автореферат диссертации по приборостроению, метрологии и информационно-измерительным приборам и системам, 05.11.17, диссертация на тему:Кинетический метод и технические средства интраоперационного определения проходимости внепеченочных желчных путей

Российская академия медицинских наук

Научно-исследовательский институт медицинского приборостроения_

РГ6 ОД

На правах рукописи

ЩРЬ

ХИХЛОВСКИЙ Андрей Петрович

Кинетический метод и технические средства интраоперационного

определения проходимости внепеченочных желчных путей

Специальность: 05.1117 — Медицинские приборы и

измерительные системы

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

Москва 1994

Российская академия медицинских наук

Научно-исследовательский институт медицинского приборостроения

На правах рукописи

ХИХЛОВСКИЙ Андрей Петрович

Кинетический метод и технические средства интраоперационного

определения проходимости внепеченочных желчных путей

Специальность: 05.1117 — Медицинские приборы и

измерительные системы

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук

Москва 1994

Работа выполнена на кафедре «Технологическая автоматика» Новочеркасского государственного технического университета.

Научный руководитель: доктор технических наук, профессор.

Учитель Г. С.

Официальные оппоненты: доктор технических наук, профессор, Попов В. И.; кандидат технических наук, ст. на-учн. сотр. Гундаров В. П.

Ведущая организация: Государственный научный центр проктологии МЗ РФ, г. Москва.

Защита состоится « _ » _ 1994 г. в _

часов на заседании диссертационного совета Д. 001.44.01 в Научно-исследовательском институте медицинского приборостроения Российской АМН по адресу:

125422, г. Москва, ул. Тимирязевская, 1, НИИМП.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке института.

Автореферат разослан «__ » _ 1994 г.

Ученый секретарь диссертационного совета к.т.н,, с.н.с.

Н. И. Попов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

АКТУАЛЬНОСТЬ. В настоящее время патология органов пищеварения занимает второе место после заболеваний сердечно-сосудистой системы, причем патология желчных путей является одной из наиболее распространенных и составляет 17—22 % от общего числа заболеваний. В начале 70-х годов нарушения функции билиарного тракта составляли около 30 случаев на 1СОО человек населения, а в 1990 году — уже свыше 100. По образному выражению профессора А. В. Шапошникова «Частота н темпы роста желчнокаменной болезни и холецистита носят, по существу, характер «тнхой эпидемии» и поднимаются до уровня социальной проблемы».

Оценка существующих на сегодняшний день методов диагностики функционального состояния гепатикохоледоха показала, что ни один из них не отвечает в полной мере совокупности предъявляемых к ним требований. Этот факт обуславливает комплексное применение двух и более методов, что значительно усложняет методику и удлиняет время операции при очень незначительном повышении точности диагностики и росте вероятности развития постхолецистэктомического синдрома.

Учитывая большое количество операционных вмешательств на желчных путях (только в России ежегодно производится 60—80 тысяч холецистэктомпй), возникает неотложная задача разработки методов и аппаратных средств для изучения не только качественных, но и количественных характеристик обтурационных процессов билиарного тракта-

Работа выполнена в рамках комплексной целевой научной программы по проблеме «Экстремальные состояния организма, скорая и неотложная медицинская помощь», тема № 57 «Острые хирургические болезни. Создание медицинской техники» — (Гос. per. № 0184.00.86816).

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ. Целью настоящей работы явилось создание комплекса технических средств,

реализующих кинетический метод интраоперационного определения проходимости желчевыводящих путей.

В соответствии с поставленной целью необходимо было решить следующие задачи:

1. Провести сравнительный анализ основных методов интраоперационного исследования гепатобилиарного тракта и сформулировать научно-обоснованные требования к построению автоматизированной системы.

2. На основе теоретических исследований получить математическую модель системы диагностики проходимости гепа-тикохоледоха, связывающую регистрируемый информативный параметр с признаками, характеризующими патологию, и определить метрологические и эксплуатационные требования к элементам измерительной системы.

3. Осуществить выбор первичного преобразователя и на основе теоретических исследований установить рациональное сочетание его режимно-конструктивных параметров при выбранных критериях качества.

4. Выполнить экспериментальные исследования на физической модели и физиологических объектах для проверки адекватности математической модели; уточнить параметры измерителей; определить область практической применимости полученных результатов.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА работы заключается в следующем:

1. Обоснована возможность применения кинетического метода для построения системы диагностики внепеченочных желчных путей-

2. Разработана эквивалентная физическая модель магистрального желчного протока, представленная в виде замкнутой упруго-эластичной полости с сосредоточенным гидродинамическим сопротивлением. Получена аналитическая зависимость, связывающая контролируемый параметр (экстремальное значение внутрипротокового давления) с признаками патологии (координата и интегральная проводимость гидродинамического сопротивления) при импульсной подаче жидкости в проток. Сформулированы технические требования к устройствам и измерительным средствам реализации метода.

3. Теоретически обоснованы режимно-конструктивные параметры первичного преобразователя, позволяющие минимизировать погрешность измерения внутрипротокового давления р условиях интраоперационного исследования.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ: Практическая ценность работы состоит в следующем:

1. Разработан интраоперационный метод количественной оценки проходимости внепеченочпых желчных путей, основанный на измерении экстремального значения внутрипрогокз-вого давления при импульсной подаче фиксированного количества жидкости в проток. Сформулированы научно-обоснованные требования к техническим средствам реализации предложенного метода.

