Кутырина И.М. Гипертонический синдром при заболеваниях почек. Клин.медицина, 1985, 4: 6 12.

20. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Метрологические аспекты измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Казань. Изд-во Каз. тех. ун-та, 2003. 99 с.

21. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Тезисы Юбилейной науч.-техн. Конференции факультета «Автоматика и электронное приборостроение» КГТУ им. А.Н. Туполева Казань: Изд-во КГТУ им. А.Н. Туполева, 2001

22. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Установка для комплектной поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса. Патент РФ № 2223031 класс А 61 В 5/02, БИ № 4, 2004

23. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Установка для поверки полуавтоматических средств измерений артериального давления и частоты пульса. «Медицинская техника» № 3, 2002. с. 46-47

24. Гогин В.А., Варгин A.A., Каратаев Р.Н. Устройство для поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса. Патент России № 2210974 А 61 В 5/02 БИ № 24 от 27.08.2003

25. Гогин В.А. Диагностирование сердечно сосудистых заболеваний и метрологическое обеспечение измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений. Вестник Чувашского ЦСМ № 3, 2003. с. 59-60

26. Гогин В.А. Метрологические аспекты диагностики сердечнососудистых заболеваний//Измерительная техника, № 9, 2004, с.65-67

27. Гогин Е.Е. Гипертоническая болезнь. М.: 1997. 400 с.

28. Грановский В.А., Сирая Т.Н. Методы обработки экспериментальных данных при измерениях. JL: Лениздат, 1990. 288 с.

29. Дородницын A.A. Об одном методе численного решения некоторых нелинейных задач гидродинамики. Тр. III Всесоюзн. матем. съезда, 1956, т. III. M.: Изд - во АН СССР, 1958. с. 447 - 453.

30. Земельман М.А. Метрологические основы технических измерений. М.: Изд - во стандартов, 1991. 228 с.

31. Камке Э. Справочник по обыкновенным дифференциальным уравнениям. Пер. с нем. Изд. 5е, стереотип. -М.: Наука, 1976. 576 с.

32. Каратаев Р.Н., Газетдинова Г.К. Вопросы представления результатов метрологических исследований с использованием ЭВМ. Обзорная информ. М., 1990. 56с. ил. (Сер. Метрологическое обеспечение измерений. Вып.1./ВНИИКИ)

33. Каратаев Р.Н., Гогин В.А. Метрология: Учебное пособие. Казань: Изд-во Казан, гос. техн. ун-та, 2004. 156 с.

34. Каратаев Р.Н., Раинчик C.B., Каратаев O.P., Гогин В.А., Варгин A.A. Способ метрологической аттестации расходомерных установок. Патент России №2217705G 01 F 25/00 БИ№33 от 27.11.2003

35. Каро К., Педли Т., Шротер Р., Сид У. Механика кровообращения. -М.: Изд-во «Мир», 1981. 624 с.

36. Комитет экспертов ВОЗ. Артериальное давление: Бюлл. Комитета экспертов ВОЗ. -М.: Медицина, 1996.

37. Контрактор Д. Н. Отражение волн давления при гидравлическом ударе от местных сопротивлений // Теоретические основы инженерных расчетов. Труды ASME, Изд-во «Мир», № 2, 1965. с. 212-220

38. Короткое Н.С. К вопросу о методах исследования кровяного давления. Известия Военно медицинской академии, СПБ, 1905, №4, т. 12, № 5.

39. Кузнецов В.А. Общая метрология. М.: ИПК Изд-во стандартов, 2001.272 с.

40. Кузнецов В.П. Выбор методов оценки погрешности измерений. Измерительная техника, 1980, №11. с. 24 27.

41. Кушаковский М.С. Гипертоническая болезнь и вторичные артериальные гипертензии. М.: Медицина, 1983. 288 с.

42. Кэмпбелл Дж. JL, Т. Янг Поведение пульсирующего потока в упругих системах, содержащих участки отражения волны. // Теоретические основы инженерных расчетов. Труды ASME. Изд -во «Мир», № 1, 1969. с. 107-116

43. Лай-Фук С. Дж., Ф. Б. Гесснер Анализ отражения волн давления в мужском мочеиспускательном канале с целью диагностики стриктур // Теоретические основы инженерных расчетов. Труды ASME, Изд-во «Мир», № 4, 1974. с. 113-123

44. Ландау Л.Д., Лифшиц Е.М. Гидродинамика. -М.: Наука, 1988. 736 с.

45. Лойцянский Л.Г. Механика жидкости и газа. Изд. 6 -е доп. и перераб. -М.: Наука, 1987. 846 с.

46. Лойцянский Л.Г. Механика жидкости и газа. М.: Наука, 1986. 732 с.

47. Лямбоси П. Вынужденные колебания несжимаемой вязкой жидкости в жесткой горизонтальной трубе. Helvtica Physica Acta 25,4, 1952.

48. Медведев В.П. Артериальные гипотонии. Лекции по терапии для врачей курсантов. - Л.: ЛГИУВ, 1977. 16 с.

49. Метрологическая справочная книга. Л.: Лениздат, 1987. 295 с.

50. Метрологическое обеспечение и эксплуатация измерительной техники. / Под ред. В.А. Кузнецова. М.: Радио и связь, 1990. 240 с.

51. Миф Н.П. Модели и оценка погрешности измерений. — М.: Изд во стандартов, 1976. 146 с.

52. Миф Н.П. Оптимизация точности измерений в производстве. М.: Изд - во стандартов, 1991. 212 с.

53. Мухин С.И., Попов С.Б., Попов Ю.П. О разностных схемах с искусственной дисперсией. // ЖВМ и МФ, 1983, т. 23, № 6. с. 1355 -1370.

54. Мухин С.И., Соснин Н.В., Фаворский А.П. и др. Линейный анализ волн давления и скорости в системе эластичных сосудов. Препринт. М.: Макс - Пресс, 2001. 36 с.

55. Новицкий П.В., Зограф И.А. Оценка погрешностей результатов измерений. 2 изд. пер. и доп. - Л.: Энергоатомиздат, 1991, 304 с.

56. Орнатский П.П. Автоматические измерения и приборы (аналоговые и цифровые). 5 е изд. перераб. и доп. - Киев.: Вища школа, 1986. 504 с.

57. Орнатский П.П. Теоретические основы информационно -измерительной техники. — Киев: Вища школа, 1983.

58. Павлов И.П. О нормальных колебаниях кровяного давления у собаки. Полное собрание сочинений. Изд. 2-е, 1951, т. I.e. 72.

59. Павлов И.П. Экспериментальные данные к вопросу об аккомодационном механизме кровеносных сосудов. Полное собрание сочинений. Изд. 2-е, 1951, т. I.e. 28 — 34.62