2. Разработаны рекомендации по выбору основных ре-жимно-конструктивных параметров первичного преобразователя давления, исходя из минимизации погрешности измерения внутрипротокового давления.

3. Создан комплекс технических решений, обеспечивающих реализацию кинетического метода исследования желче-выводящей системы.

РЕАЛИЗАЦИЯ И ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИС-СЛ ЕДОВАНИЙ.

1. Кинетический метод и технические средства интраопе-рационного определения проходимости внепеченочных желчных путей существенно повышают точность инструментального исследования состояния желчевыводящей системы, уменьшают вероятность повторного хирургического вмешательства, сокращают сроки и упрощают методику диагностических мероприятий.

2. Разработанный на основании результатов диссертационной работы принцип построения первичных преобразователей использовался при создании прессогастроинтестинометра гастропроктологического комплекса КДГ-10-01, на который утверждены медико-технические требования, проведены Государственные приемочные и медицинские испытания-

3. Созданный измерительно-диагностический комплекс определения проходимости внепеченочных желчных путей использовался в медицинских экспериментальных исследованиях, направленных на совершенствование и создание новых методов исследованиия функционального состояния пищеварительной системы.

АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ. Материалы диссертационной работы доложены и обсуждены на следующих конференциях и семинарах:

1. Региональном научно-техническом семинаре «Медицинские приборы и системы управления в диагностике и лечении заболеваний внутренних органов», Железноводск, 1982.

2. Научно-техническом семинаре «Пневматические системы управления биологическими процессами», Москва, 1984.

3. Научно-практической конференции Северо-Кавказского научного центра высшей школы «Применение автоматизированных систем в практическом здравоохранении», Ростов-на-Дону, 1984.

4. Научно-практической конференции «Физические и курортные факторы в лечении больных в здравницах Нижнего Поволжья», Волгоград, 1984.

5. Межтерриториальной научно-практической конференции «Актуальные проблемы лечения больных заболеваниями толстого кишечника», Железноводск, 1986.

6. Пленуме правления Всесоюзного научного общества гастроэнтерологов, Рига, 1986.

7. Юбилейной научно-практической конференции «Актуальные 'вопросы диагностики и лечения заболеваний органов пищеварения и сахарного диабета», Ессентуки, 1987.

8- XIV научной сессии центрального научно-исследовательского института гастроэнтерологии, Москва, 1987.

9. Региональном медико-техническом семинаре «Приборы и системы в диагностике и лечении заболеваний внутренних органов», Железноводск, 1988.

10. VI Всесоюзной конференции «Математические методы в химии», Новочеркасск, 1989.

Материалы диссертации докладывались на научно-практических конференциях молодых ученых и специалистов и научных сессиях профессорско - преподавательского состава НГТУ.

ПУБЛИКАЦИИ. По результатам выполненных исследований опубликовано 11 работ и получено 3 авторских свидетельства.

СТРУКТУРА И ОБЪЕМ РАБОТ. Диссертация состоит из введения, глав, заключения, списка литературы из 105 наименований и приложения. Она содержит 132 страницы машинописного текста, иллюстрирована рисунками и таблицами.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ К ЗАЩИТЕ

1. Новый метод количественной оценки проходимости магистрального желчного протока, основанный на измерении экстремального значения внутрипротокового давления при импульсной подаче фиксированного количества жидкости в проток.

2. Методика проектирования первичных преобразователей давления, включающая расчет режимно-конструктивных параметров при выбранных критериях качества.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ. Обоснована актуальность проблемы совершенствования инструментальных методов диагностики функционального состояния желчевыводящей системы. Определены цель и задачи исследования, сформулированы научная новизна, практическая значимость, основные положения, выносимые автором на защиту-

Первая глава посвящена рассмотрению состояния ин-траоперационной диагностики патологии билиарного тракта и перспективам повышения качества проводимых диагностических мероприятий.

Приводится критический обзор современных методов н технических средств реализации, а также их основных характеристик. Сделан вывод, что результаты хирургического лечения больных холециститом и желчнокаменной болезнью находятся в прямой зависимости от качества интраоперацион-ной диагностики, определяющей тактику хирурга и объем оперативного вмешательства. Показано, что возможности использующихся в настоящее время в желчной хирургии способов оценки состояния билиарного тракта ограничены как в отношении определения органических, так и функциональных нарушений проходимости внепеченочных желчных путей и имеют значительную ошибку (до 20 %) обнаружения рентге-нонеконтрастных препятствий в протоке.

В результате анализа анагомофизиологических особенностей и функционирования желчевыводящей системы определено, что наиболее характерными и соответствую-

щими физиологии гепатикохоледоха являются биомеханические процессы. Исследованиями Э. Гальперина убедительно доказано, что при изучении процесса естественного желчеистечения, даже при значительных нарушениях проходимости гепатикохоледоха нет ярко выраженных отклонений биомеханических параметров, на основании которых возможно оценить степень проходимости протока. В этой связи весьма актуальным является изучение массопереносных (кинетических) процессов в исследуемом объекте при выбранном энергетическом воздействии, которые позволили бы получить аналитические зависимости, связывающие изменение биомеханических параметров с признаками патологического процесса в этом объекте.

Наиболее простым и эффективным, из рассмотренных в работе, является способ возмущения объекта посредством импульсного введения определенного объема жидкости, позволяющий обеспечить безопасность, возможность четкой воспроизводимости, быструю ответную реакцию объекта, возможность изучения влияния взаимозависимых систем. При использовании этого типа воздействия в конкретных условиях нужны дополнительные исследования, обеспечивающие расчет объема вводимой жидкости и учитывающие анатомо-физиологические особенности диагностируемой системы.

В результате анализа способов диагностики функционального состояния, используемых в гастропроктологии, сделан вывод о целесообразности применения в качестве информативного (измеряемого) параметра внутрипротокового давления. Определены основные требования к применению устройств измерения давления для реализации разрабатываемого кинетического метода:

— сохранение естественного функционального состояния до начала исследования;

— выбор способа соединения исследуемой полости с измерительным прибором (доступ к исследуемой полости можно осуществить лишь с помощью интубации протока или через культю пузырного протока);

— обеспечение необходимости простой и надежной стерилизации первичного преобразователя без последующей его юстировки;

— обеспечение электробезопасности в зоне операционного поля;

— использование комплекса технических решений, обеспечивающего требуемую точность и быстродействие при регистрации процесса релаксации объекта исследования при выбранном воздействии.

Исходя из сформулированных требований, в работе проведен поэтапный анализ методов и средств измерения внутри-полостного давления. Установлено, что наиболее целесообразным является использование в качестве первичного преобразователя внутрипротокового давления в пневматический сигнал элемента сопло — заслонка. В связи с необходимостью частого сбора-разбора измерительного узла такого преобразователя с целью стерилизации, необходимо аналитически и экспериментально оценить степень влияния эксплуатационных свойств (качество при изготовлении пары сопло-заслонка при минимальных размерах и расстоянии между ними, точность предоперационной сборки) на его метрологические характеристики. Предварительный анализ схемно-конструктивных признаков показал, что в качестве разделительного тела (заслонки) необходимо использовать эластичный элемент (изменение его упругих свойств не должно сказываться на метрологических характеристиках преобразователя).

Учитывая малый диапазон давлений в желчной системе и отсутствие стандартных преобразователей в унифицированной системе элементов пневмоавтоматики (УСЭПП), такой первичный преобразователь должен выполнять функции нормирующего усилителя с коэффициентом усиления Ку— 5—10. Это достижимо введением жесткого центра на эластичной мембране и выбором соответствующего типа питания преобразователя-

В соответствии с вышеизложенным определены задачи диссертационной, работы.

Во второй главе дано теоретическое обоснование возможности использования кинетического метода исследования для определения количественных, характеристик проходимости внёпеченочных желчных путей.

При патологиях гепатобилиарного тракта пассаж желчи нарушается, как известно, за счет частичной или полной непроходимости протока. В этом случае эквивалентная физическая модель гепатикохоледоха (рис. 1) может быть представлена в виде замкнутой, упруго-эластичной полости с сосредоточенным гидродинамическйм сопротивлением,

Рис. 1. Расчетная схема для определения количественных характеристик

проходимости общего желчного протока. I — интубируемая полость протока; 2 — полость протока за препятствием- з _ органическое или функциональное препятствие; 4 — устройство, обеспечивающее энергетическое воздействие; 5 — место интубации; 6 — измерительное устройство; 7 — сфинктер Мирицци; 8 — сфинктер Одди.

Данная расчетная схема принята с учетом следующих ограничений:

— не допустимы дополнительные травмы полостей холе-доха 1 и 2, поэтому измерение давления осуществляется в полости устройства дозированного ввода жидкости;

— изображено одно препятствие, а в практике возможно наличие нескольких последовательно либо кучно расположенных препятствий. В этом случае, после проведения хирургической коррекции, последовательно осуществляют диагностические мероприятия до тех пор, «ока хирург не будет убежден в обеспечении полной проходимости протока.

Движение жидкости по протоку при вводе фиксированного объема может быть описано уравнениями материального баланса для полости шприца, интубируемой полости и полости протока, находящейся за препятствием. Система этих уравнений имеет следующий вид:

Ри=Ки'(Ри1 — ^М?

<Эп=1?п (Р2-Ра)> 4 „ ,, Ои==(<МЬ-Х))/Евр) •<№,/<»,

где 0— количество жидкости, поданное в проток в единицу времени; Епр — модуль упругости стенок протока; Р} — текущее значение давления в полости шприца; ф,,, — расход жидкости соответственно через интубирующий канал и препятствие; f— площадь проходного сечения протока; Ь— длина протока; Р 2, Р3— текущие значения давлений в поло сти 1 и 2; Н„, Кп— проводимости иглы и препятствия соответственно, 1 — время, в течение которого осуществляется ввод жидкости, X — координата препятствия от места интубации.

Решив данную систему уравнений относительно Р ь получим искомую зависимость, связывающую контролируемый параметр со значениями координаты препятствия X и проводимостью при импульсном введении фиксированного объема V жидкости, в виде

Р,(1) • Е„р)/{-/х—1/Ь)<кпрьепр*)/<х<ь—(2)

Однако практически это выражение не позволяет непосредственно рассчитать численные значения искомых информативных величин. Вернемся к исходному моменту, предворя-ющему оперативное вмешательство. Обязательным условием, необходимым для проведения ревизии желчных путей, является наличие значительного (нарушение проходимости на 70—90 %) обтурационного процесса желчной системы, приводящего, к закупорке магистрального протока и механической желтухе. Этот факт свидетельствует, что проводимость объекта исследования в месте обтурации равна практически нулю, то есть Кп-И), а следовательно, интубируемую полость до препятствия в первый момент времени (время импульсного ввода жидкости 1—>-0) можно в допущении считать герметичной- В этом случае экстремальное значение давления, измеренного в полости шприца, становится функцией от искомого расстояния до препятствия Р)тах={ X)

Рцпах= V -Едр/^-Х). (3)

Из соотношения (3) выразим X:

Х=У-Епр/(ЬР1иа1). (4)

Выражение (4) напрямую связывает значение измеряемого параметра Р1тах (максимальное превышение внутри-протокового давления над начальным давлением Р0) со значением координаты гидродинамического сопротивления.

Для нахождения проводимости продифференцируем выражение (2). При 1—»-0, что соответствует экстремуму Р,, первая производная примет вид:

Р'шдх-УЕ^ад'Х*). (5)

Подставив значение X из выражения (4) в (5), получим:

Необходимо отметить, что проводимость местного гидродинамического препятствия Ип является интегральным показателем величины и характера проходимости холедоха. В исходной системе (1) материального баланса определялась как проводимость жиклера. В реальных условиях проводимость является численно-качественным показателем проходимости гепатикохоледоха, обусловленным величиной проходного сечения в самом узком месте, величиной смоченного периметра и 'видом патологического процесса. '

Таким образом, выражения (4) и (6) 'являются искомыми аналитическими зависимостями, позволяющими по измеренным значениям внутрипротокового давления Р1тах и его первой производной Р '1тах найти численные значения координаты и интегральной проводимости препятствия, нарушающего отток желчи- По существу же выражения для X и являются математическим описанием кинетического метода исследования проходимости общего желчного протока при импульсном вводе в проток объема жидкости V.

В главе проведен анализ полученной модели метода диагностики. Рассмотрены основные факторы, влияющие на точность при определении количественных характеристик об-турации протока. Показано, что повышение точности определения координаты возможно только при дополнительном измерении диаметра протока (1пр в месте интубации, тем более, что методика этой процедуры хорошо отработана и широко применяется в комплексной ингр-аоперационной диагностике. Исходя из условий, что давление в исследуемом объекте при равновесном состоянии системы измерения не должно превышать давления гиперпрессии, а максимум давления в момент 1->0 должен быть ниже предельного «болевого давления», а также учитывая, что вводимый объем V является фактически коэффициентом усиления, определен максимальный тестирующий объем в соответствии с измеренным для конкретного протока диаметром (1пр.

В целях упрощения схемно-технического решения предпочтительным является использование постоянным отношения Ку=УД (при 0,02 объем жидкости У, вводимый в проток, для диапазона изменения <Зпр=4—10 мм варьируется в пределах от 0,5 до 2 мл).

Проведенный анализ разработанной функциональной схемы показал, что в силу отмеченный ранее требований, определяемых объектом исследования и спецификой метода, необходимо физи^ескбе совмещение каналов,'по которым осуществляется ввод жидкости'и Ьбёспечивается связь интубирован-ной полости протока и измерительной' полости первичного преобразователя на базе медицинского шприца, оснащенного автоматическим приводом. Кроме того, использование шприца целесообразно и в качестве измерительной полости первичного преобразователя, чем решаются проблемы стерилизации и контроля заполнения, причем заслонка (мембрана) первичного преобразователя в этом случае размещается в поршне шприца. *

Характер зависимости поведения объекта исследования во времени, в ответ на импульсный ввод жидкости, позволяет определить технические требования к средствам измерения внутрипротокового давления, реализующим кинетический метод исследования. Используя методику расчета параметров устройств для регистрации неравновесного состояния объекта, для зависимости Р1тах= £ (X) определены параметры, характеризующие метрологические свойства разрабатываемого измерительного устройства в диапазоне. измерения • давления шах =0—1000 мм. вод. ст.: основная погрешность средств измерения, не превышающая В=2 %, динамическая состав-1 ляющая погрешности (время установления показаний) не более Туп=0,034 при частоте дискретизации шд=1 кГц.1

Основная погрешность разрабатываемого средства измерения в целом определяется характеристикой первичного преобразователя, т. к. уменьшение.размеров сопельной части преобразователя и диаметра заслонки приводит'к снижению качества изготовления этой пары и соответственно снижению' точности измерения. ......

Для оценки влияния основных режимно-конструктивных параметров измерительного преобразователя на его метрологические характеристики проведено аналитическое исследование процесса течения газа в проточной камере, (состоящей из

сопла, мембраны с жёстким центром, подводящего и сливного каналов (рис. 2).

Рис. 2. Схема проточной части преобразователя давления

В общем виде для такого сопла при установившемся движении газового потока зависимость силы N его взаимодействия с заслонкой имеет вид

^(Рк-РслИк-ЬОкМРк-^, (7]

где Ы=Р15эф; Бзф— эффективная площадь мембраны; Р!— давление жидкости в полости шприца; Рк, Рсл— абсолютные давления в канале сопла и атмосферное; ^— пло-

О*

плотность газа в канале сопла

щадь канала сопла; рк, и его массовый расход-

Сила N может быть выражена через измеряемый пара-

сопла Р„. Такая

(8) (9)

метр — давление в управляющем канале зависимость определена уравнением

N=^6-Рсл).

где £=■->] + 2т^в^(г1х>ш—г1)1(т — 1); ч-=Р«/Ру;

|лвх— коэффициент расхода участка, соединяющего управляющий канал и канал сопла; т .— показатель процесса - (для воздуха т== 1,4). Уравнение (8), ввиду зависимости ^ от Ру, в общем случае существенно нелинейно. Поэтому на практике удобно определять величину силы реакции струи по избыточному давлению в управляющем канале Р*У=РУ—РсЛ

N=№•,(1+8). (10)

где (11)

Погрешность измерения 8, которая в соответствии с (8), (9), (10) определяется из (11). Величина kj, входящая в данную зависимость, находится из выражения

G2=(Nx^Py)52m(V/m—^<m+1)/u,J/^m~l)gRT,

то есть

7¡Vm=ri(m+l)/m^¡(m__I)/2miiííxfi(J.(G/Py)ígRT. (12)

Совместное решение уравнений (12) и (9) позволило оценить величину погрешности измерения во всем диапазоне изменения Р*у при различных геометрических параметрах сопла и типах устройств, обеспечивающих его питание.

В результате расчетов на ЭВМ для различных схем питания (при G=const и [i2,x— 1,0:0,5)' определено:

— минимальной погрешности измерения, независимо от давлений, расходов и типа схемы питйния, можно добиться, выполнив сопло с коэффициентом расхода 0,5:0,55;

— независимо от типа питания и'значения {Л« погрешность измерения давления будет тем'меньше, чем меньше отношение Gn„T/Pj,;

— уменьшение отношения GmlIPy приводит к уменьшению расстояния между соплом и заслонкой (выражаемое через величину относительного подъема заслонки XK/dK).

Проведенный анализ показал, .что уменьшение расхода газа через сопло приводит к уменьшению зазора между соплом и заслонкой, к этому же результа*у приводит и увеличение давления Р*у. Таким образом, минимуму- удельного расхода соответствуют минимальная погрешность измерения и минимальный подъем заслонки, т. е. существует протиборечие между метрологической и эксплуатационной характеристиками преобразователя.

Исключение такого противоречия возможно при измене^ нии характера связи параметров «точность-подъем». Это означает при выбранном элементе сопло-заслонка изменение условий его питания.

Из уравнения (J1) при е-»-1 следует, что 8-4). Это возможно, если конструкция сопла выбрана с таким ít2BX (для конкретного сопла р,гвХ = const), которое отвечало бы условию е= 1. В соответствии с (12) это возможно лишь при выполнении условия G/Py=-const, причем, это отношение должно быть равно

Проведенные аналитические исследования режимно-кон-структивных параметров первичного преобразователя внутри-протокового давления, выполненного в виде элемента сопло-заслонка, позволили установить, что минимальная погрешность измерения при коэффициенте усиления Ку>1 и технологически достижимых условиях изготовления и сборки проточной камеры (при выбранных критериях качества), до- стирается при сохранении постоянства отношения массы га, за, додаваемого в сопло, к абсолютному давлению газа в его управляющем канале. -

Таким образом, в работе показана принципиальная возможность использования кинетических методов для интра-операц^онного определения количественных характеристик "проводимости желчевыводящих путей при их частичной или полной обтураЦии, а также пути повышения точности измерения внутрипрртокорого давления в случае использования первичного преобразователя сопло-заслонка.

Третья глава содержит описание и основные результаты экспериментальных исследований.

Задача экспериментальных исследований включает: --. анализ результатов лабораторных исследований на физической модели протока;

.: - - -р исследование и оценку погрешности разработанных технических, средств.измерения давления; х. ; клинико-экопериментальную-апробацию на животных. . .. . Для проверки адекватности-и определения точности ма-■ тематической модели -метода диагностики проведен комплекс ..лабораторных-исследований на физическом аналоге общего >долчного прот.ока. Эксперимент проводился в. два этапа. На первом этапе исследовалась возможность оценки по значению комплексной проводимости характера и степени тяжести патологии,'выраженной формой и величиной препятствия-

Диализ .результатов экспериментальных исследований -на имитационной модели общего желчного протока показывает, что. до многих случаях.численные значения комплексной проводимости R„ для различных .форм препятствий близки по адГачецЦю и при практической деятельности будет затруднительно дифференцировать вид и форму препятствия с определяемым по Pirn,/, значением комплексной проводимости Rn. Однако из полученных данных видно, что значение f?n. одно-

1.6

знйчно позволяет количественно оценить степень проходимости магистрального желчного протока и соответственно тяжесть патологического процесса, что в условиях интраопера-циоиного исследования дает возможность уточнить вопросы выбора тактики операции и повышения ее качества.

Целью второго этапа экспериментальных исследований являлась проверка адекватности разработанной математической модели метода диагностики. Для этого сопоставлялась точность модели с величиной, характеризующей точность наблюдений при экспериментах. Основные характеристики статистического анализа: критерии Кокрена и Фишера и сводная оценка воспроизводимости экспериментальных исследований (.3= 3 %) позволили сделать вывод о соответствии расчетного и табличного значений критерия и принять гипотезу адекватности полученной аналитической зависимости, связывающей контролируемый параметр Р^,* с координатой препятствия X, результатам исследований на физическом аналоге протока.

Обеспечение необходимой точности измерения максимального амплитудного значения внутрипротокового давления является важнейшим фактором, влияющим на качество проводимых диагностических мероприятий. Поэтому для оценки основной погрешности измерения разработанных технических средств проведен комплекс метрологических испытаний измерительной системы, включающей замкнутую полость, имитирующую объект диагностики, первичный преобразователь и пневмоэлектрический блок. В результате статистической обработки данных получено уравнение регрессии, определен коридор ошибок. Нормируемое значение основной погрешности составило ±1,0 %.

Аналитическое исследование динамической составляющей погрешности произвести крайне затруднительно даже с использованием средств вычислительной техники. Поэтому был проведен комплекс экспериментальных исследований, цель которых — оценка динамической составляющей погрешности измерения максимального амплитудного значения давления при единичном скачкообразном изменении давления в объекте исследования.

В соответствии с методикой, рекомендованной для воспроизведения единицы давления и уменьшения влияния параметров камеры, в которой производилось измерение, принято, что для минимизации значения ¿М (время установления

равновесного состояния) необходимо повысить скорость подачи газа в измерительную емкость при уменьшении объема этой камеры (скорость подачи газа S = 75 мл/с при V = 10 см3)..

Регистрация переходного процесса изменения давления после подачи единичного скачка давления в измерительную емкость осуществлялась первичным преобразователем прибора с обработкой данных на ППЭВМ с частотой дискретизации и>д= 1 кГц. В результате расчета экспериментальное значение Туп в 95 % интервале установившегося значения давления составило Туп *= 0,029 с, что удовлетворяет требованиям измерения максимального давления Р1тах.

Сложность функционирования живого организма во всей его многогранной взаимосвязи обуславливает необходимость проведения дополнительных клинико-экопериментальных исследований ln vivo на биологическом объекте с желчевыво-дящей системой, близкой человеку и находящейся в реальной взаимосвязи с другими органами и системами жизнедеятельности животного.

При выполнении серии экспериментов ставилась задача уточнить расчетные параметры кинетического метода диагностики на основании поведения биологического объекта (собаки) и оценить ошибку определения координаты препятствия в условиях острого опыта.

Экспериментальная часть исследований на животных проводилась в лаборатории клиники кафедры хирургических болезней № 2 Ростовского медицинского института с использованием двух методик: интраоперационной и послеоперационной.

Анализ полученных в результате острого опыта экспериментальных данных показал, несмотря на некоторые различия в физиологических особенностях и размерах билиарной системы собаки и человеческого организма, уверенную сопоставимость между расчетными и установочно-эксперименталь-ными параметрами. Погрешность метода определения координаты препятствия для 64 экспериментов (9 животных) составила Ь= 9,5 %.

Установлено, что применение кинетического метода целесообразно в тех.случаях, когда обтурационный процесс нарушает проходимость более чем на 70—75 % от общего просвета общего желчного протока. Данное обстоятельство объ-

ясняется значительными компенсаторно-приспособительными возможностями желчевыводящей системы даже при наличии выраженных анатомических изменений билиарного тракта.

Для проведения второй серии клинических исследований (цель — выяснение степени влияния изменений, вызванных условиями острого опыта на точность разработанного метода) был разработан способ моделирования обтурапионной непроходимости магистрального желчного протока в условиях послеоперационной реабилитации животного- Погрешность метода определения места обтурации, вызванной перехватом протока, составила ~14 %. По-видимому, увеличение погрешности по сравнению с острым опытом связано, во-первых, с изменением положения собаки во время исследования и соответственно изменением трансмурального давления, во-вторых, с изменением условий проведения эксперимента, отсутствием медикаментозного воздействия, блокирующего сфинкгерный аппарат, неадекватностью «мягкой перетяжки» жесткой накладке в остром опыте.

Четвертая глава посвящена разработке измерительного комплекса для определения проходимости желчевыводящего тракта и практическому использованию полученных в работе результатов.

Аналитические и экспериментальные исследования с учетом всех ограничений метода и требований к техническим средствам реализации послужили основой при разработке, проектировании и изготовлении измерительно-диагностической системы, предназначенной для интраоперационной инструментальной диагностики патологических процессов гепа-тобилиарной системы.

Принцип действия системы основан на измерении экстремального амплитудного значения внутрипросветного давления в исследуемом органе. В основе работы — теоретически разработанный кинетический метод интраоперационного исследования проходимости общего желчного протока. Эффективность диагностики при этом достигается за счет ввода в гепатикохоледох определенного объема физиологического раствора и определения значений Р,тах и Р'Шах. Это позволяет по полученным аналитическим зависимостям определять место расположения обтурации и степень патологии, нарушающей нормальный пассаж желчи, диагностировать стриктуры

и опухоли бйлиарной систему, выявлять дискннезии внепече-ночных желчных путей .и изучать функцию сфинктерного аппарата большого дуоденального соска.

Приведены результаты применения кинетического метода и комплекса технических средств для интраоперационного исследования проходимости общего желчного протока в клинике кафедры хирургических болезней № 2 (зав. кафедрой проф. В. И. Русаков) Ростовского медицинского института сотрудниками кафедры под руководством доц. Е. П. Сулимо-ва при техническом участии автора.

Накоплен опыт интраоперационного использования метода и комплекса с целью диагностики состояния проходимости билиарной системы у 122 больных, 62 из которых оперированы по поводу калькулезного холецистита, 47 — желчнокаменной болезни и 13 — по поводу опухолей головки поджелудочной железы и фатерового соска.

С целью максимальной объективизации возможностей метода и технических средств его реализации у 112 больных исследование сочеталось с интраоперационной холеграфией (наиболее применяемый на сегодняшний день метод оценки проходимости).

Полученные данные позволили сделать вывод, что созданный кинетический метод интраоперационного исследования функционального состояния билиарного тракта является информативным (точность определения координаты препятствия по результатам операционной ревизии составила в среднем 85—90 %), объективно отражающим состояние гепати-кохоледоха, что имеет большое значение в повышении эффективности хирургического лечения больных с патологией билиарной системы- Очевидным достоинством метода является значительное сокращение времени, отводимого на инструментальное исследование (4—6 минут для кинетического метода и 35—40 — для стандартной холеграфии).

Расчет экономической эффективности применения метода в ценах 1991 года составил 150 рублей на одну операцию.

Методика проектирования первичных преобразователей давления, включающая расчет режимно-конструктивных параметров при выбранных критериях качества, использована при создании первичных преобразователей прессогастроин-тестинометра гастропроктологического комплекса КДГ-10-01 («Лоза-10»), на который утверждены медико-технические

требования, проведены Государственные приемочные и медицинские испытания (Центральный госпиталь им. В. В. Вишневского МО РФ, ГНЦ проктологии МЗ РФ).

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ

1. Анализ основных методов и технических средств диагностики патологии гепатобилиарной системы и условий их реализации при интраоперационных исследованиях позволил установить:

— существующие методы исследования функциональных и органических нарушений проходимости внепеченочных желчных путей обладают недостаточной информативностью и имеют значительную ошибку (до 20 %) обнаружения рент-генонеконтрастных препятствий в протоке.

— дополнение традиционных манометрических методов исследования возмущением системы импульсным вводом жидкости в проток позволяет наряду с определением функционального состояния сфинктерного аппарата получать количественные оценки проходимости при измерении внутрипро-токового давления.

2. Установлено, что наиболее целесообразным, в условиях ограничений, налагаемых физиологией объекта и методом исследования, является использование в качестве преобразователя давления измеряемой жидкости в пневматический сигнал элемента сопло-заслонка, выполняющего функции нормирующего усилителя с Ку> 1.

3. Теоретически исследована возможность использования кинетического метода для определения количественных характеристик проходимости общего желчного протока. Получена аналитическая зависимость, связывающая контролируемый параметр (экстремальное значение внутрипротокового давления Р^ах) с признаками, характеризующими патологию билиарной системы при импульсной подаче жидкости в проток (координатой местного гидродинамического сопротивления X и интегральной величиной проводимости 1?„).

4. В соответствии с обоснованным комплексом технических требований, учитывающих специфику объекта исследования и условий применения кинетического метода, разработана функциональная схема измерительной системы, первичный преобразователь которой (гидропневматический) находится

непосредственно в операционном поле и совмещен с устройством дозированного ввода жидкости, при этом обработка сигнала осуществляется с помощью пневмоэлектрического преобразователя и микропроцессорных средств.

5. Теоретически обосновано, что минимальная погрешность измерения внутрипротокового давления для первичного преобразователя в виде элемента «сопло-заслонка» при коэффициенте усиления К,>1 и технологически достижимых условиях изготовления и сборки проточной камеры, обеспечивается сохранением постоянства отношения массы газа, подаваемого в сопло к абсолютному давлению газа в его управляющем канале.

6. Оценка результатов экспериментальных исследований на имитационной модели общего желчного протока показала, что численные значения комплексной проводимости Рп для различных форм препятствий близки по значению и при практической деятельности будет затруднительно дифференцировать вид и форму препятствия с определяемым по Р^.-х значением комплексной проводимости Рп. Значение однозначно позволяет количественно определить степень проходимости магистрального желчного протока и соответственно тяжесть патологического процесса-

7. В результате экспериментальных исследований установлена адекватность полученной аналитической зависимости, связывающей контролируемый параметр Р1ГГах с координатой препятствия X, результатам экспериментов на физическом аналоге общего желчного протока.

8. Проведенные экспериментальные исследования и оценка полученных результатов показали, что метрологические характеристики измерительной части разработанной диагностической системы (основная погрешность 8= 1 %, динамическая составляющая погрешности измерения Т у„ = 0,029 с). удовлетворяют требованиям интраоперационного измерения экстремальных значений внутрипротокового давления Р 1ггах,

9. Анализ данных, полученных в остром опыте на животных (желчевыводящая система собаки), выявил уверенную сопоставимость между расчетными и экспериментальными параметрами, при этом погрешность измерения величины координаты препятствия составила 8= 9,5 %• Применение разработанного кинетического метода диагностики целесообразно в тех случаях, когда обтурационный процесс нарушает

проходимость более чем на 70—75 % от общего просвета желчного протока.

10. Кинетический метод и созданный комплекс технических решений, обеспечивающих количественную оценку проходимости желчевыводящей системы, повышают точность инт-раоперационной инструментальной диагностики желчевыводящей системы, уменьшают вероятность повторного хирургического вмешательства, сокращают сроки и упрощают методику диагностических мероприятий.

11. Методика проектирования первичных преобразователей давления, включающая расчет режимно-конструктивных параметров при выбранных критериях качества, использована при создании первичных преобразователей прессогастроинтес-тинометра гастропроктологического комплекса КДГ-10-01, на который утверждены медико-технические требования, проведены Государственные приемочные и медицинские испытания.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. А. с. 1445686. СССР, МКИ А61В 5/00. Устройство для измерения внутриполостного давления полого органа / А. П. Хихловский, Г. С. Учитель, А. М. Донсков, Е. П. Сулимов, В. И. Русаков. Опубл. 23.12.88, Бюл. № 47.

2. А. с. 1502004. СССР, МКИ А61В 5/00. Устройство для исследования функционального состояния желудочно-кишечного тракта / А. П. Хихловский, 1\ С. Учитель, А. М. Донсков, А. П. Туликова, П. И. Макуха. Опубл. 23.08.89, Бюл. № 31.

3. А. с. 1522048. СССР, МКИ А61В 5/00. Способ пневматического преобразования силы / А. П. Хихловский, Г. С. Учитель, В. В. Горчаков, В. Г. Тищенко. Опубл. 05.11.89, Бюл. № 42.

4. Сулимов Е. П., Нуждин В. Ф., Хихловский А .П. Исследование гидродинамики внепеченочных желчных путей // Изв. Сев. Кавказ, научн. центра высшей школы / Техн. науки. — 1985. — № 2 — С. 95—99.

5. Хихловский А. П.. Сулимов Е. П., Учитель Г. С. Экономическая эффективность способа диагностики проходимости трубчатого органа // Экстремальные состояния организма, скорая и неотложная медицинская помощь — Ростов н/Д: Из-во РОДНМИ, 1986. —С. 58—59.

6. Хихловский А. П., Зарубаев А. А. Пневмо-электронная система контроля давления и ее применение в интраоперационных исследованиях // Пневматические системы управления биологическими процессами. —-М., 1984. — С. 40—42'.

7. Хихловский А. П., Сулимов Е. П. Способ и технические средства интраоперационного исследования гепатобилиарной системы // Приборы и устройства для курортно-лечебных учреждений, — Новочеркасск — 1984. — С. 114—117.

8. Хихловский А. П., Донсков А. М., Макуха П. И., Учитель Г. С. Поэтажная монометрия верхних отделов желудочно-кишечного тракта /'/ Физические и курортные факторы в лечении больных в здравницах Нижнего Поволжья. — Волгоград, 1984. — С. 33—36.

9. Хихловский А. П., Донсков А. М., Макуха П. И. Комплексный метод оценки функционального состояния дисталыюго отдела толстой кишки // Проблемы проктологии. — М., 1984. — Вып. 5 — С. 69—71.

10. Хихловский А. П., Кириченко Г. И. Внутрижелудочная маномет-рия у больных язвенной болезнью на Ессентукском курорте /' Материалы пленума правления ВНОГ. — Рига, 1986. — С. 223—224.

11. Хихловский А. П., Сулимов Е. П. Моделирование непроходимости гепатикохоледоха для изучения билиарной гипертензии. — Приборы и системы в диагностике и лечении заболеваний внутренних органов: (Тез. докл. конф.). — Железноводск, !5)88. — С. 64—65.

12. Хихловский А. П., Учитель Г. С., Макуха П. И. Разработка устройств для исследования манометрических показателей в полом органе — Приборы и системы в диагностике и лечении заболеваний внутренних органов: (Тез. докл. конф.). — Железноводск, 1988. — С. 38—39.

13. Хихловский А. П., Веденков В. Г. Аналитическое исследование пневматического преобразователя силы /'/ Математические методы в химии: (Тез. докл. VI Всесоюз. конф.). — Новочеркасск, 1989. — т. 2, С. 165—167.

14. Хихловский А. П., Сулимов Е. П., Никифоров В. К., Веденков В. Г. Гидродинамические методы исследования в диагностике полых систем человека // Средства и системы управления в технике и технологии.

—Новочеркасск, — .1991. — С. 78—86.

Подписано к печати 05.04.94 г. Объем 1,5 п. л. Заказ 370. Тираж 100.

Типография Новочеркасского государственного технического университета 346400, ГСП-1, г. Новочеркасск Ростовской обл., ул. Просвещения, 132